세균성 질염 치료를 위한 질내 투여 5% 모노라우린 질 겔의 안전성 및 효능
2018년 12월 6일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
세균성 질염의 치료를 위해 질내로 투여되는 5% 모노라우린 질 겔의 안전성과 효능을 평가하기 위한 II상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 시험
이것은 세균성 질염을 앓고 있는 120명의 피험자를 등록하는 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 시험으로 활성 테스트 항목(5% Monolaurin Vaginal Gel) 또는 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 위약(비히클).
1차 목적은 비히클 위약 겔(부형제만)과 비교하여 5% 모노라우린 질 겔의 안전성 및 내약성을 평가하고 방문 2에서 비히클 위약 겔과 비교하여 5% 모노라우린 질 겔의 임상 치료율에 의한 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
세균성 질염(BV)은 세균에 의해 발생하는 질 질환입니다.
BV의 가장 흔한 증상은 불쾌한 냄새가 나는 비정상적이고 균질한 미색의 질 분비물(특히 성관계 후)입니다.
이것은 세균성 질염의 임상적 증거가 있는 18-50세 여성 120명을 등록한 이중 맹검 무작위 위약 대조 다기관 임상 2상입니다.
피험자는 2:1의 비율로 무작위 배정되어 외래 환자 치료로 활성 테스트 항목(5% Monolaurin Vaginal Gel) 또는 위약(비히클)을 받게 됩니다.
피험자는 세균성 질염의 첫 번째 에피소드 또는 재발성 세균성 질염에 따라 계층화됩니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) 비히클 위약 겔(부형제만 해당)과 비교하여 5% 모노라우린 질 겔의 안전성 및 내약성을 평가하고 2) 비히클 위약 겔(부형제만 해당)과 비교하여 5% 모노라우린 질 겔의 임상 치료율에 의한 효능을 평가합니다. 2차 방문 시 비히클 위약 겔. 2차 목적은 다음과 같습니다. 1) 2차 및 3차 방문 시 비히클 위약 겔과 비교하여 5% 모노라우린 질내 겔의 치료적 치료율을 평가하기 위해, 2) 5% 모노라우린 질내로의 임상적 치료율을 평가하기 위해 방문 3에서 비히클 위약 겔과 비교한 겔, 3) 방문 2 및 3에서 질 세균총의 Nugent 기준의 변화를 평가하기 위함.
이 연구는 13개월 동안 지속될 것으로 예상되며 피험자 참여 기간은 4주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Human Vaccine Institute - Duke Clinical Vaccine Unit
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 비임신, 비수유 여성
가임 여성*은 등록 전 28일 동안 치료 후 30일까지 신뢰할 수 있는 피임법**을 실행하는 데 동의해야 합니다.
*(난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술을 통해 외과적으로 불임 상태가 아니거나 >/=1년 동안 폐경 후가 아닌 사람)
** 이 연구의 목적을 위해 허용되는 피임 방법에는 남성 파트너와의 성교 금욕, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 콘돔 및 격막을 포함하는 장벽 방법, 자궁 내 장치 및 허가된 호르몬 방법이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. . 장치가 질 분비물을 변경할 수 있으므로 NuvaRing® 피임약 사용은 이 연구에서 금지됩니다.
BV 징후를 나타냅니다(Amsel 기준에 따름). 과목은 네 가지 등록 기준 중 세 가지를 충족해야 합니다.*
*분비물의 존재, 습식 준비에서 20% 이상의 단서 세포, KOH 준비에서 양성 "whiff test", 4.5 이상의 질 pH
- 현재 생리 중이 아니거나 앞으로 4일 이내에 생리가 예상됩니다.
- 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있음
- 방문 1과 방문 2 사이 및 방문 3 48시간 전 사이에 성교, 탐폰 삽입, 질세척 또는 기타 질내 약물 또는 물건을 기꺼이 삼가함
- 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 방문에 사용할 수 있어야 합니다.
- 알려진 HIV 병력 없음
제외 기준:
-지난 14일 동안 질/자궁경부/골반 감염의 선별검사 또는 임상 진단에서 질/자궁경부/골반 감염의 징후 또는 증상.
(효모 외음질염, 클라미디아, 임질, 트리코모나스, 생식기 궤양 질환, 골반 염증성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음). 추정되는 효모 질염에 대한 자가 치료는 등록 전 7일 이상 치료를 중단한 경우 제외되지 않습니다.
- 지난 14일 이내의 BV 치료
- 자궁경부 또는 질의 고급 편평 상피내 이형성증(HSIL), 의미가 불명확한 비정형 선세포(AGUS) 또는 자궁경부 2등급 상피내 종양(CIN2) 이상*
의미 미결정 비정형 편평 세포(ASCUS), 저등급 편평 상피내 병변(LSIL) 또는 자궁경부 상피내 종양 1등급(CIN1)은 허용됩니다. AGUS(불확실한 의미의 비정형 선세포), HSIL 또는 CIN2 병력이 있고 후속 평가 및/또는 후속 정상 PAP 검사로 치료를 받은 개인이 자격이 있습니다. 환자 보고서가 접수됩니다.
- 진단되지 않은 질 출혈의 병력
- 이 연구에 등록하기 전 7일 이내에 전신, 질 또는 회음부 항생제 사용
- 등록 전 6개월 이내에 연속 2주 이상 면역억제제 또는 면역조절제* 사용
>0.5mg/kg/일 또는 >/=경구 프레드니손 총 용량/일 >/=20mg 또는 >800µg의 베클로메타손 흡입(비강 및 비생식기 국소 스테로이드 허용)
- Monolaurin Vaginal Gel과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 통제되지 않은 동시 질병*. 장기 또는 골수 이식 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
진행 중이거나 활성 감염, 활성 간, 신장 또는 자가면역 질환(갑상선 질환이 안정되는 한 갑상선 질환의 병력이 허용됨), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않음 , 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 연구 제품 수령 전 3일 이내의 급성 질환(시험자의 재량에 따름)
- 임부 및 최종 연구 투여 후 30일 이내에 임신할 계획이 있는 여성 또는 모유 수유 중인 여성
- 지난 36개월 이내에 근본적인 질병이나 치료 또는 항암 화학 요법 또는 방사선 요법(세포 독성)의 사용으로 인한 면역 억제
- 활동성 종양 질환* 또는 혈액학적 악성 종양의 병력. 활동성종양질환은 지난 5년 이내의 종양성 질환 또는 종양성 질환에 대한 치료로 정의됩니다.
(비흑색종 피부암 제외)
- 연구 제품 수령 전 30일 이내에 실험 약제*를 받았거나 연구 기간 1개월 동안 실험 약제를 받을 것으로 예상되는 자.
(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)
- 피험자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나, 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 모든 조건
- 이전 1년 동안 현장 조사관이 연구 절차를 방해할 것이라고 생각하는 알코올 또는 약물 남용* 이력
- 예를 들어, 조사관이 결정한 매일 과도한 음주 또는 빈번한 폭음 또는 매일 마리화나 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5% 모노라우린 질 젤
80명의 피험자가 5% Monolaurin Gel을 매일 2회 연속 3일 동안 총 6회 복용합니다.
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Monolaurin Vaginal Gel은 투명하고 무색이며 멸균되지 않은 질내 투여용 글리콜 기반 젤이며 일반적으로 글리세롤 모노라우레이트(GML)라고 합니다.
각 피험자는 총 6회 용량의 연속 3일 동안 1일 2회 질내 겔을 받게 됩니다.
30일 동안 3번의 클리닉 방문이 있을 것입니다.
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위약 비교기: 차량 위약
40명의 피험자는 연속 3일 동안 매일 2회 위약 젤을 총 6회 투여받게 됩니다.
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플라시보 겔은 질내 투여를 위한 투명 내지 불투명, 무색 내지 연한 회색의 비멸균 글리콜 기반 겔이다.
위약 젤에는 Monolaurin 질 젤과 동일한 부형제가 포함되어 있습니다.
각 피험자는 총 6회 용량의 연속 3일 동안 1일 2회 질내 겔을 받게 됩니다.
30일 동안 3번의 클리닉 방문이 있을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 부문에서 임상적 치료를 받은 참가자 수
기간: 방문 2(8-15일차)
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임상적 치료는 정상적인 생리학적 질 분비물, 임의의 아민 "비린내" 냄새에 대한 냄새 테스트 음성, 단서 세포에 대해 20% 미만의 식염수 습윤 마운트 및 질 pH가 <=4.5를 포함하는 정상적인 Amsel 기준에 의해 정의되었습니다.
4가지 기준 모두 정상이어야 하며 임상적 실패 기준 중 어느 것도 임상적 치료로 간주되지 않아야 합니다.
임상적 실패는 다음 중 적어도 하나에 의해 정의되었습니다: 하나 이상의 비정상적인 Amsel 기준, 치료 효과 부족으로 인한 연구 요법의 조기 중단, 연구 동안 연구 제품 이외의 임의의 질염 요법의 사용, 또는 조사자의 의견 , vaginosis에 대한 추가 치료가 필요합니다.
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방문 2(8-15일차)
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연구 제품의 첫 번째 투여 후 요청된 비뇨생식기 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 1~5일
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치료 첫날인 1일부터 시작하여 5일 동안 지속되는 기억 보조 장치에서 요청된 이벤트 평가를 캡처했습니다.
참가자는 외음부 유도 사건의 존재와 강도를 기억 보조 장치에 기록했습니다.
참가자가 스크리닝된 시점에 존재했던 모든 증상은 기준선으로 간주되었고 요청된 비뇨생식기 AE로 보고되지 않았습니다.
그러나 보고 기간 동안 증상이 악화되면 AE로 간주되었습니다.
기준선에 존재하지 않는 증상이 보고된 경우, 이것 역시 AE로 간주되었습니다.
5일차에 여전히 존재하는 모든 증상은 증상이 해결될 때까지 참가자 기억 보조 표기법이 뒤따랐습니다.
수집된 요청된 이벤트에는 질 냄새, 질 통증, 질 압통, 질 가려움, 질 건조, 질 분비물 및 질 염증이 포함됩니다.
요청된 이벤트 증상의 심각도는 프로토콜의 등급표에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨졌습니다.
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1~5일
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제품과 관련된 것으로 간주되는 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 방문 1(1일) ~ 방문 3(22-31일)
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제품 관련 SAE가 있는 각 치료 그룹의 참가자 수를 평가했습니다.
AE는 조사자 또는 후원자의 관점에서 다음 결과 중 하나를 초래하는 경우 "심각한" 것으로 간주되었습니다: 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 또는 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 장애, 선천적 기형/출생 결함.
사망을 초래하지 않거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 때 심각한 것으로 간주될 수 있습니다.
연구 제품이 AE를 유발했다는 합리적인 가능성이 있는 경우 AE는 관련이 있는 것으로 간주되었으며, 이는 연구 제품과 AE 사이에 인과 관계를 시사하는 증거가 있음을 의미합니다.
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방문 1(1일) ~ 방문 3(22-31일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 부문에서 치료 치료를 받은 참여자 수
기간: 방문 2(8-15일차)
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치료학적 치료는 임상적 치료와 세균학적 치료로 정의되었습니다.
4개의 Amsel 기준은 모두 정상이어야 했으며 나열된 임상 실패 기준 중 어느 것도 임상 치료로 간주되기 위해 충족되지 않았으며 여기에는 정상적인 생리학적 질 분비물, 모든 아민 "비린내" 냄새에 대한 냄새 테스트 음성, 단서에 대한 20% 미만의 식염수 습윤 마운트가 포함됩니다. 세포이고, 질 pH는 <=4.5입니다.
임상적 실패는 다음 중 적어도 하나에 의해 정의되었습니다: 하나 이상의 비정상적인 Amsel 기준, 치료 효과 부족으로 인한 연구 요법의 조기 중단, 연구 동안 연구 제품 이외의 임의의 질염 요법의 사용, 또는 조사자의 의견 , vaginosis에 대한 추가 치료가 필요합니다.
Nugent 기준에 의한 BV의 세균학적 평가를 위한 질 면봉 채취가 수행되었습니다.
Nugent 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. BV의 세균학적 치료는 0-3의 정상 Nugent 점수로 정의되었습니다.
임상적 실패이거나 Nugent 점수 >3인 참가자는 치료 실패였습니다.
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방문 2(8-15일차)
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각 연구 부문에서 치료 치료를 받은 참여자 수
기간: 방문 3(22-31일차)
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치료학적 치료는 임상적 치료와 세균학적 치료로 정의되었습니다.
4개의 Amsel 기준은 모두 정상이어야 했으며 나열된 임상 실패 기준 중 어느 것도 임상 치료로 간주되기 위해 충족되지 않았으며 여기에는 정상적인 생리학적 질 분비물, 모든 아민 "비린내" 냄새에 대한 냄새 테스트 음성, 단서에 대한 20% 미만의 식염수 습윤 마운트가 포함됩니다. 세포이고, 질 pH는 <=4.5입니다.
임상적 실패는 다음 중 적어도 하나에 의해 정의되었습니다: 하나 이상의 비정상적인 Amsel 기준, 치료 효과 부족으로 인한 연구 요법의 조기 중단, 연구 동안 연구 제품 이외의 임의의 질염 요법의 사용, 또는 조사자의 의견 , vaginosis에 대한 추가 치료가 필요합니다.
Nugent 기준에 의한 BV의 세균학적 평가를 위한 질 면봉 채취가 수행되었습니다.
Nugent 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. BV의 세균학적 치료는 0-3의 정상 Nugent 점수로 정의되었습니다.
임상적 실패이거나 Nugent 점수 >3인 참가자는 치료 실패였습니다.
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방문 3(22-31일차)
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각 연구 부문에서 Nugent 점수가 3 이하(BV 음성)인 참가자 수
기간: 방문 2(8-15일차)
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Nugent 기준에 의한 BV의 세균학적 평가를 위한 질 면봉 채취가 수행되었습니다.
Nugent 점수는 질내 세균총 평가를 위해 10점 척도를 사용합니다.
Nugent 점수의 범위는 0에서 10까지입니다.
7-10의 점수는 BV와 일치하는 반면 4-6은 중간으로 간주되고 0-3은 BV에 대해 음성입니다.
BV의 세균학적 치유는 0-3의 정상 Nugent 점수로 정의됩니다.
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방문 2(8-15일차)
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각 연구 부문에서 Nugent 점수가 3 이하(BV 음성)인 참가자 수
기간: 방문 3(22-31일차)
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Nugent 기준에 의한 BV의 세균학적 평가를 위한 질 면봉 채취가 수행되었습니다.
Nugent 점수는 질내 세균총 평가를 위해 10점 척도를 사용합니다.
Nugent 점수의 범위는 0에서 10까지입니다.
7-10의 점수는 BV와 일치하는 반면 4-6은 중간으로 간주되고 0-3은 BV에 대해 음성입니다.
BV의 세균학적 치유는 0-3의 정상 Nugent 점수로 정의됩니다.
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방문 3(22-31일차)
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각 연구 부문에서 Nugent 점수가 4-6(중급 BV)인 참가자 수
기간: 방문 2(8-15일차)
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Nugent 기준에 의한 BV의 세균학적 평가를 위한 질 면봉 채취가 수행되었습니다.
Nugent 점수는 질내 세균총 평가를 위해 10점 척도를 사용합니다.
Nugent 점수의 범위는 0에서 10까지입니다.
7-10의 점수는 BV와 일치하는 반면 4-6은 중간으로 간주되고 0-3은 BV에 대해 음성입니다.
BV의 세균학적 치유는 0-3의 정상 Nugent 점수로 정의됩니다.
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방문 2(8-15일차)
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각 연구 부문에서 Nugent 점수가 4-6(중급 BV)인 참가자 수
기간: 방문 3(22-31일차)
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Nugent 기준에 의한 BV의 세균학적 평가를 위한 질 면봉 채취가 수행되었습니다.
Nugent 점수는 질내 세균총 평가를 위해 10점 척도를 사용합니다.
Nugent 점수의 범위는 0에서 10까지입니다.
7-10의 점수는 BV와 일치하는 반면 4-6은 중간으로 간주되고 0-3은 BV에 대해 음성입니다.
BV의 세균학적 치유는 0-3의 정상 Nugent 점수로 정의됩니다.
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방문 3(22-31일차)
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각 연구 부문에서 임상적 치료를 받은 참가자 수
기간: 방문 3(22-31일차)
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임상적 치료는 정상적인 생리학적 질 분비물, 임의의 아민 "비린내" 냄새에 대한 냄새 테스트 음성, 단서 세포에 대해 20% 미만의 식염수 습윤 마운트 및 질 pH가 <=4.5를 포함하는 정상적인 Amsel 기준에 의해 정의되었습니다.
4가지 기준 모두 정상이어야 하며 임상적 실패 기준 중 어느 것도 임상적 치료로 간주되지 않아야 합니다.
임상적 실패는 다음 중 적어도 하나에 의해 정의되었습니다: 하나 이상의 비정상적인 Amsel 기준, 치료 효과 부족으로 인한 연구 요법의 조기 중단, 연구 동안 연구 제품 이외의 임의의 질염 요법의 사용, 또는 조사자의 의견 , 질염에 대한 추가 치료가 필요합니다.
임상 치료 또는 임상 실패 상태를 결정하기에 충분한 정보가 없는 참가자는 임상 치료에 대해 평가되지 않았습니다.
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방문 3(22-31일차)
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연구 제품의 첫 번째 투여 후 비실험실 비요청 AE를 경험한 참가자의 수
기간: 방문 1(1일) ~ 방문 3(22-31일)
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방문 3(22-31일)을 통해 연구 제품의 첫 번째 투여 후 비실험실, 비요청 AE를 경험한 참가자의 수를 평가했습니다.
프로토콜의 일부로 수집되지 않은 실험실 매개 변수와 관련된 이벤트는 비실험실, 비요청 부작용으로 계산되었습니다.
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방문 1(1일) ~ 방문 3(22-31일)
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연구 제품의 첫 번째 투여 후 실험실 AE를 경험한 참가자 수
기간: 방문 2(8-15일차)
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연구 제품의 첫 번째 투여 후 실험실 AE를 경험한 참가자의 수는 방문 2(8-15일)에서 평가되었습니다.
검사실 이상은 방문 2에서 검사실 검사실 검사실 검사실 검사실 검사실 검사실 검사실 검사실 검사실 검사실 검사실 검사실 검사실 검사실 검사실 검사실 검사실 이상이 기준선 값에서 악화되고 기준선 독성 등급에서 검사실 독성 등급이 증가한 경우 유해 사례로 간주되었습니다.
평가된 프로토콜 정의 혈액학 매개변수는 백혈구, 헤모글로빈, 혈소판 및 호중구였습니다.
평가된 프로토콜 정의 임상 화학 매개변수는 크레아티닌, AST, ALT, 총 빌리루빈 및 포도당(무작위)이었습니다.
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방문 2(8-15일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 19일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
5% 모노라우린 질 젤에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음