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Sicurezza ed efficacia del gel vaginale di monolaurina al 5% somministrato per via intravaginale per il trattamento della vaginosi batterica

6 dicembre 2018 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel vaginale di monolaurina al 5% somministrato per via intravaginale per il trattamento della vaginosi batterica

Questo è uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico che arruola 120 soggetti con vaginosi batterica che saranno randomizzati con un rapporto di 2: 1 per ricevere l'articolo di prova attivo (gel vaginale di monolaurina al 5%) o placebo (veicolo). L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità del gel vaginale di monolaurina al 5% rispetto al gel placebo veicolo (solo eccipienti) e valutare l'efficacia in base al tasso di guarigione clinica del gel vaginale monolaurina al 5% rispetto al gel placebo veicolo alla visita 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vaginosi batterica (BV) è una malattia della vagina causata da batteri. Il sintomo più comune di BV è una secrezione vaginale biancastra omogenea anormale (soprattutto dopo il sesso) con un odore sgradevole. Questo è uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico che ha arruolato 120 donne, di età compresa tra 18 e 50 anni, con evidenza clinica di vaginosi batterica. I soggetti saranno randomizzati con un rapporto di 2: 1 per ricevere l'articolo di prova attivo (gel vaginale di monolaurina al 5%) o placebo (veicolo) come terapia ambulatoriale. I soggetti saranno stratificati per primo episodio di vaginosi batterica o vaginosi batterica ricorrente. Gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) valutare la sicurezza e la tollerabilità del gel vaginale di monolaurina al 5% rispetto al gel placebo veicolo (solo eccipienti) e 2) valutare l'efficacia in base al tasso di guarigione clinica del gel vaginale di monolaurina al 5% rispetto a Gel placebo veicolo alla visita 2. Gli obiettivi secondari sono: 1) Valutare il tasso di guarigione terapeutica del gel vaginale monolaurina al 5% rispetto al gel placebo veicolo alle visite 2 e 3, 2) Valutare il tasso di guarigione clinica del gel vaginale monolaurina al 5% Gel confrontato con Veicolo Placebo Gel alla Visita 3, 3) Per valutare i cambiamenti nei criteri di Nugent della flora batterica vaginale alle Visite 2 e 3. Questo studio dovrebbe durare 13 mesi, con una durata della partecipazione del soggetto di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Clinical Vaccine Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni non gravide e che non allattano, inclusi

  • Le donne in età fertile* devono accettare di praticare una contraccezione affidabile** per il periodo di 28 giorni prima dell'arruolamento fino a 30 giorni dopo il trattamento.

    *(non sterili chirurgicamente tramite legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia o che non sono in postmenopausa da >/=1 anno)

    ** Metodi di controllo delle nascite accettabili ai fini di questo studio possono includere, ma non sono limitati a, l'astinenza dai rapporti con un partner maschile, relazione monogama con partner vasectomizzato, metodi di barriera che includono preservativi e diaframmi, dispositivi intrauterini e metodi ormonali autorizzati . L'uso del contraccettivo NuvaRing® sarà vietato da questo studio poiché il dispositivo può alterare le secrezioni vaginali

  • Presentarsi con segni di BV (secondo i criteri di Amsel). I soggetti devono soddisfare tre dei quattro criteri per l'iscrizione*

    *Presenza di secrezione, maggiore o uguale al 20% di cellule indizio sulla preparazione umida, "whiff test" positivo sulla preparazione KOH, pH vaginale superiore a 4,5

  • Al momento non ha le mestruazioni o dovrebbe averle nei prossimi 4 giorni
  • In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate
  • Disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali, inserimento di tamponi, lavande vaginali o altri farmaci o oggetti intravaginali tra la Visita 1 e la Visita 2 e 48 ore prima della Visita 3
  • Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio ed essere disponibile per tutte le visite di studio
  • Nessuna storia nota di HIV

Criteri di esclusione:

-Segni o sintomi di infezione vaginale/cervicale/pelvica allo screening o alla diagnosi clinica di infezione vaginale/cervicale/pelvica negli ultimi 14 giorni.

  • (incluse ma non limitate a vulvovaginite da lievito, clamidia, gonorrea, trichomonas, ulcera genitale, malattia infiammatoria pelvica). L'autotrattamento per la presunta vaginite da lievito non è un'esclusione se il trattamento è stato interrotto 7 giorni o più prima dell'arruolamento

    • Trattamento per BV negli ultimi 14 giorni
    • Displasia intraepiteliale squamosa cervicale o vaginale di alto grado (HSIL), cellule ghiandolari atipiche di significato incerto (AGUS) o neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 (CIN2) o superiore*

  • Cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS), lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) o neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 1 (CIN1) sono accettabili. Sono ammissibili gli individui con una storia di cellule ghiandolari atipiche di significato incerto (AGUS), HSIL o CIN2 e che hanno ricevuto una successiva valutazione e/o trattamento con PAP test normale di follow-up. Il rapporto del paziente sarà accettato

    • Storia di sanguinamento vaginale non diagnosticato
    • Uso di un antibiotico sistemico, vaginale o perineale entro 7 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
    • Uso di un farmaco immunosoppressore o immunomodulatore* per due o più settimane consecutive entro 6 mesi prima dell'arruolamento

  • come >0,5 mg/kg/die o >/=20 mg di dose totale/die di prednisone per via orale o >800 µg di beclometasone per via inalatoria (sono consentiti steroidi topici nasali e non genitali)

    • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Monolaurin Vaginal Gel
    • Malattia concomitante incontrollata*. Sono esclusi i soggetti con una storia di trapianto di organi o midollo.

  • Compresi, ma non limitati a, infezione in corso o attiva, malattie epatiche, renali o autoimmuni attive (una storia di malattia della tiroide sarà consentita fintanto che la malattia della tiroide è ora stabile), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca , o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio

    • Malattia acuta entro 3 giorni prima del ricevimento del prodotto in studio (a discrezione dello sperimentatore)
    • Donne in gravidanza e donne che stanno pianificando una gravidanza entro 30 giorni dalla dose finale dello studio o donne che allattano
    • Immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base o dell'uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica) nei 36 mesi precedenti
    • Malattia neoplastica attiva* o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. La malattia neoplastica attiva è definita come malattia neoplastica o trattamento per malattia neoplastica negli ultimi 5 anni

  • (escluso il cancro della pelle non melanoma)

    -Ha ricevuto un agente sperimentale* entro 30 giorni prima del ricevimento del prodotto in studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio di 1 mese.

  • (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco)

    • Qualsiasi condizione che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o che potrebbe interferire con il completamento con successo dello studio
    • Una storia di abuso di alcol o droghe* durante il precedente 1 anno che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con le procedure dello studio
  • Ad esempio, uso quotidiano eccessivo di alcol o frequenti abbuffate come determinato dall'investigatore o uso quotidiano di marijuana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel vaginale di monolaurina al 5%.
80 soggetti riceveranno il gel di monolaurina al 5% due volte al giorno per tre giorni consecutivi per un totale di 6 dosi
Droga: Gel vaginale di monolaurina al 5%.
Monolaurin Vaginal Gel è un gel trasparente e incolore, non sterile a base di glicole per la somministrazione vaginale e comunemente indicato come glicerolo monolaurato (GML). Ogni soggetto riceverà gel intravaginale due volte al giorno per tre giorni consecutivi per un totale di 6 dosi. Ci saranno 3 visite cliniche in 30 giorni.
Comparatore placebo: Veicolo Placebo
40 soggetti riceveranno gel placebo due volte al giorno per tre giorni consecutivi per un totale di 6 dosi
Altro: Placebo
Il gel placebo è un gel non sterile a base di glicole, da trasparente a opaco, da incolore a grigio chiaro, per somministrazione vaginale. Il gel placebo contiene gli stessi eccipienti del gel vaginale Monolaurin. Ogni soggetto riceverà gel intravaginale due volte al giorno per tre giorni consecutivi per un totale di 6 dosi. Ci saranno 3 visite cliniche in 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cura clinica in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 8-15)
Una cura clinica è stata definita dai normali criteri di Amsel, tra cui: normale secrezione vaginale fisiologica, test del soffio negativo per qualsiasi odore "di pesce" di ammina, soluzione salina umida inferiore al 20% per le cellule indizio e pH vaginale <= 4,5. Tutti e quattro i criteri dovevano essere normali con nessuno dei criteri di fallimento clinico soddisfatto per essere considerato una cura clinica. Un fallimento clinico è stato definito da almeno uno dei seguenti: uno o più criteri di Amsel anormali, interruzione anticipata della terapia in studio a causa della mancanza di effetto del trattamento, uso di qualsiasi terapia per la vaginosi diversa dal prodotto in studio durante lo studio o secondo l'opinione dello sperimentatore , ha richiesto un trattamento aggiuntivo per la vaginosi.
Visita 2 (giorno 8-15)
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi urogenitali (EA) sollecitati dopo la prima dose del prodotto in studio
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5
Le valutazioni degli eventi sollecitati sono state acquisite su un ausilio per la memoria a partire dal giorno 1, il primo giorno di terapia e continuando per 5 giorni. Il partecipante ha registrato la presenza e l'intensità degli eventi sollecitati vulvovaginali sull'ausilio alla memoria. Qualsiasi sintomo presente al momento dello screening del partecipante è stato considerato come basale e non segnalato come AE urogenitale sollecitato. Tuttavia, se il sintomo è peggiorato durante il periodo di riferimento, è stato considerato un evento avverso. Se veniva riportato un sintomo che non era presente al basale, anch'esso veniva considerato un evento avverso. Tutti i sintomi ancora presenti al giorno 5 sono stati seguiti dalle annotazioni di aiuto alla memoria dei partecipanti fino alla risoluzione dei sintomi. Gli eventi sollecitati raccolti includono odore vaginale, dolore vaginale, dolorabilità vaginale, prurito vaginale, secchezza vaginale, perdite vaginali e infiammazione vaginale. La gravità dei sintomi degli eventi sollecitati è stata classificata come lieve, moderata o grave in base alla tabella di classificazione nel protocollo.
Giorni da 1 a 5
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) considerati correlati al prodotto
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (giorno 1) alla visita 3 (giorno 22-31)
È stato valutato il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con SAE correlati al prodotto. Un evento avverso è stato considerato "serio" se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, ha provocato uno dei seguenti esiti: decesso, un evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente o un'incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Eventi medici importanti che potrebbero non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere ricoveri potrebbero essere considerati gravi quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, potrebbero mettere a repentaglio il partecipante e richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati. Un evento avverso è stato considerato correlato se esisteva una ragionevole possibilità che il prodotto dello studio causasse l'evento avverso, il che significa che vi sono prove che suggeriscono una relazione causale tra il prodotto dello studio e l'evento avverso.
Dalla visita 1 (giorno 1) alla visita 3 (giorno 22-31)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cura terapeutica in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 8-15)
La cura terapeutica è stata definita sia come cura clinica che come cura batteriologica. Tutti e quattro i criteri di Amsel dovevano essere normali con nessuno dei criteri di fallimento clinico elencati soddisfatti per essere considerato una cura clinica, comprese le normali perdite vaginali fisiologiche, test del soffio negativo per qualsiasi odore "di pesce" di ammina, soluzione salina umida inferiore al 20% per indizio cellule e il pH vaginale è <= 4,5. Un fallimento clinico è stato definito da almeno uno dei seguenti: uno o più criteri di Amsel anormali, interruzione anticipata della terapia in studio a causa della mancanza di effetto del trattamento, uso di qualsiasi terapia per la vaginosi diversa dal prodotto in studio durante lo studio o secondo l'opinione dello sperimentatore , ha richiesto un trattamento aggiuntivo per la vaginosi. È stato eseguito un tampone vaginale per la valutazione batteriologica della BV secondo i criteri di Nugent. Il punteggio Nugent può variare da 0 a 10. La cura batteriologica della BV è stata definita come un punteggio Nugent normale di 0-3. I partecipanti che erano fallimenti clinici o avevano un punteggio Nugent> 3 erano fallimenti terapeutici.
Visita 2 (giorno 8-15)
Numero di partecipanti con cura terapeutica in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Visita 3 (Giorni 22-31)
La cura terapeutica è stata definita sia come cura clinica che come cura batteriologica. Tutti e quattro i criteri di Amsel dovevano essere normali con nessuno dei criteri di fallimento clinico elencati soddisfatti per essere considerato una cura clinica, comprese le normali perdite vaginali fisiologiche, test del soffio negativo per qualsiasi odore "di pesce" di ammina, soluzione salina umida inferiore al 20% per indizio cellule e il pH vaginale è <= 4,5. Un fallimento clinico è stato definito da almeno uno dei seguenti: uno o più criteri di Amsel anormali, interruzione anticipata della terapia in studio a causa della mancanza di effetto del trattamento, uso di qualsiasi terapia per la vaginosi diversa dal prodotto in studio durante lo studio o secondo l'opinione dello sperimentatore , ha richiesto un trattamento aggiuntivo per la vaginosi. È stato eseguito un tampone vaginale per la valutazione batteriologica della BV secondo i criteri di Nugent. Il punteggio Nugent può variare da 0 a 10. La cura batteriologica della BV è stata definita come un punteggio Nugent normale di 0-3. I partecipanti che erano fallimenti clinici o avevano un punteggio Nugent> 3 erano fallimenti terapeutici.
Visita 3 (Giorni 22-31)
Numero di partecipanti con punteggio Nugent pari o inferiore a 3 (negativo per BV) in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 8-15)
È stato eseguito un tampone vaginale per la valutazione batteriologica della BV secondo i criteri di Nugent. Il punteggio Nugent utilizza una scala a 10 punti per la valutazione della flora vaginale. Il punteggio Nugent può variare da 0 a 10. Un punteggio da 7 a 10 è coerente con BV mentre 4-6 è considerato intermedio e 0-3 è negativo per BV. La cura batteriologica della BV è stata definita come un punteggio Nugent normale di 0-3.
Visita 2 (giorno 8-15)
Numero di partecipanti con punteggio Nugent pari o inferiore a 3 (negativo per BV) in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Visita 3 (Giorni 22-31)
È stato eseguito un tampone vaginale per la valutazione batteriologica della BV secondo i criteri di Nugent. Il punteggio Nugent utilizza una scala a 10 punti per la valutazione della flora vaginale. Il punteggio Nugent può variare da 0 a 10. Un punteggio da 7 a 10 è coerente con BV mentre 4-6 è considerato intermedio e 0-3 è negativo per BV. La cura batteriologica della BV è stata definita come un punteggio Nugent normale di 0-3.
Visita 3 (Giorni 22-31)
Numero di partecipanti con punteggio Nugent di 4-6 (BV intermedio) in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 8-15)
È stato eseguito un tampone vaginale per la valutazione batteriologica della BV secondo i criteri di Nugent. Il punteggio Nugent utilizza una scala a 10 punti per la valutazione della flora vaginale. Il punteggio Nugent può variare da 0 a 10. Un punteggio da 7 a 10 è coerente con BV mentre 4-6 è considerato intermedio e 0-3 è negativo per BV. La cura batteriologica della BV è stata definita come un punteggio Nugent normale di 0-3.
Visita 2 (giorno 8-15)
Numero di partecipanti con punteggio Nugent di 4-6 (BV intermedio) in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Visita 3 (Giorni 22-31)
È stato eseguito un tampone vaginale per la valutazione batteriologica della BV secondo i criteri di Nugent. Il punteggio Nugent utilizza una scala a 10 punti per la valutazione della flora vaginale. Il punteggio Nugent può variare da 0 a 10. Un punteggio da 7 a 10 è coerente con BV mentre 4-6 è considerato intermedio e 0-3 è negativo per BV. La cura batteriologica della BV è stata definita come un punteggio Nugent normale di 0-3.
Visita 3 (Giorni 22-31)
Numero di partecipanti con cura clinica in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Visita 3 (Giorni 22-31)
Una cura clinica è stata definita dai normali criteri di Amsel, tra cui: normale secrezione vaginale fisiologica, test del soffio negativo per qualsiasi odore "di pesce" di ammina, soluzione salina umida inferiore al 20% per le cellule indizio e pH vaginale <= 4,5. Tutti e quattro i criteri dovevano essere normali con nessuno dei criteri di fallimento clinico soddisfatto per essere considerato una cura clinica. Un fallimento clinico è stato definito da almeno uno dei seguenti: uno o più criteri di Amsel anormali, interruzione anticipata della terapia in studio a causa della mancanza di effetto del trattamento, uso di qualsiasi terapia per la vaginosi diversa dal prodotto in studio durante lo studio o secondo l'opinione dello sperimentatore , richiede un trattamento aggiuntivo per la vaginosi. I partecipanti che non disponevano di informazioni sufficienti per determinare una cura clinica o uno stato di fallimento clinico non erano valutabili per la cura clinica.
Visita 3 (Giorni 22-31)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi non sollecitati non di laboratorio dopo la prima dose del prodotto in studio
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (giorno 1) alla visita 3 (giorno 22-31)
È stato valutato il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi non di laboratorio e non sollecitati dopo la prima dose del prodotto in studio fino alla Visita 3 (giorni 22-31). Gli eventi che coinvolgono parametri di laboratorio che non sono stati raccolti come parte del protocollo sono stati conteggiati come eventi avversi non richiesti e non di laboratorio.
Dalla visita 1 (giorno 1) alla visita 3 (giorno 22-31)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di laboratorio dopo la prima dose del prodotto in studio
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 8-15)
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di laboratorio dopo la prima dose del prodotto in studio è stato valutato alla Visita 2 (Giorno 8-15). Un'anomalia di laboratorio è stata considerata un evento avverso se si verificava un peggioramento del valore di laboratorio alla Visita 2 rispetto al valore basale e aumentava nella classificazione di tossicità di laboratorio rispetto alla classificazione di tossicità di base. I parametri ematologici definiti dal protocollo valutati erano globuli bianchi, emoglobina, piastrine e neutrofili. I parametri di chimica clinica definiti dal protocollo valutati erano creatinina, AST, ALT, bilirubina totale e glucosio (casuali).
Visita 2 (giorno 8-15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

19 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0021
  • HHSN272201300017I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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