Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteerivaginoosin hoitoon intravaginaalisesti annettavan 5 % monolauriinigeelin turvallisuus ja teho

torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus 5 % monolauriinin emättimen geelin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi intravaginaalisesti bakteerivaginoosin hoitoon

Tämä on vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, johon osallistuu 120 bakteerivaginoosia sairastavaa henkilöä, jotka satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan aktiivista testituotetta (5 % monolauriininen emätingeeli) tai lumelääke (ajoneuvo). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida 5-prosenttisen Monolauriini-emätingeelin turvallisuutta ja siedettävyyttä vehikkeliplasebogeeliin verrattuna (vain apuaineet) ja arvioida 5-prosenttisen Monolauriini-emätingeelin tehoa kliinisen paranemisasteen perusteella verrattuna vehikkeli-plasebogeeliin käynnillä 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bakteerivaginoosi (BV) on bakteerien aiheuttama emättimen sairaus. BV:n yleisin oire on epänormaali, homogeeninen luonnonvalkoinen emätinvuoto (erityisesti seksin jälkeen), jolla on epämiellyttävä haju. Tämä on vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, johon osallistui 120 naista, iältään 18–50 vuotta ja joilla on kliinisiä todisteita bakteerivaginoosista. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan aktiivista testituotetta (5 % Monolauriin emätingeeli) tai lumelääkettä (vehikkeli) avohoitona. Koehenkilöt luokitellaan bakteerivaginoosin ensimmäisen kerran tai toistuvan bakteerivaginoosin perusteella. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) Arvioida 5-prosenttisen monolauriini-emätingeelin turvallisuus ja siedettävyys verrattuna vehicle-placebogeeliin (vain apuaineet) ja 2) arvioida 5-prosenttisen emätinmonolauriinigeelin tehoa kliinisen paranemisasteen perusteella verrattuna Vehicle-placebogeeli käynnillä 2. Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) Arvioida 5-prosenttisen emätinmonolauriinigeelin terapeuttinen paranemisaste verrattuna vehicle-placebogeeliin käynneillä 2 ja 3, 2) arvioida 5-prosenttisen emätinmonolauriinigeelin kliininen paranemisaste. Geeli verrattuna Vehicle Placebo Geliin vierailulla 3, 3) Arvioida muutoksia Nugentin kriteereissä emättimen bakteerifloorassa vierailuilla 2 ja 3. Tämän tutkimuksen odotetaan kestävän 13 kuukautta ja osallistumisaika on 4 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Clinical Vaccine Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 18–50-vuotiaat mukaan lukien

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten* on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä** 28 päivän ajan ennen ilmoittautumista ja 30 päivää hoidon jälkeen.

    *(ei kirurgisesti steriilit munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanpoiston tai kohdunpoiston kautta tai jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen >/=1 vuoteen)

    ** Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä voivat olla muun muassa pidättäytyminen yhdynnästä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, estemenetelmät kondomien ja kalvojen mukaan lukien, kohdunsisäiset laitteet ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät . NuvaRing®-ehkäisyvälineen käyttö on kielletty tässä tutkimuksessa, koska laite voi muuttaa emättimen eritteitä

  • Esiintyy BV:n merkkejä (Amsel-kriteerien mukaan). Tutkittavien on täytettävä mitkä tahansa kolme neljästä ilmoittautumisperusteesta*

    *Vuotoa, suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % vihjesoluja märkävalmisteella, positiivinen "whiff-testi" KOH-valmisteella, emättimen pH yli 4,5

  • Ei tällä hetkellä kuukautisia tai odotettavissa seuraavan 4 päivän aikana
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä
  • Halukas pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä, tamponien, suihkujen tai muiden emättimensisäisten lääkkeiden tai esineiden asettamisesta käynnin 1 ja 2 välisenä aikana ja 48 tuntia ennen käyntiä 3
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyjen aloittamista ja ole käytettävissä kaikilla opintokäynneillä
  • Ei tunnettua HIV-historiaa

Poissulkemiskriteerit:

- Emättimen/kohdunkaulan/lantion infektion merkit tai oireet emättimen/kohdunkaulan/lantion infektion seulonnassa tai kliinisessä diagnoosissa viimeisen 14 päivän aikana.

  • (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, hiiva-vulvovaginiitti, klamydia, tippuri, trichomonas, sukuelinten haavaumatauti, lantion tulehdussairaus). Oletetun hiivavaginiitin itsehoito ei ole poissulkeminen, jos hoito keskeytettiin vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista

    • BV:n hoito viimeisten 14 päivän aikana
    • Kohdunkaulan tai emättimen korkea-asteinen levyepiteliaalinen dysplasia (HSIL), epäselvän merkityksen epätyypilliset rauhassolut (AGUS) tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2 (CIN2) tai korkeampi*

  • Epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASCUS), matala-asteinen levyepiteliaalinen leesio (LSIL) tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 1 (CIN1) ovat hyväksyttäviä. Henkilöt, joilla on anamneesissa epätyypillisiä rauhassoluja, joiden merkitys on epävarma (AGUS), HSIL tai CIN2 ja jotka ovat saaneet myöhemmän arvioinnin ja/tai hoitoa normaalin PAP-näytteen seurantaan, ovat kelvollisia. Potilasraportti hyväksytään

    • Aiempi diagnosoimaton emättimen verenvuoto
    • Systeemisen, emättimen tai perineaalisen antibiootin käyttö 7 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
    • Immunosuppressiivisen tai immunomodulatorisen lääkkeen* käyttö kahden tai useamman peräkkäisen viikon ajan 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

  • kuten >0,5 mg/kg/vrk tai >/=20 mg kokonaisannos/vrk prednisonia suun kautta tai >800 µg inhaloitavaa beklometasonia (nenän kautta ja ei-sukupuolielinten paikalliset steroidit ovat sallittuja)

    • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Monolaurin vaginal Gel
    • Hallitsematon samanaikainen sairaus*. Potilaat, joilla on ollut elin- tai luuydinsiirto, eivät kuulu tähän.

  • Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, aktiiviset maksa-, munuais- tai autoimmuunisairaudet (kilpirauhassairaus on sallittu niin kauan kuin kilpirauhassairaus on nyt vakaa), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista

    • Akuutti sairaus 3 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen vastaanottamista (tutkijan harkinnan mukaan)
    • Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta 30 päivän sisällä viimeisen tutkimusannoksen jälkeen, tai naiset, jotka imettävät
    • Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon tai syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksisen) käytön seurauksena viimeisten 36 kuukauden aikana
    • Aktiivinen kasvainsairaus* tai jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain historiassa. Aktiivisella kasvainsairaudella tarkoitetaan kasvainsairautta tai neoplastisen sairauden hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana

  • (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)

    -Olet saanut kokeellisen aineen* 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen vastaanottamista tai oletat saavansa kokeellisen aineen 1 kuukauden tutkimusjakson aikana.

  • (rokote, lääke, biologinen, laite, verituote tai lääke)

    • Mikä tahansa ehto, joka saattaisi koehenkilön kohtuuttomaan loukkaantumisriskiin, tekisi hänestä kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia tai jotka voivat häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista
    • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö* edellisen 1 vuoden aikana, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustoimenpiteitä
  • Esimerkiksi päivittäinen liiallinen alkoholin käyttö tai toistuva humalajuominen tutkijan määrittelemällä tavalla tai päivittäinen marihuanan käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5% Monolauriin emätingeeli
80 potilasta saa 5 % Monolauriinigeeliä kahdesti päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä yhteensä 6 annosta
Lääke: 5% Monolauriin emätingeeli
Monolaurin Vaginal Gel on kirkas ja väritön, ei-steriili glykolipohjainen geeli emättimen kautta annettavaksi, ja sitä kutsutaan yleisesti glyserolimonolauraatiksi (GML). Jokainen kohde saa intravaginaalista geeliä kahdesti päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan yhteensä 6 annosta. Klinikalla on 3 käyntiä 30 päivän aikana.
Placebo Comparator: Ajoneuvo Placebo
40 potilasta saa lumelääkegeeliä kahdesti päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä yhteensä 6 annosta
Muut: Plasebo
Plasebogeeli on kirkas tai läpinäkymätön, väritön tai vaaleanharmaa, ei-steriili glykolipohjainen geeli emättimen kautta annettavaksi. Plasebogeeli sisältää samoja apuaineita kuin Monolaurin-emätingeeli. Jokainen kohde saa intravaginaalista geeliä kahdesti päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan yhteensä 6 annosta. Klinikalla on 3 käyntiä 30 päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden osallistujien määrä kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivät 8-15)
Kliininen parannus määriteltiin normaaleilla Amsel-kriteereillä, mukaan lukien: normaali fysiologinen emätinvuoto, haihdutustesti negatiivinen mille tahansa amiinin "kalaiselle" hajulle, suolaliuoksen märkäpinta alle 20 % vihjesoluille ja emättimen pH on <=4,5. Kaikkien neljän kriteerin oli oltava normaaleja, eikä mikään kliinisistä epäonnistumiskriteereistä täyty, jotta niitä pidettiin kliinisenä parantuneena. Kliininen epäonnistuminen määriteltiin ainakin yhdellä seuraavista: yksi tai useampi epänormaali Amsel-kriteeri, tutkimushoidon varhainen lopettaminen hoitovaikutuksen puutteen vuoksi, minkä tahansa muun vaginoosihoidon kuin tutkimustuotteen käyttö tutkimuksen aikana tai tutkijan mielestä , vaati lisähoitoa vaginoosiin.
Vierailu 2 (päivät 8-15)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatuista urogenitaalisista haittatapahtumista (AE) ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-5
Tilattujen tapahtumien arvioinnit tallennettiin muistiapuvälineeseen alkaen päivästä 1, ensimmäisestä terapiapäivästä ja jatkuen 5 päivää. Osallistuja kirjasi muistiapuvälineeseen vulvovaginaalisten tilattujen tapahtumien läsnäolon ja voimakkuuden. Kaikki oireet, jotka olivat läsnä osallistujan seulonnan aikana, katsottiin lähtötilanteeksi, eikä niitä raportoitu pyydettynä urogenitaalisena haittavaikutuksena. Jos oire kuitenkin paheni raportointijakson aikana, se katsottiin haittavaikutukseksi. Jos ilmoitettiin oireesta, jota ei ollut lähtötilanteessa, sekin katsottiin AE:ksi. Mahdollisia oireita, jotka olivat edelleen olemassa päivänä 5, seurasivat osallistujien muistia tukevat merkinnät, kunnes oireet hävisivät. Kerättyjä pyydettyjä tapahtumia ovat emättimen haju, emättimen kipu, emättimen arkuus, emättimen kutina, emättimen kuivuus, emätinvuoto ja emättimen tulehdus. Tilattujen tapahtumien oireiden vakavuus luokiteltiin lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi protokollan luokitustaulukon mukaan.
Päivät 1-5
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tuotteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE).
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 1) - käynti 3 (päivät 22-31)
Jokaisessa hoitoryhmässä arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli tuotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia. AE katsottiin "vakavaksi", jos se joko tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen haittavaikutus, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen tai jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai jotka eivät vaadi sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavina, kun ne voivat asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin luetelluista seurauksista estämiseksi. AE katsottiin liittyväksi, jos oli kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimustuote aiheutti haittavaikutuksen, mikä tarkoittaa, että on näyttöä siitä, että tutkimustuotteen ja haittavaikutusten välillä on syy-yhteys.
Vierailu 1 (päivä 1) - käynti 3 (päivät 22-31)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttista hoitoa saaneiden osallistujien lukumäärä kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivät 8-15)
Terapeuttinen parannus määriteltiin sekä kliiniseksi että bakteriologiseksi parantumiseksi. Kaikkien neljän Amsel-kriteerin piti olla normaaleja, eikä mikään luetelluista kliinisistä epäonnistumiskriteereistä täyty, jotta niitä pidettiin kliinisenä parantuneena, mukaan lukien normaali fysiologinen emätinvuoto, haihtumistesti negatiivinen amiinin "kalaiselle" hajulle, suolaliuoksen märkäpinta alle 20 % vihjettä varten. soluja, ja emättimen pH on <=4,5. Kliininen epäonnistuminen määriteltiin ainakin yhdellä seuraavista: yksi tai useampi epänormaali Amsel-kriteeri, tutkimushoidon varhainen lopettaminen hoitovaikutuksen puutteen vuoksi, minkä tahansa muun vaginoosihoidon kuin tutkimustuotteen käyttö tutkimuksen aikana tai tutkijan mielestä , vaati lisähoitoa vaginoosiin. Suoritettiin emättimen vanupuikko BV:n bakteriologista arviointia varten Nugentin kriteereillä. Nugent-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-10. BV:n bakteriologinen paraneminen määriteltiin normaaliksi Nugent-pisteeksi 0-3. Osallistujat, jotka epäonnistuivat kliinisesti tai joiden Nugent-pistemäärä oli >3, olivat terapeuttisia epäonnistumisia.
Vierailu 2 (päivät 8-15)
Terapeuttista hoitoa saaneiden osallistujien lukumäärä kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivät 22-31)
Terapeuttinen parannus määriteltiin sekä kliiniseksi että bakteriologiseksi parantumiseksi. Kaikkien neljän Amsel-kriteerin piti olla normaaleja, eikä mikään luetelluista kliinisistä epäonnistumiskriteereistä täyty, jotta niitä pidettiin kliinisenä parantuneena, mukaan lukien normaali fysiologinen emätinvuoto, haihtumistesti negatiivinen amiinin "kalaiselle" hajulle, suolaliuoksen märkäpinta alle 20 % vihjettä varten. soluja, ja emättimen pH on <=4,5. Kliininen epäonnistuminen määriteltiin ainakin yhdellä seuraavista: yksi tai useampi epänormaali Amsel-kriteeri, tutkimushoidon varhainen lopettaminen hoitovaikutuksen puutteen vuoksi, minkä tahansa muun vaginoosihoidon kuin tutkimustuotteen käyttö tutkimuksen aikana tai tutkijan mielestä , vaati lisähoitoa vaginoosiin. Suoritettiin emättimen vanupuikko BV:n bakteriologista arviointia varten Nugentin kriteereillä. Nugent-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-10. BV:n bakteriologinen paraneminen määriteltiin normaaliksi Nugent-pisteeksi 0-3. Osallistujat, jotka epäonnistuivat kliinisesti tai joiden Nugent-pistemäärä oli >3, olivat terapeuttisia epäonnistumisia.
Vierailu 3 (päivät 22-31)
Osallistujien lukumäärä, joiden Nugent-pistemäärä on 3 tai vähemmän (negatiivinen BV:lle) kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivät 8-15)
Suoritettiin emättimen vanupuikko BV:n bakteriologista arviointia varten Nugentin kriteereillä. Nugent-pistemäärä käyttää 10 pisteen asteikkoa emättimen kasviston arvioinnissa. Nugent-pisteet voivat vaihdella 0-10. Pistemäärä 7–10 on yhdenmukainen BV:n kanssa, kun taas 4–6 katsotaan keskitasoiseksi ja 0–3 negatiivinen BV:lle. BV:n bakteriologinen paraneminen määriteltiin normaaliksi Nugent-pisteiksi 0-3.
Vierailu 2 (päivät 8-15)
Osallistujien lukumäärä, joiden Nugent-pistemäärä on 3 tai vähemmän (negatiivinen BV:lle) kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivät 22-31)
Suoritettiin emättimen vanupuikko BV:n bakteriologista arviointia varten Nugentin kriteereillä. Nugent-pistemäärä käyttää 10 pisteen asteikkoa emättimen kasviston arvioinnissa. Nugent-pisteet voivat vaihdella 0-10. Pistemäärä 7–10 on yhdenmukainen BV:n kanssa, kun taas 4–6 katsotaan keskitasoiseksi ja 0–3 negatiivinen BV:lle. BV:n bakteriologinen paraneminen määriteltiin normaaliksi Nugent-pisteiksi 0-3.
Vierailu 3 (päivät 22-31)
Osallistujien lukumäärä, joiden Nugent-pistemäärä on 4-6 (keskitason BV) kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivät 8-15)
Suoritettiin emättimen vanupuikko BV:n bakteriologista arviointia varten Nugentin kriteereillä. Nugent-pistemäärä käyttää 10 pisteen asteikkoa emättimen kasviston arvioinnissa. Nugent-pisteet voivat vaihdella 0-10. Pistemäärä 7–10 on yhdenmukainen BV:n kanssa, kun taas 4–6 katsotaan keskitasoiseksi ja 0–3 negatiivinen BV:lle. BV:n bakteriologinen paraneminen määriteltiin normaaliksi Nugent-pisteiksi 0-3.
Vierailu 2 (päivät 8-15)
Osallistujien lukumäärä, joiden Nugent-pistemäärä on 4-6 (keskitason BV) kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivät 22-31)
Suoritettiin emättimen vanupuikko BV:n bakteriologista arviointia varten Nugentin kriteereillä. Nugent-pistemäärä käyttää 10 pisteen asteikkoa emättimen kasviston arvioinnissa. Nugent-pisteet voivat vaihdella 0-10. Pistemäärä 7–10 on yhdenmukainen BV:n kanssa, kun taas 4–6 katsotaan keskitasoiseksi ja 0–3 negatiivinen BV:lle. BV:n bakteriologinen paraneminen määriteltiin normaaliksi Nugent-pisteiksi 0-3.
Vierailu 3 (päivät 22-31)
Kliinisesti parantuneiden osallistujien määrä kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivät 22-31)
Kliininen parannus määriteltiin normaaleilla Amsel-kriteereillä, mukaan lukien: normaali fysiologinen emätinvuoto, haihdutustesti negatiivinen mille tahansa amiinin "kalaiselle" hajulle, suolaliuoksen märkäpinta alle 20 % vihjesoluille ja emättimen pH on <=4,5. Kaikkien neljän kriteerin oli oltava normaaleja, eikä mikään kliinisistä epäonnistumiskriteereistä täyty, jotta niitä pidettiin kliinisenä parantuneena. Kliininen epäonnistuminen määriteltiin ainakin yhdellä seuraavista: yksi tai useampi epänormaali Amsel-kriteeri, tutkimushoidon varhainen lopettaminen hoitovaikutuksen puutteen vuoksi, minkä tahansa muun vaginoosihoidon kuin tutkimustuotteen käyttö tutkimuksen aikana tai tutkijan mielestä , vaatii lisähoitoa vaginoosiin. Osallistujia, joilla ei ollut tarpeeksi tietoa kliinisen parantumisen tai kliinisen epäonnistumisen tilan määrittämiseksi, ei voitu arvioida kliinisen paranemisen suhteen.
Vierailu 3 (päivät 22-31)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat ei-laboratorion ei-toivottuja haittavaikutuksia ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 1) - käynti 3 (päivät 22-31)
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ei-laboratoriossa, ei-toivottuja haittavaikutuksia ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen käynnin 3 (päivät 22-31) aikana. Tapahtumat, joihin sisältyi laboratorioparametreja, joita ei kerätty osana protokollaa, laskettiin ei-laboratorioon liittyviksi, ei-toivotuiksi haittatapahtumiksi.
Vierailu 1 (päivä 1) - käynti 3 (päivät 22-31)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat laboratoriovaurioita ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivät 8-15)
Tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen jälkeen kokeneiden laboratorio-AE-tapausten lukumäärä arvioitiin vierailulla 2 (päivät 8-15). Laboratoriopoikkeamaa pidettiin haittatapahtumana, jos laboratorioarvot heikkenivät käynnillä 2 perusarvosta ja se nousi laboratorion toksisuusluokituksessa lähtötason toksisuusluokista. Protokollan määritellyt hematologiset parametrit arvioitiin valkosoluja, hemoglobiinia, verihiutaleita ja neutrofiilejä. Tutkimuksessa määritellyt kliinisen kemian parametrit olivat kreatiniini, ASAT, ALAT, kokonaisbilirubiini ja glukoosi (satunnainen).
Vierailu 2 (päivät 8-15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-0021
  • HHSN272201300017I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5% Monolauriin emätingeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa