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Seguridad y eficacia del gel vaginal de monolaurina al 5 % administrado por vía intravaginal para el tratamiento de la vaginosis bacteriana

6 de diciembre de 2018 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del gel vaginal de monolaurina al 5 % administrado por vía intravaginal para el tratamiento de la vaginosis bacteriana

Este es un ensayo de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico que inscribe a 120 sujetos con vaginosis bacteriana que se aleatorizarán en una proporción de 2:1 para recibir un artículo de prueba activo (gel vaginal de monolaurina al 5 %) o placebo (vehículo). El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del gel vaginal de monolaurina al 5 % en comparación con el gel de placebo vehículo (solo excipientes) y evaluar la eficacia mediante la tasa de curación clínica del gel vaginal de monolaurina al 5 % en comparación con el gel de placebo vehículo en la Visita 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vaginosis bacteriana (VB) es una enfermedad de la vagina causada por bacterias. El síntoma más común de la VB es un flujo vaginal blanquecino homogéneo anormal (especialmente después del sexo) con un olor desagradable. Este es un ensayo de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico que inscribió a 120 mujeres, de 18 a 50 años de edad, con evidencia clínica de vaginosis bacteriana. Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 2:1 para recibir un artículo de prueba activo (gel vaginal de monolaurina al 5 %) o un placebo (vehículo) como terapia ambulatoria. Los sujetos se estratificarán por primer episodio de vaginosis bacteriana o vaginosis bacteriana recurrente. Los objetivos principales de este estudio son: 1) Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del gel vaginal de monolaurina al 5 % en comparación con el gel de placebo vehículo (solo excipientes) y 2) evaluar la eficacia mediante la tasa de curación clínica del gel vaginal de monolaurina al 5 % en comparación con Vehículo de gel placebo en la visita 2. Los objetivos secundarios son: 1) Evaluar la tasa de curación terapéutica del gel vaginal de monolaurina al 5% en comparación con el gel de placebo vehículo en las visitas 2 y 3, 2) Evaluar la tasa de curación clínica de la monolaurina vaginal al 5% Gel comparado con Vehículo Placebo Gel en la Visita 3, 3) Evaluar los cambios en los criterios de Nugent de flora bacteriana vaginal en las Visitas 2 y 3. Se espera que este estudio dure 13 meses, con una duración de la participación de los sujetos de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Clinical Vaccine Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres no embarazadas, no lactantes entre las edades de 18 y 50 años, inclusive

  • Las mujeres en edad fértil* deben aceptar practicar métodos anticonceptivos confiables** durante el período de 28 días antes de la inscripción hasta los 30 días posteriores al tratamiento.

    *(no estériles quirúrgicamente a través de ligadura de trompas, ooforectomía bilateral o histerectomía, o que no hayan sido posmenopáusicas durante >/= 1 año)

    ** Los métodos anticonceptivos aceptables para los fines de este estudio pueden incluir, entre otros, abstinencia de relaciones sexuales con una pareja masculina, relación monógama con una pareja vasectomizada, métodos de barrera que incluyen condones y diafragmas, dispositivos intrauterinos y métodos hormonales autorizados. . El uso de anticonceptivos NuvaRing® estará prohibido en este estudio ya que el dispositivo puede alterar las secreciones vaginales.

  • Presentar signos de VB (según los criterios de Amsel). Los sujetos deben cumplir con tres de los cuatro criterios para la inscripción*

    *Presencia de secreción, mayor o igual al 20 % de células clave en la preparación húmeda, "prueba de olor" positiva en la preparación con KOH, pH vaginal superior a 4,5

  • Actualmente no está menstruando o se espera que lo haga en los próximos 4 días
  • Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados
  • Dispuesta a abstenerse de tener relaciones sexuales, inserción de tampones, duchas vaginales u otros medicamentos u objetos intravaginales entre la Visita 1 y la Visita 2 y 48 horas antes de la Visita 3
  • Brindar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio y estar disponible para todas las visitas del estudio.
  • Sin antecedentes conocidos de VIH

Criterio de exclusión:

-Signos o síntomas de infección vaginal/cervical/pélvica en la detección o diagnóstico clínico de infección vaginal/cervical/pélvica en los últimos 14 días.

  • (incluidos, entre otros, vulvovaginitis por levaduras, clamidia, gonorrea, tricomonas, enfermedad de úlcera genital, enfermedad pélvica inflamatoria). El autotratamiento para la supuesta vaginitis por levaduras no es una exclusión si el tratamiento se interrumpió 7 días o más antes de la inscripción.

    • Tratamiento para la VB en los últimos 14 días
    • Displasia intraepitelial escamosa de alto grado cervical o vaginal (HSIL), células glandulares atípicas de significado incierto (AGUS) o neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 (CIN2) o superior*

  • Las células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS), la lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) o la neoplasia intraepitelial cervical de grado 1 (CIN1) son aceptables. Son elegibles las personas con antecedentes de células glandulares atípicas de significado incierto (AGUS), HSIL o CIN2 y que hayan recibido una evaluación y/o tratamiento posterior con una prueba de Papanicolaou normal de seguimiento. Se aceptará el informe del paciente.

    • Antecedentes de sangrado vaginal no diagnosticado
    • Uso de un antibiótico sistémico, vaginal o perineal dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en este estudio
    • Uso de un fármaco inmunosupresor o inmunomodulador* durante dos o más semanas consecutivas en los 6 meses anteriores a la inscripción

  • como >0,5 mg/kg/día o >/=20 mg de dosis total/día de prednisona por vía oral o >800 µg de beclometasona inhalada (se permiten esteroides tópicos nasales y no genitales)

    • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Monolaurin Gel Vaginal
    • Enfermedad concurrente no controlada*. Se excluyen los sujetos con antecedentes de trasplante de órganos o médula.

  • Incluyendo, entre otros, infección en curso o activa, enfermedades hepáticas, renales o autoinmunes activas (se permitirá un historial de enfermedad tiroidea siempre que la enfermedad tiroidea ahora sea estable), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca , o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

    • Enfermedad aguda dentro de los 3 días anteriores a la recepción del producto del estudio (según el criterio del investigador)
    • Mujeres embarazadas y mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los 30 días posteriores a la dosis final del estudio, o mujeres que están amamantando
    • Inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente o del uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) en los 36 meses anteriores
    • Enfermedad neoplásica activa* o antecedentes de cualquier malignidad hematológica. La enfermedad neoplásica activa se define como la enfermedad neoplásica o el tratamiento de la enfermedad neoplásica en los últimos 5 años

  • (excluyendo el cáncer de piel no melanoma)

    -Recibió un agente experimental* dentro de los 30 días anteriores a la recepción del producto del estudio o espera recibir un agente experimental durante el período de estudio de 1 mes.

  • (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento)

    • Cualquier condición que colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, que le imposibilitara cumplir con los requisitos del protocolo o que pudiera interferir con la finalización exitosa del estudio.
    • Un historial de abuso de alcohol o drogas* durante el año anterior que, en opinión del investigador del centro, podría interferir con los procedimientos del estudio.
  • Por ejemplo, uso diario excesivo de alcohol o consumo excesivo de alcohol frecuente según lo determine el investigador, o uso diario de marihuana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel vaginal de monolaurina al 5%
80 sujetos recibirán gel de monolaurina al 5 % dos veces al día durante tres días consecutivos para un total de 6 dosis
Droga: Gel vaginal de monolaurina al 5%
El gel vaginal de monolaurina es un gel transparente e incoloro, no estéril, a base de glicol para administración vaginal, comúnmente conocido como monolaurato de glicerol (GML). Cada sujeto recibirá gel intravaginal dos veces al día durante tres días sucesivos para un total de 6 dosis. Habrá 3 visitas a la clínica durante 30 días.
Comparador de placebos: Vehículo Placebo
40 sujetos recibirán gel de placebo dos veces al día durante tres días consecutivos para un total de 6 dosis
Otro: Placebo
El gel de placebo es un gel transparente a opaco, de incoloro a gris claro, no estéril a base de glicol para administración vaginal. El gel placebo contiene los mismos excipientes que el gel vaginal Monolaurin. Cada sujeto recibirá gel intravaginal dos veces al día durante tres días sucesivos para un total de 6 dosis. Habrá 3 visitas a la clínica durante 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cura clínica en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 8-15)
Se definió una curación clínica según los criterios normales de Amsel, que incluyen: secreción vaginal fisiológica normal, prueba de olfato negativa para cualquier olor a "pescado" de amina, preparación húmeda salina inferior al 20 % para células clave y pH vaginal <= 4,5. Los cuatro criterios tenían que ser normales sin que se cumpliera ninguno de los criterios de fracaso clínico para que se considerara una curación clínica. Un fracaso clínico se definió por al menos uno de los siguientes: uno o más criterios de Amsel anormales, interrupción temprana de la terapia del estudio debido a la falta de efecto del tratamiento, uso de cualquier terapia contra la vaginosis que no sea el producto del estudio durante el estudio o en la opinión del investigador. , requirió tratamiento adicional para la vaginosis.
Visita 2 (Día 8-15)
Número de participantes que informaron eventos adversos urogenitales (EA) solicitados después de la primera dosis del producto del estudio
Periodo de tiempo: Días 1 a 5
Las evaluaciones de eventos solicitadas se capturaron en una ayuda de memoria comenzando el día 1, el primer día de terapia y continuando durante 5 días. La participante registró la presencia y la intensidad de los eventos vulvovaginales solicitados en la ayuda de memoria. Cualquier síntoma que estaba presente en el momento en que se examinó al participante se consideró como inicial y no se informó como un AA urogenital solicitado. Sin embargo, si el síntoma se deterioró durante el período del informe, se consideró un EA. Si se informó un síntoma que no estaba presente al inicio del estudio, también se consideró un EA. Cualquier síntoma que aún estuviera presente el día 5 fue seguido por anotaciones de ayuda para la memoria de los participantes hasta la resolución de los síntomas. Los eventos solicitados recopilados incluyen olor vaginal, dolor vaginal, sensibilidad vaginal, picazón vaginal, sequedad vaginal, flujo vaginal e inflamación vaginal. La gravedad de los síntomas de los eventos solicitados se clasificó como leve, moderada o grave de acuerdo con la tabla de clasificación del protocolo.
Días 1 a 5
Número de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE) considerados relacionados con el producto
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1) a Visita 3 (Día 22-31)
Se evaluó el número de participantes en cada grupo de tratamiento con SAEs relacionados con el producto. Un EA se consideró "grave" si, a juicio del investigador o del patrocinador, resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o una incapacidad persistente o significativa. o interrupción sustancial de la capacidad de realizar las funciones normales de la vida, una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los eventos médicos importantes que pueden no causar la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalizaciones podrían considerarse graves cuando, según el criterio médico apropiado, podrían poner en peligro al participante y requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados. Se consideró que un EA estaba relacionado si existía una posibilidad razonable de que el producto del estudio lo causara, lo que significa que hay evidencia que sugiere una relación causal entre el producto del estudio y el EA.
Visita 1 (Día 1) a Visita 3 (Día 22-31)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cura terapéutica en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 8-15)
La cura terapéutica se definió tanto como una cura clínica como una cura bacteriológica. Los cuatro criterios de Amsel tenían que ser normales sin que se cumpliera ninguno de los criterios de falla clínica enumerados para que se considerara una cura clínica, incluido el flujo vaginal fisiológico normal, prueba de olfato negativa para cualquier olor a "pescado" de amina, preparación húmeda salina inferior al 20% para obtener una pista células, y el pH vaginal es <=4.5. Un fracaso clínico se definió por al menos uno de los siguientes: uno o más criterios de Amsel anormales, interrupción temprana de la terapia del estudio debido a la falta de efecto del tratamiento, uso de cualquier terapia contra la vaginosis que no sea el producto del estudio durante el estudio o en la opinión del investigador. , requirió tratamiento adicional para la vaginosis. Se realizó un hisopo vaginal para la evaluación bacteriológica de la VB según los criterios de Nugent. La puntuación de Nugent puede variar de 0 a 10. La curación bacteriológica de la VB se definió como una puntuación de Nugent normal de 0-3. Los participantes que fracasaron clínicamente o tuvieron una puntuación de Nugent >3 fueron fracasos terapéuticos.
Visita 2 (Día 8-15)
Número de participantes con cura terapéutica en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 22-31)
La cura terapéutica se definió tanto como una cura clínica como una cura bacteriológica. Los cuatro criterios de Amsel tenían que ser normales sin que se cumpliera ninguno de los criterios de falla clínica enumerados para que se considerara una cura clínica, incluido el flujo vaginal fisiológico normal, prueba de olfato negativa para cualquier olor a "pescado" de amina, preparación húmeda salina inferior al 20% para obtener una pista células, y el pH vaginal es <=4.5. Un fracaso clínico se definió por al menos uno de los siguientes: uno o más criterios de Amsel anormales, interrupción temprana de la terapia del estudio debido a la falta de efecto del tratamiento, uso de cualquier terapia contra la vaginosis que no sea el producto del estudio durante el estudio o en la opinión del investigador. , requirió tratamiento adicional para la vaginosis. Se realizó un hisopo vaginal para la evaluación bacteriológica de la VB según los criterios de Nugent. La puntuación de Nugent puede variar de 0 a 10. La curación bacteriológica de la VB se definió como una puntuación de Nugent normal de 0-3. Los participantes que fracasaron clínicamente o tuvieron una puntuación de Nugent >3 fueron fracasos terapéuticos.
Visita 3 (Día 22-31)
Número de participantes con puntaje Nugent de 3 o menos (negativo para BV) en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 8-15)
Se realizó un hisopo vaginal para la evaluación bacteriológica de la VB según los criterios de Nugent. La puntuación de Nugent utiliza una escala de 10 puntos para la evaluación de la flora vaginal. La puntuación de Nugent puede variar de 0 a 10. Una puntuación de 7 a 10 es consistente con BV, mientras que 4-6 se considera intermedia y 0-3 es negativa para BV. La curación bacteriológica de la VB se definió como una puntuación de Nugent normal de 0-3.
Visita 2 (Día 8-15)
Número de participantes con puntaje Nugent de 3 o menos (negativo para BV) en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 22-31)
Se realizó un hisopo vaginal para la evaluación bacteriológica de la VB según los criterios de Nugent. La puntuación de Nugent utiliza una escala de 10 puntos para la evaluación de la flora vaginal. La puntuación de Nugent puede variar de 0 a 10. Una puntuación de 7 a 10 es consistente con BV, mientras que 4-6 se considera intermedia y 0-3 es negativa para BV. La curación bacteriológica de la VB se definió como una puntuación de Nugent normal de 0-3.
Visita 3 (Día 22-31)
Número de participantes con una puntuación de Nugent de 4 a 6 (BV intermedio) en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 8-15)
Se realizó un hisopo vaginal para la evaluación bacteriológica de la VB según los criterios de Nugent. La puntuación de Nugent utiliza una escala de 10 puntos para la evaluación de la flora vaginal. La puntuación de Nugent puede variar de 0 a 10. Una puntuación de 7 a 10 es consistente con BV, mientras que 4-6 se considera intermedia y 0-3 es negativa para BV. La curación bacteriológica de la VB se definió como una puntuación de Nugent normal de 0-3.
Visita 2 (Día 8-15)
Número de participantes con una puntuación de Nugent de 4 a 6 (BV intermedio) en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 22-31)
Se realizó un hisopo vaginal para la evaluación bacteriológica de la VB según los criterios de Nugent. La puntuación de Nugent utiliza una escala de 10 puntos para la evaluación de la flora vaginal. La puntuación de Nugent puede variar de 0 a 10. Una puntuación de 7 a 10 es consistente con BV, mientras que 4-6 se considera intermedia y 0-3 es negativa para BV. La curación bacteriológica de la VB se definió como una puntuación de Nugent normal de 0-3.
Visita 3 (Día 22-31)
Número de participantes con cura clínica en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 22-31)
Se definió una curación clínica según los criterios normales de Amsel, que incluyen: secreción vaginal fisiológica normal, prueba de olfato negativa para cualquier olor a "pescado" de amina, preparación húmeda salina inferior al 20 % para células clave y pH vaginal <= 4,5. Los cuatro criterios tenían que ser normales sin que se cumpliera ninguno de los criterios de fracaso clínico para que se considerara una curación clínica. Un fracaso clínico se definió por al menos uno de los siguientes: uno o más criterios de Amsel anormales, interrupción temprana de la terapia del estudio debido a la falta de efecto del tratamiento, uso de cualquier terapia contra la vaginosis que no sea el producto del estudio durante el estudio o en la opinión del investigador. , requiere tratamiento adicional para la vaginosis. Los participantes que no tenían suficiente información para determinar una cura clínica o un estado de falla clínica no fueron evaluables para la cura clínica.
Visita 3 (Día 22-31)
Número de participantes que experimentaron EA no solicitados que no fueron de laboratorio después de la primera dosis del producto del estudio
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1) a Visita 3 (Día 22-31)
Se evaluó el número de participantes que experimentaron eventos adversos no solicitados ni de laboratorio después de la primera dosis del producto del estudio hasta la visita 3 (días 22 a 31). Los eventos relacionados con parámetros de laboratorio que no se recopilaron como parte del protocolo se contaron como eventos adversos no solicitados ni de laboratorio.
Visita 1 (Día 1) a Visita 3 (Día 22-31)
Número de participantes que experimentaron EA de laboratorio después de la primera dosis del producto del estudio
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 8-15)
El número de participantes que experimentaron eventos adversos de laboratorio después de la primera dosis del producto del estudio se evaluó en la visita 2 (días 8 a 15). Una anormalidad de laboratorio se consideró un evento adverso si hubo un empeoramiento del valor de laboratorio en la Visita 2 desde el valor de referencia y aumentó en el grado de toxicidad de laboratorio desde el grado de toxicidad de referencia. Los parámetros hematológicos definidos por el protocolo evaluados fueron glóbulos blancos, hemoglobina, plaquetas y neutrófilos. Los parámetros de química clínica definidos por el protocolo evaluados fueron creatinina, AST, ALT, bilirrubina total y glucosa (al azar).
Visita 2 (Día 8-15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Última verificación

19 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-0021
  • HHSN272201300017I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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