Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van 5% Monolaurin vaginale gel intravaginaal toegediend voor de behandeling van bacteriële vaginose

6 december 2018 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase II, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van 5% monolaurine vaginale gel die intravaginaal wordt toegediend voor de behandeling van bacteriële vaginose

Dit is een fase II, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie met 120 proefpersonen met bacteriële vaginose die gerandomiseerd zullen worden in een verhouding van 2:1 om actief testartikel (5% Monolaurin vaginale gel) of placebo (voertuig). Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van 5% Monolaurin vaginale gel te beoordelen in vergelijking met placebo-gel in het voertuig (alleen hulpstoffen) en om de werkzaamheid te beoordelen aan de hand van het klinisch genezingspercentage van 5% Monolaurin vaginale gel in vergelijking met placebo-gel in het voertuig bij bezoek 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bacteriële vaginose (BV) is een ziekte van de vagina die wordt veroorzaakt door bacteriën. Het meest voorkomende symptoom van BV is een abnormale homogene, gebroken witte vaginale afscheiding (vooral na seks) met een onaangename geur. Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter fase II-studie met 120 vrouwen van 18-50 jaar oud met klinisch bewijs van bacteriële vaginose. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om actief testartikel (5% Monolaurin vaginale gel) of placebo (voertuig) te ontvangen als poliklinische therapie. Onderwerpen zullen worden gestratificeerd op eerste episode van bacteriële vaginose of terugkerende bacteriële vaginose. De primaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) Om de veiligheid en verdraagbaarheid van 5% Monolaurin Vaginale Gel te beoordelen in vergelijking met Vehiculum Placebo Gel (alleen hulpstoffen) en 2) Om de werkzaamheid te beoordelen door middel van klinisch genezingspercentage van 5% Monolaurin Vaginale Gel in vergelijking met Vehiculum Placebo Gel bij Bezoek 2. De secundaire doelstellingen zijn: 1) Evaluatie van het therapeutische genezingspercentage van 5% Monolaurin Vaginale Gel in vergelijking met Vehiculum Placebo Gel bij Bezoeken 2 en 3, 2) Evaluatie van het klinische genezingspercentage van 5% Monolaurin Vaginal Gel vergeleken met Vehicle Placebo Gel bij bezoek 3, 3) Om de veranderingen in Nugent's criteria van vaginale bacteriële flora bij bezoeken 2 en 3 te evalueren. Deze studie zal naar verwachting 13 maanden duren, met een deelnameduur van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Clinical Vaccine Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd* moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptie** toe te passen gedurende de periode van 28 dagen vóór inschrijving tot 30 dagen na de behandeling.

    *(niet chirurgisch steriel via afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie, of die >/=1 jaar niet postmenopauzaal zijn)

    ** Aanvaardbare anticonceptiemethodes voor de doeleinden van deze studie omvatten, maar zijn niet beperkt tot, onthouding van geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner, monogame relatie met een gesteriliseerde partner, barrièremethoden met condooms en diafragma's, intra-uteriene apparaten en goedgekeurde hormonale methoden . Het gebruik van het anticonceptiemiddel NuvaRing® is verboden in dit onderzoek, omdat het apparaat de vaginale afscheiding kan veranderen

  • Presenteren met tekenen van BV (volgens Amsel-criteria). Onderwerpen moeten voldoen aan drie van de vier criteria voor inschrijving*

    * Aanwezigheid van afscheiding, meer dan of gelijk aan 20% aanwijzingscellen op natte voorbereiding, positieve "whiff-test" op KOH-voorbereiding, vaginale pH van meer dan 4,5

  • Momenteel niet menstruerend of naar verwachting in de komende 4 dagen
  • In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven
  • Bereid om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap, het inbrengen van tampons, douches of andere intravaginale medicijnen of voorwerpen tussen bezoek 1 en bezoek 2 en 48 uur voorafgaand aan bezoek 3
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan een studieprocedure begint en wees beschikbaar voor alle studiebezoeken
  • Geen bekende geschiedenis van HIV

Uitsluitingscriteria:

-Tekenen of symptomen van vaginale/cervicale/bekkeninfectie bij screening of klinische diagnose van vaginale/cervicale/bekkeninfectie in de afgelopen 14 dagen.

  • (inclusief maar niet beperkt tot gistvulvovaginitis, chlamydia, gonorroe, trichomonas, genitale zweren, bekkenontstekingsziekte). Zelfbehandeling voor vermoedelijke gistvaginitis is geen uitsluiting als de behandeling 7 dagen of langer voorafgaand aan inschrijving werd stopgezet

    • Behandeling voor BV in de afgelopen 14 dagen
    • Cervicale of vaginale hooggradige squameuze intra-epitheliale dysplasie (HSIL), atypische glandulaire cellen van onzekere significantie (AGUS) of cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 (CIN2) of hoger*

  • Atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS), laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) of cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 1 (CIN1) zijn aanvaardbaar. Personen met een voorgeschiedenis van atypische glandulaire cellen van onzekere significantie (AGUS), HSIL of CIN2 en die vervolgens zijn beoordeeld en/of behandeld met een normaal PAP-uitstrijkje komen in aanmerking. Patiëntrapport wordt geaccepteerd

    • Geschiedenis van niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
    • Gebruik van een systemisch, vaginaal of perineaal antibioticum binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
    • Gebruik van een immunosuppressivum of immunomodulerend geneesmiddel* gedurende twee of meer opeenvolgende weken binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving

  • zoals >0,5 mg/kg/dag of >/=20 mg totale dosis/dag prednison oraal of >800 µg geïnhaleerd beclomethason (nasale en niet-genitale topische steroïden zijn toegestaan)

    • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Monolaurin vaginale gel
    • Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte*. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van orgaan- of beenmergtransplantatie zijn uitgesloten.

  • Inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, actieve lever-, nier- of auto-immuunziekten (een voorgeschiedenis van schildklierziekte is toegestaan ​​zolang de schildklierziekte nu stabiel is), symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen , of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

    • Acute ziekte binnen 3 dagen voor ontvangst van het onderzoeksproduct (naar goeddunken van de onderzoeker)
    • Zwangere vrouwen en vrouwen die van plan zijn binnen 30 dagen na de laatste studiedosis zwanger te worden, of vrouwen die borstvoeding geven
    • Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie (cytotoxisch) in de voorgaande 36 maanden
    • Actieve neoplastische ziekte* of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit. Actieve neoplastische ziekte wordt gedefinieerd als neoplastische ziekte of behandeling voor neoplastische ziekte in de afgelopen 5 jaar

  • (exclusief niet-melanome huidkanker)

    -Ontving een experimenteel middel* binnen 30 dagen voor ontvangst van het onderzoeksproduct of verwacht een experimenteel middel te ontvangen tijdens de studieperiode van 1 maand.

  • (vaccin, medicijn, biologisch, apparaat, bloedproduct of medicatie)

    • Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel loopt, waardoor ze niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen of die een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan
    • Een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik* gedurende het voorgaande 1 jaar dat naar de mening van de locatieonderzoeker de studieprocedures zou verstoren
  • Bijvoorbeeld dagelijks overmatig alcoholgebruik of veelvuldig drankmisbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker, of dagelijks gebruik van marihuana

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5% Monolaurin vaginale gel
80 proefpersonen krijgen tweemaal daags 5% Monolaurin Gel gedurende drie opeenvolgende dagen voor in totaal 6 doses
Geneesmiddel: 5% Monolaurin vaginale gel
Monolaurin vaginale gel is een heldere en kleurloze, niet-steriele gel op basis van glycol voor vaginale toediening en wordt gewoonlijk glycerolmonolauraat (GML) genoemd. Elke proefpersoon krijgt gedurende drie opeenvolgende dagen tweemaal daags intravaginale gel voor in totaal 6 doses. Er zullen 3 kliniekbezoeken zijn gedurende 30 dagen.
Placebo-vergelijker: Voertuig Placebo
40 proefpersonen zullen gedurende drie opeenvolgende dagen tweemaal daags placebo-gel krijgen voor in totaal 6 doses
Ander: Placebo
De placebo-gel is een heldere tot ondoorzichtige, kleurloze tot lichtgrijze, niet-steriele gel op glycolbasis voor vaginale toediening. De placebo-gel bevat dezelfde hulpstoffen als de Monolaurin-vaginale gel. Elke proefpersoon krijgt gedurende drie opeenvolgende dagen tweemaal daags intravaginale gel voor in totaal 6 doses. Er zullen 3 kliniekbezoeken zijn gedurende 30 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische genezing in elke studiearm
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 8-15)
Een klinische genezing werd gedefinieerd door normale Amsel-criteria, waaronder: normale fysiologische vaginale afscheiding, snuiftest negatief voor elke amine "visachtige" geur, zoutoplossing natte montage minder dan 20% voor aanwijzingscellen en vaginale pH is <= 4,5. Alle vier de criteria moesten normaal zijn en aan geen van de criteria voor klinisch falen werd voldaan om als een klinische genezing te worden beschouwd. Een klinisch falen werd gedefinieerd door ten minste een van de volgende: een of meer abnormale Amsel-criteria, voortijdige stopzetting van de onderzoekstherapie wegens gebrek aan behandeleffect, gebruik van een andere vaginosetherapie dan het onderzoeksproduct tijdens de studie, of volgens de mening van de onderzoeker , vereiste aanvullende behandeling voor vaginose.
Bezoek 2 (dag 8-15)
Aantal deelnemers dat gevraagde urogenitale bijwerkingen (AE's) meldt na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 5
De beoordelingen van gevraagde gebeurtenissen werden vastgelegd op een geheugensteuntje, beginnend op dag 1, de eerste dag van de therapie en gedurende 5 dagen. De deelnemer registreerde de aanwezigheid en intensiteit van vulvovaginale gevraagde gebeurtenissen op het geheugensteuntje. Elk symptoom dat aanwezig was op het moment dat de deelnemer werd gescreend, werd beschouwd als basislijn en niet gerapporteerd als een gevraagde urogenitale AE. Als het symptoom echter verslechterde tijdens de rapportageperiode, werd het als een AE beschouwd. Als een symptoom werd gemeld dat niet aanwezig was bij baseline, werd dit ook als een AE beschouwd. Alle symptomen die op dag 5 nog aanwezig waren, werden gevolgd door geheugensteunnotities van de deelnemers totdat de symptomen verdwenen waren. Verzamelde gevraagde gebeurtenissen omvatten vaginale geur, vaginale pijn, vaginale gevoeligheid, vaginale jeuk, vaginale droogheid, vaginale afscheiding en vaginale ontsteking. De ernst van de symptomen van gevraagde gebeurtenissen werden beoordeeld als licht, matig of ernstig volgens de beoordelingstabel in het protocol.
Dag 1 t/m 5
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt die als productgerelateerd worden beschouwd
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1) tot en met bezoek 3 (dag 22-31)
Het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep met productgerelateerde SAE's werd beoordeeld. Een AE werd als "ernstig" beschouwd als deze naar de mening van de onderzoeker of sponsor resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, een levensbedreigende AE, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, of een aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid. of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet tot de dood leiden, niet levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, kunnen als ernstig worden beschouwd wanneer ze, op basis van een passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kunnen brengen en medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de vermelde uitkomsten te voorkomen. Een bijwerking werd als gerelateerd beschouwd als er een redelijke mogelijkheid was dat het onderzoeksproduct de bijwerking veroorzaakte, wat betekent dat er aanwijzingen zijn voor een causaal verband tussen het onderzoeksproduct en de bijwerking.
Bezoek 1 (dag 1) tot en met bezoek 3 (dag 22-31)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met therapeutische genezing in elke studiearm
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 8-15)
Therapeutische genezing werd gedefinieerd als zowel een klinische genezing als een bacteriologische genezing. Alle vier de Amsel-criteria moesten normaal zijn en aan geen van de vermelde criteria voor klinisch falen moest worden voldaan om als een klinische genezing te worden beschouwd, inclusief normale fysiologische vaginale afscheiding, whiff-test negatief voor elke amine "visachtige" geur, zoute natte montage minder dan 20% voor aanwijzing cellen, en de vaginale pH is <=4,5. Een klinisch falen werd gedefinieerd door ten minste een van de volgende: een of meer abnormale Amsel-criteria, voortijdige stopzetting van de onderzoekstherapie wegens gebrek aan behandeleffect, gebruik van een andere vaginosetherapie dan het onderzoeksproduct tijdens de studie, of volgens de mening van de onderzoeker , vereiste aanvullende behandeling voor vaginose. Een vaginaal uitstrijkje voor bacteriologische beoordeling van BV volgens Nugent-criteria werd uitgevoerd. De Nugent-score kan variëren van 0 tot 10. Bacteriologische genezing van BV werd gedefinieerd als een normale Nugent-score van 0-3. Deelnemers die klinisch faalden, of een Nugent-score >3 hadden, waren therapeutisch falen.
Bezoek 2 (dag 8-15)
Aantal deelnemers met therapeutische genezing in elke studiearm
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 22-31)
Therapeutische genezing werd gedefinieerd als zowel een klinische genezing als een bacteriologische genezing. Alle vier de Amsel-criteria moesten normaal zijn en aan geen van de vermelde criteria voor klinisch falen moest worden voldaan om als een klinische genezing te worden beschouwd, inclusief normale fysiologische vaginale afscheiding, whiff-test negatief voor elke amine "visachtige" geur, zoute natte montage minder dan 20% voor aanwijzing cellen, en de vaginale pH is <=4,5. Een klinisch falen werd gedefinieerd door ten minste een van de volgende: een of meer abnormale Amsel-criteria, voortijdige stopzetting van de onderzoekstherapie wegens gebrek aan behandeleffect, gebruik van een andere vaginosetherapie dan het onderzoeksproduct tijdens de studie, of volgens de mening van de onderzoeker , vereiste aanvullende behandeling voor vaginose. Een vaginaal uitstrijkje voor bacteriologische beoordeling van BV volgens Nugent-criteria werd uitgevoerd. De Nugent-score kan variëren van 0 tot 10. Bacteriologische genezing van BV werd gedefinieerd als een normale Nugent-score van 0-3. Deelnemers die klinisch faalden, of een Nugent-score >3 hadden, waren therapeutisch falen.
Bezoek 3 (dag 22-31)
Aantal deelnemers met Nugent-score van 3 of minder (negatief voor BV) in elke studiearm
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 8-15)
Een vaginaal uitstrijkje voor bacteriologische beoordeling van BV volgens Nugent-criteria werd uitgevoerd. De Nugent-score maakt gebruik van een 10-puntsschaal voor de evaluatie van de vaginale flora. De Nugent-score kan variëren van 0 tot 10. Een score van 7 tot 10 komt overeen met BV, terwijl 4-6 als intermediair wordt beschouwd en 0-3 negatief is voor BV. Bacteriologische genezing van BV werd gedefinieerd als een normale Nugent-score van 0-3.
Bezoek 2 (dag 8-15)
Aantal deelnemers met Nugent-score van 3 of minder (negatief voor BV) in elke studiearm
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 22-31)
Een vaginaal uitstrijkje voor bacteriologische beoordeling van BV volgens Nugent-criteria werd uitgevoerd. De Nugent-score maakt gebruik van een 10-puntsschaal voor de evaluatie van de vaginale flora. De Nugent-score kan variëren van 0 tot 10. Een score van 7 tot 10 komt overeen met BV, terwijl 4-6 als intermediair wordt beschouwd en 0-3 negatief is voor BV. Bacteriologische genezing van BV werd gedefinieerd als een normale Nugent-score van 0-3.
Bezoek 3 (dag 22-31)
Aantal deelnemers met Nugent-score van 4-6 (Intermediate BV) in elke studiearm
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 8-15)
Een vaginaal uitstrijkje voor bacteriologische beoordeling van BV volgens Nugent-criteria werd uitgevoerd. De Nugent-score maakt gebruik van een 10-puntsschaal voor de evaluatie van de vaginale flora. De Nugent-score kan variëren van 0 tot 10. Een score van 7 tot 10 komt overeen met BV, terwijl 4-6 als intermediair wordt beschouwd en 0-3 negatief is voor BV. Bacteriologische genezing van BV werd gedefinieerd als een normale Nugent-score van 0-3.
Bezoek 2 (dag 8-15)
Aantal deelnemers met Nugent-score van 4-6 (Intermediate BV) in elke studiearm
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 22-31)
Een vaginaal uitstrijkje voor bacteriologische beoordeling van BV volgens Nugent-criteria werd uitgevoerd. De Nugent-score maakt gebruik van een 10-puntsschaal voor de evaluatie van de vaginale flora. De Nugent-score kan variëren van 0 tot 10. Een score van 7 tot 10 komt overeen met BV, terwijl 4-6 als intermediair wordt beschouwd en 0-3 negatief is voor BV. Bacteriologische genezing van BV werd gedefinieerd als een normale Nugent-score van 0-3.
Bezoek 3 (dag 22-31)
Aantal deelnemers met klinische genezing in elke studiearm
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 22-31)
Een klinische genezing werd gedefinieerd door normale Amsel-criteria, waaronder: normale fysiologische vaginale afscheiding, snuiftest negatief voor elke amine "visachtige" geur, zoutoplossing natte montage minder dan 20% voor aanwijzingscellen en vaginale pH is <= 4,5. Alle vier de criteria moesten normaal zijn en aan geen van de criteria voor klinisch falen werd voldaan om als een klinische genezing te worden beschouwd. Een klinisch falen werd gedefinieerd door ten minste een van de volgende: een of meer abnormale Amsel-criteria, voortijdige stopzetting van de onderzoekstherapie wegens gebrek aan behandeleffect, gebruik van een andere vaginosetherapie dan het onderzoeksproduct tijdens de studie, of volgens de mening van de onderzoeker , vereist een aanvullende behandeling voor vaginose. Deelnemers die niet genoeg informatie hadden om een ​​klinische genezing of de status van klinisch falen te bepalen, waren niet evalueerbaar voor klinische genezing.
Bezoek 3 (dag 22-31)
Aantal deelnemers dat niet-laboratorium niet-gevraagde bijwerkingen ervaart na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1) tot en met bezoek 3 (dag 22-31)
Het aantal deelnemers dat niet-laboratorium, ongevraagde bijwerkingen ervoer na de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot en met bezoek 3 (dag 22-31) werd beoordeeld. Gebeurtenissen waarbij laboratoriumparameters betrokken waren die niet werden verzameld als onderdeel van het protocol, werden geteld als niet-laboratoriumgerelateerde, niet-gevraagde bijwerkingen.
Bezoek 1 (dag 1) tot en met bezoek 3 (dag 22-31)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen in het laboratorium ervaart na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 8-15)
Het aantal deelnemers dat AE's in het laboratorium ondervond na de eerste dosis van het onderzoeksproduct werd beoordeeld bij bezoek 2 (dag 8-15). Een laboratoriumafwijking werd als een bijwerking beschouwd als de laboratoriumwaarde bij bezoek 2 verslechterde ten opzichte van de uitgangswaarde en de laboratoriumtoxiciteitsgraad toenam ten opzichte van de uitgangswaarde voor toxiciteit. Door het protocol gedefinieerde beoordeelde hematologische parameters waren witte bloedcellen, hemoglobine, bloedplaatjes en neutrofielen. Door het protocol gedefinieerde beoordeelde klinische chemieparameters waren creatinine, ASAT, ALAT, totaal bilirubine en glucose (willekeurig).
Bezoek 2 (dag 8-15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2018

Laatst geverifieerd

19 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-0021
  • HHSN272201300017I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 5% Monolaurin vaginale gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren