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Sicherheit und Wirksamkeit von 5 % Monolaurin-Vaginalgel zur intravaginalen Verabreichung zur Behandlung von bakterieller Vaginose

6. Dezember 2018 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 5 % Monolaurin-Vaginalgel, das intravaginal zur Behandlung von bakterieller Vaginose verabreicht wird

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie mit 120 Probanden mit bakterieller Vaginose, die in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert werden, um einen aktiven Testartikel (5 % Monolaurin-Vaginalgel) oder Placebo (Vehikel). Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 5 % Monolaurin-Vaginalgel im Vergleich zu Vehikel-Placebo-Gel (nur Hilfsstoffe) und die Bewertung der Wirksamkeit anhand der klinischen Heilungsrate von 5 % Monolaurin-Vaginal-Gel im Vergleich zu Vehikel-Placebo-Gel bei Besuch 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bakterielle Vaginose (BV) ist eine durch Bakterien verursachte Erkrankung der Scheide. Das häufigste Symptom von BV ist ein abnormaler, homogener, cremefarbener Vaginalausfluss (insbesondere nach dem Sex) mit einem unangenehmen Geruch. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie, an der 120 Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit klinischem Nachweis einer bakteriellen Vaginose teilnehmen. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um einen aktiven Testartikel (5 % Monolaurin-Vaginalgel) oder ein Placebo (Vehikel) als ambulante Therapie zu erhalten. Die Probanden werden nach dem erstmaligen Auftreten einer bakteriellen Vaginose oder einer wiederkehrenden bakteriellen Vaginose stratifiziert. Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 5 % Monolaurin-Vaginalgel im Vergleich zu Vehikel-Placebo-Gel (nur Hilfsstoffe) und 2) Bewertung der Wirksamkeit anhand der klinischen Heilungsrate von 5 % Monolaurin-Vaginalgel im Vergleich zu Vehikel-Placebo-Gel bei Visite 2. Die sekundären Ziele sind: 1) Bewertung der therapeutischen Heilungsrate von 5 % Monolaurin Vaginal Gel im Vergleich zu Vehikel Placebo-Gel bei Visiten 2 und 3, 2) Bewertung der klinischen Heilungsrate von 5 % Monolaurin Vaginal Gel im Vergleich zu Vehikel-Placebo-Gel bei Visite 3, 3) Um die Veränderungen der Nugent-Kriterien der vaginalen Bakterienflora bei Visiten 2 und 3 zu bewerten. Diese Studie wird voraussichtlich 13 Monate dauern, wobei die Teilnahmedauer der Probanden 4 Wochen beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Clinical Vaccine Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren

  • Frauen im gebärfähigen Alter* müssen zustimmen, während der 28 Tage vor der Aufnahme bis 30 Tage nach der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung** zu praktizieren.

    *(nicht chirurgisch steril durch Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie oder die seit >/= 1 Jahr nicht postmenopausal waren)

    ** Akzeptable Verhütungsmethoden für die Zwecke dieser Studie können unter anderem Abstinenz vom Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, Barrieremethoden wie Kondome und Diaphragmen, Intrauterinpessaren und zugelassene hormonelle Methoden umfassen . Die Verwendung von NuvaRing® zur Empfängnisverhütung wird in dieser Studie verboten, da das Gerät Vaginalsekrete verändern kann

  • Präsentieren mit Anzeichen von BV (gemäß Amsel-Kriterien). Die Probanden müssen drei der vier Kriterien für die Einschreibung erfüllen*

    *Vorhandensein von Ausfluss, mehr als oder gleich 20 % Hinweiszellen in der Nasspräparation, positiver „Hauchtest“ in der KOH-Präparation, vaginaler pH-Wert von mehr als 4,5

  • Derzeit keine Menstruation oder voraussichtlich in den nächsten 4 Tagen
  • Kann geplante Studienverfahren verstehen und einhalten
  • Bereit, zwischen Besuch 1 und Besuch 2 und 48 Stunden vor Besuch 3 auf Geschlechtsverkehr, das Einführen von Tampons, Duschen oder anderen intravaginalen Medikamenten oder Gegenständen zu verzichten
  • Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab und stehen Sie für alle Studienbesuche zur Verfügung
  • Keine bekannte HIV-Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

-Anzeichen oder Symptome einer Vaginal-/Zervix-/Beckeninfektion beim Screening oder bei der klinischen Diagnose einer Vaginal-/Zervix-/Beckeninfektion in den letzten 14 Tagen.

  • (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hefe-Vulvovaginitis, Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomonaden, Genitalgeschwüre, entzündliche Erkrankungen des Beckens). Die Selbstbehandlung bei vermuteter Hefe-Vaginitis ist kein Ausschluss, wenn die Behandlung 7 Tage oder länger vor der Aufnahme abgebrochen wurde

    • Behandlung von BV innerhalb der letzten 14 Tage
    • Zervikale oder vaginale hochgradige squamöse intraepitheliale Dysplasie (HSIL), atypische Drüsenzellen unklarer Signifikanz (AGUS) oder zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2 (CIN2) oder höher*

  • Atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS), niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion (LSIL) oder zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 1 (CIN1) sind akzeptabel. Personen mit atypischen Drüsenzellen ungewisser Signifikanz (AGUS), HSIL oder CIN2 in der Vorgeschichte, die eine nachfolgende Bewertung und/oder Behandlung mit einem normalen PAP-Folgeabstrich erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt. Der Patientenbericht wird akzeptiert

    • Geschichte von nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen
    • Verwendung eines systemischen, vaginalen oder perinealen Antibiotikums innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie
    • Verwendung eines immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikaments* für zwei oder mehr aufeinanderfolgende Wochen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung

  • B. > 0,5 mg/kg/Tag oder >/= 20 mg Gesamtdosis/Tag Prednison oral oder > 800 µg inhaliertes Beclomethason (nasale und nicht genitale topische Steroide sind erlaubt)

    • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Monolaurin Vaginalgel zurückzuführen sind
    • Unkontrollierte Begleiterkrankung*. Patienten mit einer Vorgeschichte von Organ- oder Knochenmarktransplantationen sind ausgeschlossen.

  • Einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, aktive Leber-, Nieren- oder Autoimmunerkrankungen (eine Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte ist zulässig, solange die Schilddrüsenerkrankung jetzt stabil ist), symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen , oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden

    • Akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor Erhalt des Studienprodukts (nach Ermessen des Prüfarztes)
    • Schwangere Frauen und Frauen, die planen, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studiendosis schwanger zu werden, oder Frauen, die stillen
    • Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Erkrankung oder Behandlung oder Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) innerhalb der vorangegangenen 36 Monate
    • Aktive neoplastische Erkrankung* oder Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität. Aktive neoplastische Erkrankung ist definiert als neoplastische Erkrankung oder Behandlung einer neoplastischen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre

  • (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs)

    - Innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienprodukts einen Versuchswirkstoff* erhalten oder erwartet, während des 1-monatigen Studienzeitraums einen Versuchswirkstoff zu erhalten.

  • (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament)

    • Jede Bedingung, die die Testperson einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde, sie unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
    • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch* während des letzten 1 Jahres, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Studienverfahren beeinträchtigen würde
  • Zum Beispiel täglicher übermäßiger Alkoholkonsum oder häufiges Rauschtrinken, wie vom Ermittler festgestellt, oder täglicher Marihuanakonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5% Monolaurin-Vaginalgel
80 Probanden erhalten 5 % Monolaurin-Gel zweimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen für insgesamt 6 Dosen
Arzneimittel: 5% Monolaurin-Vaginalgel
Monolaurin Vaginalgel ist ein klares und farbloses, unsteriles Gel auf Glykolbasis zur vaginalen Verabreichung und wird allgemein als Glycerinmonolaurat (GML) bezeichnet. Jede Person erhält zweimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen intravaginal Gel für insgesamt 6 Dosen. Innerhalb von 30 Tagen finden 3 Klinikbesuche statt.
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Placebo
40 Probanden erhalten Placebo-Gel zweimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen für insgesamt 6 Dosen
Sonstiges: Placebo
Das Placebo-Gel ist ein klares bis undurchsichtiges, farbloses bis hellgraues, unsteriles Gel auf Glykolbasis zur vaginalen Verabreichung. Das Placebo-Gel enthält dieselben Hilfsstoffe wie das Monolaurin-Vaginalgel. Jede Person erhält zweimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen intravaginal Gel für insgesamt 6 Dosen. Innerhalb von 30 Tagen finden 3 Klinikbesuche statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung in jedem Studienarm
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 8-15)
Eine klinische Heilung wurde durch normale Amsel-Kriterien definiert, einschließlich: normaler physiologischer Vaginalausfluss, Geruchstest negativ für jeden Amin-"Fisch"-Geruch, salzhaltige Nasskonzentration von weniger als 20 % für Hinweiszellen und vaginaler pH-Wert <= 4,5. Alle vier Kriterien mussten normal sein, wobei keines der klinischen Versagenskriterien erfüllt war, um als klinische Heilung betrachtet zu werden. Ein klinisches Versagen wurde durch mindestens eines der folgenden definiert: ein oder mehrere anormale Amsel-Kriterien, vorzeitiger Abbruch der Studientherapie aufgrund fehlender Behandlungswirkung, Anwendung einer anderen Vaginose-Therapie als des Studienprodukts während der Studie oder nach Meinung des Prüfarztes , erforderte eine zusätzliche Behandlung der Vaginose.
Besuch 2 (Tag 8-15)
Anzahl der Teilnehmer, die erwünschte urogenitale unerwünschte Ereignisse (AEs) nach der ersten Dosis des Studienprodukts meldeten
Zeitfenster: Tage 1 bis 5
Erbetene Ereignisbewertungen wurden auf einer Gedächtnisstütze aufgenommen, beginnend am Tag 1, dem ersten Tag der Therapie, und fortgesetzt für 5 Tage. Die Teilnehmerin zeichnete das Vorhandensein und die Intensität von vulvovaginal erbetenen Ereignissen auf der Gedächtnisstütze auf. Jedes Symptom, das zum Zeitpunkt des Screenings des Teilnehmers vorhanden war, wurde als Baseline betrachtet und nicht als angefordertes urogenitales UE gemeldet. Wenn sich das Symptom jedoch während des Berichtszeitraums verschlechterte, wurde es als UE gewertet. Wenn ein Symptom gemeldet wurde, das zu Studienbeginn nicht vorhanden war, wurde es ebenfalls als UE gewertet. Alle an Tag 5 noch vorhandenen Symptome wurden von den Teilnehmernotizen zur Erinnerungshilfe bis zum Abklingen der Symptome verfolgt. Zu den gesammelten erbetenen Ereignissen gehören Vaginalgeruch, Vaginalschmerz, Vaginalempfindlichkeit, Vaginaljucken, Vaginatrockenheit, Vaginalausfluss und Vaginalentzündung. Der Schweregrad der Symptome von erbetenen Ereignissen wurde gemäß der Einstufungstabelle im Protokoll als leicht, mäßig oder schwer eingestuft.
Tage 1 bis 5
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben, die als produktbezogen betrachtet werden
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 3 (Tag 22-31)
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit produktbezogenen SUE wurde bewertet. Ein UE wurde als „schwerwiegend“ angesehen, wenn es nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, ein lebensbedrohliches UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts oder eine anhaltende oder erhebliche Arbeitsunfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod führen, lebensbedrohlich sind oder Krankenhausaufenthalte erfordern, können als schwerwiegend angesehen werden, wenn sie nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden könnten und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Ein UE wurde als verwandt angesehen, wenn eine vernünftige Möglichkeit bestand, dass das Studienprodukt das UE verursacht hat, was bedeutet, dass es Hinweise gibt, die auf einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Studienprodukt und dem UE hindeuten.
Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 3 (Tag 22-31)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit therapeutischer Heilung in jedem Studienarm
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 8-15)
Therapeutische Heilung wurde sowohl als klinische Heilung als auch als bakteriologische Heilung definiert. Alle vier Amsel-Kriterien mussten normal sein, wobei keines der aufgeführten klinischen Versagenskriterien erfüllt war, um als klinische Heilung angesehen zu werden, einschließlich normalem physiologischem Vaginalausfluss, Geruchstest negativ für jeden Amin-"Fisch"-Geruch, salzhaltige Nasskonzentration von weniger als 20 % als Anhaltspunkt Zellen und der vaginale pH-Wert ist <=4,5. Ein klinisches Versagen wurde durch mindestens eines der folgenden definiert: ein oder mehrere anormale Amsel-Kriterien, vorzeitiger Abbruch der Studientherapie aufgrund fehlender Behandlungswirkung, Anwendung einer anderen Vaginose-Therapie als des Studienprodukts während der Studie oder nach Meinung des Prüfarztes , erforderte eine zusätzliche Behandlung der Vaginose. Es wurde ein Vaginalabstrich zur bakteriologischen Beurteilung von BV nach Nugent-Kriterien durchgeführt. Der Nugent-Score kann zwischen 0 und 10 liegen. Bakteriologische Heilung von BV wurde als normaler Nugent-Score von 0-3 definiert. Teilnehmer, die klinisch versagten oder einen Nugent-Score > 3 aufwiesen, waren therapeutische Versager.
Besuch 2 (Tag 8-15)
Anzahl der Teilnehmer mit therapeutischer Heilung in jedem Studienarm
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 22-31)
Therapeutische Heilung wurde sowohl als klinische Heilung als auch als bakteriologische Heilung definiert. Alle vier Amsel-Kriterien mussten normal sein, wobei keines der aufgeführten klinischen Versagenskriterien erfüllt war, um als klinische Heilung angesehen zu werden, einschließlich normalem physiologischem Vaginalausfluss, Geruchstest negativ für jeden Amin-"Fisch"-Geruch, salzhaltige Nasskonzentration von weniger als 20 % als Anhaltspunkt Zellen und der vaginale pH-Wert ist <=4,5. Ein klinisches Versagen wurde durch mindestens eines der folgenden definiert: ein oder mehrere anormale Amsel-Kriterien, vorzeitiger Abbruch der Studientherapie aufgrund fehlender Behandlungswirkung, Anwendung einer anderen Vaginose-Therapie als des Studienprodukts während der Studie oder nach Meinung des Prüfarztes , erforderte eine zusätzliche Behandlung der Vaginose. Es wurde ein Vaginalabstrich zur bakteriologischen Beurteilung von BV nach Nugent-Kriterien durchgeführt. Der Nugent-Score kann zwischen 0 und 10 liegen. Bakteriologische Heilung von BV wurde als normaler Nugent-Score von 0-3 definiert. Teilnehmer, die klinisch versagten oder einen Nugent-Score > 3 aufwiesen, waren therapeutische Versager.
Besuch 3 (Tag 22-31)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Nugent-Score von 3 oder weniger (negativ für BV) in jedem Studienarm
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 8-15)
Es wurde ein Vaginalabstrich zur bakteriologischen Beurteilung von BV nach Nugent-Kriterien durchgeführt. Der Nugent-Score verwendet eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Vaginalflora. Der Nugent-Score kann zwischen 0 und 10 liegen. Eine Punktzahl von 7 bis 10 steht für BV, während 4-6 als mittelschwer angesehen wird und 0-3 negativ für BV ist. Die bakteriologische Heilung von BV wurde als normaler Nugent-Score von 0-3 definiert.
Besuch 2 (Tag 8-15)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Nugent-Score von 3 oder weniger (negativ für BV) in jedem Studienarm
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 22-31)
Es wurde ein Vaginalabstrich zur bakteriologischen Beurteilung von BV nach Nugent-Kriterien durchgeführt. Der Nugent-Score verwendet eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Vaginalflora. Der Nugent-Score kann zwischen 0 und 10 liegen. Eine Punktzahl von 7 bis 10 steht für BV, während 4-6 als mittelschwer angesehen wird und 0-3 negativ für BV ist. Die bakteriologische Heilung von BV wurde als normaler Nugent-Score von 0-3 definiert.
Besuch 3 (Tag 22-31)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Nugent-Score von 4–6 (mittlerer BV) in jedem Studienarm
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 8-15)
Es wurde ein Vaginalabstrich zur bakteriologischen Beurteilung von BV nach Nugent-Kriterien durchgeführt. Der Nugent-Score verwendet eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Vaginalflora. Der Nugent-Score kann zwischen 0 und 10 liegen. Eine Punktzahl von 7 bis 10 steht für BV, während 4-6 als mittelschwer angesehen wird und 0-3 negativ für BV ist. Die bakteriologische Heilung von BV wurde als normaler Nugent-Score von 0-3 definiert.
Besuch 2 (Tag 8-15)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Nugent-Score von 4–6 (mittlerer BV) in jedem Studienarm
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 22-31)
Es wurde ein Vaginalabstrich zur bakteriologischen Beurteilung von BV nach Nugent-Kriterien durchgeführt. Der Nugent-Score verwendet eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Vaginalflora. Der Nugent-Score kann zwischen 0 und 10 liegen. Eine Punktzahl von 7 bis 10 steht für BV, während 4-6 als mittelschwer angesehen wird und 0-3 negativ für BV ist. Die bakteriologische Heilung von BV wurde als normaler Nugent-Score von 0-3 definiert.
Besuch 3 (Tag 22-31)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung in jedem Studienarm
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 22-31)
Eine klinische Heilung wurde durch normale Amsel-Kriterien definiert, einschließlich: normaler physiologischer Vaginalausfluss, Geruchstest negativ für jeden Amin-"Fisch"-Geruch, salzhaltige Nasskonzentration von weniger als 20 % für Hinweiszellen und vaginaler pH-Wert <= 4,5. Alle vier Kriterien mussten normal sein, wobei keines der klinischen Versagenskriterien erfüllt war, um als klinische Heilung betrachtet zu werden. Ein klinisches Versagen wurde durch mindestens eines der folgenden definiert: ein oder mehrere anormale Amsel-Kriterien, vorzeitiger Abbruch der Studientherapie aufgrund fehlender Behandlungswirkung, Anwendung einer anderen Vaginose-Therapie als des Studienprodukts während der Studie oder nach Meinung des Prüfarztes , erfordert eine zusätzliche Behandlung der Vaginose. Teilnehmer, die nicht über genügend Informationen verfügten, um eine klinische Heilung oder einen klinischen Versagensstatus zu bestimmen, waren für eine klinische Heilung nicht auswertbar.
Besuch 3 (Tag 22-31)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der ersten Dosis des Studienprodukts unerwünschte Nebenwirkungen außerhalb des Labors auftraten
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 3 (Tag 22-31)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen es nach der ersten Dosis des Studienprodukts bis zum Besuch 3 (Tag 22–31) zu unerwünschten Ereignissen außerhalb des Labors kam, wurde bewertet. Ereignisse mit Laborparametern, die nicht im Rahmen des Protokolls erhoben wurden, wurden als nicht im Labor angeforderte unerwünschte Ereignisse gezählt.
Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 3 (Tag 22-31)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Labor-UEs nach der ersten Dosis des Studienprodukts auftraten
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 8-15)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Labor-UEs nach der ersten Dosis des Studienprodukts auftraten, wurde bei Besuch 2 (Tag 8-15) bewertet. Eine Laboranomalie wurde als unerwünschtes Ereignis angesehen, wenn sich der Laborwert bei Besuch 2 gegenüber dem Ausgangswert verschlechterte und die Labortoxizitätseinstufung gegenüber der Ausgangstoxizitätseinstufung zunahm. Protokolldefinierte hämatologische Parameter, die bewertet wurden, waren weiße Blutkörperchen, Hämoglobin, Blutplättchen und Neutrophile. Die im Protokoll definierten klinisch-chemischen Parameter, die bewertet wurden, waren Kreatinin, AST, ALT, Gesamtbilirubin und Glukose (zufällig).
Besuch 2 (Tag 8-15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

19. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0021
  • HHSN272201300017I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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