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Innocuité et efficacité du gel vaginal de monolaurine à 5 % administré par voie intravaginale pour le traitement de la vaginose bactérienne

6 décembre 2018 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai multicentrique de phase II, à double insu, randomisé, contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel vaginal de monolaurine à 5 % administré par voie intravaginale pour le traitement de la vaginose bactérienne

Il s'agit d'un essai multicentrique de phase II, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, recrutant 120 sujets atteints de vaginose bactérienne qui seront randomisés selon un rapport de 2: 1 pour recevoir un article de test actif (gel vaginal de monolaurine à 5%) ou placebo (véhicule). L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du gel vaginal de monolaurine à 5 % par rapport au gel placebo véhicule (excipients uniquement) et d'évaluer l'efficacité par le taux de guérison clinique du gel vaginal de monolaurine 5 % par rapport au gel placebo véhicule lors de la visite 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vaginose bactérienne (VB) est une maladie du vagin causée par des bactéries. Le symptôme le plus courant de la VB est un écoulement vaginal blanc cassé homogène anormal (surtout après un rapport sexuel) avec une odeur désagréable. Il s'agit d'un essai multicentrique de phase II, à double insu, randomisé, contrôlé par placebo, recrutant 120 femmes âgées de 18 à 50 ans et présentant des signes cliniques de vaginose bactérienne. Les sujets seront randomisés selon un rapport de 2: 1 pour recevoir un article de test actif (5% de gel vaginal de monolaurine) ou un placebo (véhicule) en tant que thérapie ambulatoire. Les sujets seront stratifiés par premier épisode de vaginose bactérienne ou de vaginose bactérienne récurrente. Les principaux objectifs de cette étude sont : 1) Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du gel vaginal de monolaurine à 5 % par rapport au gel placebo véhicule (excipients uniquement) et 2) Évaluer l'efficacité par le taux de guérison clinique du gel vaginal de monolaurine à 5 % par rapport au Véhicule Placebo Gel lors de la visite 2. Les objectifs secondaires sont : 1) Évaluer le taux de guérison thérapeutique du gel vaginal de monolaurine à 5 % par rapport au gel placebo véhicule lors des visites 2 et 3, 2) Évaluer le taux de guérison clinique du gel vaginal de monolaurine à 5 % Gel comparé au gel placebo véhicule à la visite 3, 3) Évaluer les changements dans les critères de Nugent de la flore bactérienne vaginale aux visites 2 et 3. Cette étude devrait durer 13 mois, la durée de participation des sujets étant de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Clinical Vaccine Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes non enceintes et non allaitantes âgées de 18 à 50 ans inclus

  • Les femmes en âge de procréer* doivent accepter de pratiquer une contraception fiable** pendant la période de 28 jours avant l'inscription jusqu'à 30 jours après le traitement.

    *(non stérile chirurgicalement par ligature des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie, ou qui n'a pas été ménopausée depuis >/= 1 an)

    ** Les méthodes de contraception acceptables aux fins de cette étude peuvent inclure, mais sans s'y limiter, l'abstinence de rapports sexuels avec un partenaire masculin, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé, des méthodes de barrière comprenant des préservatifs et des diaphragmes, des dispositifs intra-utérins et des méthodes hormonales agréées. . L'utilisation de la contraception NuvaRing® sera interdite dans cette étude car le dispositif peut modifier les sécrétions vaginales

  • Présentant des signes de VB (selon les critères d'Amsel). Les sujets doivent répondre à trois des quatre critères d'inscription *

    *Présence d'écoulement, supérieur ou égal à 20 % de cellules indices sur la préparation humide, "test d'odeur" positif sur la préparation KOH, pH vaginal supérieur à 4,5

  • Pas de règles actuellement ou prévues dans les 4 prochains jours
  • Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues
  • Disposé à s'abstenir de rapports sexuels, d'insertion de tampons, de douches ou d'autres médicaments ou objets intravaginaux entre la visite 1 et la visite 2 et 48 heures avant la visite 3
  • Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude et être disponible pour toutes les visites d'étude
  • Aucun antécédent connu de VIH

Critère d'exclusion:

- Signes ou symptômes d'infection vaginale/cervicale/pelvienne lors du dépistage ou du diagnostic clinique d'infection vaginale/cervicale/pelvienne au cours des 14 derniers jours.

  • (y compris, mais sans s'y limiter, la vulvovaginite à levures, la chlamydia, la gonorrhée, le trichomonas, l'ulcère génital, la maladie inflammatoire pelvienne). L'auto-traitement pour une vaginite à levures présumée n'est pas une exclusion si le traitement a été interrompu 7 jours ou plus avant l'inscription

    • Traitement pour BV au cours des 14 derniers jours
    • Dysplasie intraépithéliale malpighienne cervicale ou vaginale de haut grade (HSIL), cellules glandulaires atypiques de signification incertaine (AGUS) ou néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 2 (CIN2) ou plus*

  • Les cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASCUS), les lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade (LSIL) ou les néoplasies cervicales intraépithéliales de grade 1 (CIN1) sont acceptables. Les personnes ayant des antécédents de cellules glandulaires atypiques de signification incertaine (AGUS), HSIL ou CIN2 et qui ont reçu une évaluation et/ou un traitement ultérieur avec un frottis PAP normal de suivi sont éligibles. Le rapport du patient sera accepté

    • Antécédents de saignements vaginaux non diagnostiqués
    • Utilisation d'un antibiotique systémique, vaginal ou périnéal dans les 7 jours précédant l'inscription à cette étude
    • Utilisation d'un médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur * pendant deux semaines consécutives ou plus dans les 6 mois précédant l'inscription

  • comme > 0,5 mg/kg/jour ou >/= 20 mg dose totale/jour de prednisone par voie orale ou > 800 µg de béclométhasone inhalée (les stéroïdes topiques nasaux et non génitaux sont autorisés)

    • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Monolaurin Vaginal Gel
    • Maladie concomitante non contrôlée*. Les sujets ayant des antécédents de greffe d'organe ou de moelle sont exclus.

  • Y compris, mais sans s'y limiter, les infections en cours ou actives, les maladies actives du foie, des reins ou auto-immunes (des antécédents de maladie thyroïdienne seront autorisés tant que la maladie thyroïdienne est maintenant stable), l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, l'angine de poitrine instable, l'arythmie cardiaque , ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

    • Maladie aiguë dans les 3 jours précédant la réception du produit de l'étude (à la discrétion de l'investigateur)
    • Les femmes enceintes et les femmes qui envisagent de devenir enceintes dans les 30 jours suivant la dose finale de l'étude, ou les femmes qui allaitent
    • Immunosuppression résultant d'une maladie sous-jacente ou d'un traitement ou de l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie (cytotoxique) au cours des 36 derniers mois
    • Maladie néoplasique active* ou antécédent de toute hémopathie maligne. La maladie néoplasique active est définie comme une maladie néoplasique ou un traitement pour une maladie néoplasique au cours des 5 dernières années

  • (hors cancer de la peau autre que le mélanome)

    -A reçu un agent expérimental* dans les 30 jours précédant la réception du produit à l'étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental pendant la période d'étude d'un mois.

  • (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament)

    • Toute condition qui exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure, la rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole ou qui pourrait interférer avec la réussite de l'étude
    • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues* au cours de l'année précédente qui, de l'avis de l'investigateur du site, interféreraient avec les procédures de l'étude
  • Par exemple, consommation quotidienne excessive d'alcool ou consommation excessive d'alcool fréquente, telle que déterminée par l'enquêteur, ou consommation quotidienne de marijuana

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel vaginal à 5 ​​% de monolaurine
80 sujets recevront du gel de monolaurine à 5 % deux fois par jour pendant trois jours consécutifs pour un total de 6 doses
Médicament: Gel vaginal à 5 ​​% de monolaurine
Le gel vaginal Monolaurin est un gel transparent et incolore, non stérile à base de glycol pour administration vaginale, et communément appelé monolaurate de glycérol (GML). Chaque sujet recevra un gel intravaginal deux fois par jour pendant trois jours consécutifs pour un total de 6 doses. Il y aura 3 visites à la clinique sur 30 jours.
Comparateur placebo: Véhicule Placebo
40 sujets recevront un gel placebo deux fois par jour pendant trois jours consécutifs pour un total de 6 doses
Autre: Placebo
Le gel placebo est un gel à base de glycol clair à opaque, incolore à gris clair, non stérile pour administration vaginale. Le gel placebo contient les mêmes excipients que le gel vaginal Monolaurin. Chaque sujet recevra un gel intravaginal deux fois par jour pendant trois jours consécutifs pour un total de 6 doses. Il y aura 3 visites à la clinique sur 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec guérison clinique dans chaque groupe d'étude
Délai: Visite 2 (Jour 8-15)
Une guérison clinique a été définie par les critères normaux d'Amsel, notamment : des pertes vaginales physiologiques normales, un test d'odeur négatif pour toute odeur d'amine "de poisson", une solution saline humide à moins de 20 % pour les cellules indices et un pH vaginal <= 4,5. Les quatre critères devaient être normaux et aucun des critères d'échec clinique n'était rempli pour être considéré comme une guérison clinique. Un échec clinique a été défini par au moins l'un des éléments suivants : un ou plusieurs critères d'Amsel anormaux, arrêt précoce du traitement à l'étude en raison d'un manque d'effet du traitement, utilisation d'un traitement contre la vaginose autre que le produit à l'étude pendant l'étude, ou de l'avis de l'investigateur , a nécessité un traitement supplémentaire pour la vaginose.
Visite 2 (Jour 8-15)
Nombre de participants signalant des événements indésirables (EI) urogénitaux sollicités après la première dose du produit à l'étude
Délai: Jours 1 à 5
Les évaluations des événements sollicités ont été saisies sur un aide-mémoire à partir du jour 1, le premier jour de la thérapie et pendant 5 jours. La participante a enregistré la présence et l'intensité des événements sollicités vulvo-vaginaux sur l'aide-mémoire. Tout symptôme présent au moment du dépistage du participant a été considéré comme un état de référence et n'a pas été signalé comme un EI urogénital sollicité. Cependant, si le symptôme s'est détérioré au cours de la période de déclaration, il a été considéré comme un EI. Si un symptôme qui n'était pas présent au départ était signalé, il était également considéré comme un EI. Tous les symptômes encore présents au jour 5 ont été suivis par des notes d'aide-mémoire des participants jusqu'à la résolution des symptômes. Les événements sollicités recueillis comprennent l'odeur vaginale, la douleur vaginale, la sensibilité vaginale, les démangeaisons vaginales, la sécheresse vaginale, les pertes vaginales et l'inflammation vaginale. La gravité des symptômes des événements sollicités a été classée comme légère, modérée ou sévère selon le tableau de classement du protocole.
Jours 1 à 5
Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (EIG) considérés comme liés au produit
Délai: Visite 1 (Jour 1) à Visite 3 (Jour 22-31)
Le nombre de participants dans chaque groupe de traitement présentant des EIG liés au produit a été évalué. Un EI était considéré comme « grave » si, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, il entraînait l'un des résultats suivants : décès, EI menaçant le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, ou incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale. Les événements médicaux importants qui peuvent ne pas entraîner la mort, mettre la vie en danger ou nécessiter des hospitalisations peuvent être considérés comme graves lorsque, sur la base d'un jugement médical approprié, ils peuvent mettre en danger le participant et nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés. Un EI était considéré comme lié s'il existait une possibilité raisonnable que le produit à l'étude ait causé l'EI, ce qui signifie qu'il existe des preuves suggérant une relation causale entre le produit à l'étude et l'EI.
Visite 1 (Jour 1) à Visite 3 (Jour 22-31)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec guérison thérapeutique dans chaque groupe d'étude
Délai: Visite 2 (Jour 8-15)
La guérison thérapeutique a été définie à la fois comme une guérison clinique et une guérison bactériologique. Les quatre critères d'Amsel devaient être normaux et aucun des critères d'échec clinique répertoriés n'était satisfait pour être considéré comme une guérison clinique, y compris des pertes vaginales physiologiques normales, un test d'odeur négatif pour toute odeur d'amine "de poisson", une solution saline humide à moins de 20 % pour un indice. cellules, et le pH vaginal est <= 4,5. Un échec clinique a été défini par au moins l'un des éléments suivants : un ou plusieurs critères d'Amsel anormaux, arrêt précoce du traitement à l'étude en raison d'un manque d'effet du traitement, utilisation d'un traitement contre la vaginose autre que le produit à l'étude pendant l'étude, ou de l'avis de l'investigateur , a nécessité un traitement supplémentaire pour la vaginose. Un prélèvement vaginal pour l'évaluation bactériologique de la VB selon les critères de Nugent a été réalisé. Le score de Nugent peut varier de 0 à 10. La guérison bactériologique de la VB a été définie comme un score de Nugent normal de 0 à 3. Les participants qui étaient des échecs cliniques ou qui avaient un score de Nugent> 3 étaient des échecs thérapeutiques.
Visite 2 (Jour 8-15)
Nombre de participants avec guérison thérapeutique dans chaque groupe d'étude
Délai: Visite 3 (Jour 22-31)
La guérison thérapeutique a été définie à la fois comme une guérison clinique et une guérison bactériologique. Les quatre critères d'Amsel devaient être normaux et aucun des critères d'échec clinique répertoriés n'était satisfait pour être considéré comme une guérison clinique, y compris des pertes vaginales physiologiques normales, un test d'odeur négatif pour toute odeur d'amine "de poisson", une solution saline humide à moins de 20 % pour un indice. cellules, et le pH vaginal est <= 4,5. Un échec clinique a été défini par au moins l'un des éléments suivants : un ou plusieurs critères d'Amsel anormaux, arrêt précoce du traitement à l'étude en raison d'un manque d'effet du traitement, utilisation d'un traitement contre la vaginose autre que le produit à l'étude pendant l'étude, ou de l'avis de l'investigateur , a nécessité un traitement supplémentaire pour la vaginose. Un prélèvement vaginal pour l'évaluation bactériologique de la VB selon les critères de Nugent a été réalisé. Le score de Nugent peut varier de 0 à 10. La guérison bactériologique de la VB a été définie comme un score de Nugent normal de 0 à 3. Les participants qui étaient des échecs cliniques ou qui avaient un score de Nugent> 3 étaient des échecs thérapeutiques.
Visite 3 (Jour 22-31)
Nombre de participants avec un score de Nugent de 3 ou moins (négatif pour la VB) dans chaque groupe d'étude
Délai: Visite 2 (Jour 8-15)
Un prélèvement vaginal pour l'évaluation bactériologique de la VB selon les critères de Nugent a été réalisé. Le score de Nugent utilise une échelle de 10 points pour l'évaluation de la flore vaginale. Le score de Nugent peut aller de 0 à 10. Un score de 7 à 10 est compatible avec la VB tandis que 4-6 est considéré comme intermédiaire et 0-3 est négatif pour la VB. La guérison bactériologique de la VB a été définie comme un score de Nugent normal de 0 à 3.
Visite 2 (Jour 8-15)
Nombre de participants avec un score de Nugent de 3 ou moins (négatif pour la VB) dans chaque groupe d'étude
Délai: Visite 3 (Jour 22-31)
Un prélèvement vaginal pour l'évaluation bactériologique de la VB selon les critères de Nugent a été réalisé. Le score de Nugent utilise une échelle de 10 points pour l'évaluation de la flore vaginale. Le score de Nugent peut aller de 0 à 10. Un score de 7 à 10 est compatible avec la VB tandis que 4-6 est considéré comme intermédiaire et 0-3 est négatif pour la VB. La guérison bactériologique de la VB a été définie comme un score de Nugent normal de 0 à 3.
Visite 3 (Jour 22-31)
Nombre de participants avec un score de Nugent de 4 à 6 (BV intermédiaire) dans chaque groupe d'étude
Délai: Visite 2 (Jour 8-15)
Un prélèvement vaginal pour l'évaluation bactériologique de la VB selon les critères de Nugent a été réalisé. Le score de Nugent utilise une échelle de 10 points pour l'évaluation de la flore vaginale. Le score de Nugent peut aller de 0 à 10. Un score de 7 à 10 est compatible avec la VB tandis que 4-6 est considéré comme intermédiaire et 0-3 est négatif pour la VB. La guérison bactériologique de la VB a été définie comme un score de Nugent normal de 0 à 3.
Visite 2 (Jour 8-15)
Nombre de participants avec un score de Nugent de 4 à 6 (BV intermédiaire) dans chaque groupe d'étude
Délai: Visite 3 (Jour 22-31)
Un prélèvement vaginal pour l'évaluation bactériologique de la VB selon les critères de Nugent a été réalisé. Le score de Nugent utilise une échelle de 10 points pour l'évaluation de la flore vaginale. Le score de Nugent peut aller de 0 à 10. Un score de 7 à 10 est compatible avec la VB tandis que 4-6 est considéré comme intermédiaire et 0-3 est négatif pour la VB. La guérison bactériologique de la VB a été définie comme un score de Nugent normal de 0 à 3.
Visite 3 (Jour 22-31)
Nombre de participants avec guérison clinique dans chaque groupe d'étude
Délai: Visite 3 (Jour 22-31)
Une guérison clinique a été définie par les critères normaux d'Amsel, notamment : des pertes vaginales physiologiques normales, un test d'odeur négatif pour toute odeur d'amine "de poisson", une solution saline humide à moins de 20 % pour les cellules indices et un pH vaginal <= 4,5. Les quatre critères devaient être normaux et aucun des critères d'échec clinique n'était rempli pour être considéré comme une guérison clinique. Un échec clinique a été défini par au moins l'un des éléments suivants : un ou plusieurs critères d'Amsel anormaux, arrêt précoce du traitement à l'étude en raison d'un manque d'effet du traitement, utilisation d'un traitement contre la vaginose autre que le produit à l'étude pendant l'étude, ou de l'avis de l'investigateur , nécessite un traitement supplémentaire pour la vaginose. Les participants qui n'avaient pas suffisamment d'informations pour déterminer un statut de guérison clinique ou d'échec clinique n'étaient pas évaluables pour la guérison clinique.
Visite 3 (Jour 22-31)
Nombre de participants ayant subi des EI non sollicités hors laboratoire après la première dose du produit à l'étude
Délai: Visite 1 (Jour 1) à Visite 3 (Jour 22-31)
Le nombre de participants qui ont subi des EI hors laboratoire et non sollicités après la première dose du produit à l'étude jusqu'à la visite 3 (jours 22 à 31) a été évalué. Les événements impliquant des paramètres de laboratoire qui n'ont pas été recueillis dans le cadre du protocole ont été comptés comme des événements indésirables non liés au laboratoire et non sollicités.
Visite 1 (Jour 1) à Visite 3 (Jour 22-31)
Nombre de participants ayant subi des EI en laboratoire après la première dose du produit à l'étude
Délai: Visite 2 (Jour 8-15)
Le nombre de participants ayant subi des EI de laboratoire après la première dose du produit à l'étude a été évalué lors de la visite 2 (jours 8 à 15). Une anomalie de laboratoire a été considérée comme un événement indésirable s'il y avait une aggravation de la valeur de laboratoire à la visite 2 par rapport à la valeur de référence et si elle augmentait dans le classement de toxicité en laboratoire par rapport au classement de toxicité de base. Les paramètres hématologiques définis par le protocole évalués étaient les globules blancs, l'hémoglobine, les plaquettes et les neutrophiles. Les paramètres de chimie clinique définis par le protocole évalués étaient la créatinine, l'AST, l'ALT, la bilirubine totale et le glucose (aléatoire).
Visite 2 (Jour 8-15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Première publication (Estimation)

15 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Dernière vérification

19 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-0021
  • HHSN272201300017I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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