Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravaginálisan beadott 5%-os monolaurin hüvelygél biztonságossága és hatékonysága bakteriális vaginosis kezelésére

2018. december 6. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a bakteriális vaginosis kezelésére intravaginálisan alkalmazott 5%-os monolaurin hüvelygél biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére

Ez egy II. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amelyben 120, bakteriális vaginózisban szenvedő alany vesz részt, akiket 2:1 arányban randomizálnak, hogy aktív tesztterméket (5% Monolaurin hüvelyi gél) kapjanak. placebo (vivőanyag). Az elsődleges cél az 5%-os Monolaurin hüvelygél biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a vivőanyagú placebo géllel (csak segédanyagok), valamint az 5%-os Monolaurin hüvelygél hatékonyságának klinikai gyógyulási aránya alapján a vivőanyagú placebo géllel összehasonlítva a 2. vizit alkalmával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bakteriális vaginosis (BV) a hüvely baktériumok által okozott betegsége. A BV leggyakoribb tünete a kóros homogén, törtfehér hüvelyváladék (különösen szex után), kellemetlen szaggal. Ez egy II. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amelybe 120, 18-50 éves nőt vonnak be, akiknek klinikai bizonyítékai vannak bakteriális vaginosisra. Az alanyokat 2:1 arányban randomizálják, hogy aktív tesztterméket (5% Monolaurin hüvelygél) vagy placebót (vivőanyag) kapjanak ambuláns terápiaként. Az alanyokat a bakteriális vaginosis első epizódja vagy a visszatérő bakteriális vaginosis alapján osztályozzák. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges céljai a következők: 1) Az 5%-os Monolaurin hüvelygél biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a Vehicle Placebo Gelhez képest (csak segédanyagok) és 2) Az 5%-os Monolaurin hüvelygél hatékonyságának felmérése klinikai gyógyulási arány alapján Vehicle Placebo Gel a 2. vizit alkalmával. A másodlagos célok a következők: 1) Az 5%-os monolaurin vaginális gél terápiás gyógyulási arányának értékelése a 2. és 3. viziten a vivőanyagos placebo géllel, 2) Az 5%-os vaginális monolaurin klinikai gyógyulási arányának értékelése Gél összehasonlítva a Vehicle Placebo Gel-lel a 3. vizitnél, 3) A hüvelyi bakteriális flóra Nugent-kritériumainak változásainak értékelése a 2. és 3. vizit alkalmával. Ez a tanulmány várhatóan 13 hónapig tart, a tantárgyi részvétel időtartama 4 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Clinical Vaccine Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti, nem terhes, nem szoptató nők

  • A fogamzóképes korú nőknek* bele kell állapodniuk, hogy megbízható fogamzásgátlást** alkalmaznak a felvételt megelőző 28 napos időszakban és a kezelést követő 30 napig.

    *(sebészetileg nem steril petevezeték lekötéssel, kétoldali petefészek-eltávolítással vagy méheltávolítással, vagy akik nem voltak posztmenopauzában >/=1 éve)

    ** A jelen tanulmány céljaira elfogadható fogamzásgátlási módszerek lehetnek többek között a férfi partnerrel való közösüléstől való tartózkodás, a monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel, az óvszer és a rekeszizom bevonásával járó barrier módszerek, az intrauterin eszközök és az engedélyezett hormonális módszerek. . A NuvaRing® fogamzásgátló használata tilos ebben a vizsgálatban, mivel az eszköz megváltoztathatja a hüvelyváladékot

  • BV jeleivel jelentkezik (az Amsel-kritériumok szerint). Az alanyoknak meg kell felelniük a négy beiratkozási feltétel közül bármelyik háromnak*

    *Váladék jelenléte, 20%-nál nagyobb vagy egyenlő nyomsejt nedves előkészítésen, pozitív "szaglásteszt" a KOH prep-en, a hüvely pH-ja 4,5-nél nagyobb

  • Jelenleg nem menstruál, vagy várhatóan a következő 4 napban fog menni
  • Képes a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására
  • Hajlandó tartózkodni a nemi érintkezéstől, a tampon, zuhany vagy más intravaginális gyógyszer vagy tárgy behelyezésétől az 1. és a 2. vizit között, valamint a 3. vizit előtt 48 órával
  • Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyezést, és legyen elérhető minden tanulmányi látogatáson
  • HIV-történet nem ismert

Kizárási kritériumok:

- Hüvelyi/nyaki/kismedencei fertőzés jelei vagy tünetei a hüvelyi/nyaki/kismedencei fertőzés szűrése vagy klinikai diagnózisa során az elmúlt 14 napban.

  • (beleértve, de nem kizárólagosan az élesztőgombás vulvovaginitist, a chlamydiát, a gonorrhoeát, a trichomonászt, a genitális fekélybetegséget, a kismedencei gyulladásos betegséget). A feltételezett élesztő hüvelygyulladás önkezelése nem kizáró ok, ha a kezelést a beiratkozás előtt 7 nappal vagy korábban abbahagyták

    • BV kezelése az elmúlt 14 napon belül
    • Cervicalis vagy vaginális magas fokozatú laphám intraepiteliális dysplasia (HSIL), bizonytalan jelentőségű atipikus mirigysejtek (AGUS) vagy 2-es fokozatú cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN2) vagy magasabb*

  • Meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASCUS), alacsony fokozatú pikkelysömör intraepiteliális lézió (LSIL) vagy cervicalis intraepithelialis neoplasia 1. fokozatú (CIN1) elfogadhatók. Azok a személyek, akiknek az anamnézisében bizonytalan jelentőségű atipikus mirigysejtek (AGUS), HSIL vagy CIN2 szerepelnek, és akiket ezt követően kiértékeltek és/vagy normál PAP-kenet követésével kezeltek, jogosultak. A betegjelentést elfogadják

    • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés a kórtörténetben
    • Szisztémás, vaginális vagy perineális antibiotikum alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül
    • Immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszer* használata két vagy több egymást követő héten a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül

  • például >0,5 mg/ttkg/nap vagy >/=20 mg összdózis/nap prednizon orálisan vagy >800 µg inhalációs beclometazon (az orrba és a nemi szerveken kívüli helyi szteroidok megengedettek)

    • A Monolaurin hüvelygélhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
    • Nem kontrollált egyidejű betegség*. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében szerv- vagy csontvelő-transzplantáció szerepel, kizárt.

  • Ideértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, aktív máj-, vese- vagy autoimmun betegségeket (a pajzsmirigybetegség anamnézisben megengedett mindaddig, amíg a pajzsmirigybetegség már stabil), tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar , vagy pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést

    • Akut betegség a vizsgálati készítmény kézhezvétele előtt 3 napon belül (a vizsgáló döntése szerint)
    • Terhes nők és nők, akik terhességet terveznek az utolsó vizsgálati adag beadását követő 30 napon belül, vagy olyan nők, akik szoptatnak
    • Alapbetegség vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia (citotoxikus) alkalmazása következtében kialakult immunszuppresszió az elmúlt 36 hónapban
    • Aktív daganatos betegség* vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai elváltozás az anamnézisben. Aktív daganatos megbetegedés: neoplasztikus betegség vagy daganatos betegség kezelése az elmúlt 5 évben

  • (kivéve a nem melanómás bőrrákot)

    -Kísérleti szert* kapott a vizsgálati termék kézhezvétele előtt 30 napon belül, vagy várhatóan kísérleti szert kap az 1 hónapos vizsgálati időszak alatt.

  • (vakcina, gyógyszer, biológiai, eszköz, vérkészítmény vagy gyógyszer)

    • Bármilyen körülmény, amely a vizsgálati alanyt elfogadhatatlan sérülésveszélynek teszi ki, képtelenné teszi a protokoll követelményeinek teljesítésére, vagy amely akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
    • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés* az előző 1 évben, amely a helyszíni kutató véleménye szerint zavarná a vizsgálati eljárásokat
  • Például a napi túlzott alkoholfogyasztás vagy a gyakori mértéktelen ivás a nyomozó által meghatározottak szerint, vagy a napi marihuánahasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5% Monolaurin hüvelyi gél
80 alany kap 5%-os Monolaurin gélt naponta kétszer három egymást követő napon, összesen 6 adagban
Drog: 5% Monolaurin hüvelyi gél
A Monolaurin vaginális gél egy átlátszó és színtelen, nem steril glikol alapú gél hüvelyi beadásra, és általában glicerin-monolaurátnak (GML) nevezik. Minden alany intravaginális gélt kap naponta kétszer három egymást követő napon, összesen 6 adagban. 30 napon belül 3 klinikalátogatás lesz.
Placebo Comparator: Jármű Placebo
40 alany kap placebo gélt naponta kétszer három egymást követő napon, összesen 6 adagban
Egyéb: Placebo
A placebo gél átlátszó vagy átlátszatlan, színtelen vagy világosszürke, nem steril glikol alapú gél hüvelyi beadásra. A placebo gél ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza, mint a Monolaurin hüvelygél. Minden alany intravaginális gélt kap naponta kétszer három egymást követő napon, összesen 6 adagban. 30 napon belül 3 klinikalátogatás lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógyulásban részesülő résztvevők száma az egyes vizsgálati ágakban
Időkeret: 2. látogatás (8-15. nap)
A klinikai gyógymódot a normál Amsel-kritériumok határozták meg, beleértve a normál fiziológiás hüvelyváladékozást, az illatteszt negatív bármilyen aminos "halszagra", a sóoldat 20%-nál kisebb mennyiségben a nyomsejtek esetében, és a hüvely pH-ja <=4,5. Mind a négy kritériumnak normálisnak kellett lennie, és a klinikai sikertelenség egyik kritériuma sem teljesült ahhoz, hogy klinikai gyógyulásnak minősüljön. A klinikai kudarcot a következők legalább egyike határozta meg: egy vagy több kóros Amsel-kritérium, a vizsgálati terápia korai leállítása a kezelési hatás hiánya miatt, a vizsgálat során a vizsgálati készítménytől eltérő vaginosis terápia alkalmazása, vagy a vizsgáló véleménye szerint. , kiegészítő kezelést igényel a vaginosis.
2. látogatás (8-15. nap)
Azon résztvevők száma, akik kért urogenitális mellékhatásokról (AE) számoltak be a vizsgálati készítmény első adagját követően
Időkeret: 1-5 nap
A kért eseményértékeléseket egy memóriasegédeszközön rögzítettük az 1. napon, a terápia első napjától kezdve és 5 napig. A résztvevő rögzítette a vulvovaginális kért események jelenlétét és intenzitását a memória segédeszközön. Bármely tünet, amely a résztvevő szűrésekor jelen volt, kiindulási állapotnak minősült, és nem jelentették kért urogenitális nemkívánatos eseményként. Ha azonban a tünet a jelentési időszak alatt romlott, az AE-nek minősült. Ha olyan tünetről számoltak be, amely a kiinduláskor nem volt jelen, azt is mellékhatásnak tekintették. Az 5. napon még fennálló tüneteket a résztvevők emlékezetét segítő jelölések követték a tünetek megszűnéséig. Az összegyűjtött kért események közé tartozik a hüvelyszag, a hüvelyi fájdalom, a hüvelyi érzékenység, a hüvelyi viszketés, a hüvelyszárazság, a hüvelyfolyás és a hüvelygyulladás. A kért események súlyossága a tüneteket enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolta a protokollban található osztályozási táblázat szerint.
1-5 nap
A termékkel kapcsolatosnak tekintett súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: 1. látogatás (1. nap) – 3. látogatás (22-31. nap)
Felmérték a résztvevők számát az egyes kezelési csoportokban, akiknél a termékkel kapcsolatos SAE-k előfordultak. A nemkívánatos esemény akkor minősül "súlyosnak", ha akár a vizsgáló, akár a szponzor véleménye szerint az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál, életveszélyes nemkívánatos esemény, fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, vagy tartós vagy jelentős munkaképtelenség vagy a normális életfunkciók végzésének jelentős megzavarása, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. Azok a fontos egészségügyi események, amelyek nem vezethetnek halálhoz, nem életveszélyesek vagy nem igényelnek kórházi kezelést, akkor tekinthetők súlyosnak, ha megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztethetik a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelnek a felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében. Egy mellékhatást akkor tekintettek összefüggőnek, ha ésszerű volt a valószínűsége annak, hogy a vizsgálati készítmény okozta a nemkívánatos eseményeket, ami azt jelenti, hogy bizonyíték van arra, hogy ok-okozati összefüggés van a vizsgálati termék és az AE között.
1. látogatás (1. nap) – 3. látogatás (22-31. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás kúrával rendelkező résztvevők száma az egyes vizsgálati karokban
Időkeret: 2. látogatás (8-15. nap)
A terápiás gyógymódot klinikai és bakteriológiai gyógymódként is meghatározták. Mind a négy Amsel-kritériumnak normálisnak kellett lennie, és a felsorolt ​​klinikai sikertelenségi kritériumok egyikének sem kellett teljesülnie ahhoz, hogy klinikai gyógyulásnak minősüljön, ideértve a normál fiziológiás hüvelyváladékozást, a fuvallatteszt negatív bármilyen aminos "halszagra", a sóoldat 20%-nál kisebb mennyisége a nyomra. sejtek, és a hüvely pH-ja <=4,5. A klinikai kudarcot a következők legalább egyike határozta meg: egy vagy több kóros Amsel-kritérium, a vizsgálati terápia korai leállítása a kezelési hatás hiánya miatt, a vizsgálat során a vizsgálati készítménytől eltérő vaginosis terápia alkalmazása, vagy a vizsgáló véleménye szerint. , kiegészítő kezelést igényel a vaginosis. Hüvelytamponot végeztünk a BV bakteriológiai értékelésére Nugent kritériumok alapján. A Nugent-pontszám 0-tól 10-ig terjedhet. A BV bakteriológiai gyógyulását 0-3 normál Nugent-pontszámként határozták meg. Azok a résztvevők, akik klinikai kudarcot szenvedtek, vagy akiknek Nugent pontszáma >3, terápiás kudarcot vallottak.
2. látogatás (8-15. nap)
Terápiás kúrával rendelkező résztvevők száma az egyes vizsgálati karokban
Időkeret: 3. látogatás (22-31. nap)
A terápiás gyógymódot klinikai és bakteriológiai gyógymódként is meghatározták. Mind a négy Amsel-kritériumnak normálisnak kellett lennie, és a felsorolt ​​klinikai sikertelenségi kritériumok egyikének sem kellett teljesülnie ahhoz, hogy klinikai gyógyulásnak minősüljön, ideértve a normál fiziológiás hüvelyváladékozást, a fuvallatteszt negatív bármilyen aminos "halszagra", a sóoldat 20%-nál kisebb mennyisége a nyomra. sejtek, és a hüvely pH-ja <=4,5. A klinikai kudarcot a következők legalább egyike határozta meg: egy vagy több kóros Amsel-kritérium, a vizsgálati terápia korai leállítása a kezelési hatás hiánya miatt, a vizsgálat során a vizsgálati készítménytől eltérő vaginosis terápia alkalmazása, vagy a vizsgáló véleménye szerint. , kiegészítő kezelést igényel a vaginosis. Hüvelytamponot végeztünk a BV bakteriológiai értékelésére Nugent kritériumok alapján. A Nugent-pontszám 0-tól 10-ig terjedhet. A BV bakteriológiai gyógyulását 0-3 normál Nugent-pontszámként határozták meg. Azok a résztvevők, akik klinikai kudarcot szenvedtek, vagy akiknek Nugent pontszáma >3, terápiás kudarcot vallottak.
3. látogatás (22-31. nap)
Azon résztvevők száma, akiknek Nugent pontszáma 3 vagy kevesebb (negatív a BV esetében) minden vizsgálati karban
Időkeret: 2. látogatás (8-15. nap)
Hüvelytamponot végeztünk a BV bakteriológiai értékelésére Nugent kritériumok alapján. A Nugent pontszám egy 10 pontos skálát használ a hüvelyflóra értékelésére. A Nugent pontszám 0 és 10 között lehet. A 7-től 10-ig terjedő pontszám összhangban van a BV-vel, míg a 4-6 közepesnek számít, a 0-3 pedig negatív a BV-re. A BV bakteriológiai gyógyulását 0-3 normál Nugent pontszámként határozták meg.
2. látogatás (8-15. nap)
Azon résztvevők száma, akiknek Nugent pontszáma 3 vagy kevesebb (negatív a BV esetében) minden vizsgálati karban
Időkeret: 3. látogatás (22-31. nap)
Hüvelytamponot végeztünk a BV bakteriológiai értékelésére Nugent kritériumok alapján. A Nugent pontszám egy 10 pontos skálát használ a hüvelyflóra értékelésére. A Nugent pontszám 0 és 10 között lehet. A 7-től 10-ig terjedő pontszám összhangban van a BV-vel, míg a 4-6 közepesnek számít, a 0-3 pedig negatív a BV-re. A BV bakteriológiai gyógyulását 0-3 normál Nugent pontszámként határozták meg.
3. látogatás (22-31. nap)
4-6 (köztes BV) Nugent pontszámmal rendelkező résztvevők száma minden vizsgálati karban
Időkeret: 2. látogatás (8-15. nap)
Hüvelytamponot végeztünk a BV bakteriológiai értékelésére Nugent kritériumok alapján. A Nugent pontszám egy 10 pontos skálát használ a hüvelyflóra értékelésére. A Nugent pontszám 0 és 10 között lehet. A 7-től 10-ig terjedő pontszám összhangban van a BV-vel, míg a 4-6 közepesnek számít, a 0-3 pedig negatív a BV-re. A BV bakteriológiai gyógyulását 0-3 normál Nugent pontszámként határozták meg.
2. látogatás (8-15. nap)
4-6 (köztes BV) Nugent pontszámmal rendelkező résztvevők száma minden vizsgálati karban
Időkeret: 3. látogatás (22-31. nap)
Hüvelytamponot végeztünk a BV bakteriológiai értékelésére Nugent kritériumok alapján. A Nugent pontszám egy 10 pontos skálát használ a hüvelyflóra értékelésére. A Nugent pontszám 0 és 10 között lehet. A 7-től 10-ig terjedő pontszám összhangban van a BV-vel, míg a 4-6 közepesnek számít, a 0-3 pedig negatív a BV-re. A BV bakteriológiai gyógyulását 0-3 normál Nugent pontszámként határozták meg.
3. látogatás (22-31. nap)
Klinikai gyógyulásban részesülő résztvevők száma az egyes vizsgálati ágakban
Időkeret: 3. látogatás (22-31. nap)
A klinikai gyógymódot a normál Amsel-kritériumok határozták meg, beleértve a normál fiziológiás hüvelyváladékozást, az illatteszt negatív bármilyen aminos "halszagra", a sóoldat 20%-nál kisebb mennyiségben a nyomsejtek esetében, és a hüvely pH-ja <=4,5. Mind a négy kritériumnak normálisnak kellett lennie, és a klinikai sikertelenség egyik kritériuma sem teljesült ahhoz, hogy klinikai gyógyulásnak minősüljön. A klinikai kudarcot a következők legalább egyike határozta meg: egy vagy több kóros Amsel-kritérium, a vizsgálati terápia korai leállítása a kezelési hatás hiánya miatt, a vizsgálat során a vizsgálati készítménytől eltérő vaginosis terápia alkalmazása, vagy a vizsgáló véleménye szerint. , kiegészítő kezelést igényel a vaginosis. Azok a résztvevők, akik nem rendelkeztek elegendő információval a klinikai gyógyulás vagy a klinikai kudarc státuszának meghatározásához, nem voltak értékelhetők klinikai gyógyulás szempontjából.
3. látogatás (22-31. nap)
Azon résztvevők száma, akik nem laboratóriumi, nem kért mellékhatásokat tapasztaltak a vizsgálati termék első adagját követően
Időkeret: 1. látogatás (1. nap) – 3. látogatás (22-31. nap)
Felmérték azon résztvevők számát, akik nem laboratóriumi, nem kért mellékhatásokat tapasztaltak a vizsgálati termék első adagját követően a 3. látogatáson keresztül (22-31. nap). Az olyan laboratóriumi paraméterekkel kapcsolatos eseményeket, amelyeket nem a protokoll részeként gyűjtöttek össze, nem laboratóriumi, nem kért nemkívánatos eseményeknek számították.
1. látogatás (1. nap) – 3. látogatás (22-31. nap)
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi nemkívánatos események előfordultak a vizsgálati termék első adagját követően
Időkeret: 2. látogatás (8-15. nap)
A vizsgálati készítmény első adagját követően laboratóriumi nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők számát a 2. látogatáson (8-15. nap) értékelték. A laboratóriumi eltérést akkor tekintették nemkívánatos eseménynek, ha a 2. látogatás során a laboratóriumi érték romlott az alapértékhez képest, és a laboratóriumi toxicitási besorolásban nőtt a kiindulási toxicitási besoroláshoz képest. A protokollban meghatározott hematológiai paraméterek a következők voltak: fehérvérsejtek, hemoglobin, vérlemezkék és neutrofilek. A protokollban meghatározott klinikai kémiai paraméterek a következők voltak: kreatinin, AST, ALT, összbilirubin és glükóz (véletlenszerűen).
2. látogatás (8-15. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 19.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-0021
  • HHSN272201300017I

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális vaginosis

Klinikai vizsgálatok a 5% Monolaurin hüvelyi gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel