Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av 5 % monolaurin vaginal gel administrerad intravaginalt för behandling av bakteriell vaginos

6 december 2018 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas II, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av 5 % monolaurin vaginal gel administrerad intravaginalt för behandling av bakteriell vaginos

Detta är en fas II, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie som registrerar 120 försökspersoner med bakteriell vaginos som kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få aktiv testartikel (5 % Monolaurin Vaginal Gel) eller placebo (fordon). Det primära målet är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av 5 % Monolaurin Vaginal Gel jämfört med vehikelplacebogel (endast hjälpämnen) och att bedöma effektiviteten genom klinisk botningsfrekvens av 5 % Monolaurin Vaginal Gel jämfört med vehikelplacebogel vid besök 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakteriell vaginos (BV) är en sjukdom i slidan som orsakas av bakterier. Det vanligaste symtomet på BV är onormala homogena benvita flytningar (särskilt efter sex) med en obehaglig lukt. Detta är en fas II, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie med 120 kvinnor, 18-50 år gamla, med kliniska bevis på bakteriell vaginos. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få aktiv testartikel (5 % Monolaurin Vaginal Gel) eller placebo (vehikel) som poliklinisk behandling. Försökspersonerna kommer att stratifieras efter första gången episod av bakteriell vaginos eller återkommande bakteriell vaginos. De primära målen för denna studie är: 1) Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av 5 % Monolaurin Vaginal Gel jämfört med Vehicle Placebo Gel (endast hjälpämnen) och 2) Att bedöma effekten av 5 % Monolaurin Vaginal Gel jämfört med klinisk botningshastighet. Vehicle Placebo Gel vid besök 2. De sekundära målen är: 1) Att utvärdera den terapeutiska botningsgraden på 5 % Monolaurin Vaginal Gel jämfört med Vehicle Placebo Gel vid besök 2 och 3, 2) Att utvärdera den kliniska botningsgraden på 5 % Monolaurin Vaginal Gel jämfört med Vehicle Placebo Gel vid besök 3, 3) För att utvärdera förändringarna i Nugents kriterier för vaginal bakterieflora vid besök 2 och 3. Denna studie förväntas pågå i 13 månader, varvid försökspersonens deltagande är 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Clinical Vaccine Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-gravida, icke-amande kvinnor mellan 18 och 50 år, inklusive

  • Kvinnor i fertil ålder* måste gå med på att använda tillförlitlig preventivmedel** under 28-dagarsperioden före inskrivningen till och med 30 dagar efter behandlingen.

    *(inte kirurgiskt sterila via tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi, eller som inte har varit postmenopausala på >/= 1 år)

    ** Acceptabla preventivmetoder för denna studies syften kan inkludera, men är inte begränsade till, avhållsamhet från samlag med en manlig partner, monogamt förhållande med vasektomerad partner, barriärmetoder för att inkludera kondomer och diafragma, intrauterina anordningar och licensierade hormonella metoder . Användning av NuvaRing® preventivmedel kommer att vara förbjuden i denna studie eftersom enheten kan förändra vaginala sekret

  • Presenteras med tecken på BV (enligt Amsel Criteria). Ämnen måste uppfylla tre av de fyra kriterierna för registrering*

    *Närvaro av flytningar, större än eller lika med 20 % ledtrådsceller vid våt förberedelse, positivt "whiff-test" på KOH-prep, vaginalt pH över 4,5

  • För närvarande inte mens eller förväntas göra det under de kommande 4 dagarna
  • Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer
  • Villig att avstå från samlag, införande av tamponger, duschar eller andra intravaginala mediciner eller föremål mellan besök 1 och besök 2 och 48 timmar före besök 3
  • Ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas och var tillgänglig för alla studiebesök
  • Ingen känd historia av HIV

Exklusions kriterier:

-Tecken eller symtom på vaginal/cervikal/bäckeninfektion vid screening eller klinisk diagnos av vaginal/cervikal/bäckeninfektion under de senaste 14 dagarna.

  • (inklusive men inte begränsat till jästvulvovaginit, klamydia, gonorré, trichomonas, genital ulcussjukdom, bäckeninflammatorisk sjukdom). Självbehandling för förmodad jästvaginit är inte ett undantag om behandlingen avbröts 7 dagar eller mer före inskrivning

    • Behandling för BV inom de senaste 14 dagarna
    • Cervikal eller vaginal höggradig skvamös intraepitelial dysplasi (HSIL), atypiska körtelceller av osäker betydelse (AGUS) eller cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2) eller högre*

  • Atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS), låggradig skivepitelskada (LSIL) eller cervikal intraepitelial neoplasi grad 1 (CIN1) är acceptabla. Personer med en historia av atypiska körtelceller av osäker betydelse (AGUS), HSIL eller CIN2 och som har fått efterföljande utvärdering och/eller behandling med uppföljning av normalt PAP-utstryk är berättigade. Patientrapport kommer att accepteras

    • Historik av odiagnostiserad vaginal blödning
    • Användning av ett systemiskt, vaginalt eller perinealt antibiotikum inom 7 dagar före inskrivningen i denna studie
    • Användning av ett immunsuppressivt eller immunmodulerande läkemedel* under två eller flera på varandra följande veckor inom 6 månader före inskrivning

  • såsom >0,5 mg/kg/dag eller >/=20 mg total dos/dag av prednison oralt eller >800 µg inhalerad beklometason (nasala och icke-genitala topikala steroider är tillåtna)

    • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Monolaurin Vaginal Gel
    • Okontrollerad samtidig sjukdom*. Försökspersoner med en historia av organ- eller märgtransplantation är uteslutna.

  • Inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, aktiva lever-, njur- eller autoimmuna sjukdomar (en historia av sköldkörtelsjukdom kommer att tillåtas så länge som sköldkörtelsjukdomen nu är stabil), symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi , eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

    • Akut sjukdom inom 3 dagar före mottagandet av studieprodukten (enligt utredarens bedömning)
    • Gravida kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida inom 30 dagar efter den sista studiedosen, eller kvinnor som ammar
    • Immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom eller behandling eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling (cytotoxisk) under de föregående 36 månaderna
    • Aktiv neoplastisk sjukdom* eller en historia av någon hematologisk malignitet. Aktiv neoplastisk sjukdom definieras som neoplastisk sjukdom eller behandling av neoplastisk sjukdom inom de senaste 5 åren

  • (exklusive icke-melanom hudcancer)

    - Fick ett experimentellt medel* inom 30 dagar före mottagandet av studieprodukten eller förvänta dig att få ett experimentellt medel under den 1-månaders studieperioden.

  • (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin)

    • Varje tillstånd som skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada, göra henne oförmögen att uppfylla kraven i protokollet, eller som kan störa ett framgångsrikt slutförande av studien
    • En historia av alkohol- eller drogmissbruk* under det föregående 1 året som enligt platsutredarens åsikt skulle störa studieprocedurer
  • Till exempel daglig överdriven alkoholanvändning eller frekvent hetskonsumtion enligt utredarens bedömning, eller daglig användning av marijuana

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5% Monolaurin Vaginal Gel
80 försökspersoner kommer att få 5 % Monolaurin Gel två gånger dagligen i tre på varandra följande dagar för totalt 6 doser
Läkemedel: 5% Monolaurin Vaginal Gel
Monolaurin Vaginal Gel är en klar och färglös, icke-steril glykolbaserad gel för vaginal administrering, och vanligen kallad glycerolmonolaurat (GML). Varje patient kommer att få intravaginal gel två gånger dagligen under tre på varandra följande dagar för totalt 6 doser. Det blir 3 klinikbesök under 30 dagar.
Placebo-jämförare: Placebo för fordon
40 försökspersoner kommer att få placebogel två gånger dagligen under tre på varandra följande dagar för totalt 6 doser
Övrig: Placebo
Placebogelen är en klar till ogenomskinlig, färglös till ljusgrå, icke-steril glykolbaserad gel för vaginal administrering. Placebogelen innehåller samma hjälpämnen som Monolaurin vaginal gel. Varje patient kommer att få intravaginal gel två gånger dagligen under tre på varandra följande dagar för totalt 6 doser. Det blir 3 klinikbesök under 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk bot i varje studiearm
Tidsram: Besök 2 (dag 8-15)
Ett kliniskt botemedel definierades av normala Amsel-kriterier, inklusive: normal fysiologisk vaginal flytning, lukttest negativt för någon "fiskig" aminlukt, saltlösning våtmontering mindre än 20 % för ledtrådsceller och vaginalt pH är <=4,5. Alla fyra kriterierna måste vara normala utan att något av kriterierna för klinisk misslyckande uppfylldes för att betraktas som ett kliniskt botemedel. Ett kliniskt misslyckande definierades av minst ett av följande: ett eller flera onormala Amsel-kriterier, tidigt avbrytande av studieterapin på grund av bristande behandlingseffekt, användning av annan vaginosterapi än studieprodukten under studien, eller enligt utredarens uppfattning , krävde ytterligare behandling för vaginos.
Besök 2 (dag 8-15)
Antal deltagare som rapporterar begärda urogenitala biverkningar (AE) efter den första dosen av studieprodukten
Tidsram: Dag 1 till 5
Bedömningar av efterfrågade händelser fångades på ett minneshjälpmedel som började på dag 1, den första terapidagen och fortsatte i 5 dagar. Deltagaren registrerade närvaron och intensiteten av vulvovaginala efterfrågade händelser på minneshjälpen. Alla symtom som var närvarande vid tidpunkten då deltagaren screenades betraktades som baslinje och rapporterades inte som en efterfrågad urogenital biverkning. Men om symtomet försämrades under rapporteringsperioden ansågs det vara en AE. Om ett symtom rapporterades som inte var närvarande vid baslinjen, ansågs det också vara en AE. Eventuella symtom som fortfarande var närvarande på dag 5 följdes av deltagarnas minneshjälpnoteringar tills symtomen löste sig. Efterfrågade händelser som samlats in inkluderar vaginal lukt, vaginal smärta, vaginal ömhet, vaginal klåda, vaginal torrhet, vaginal flytning och vaginal inflammation. Svårighetsgraden av efterfrågade händelser symtom graderades som milda, måttliga eller svåra enligt graderingstabellen i protokollet.
Dag 1 till 5
Antal deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) som anses vara produktrelaterade
Tidsram: Besök 1 (dag 1) till och med besök 3 (dag 22-31)
Antalet deltagare i varje behandlingsgrupp med produktrelaterade SAEs utvärderades. En AE ansågs "allvarlig" om den, enligt antingen utredaren eller sponsorns uppfattning, resulterade i något av följande resultat: död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse på slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller en ihållande eller betydande oförmåga. eller avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, en medfödd anomali/födelsedefekt. Viktiga medicinska händelser som kanske inte leder till dödsfall, är livshotande eller kräver sjukhusvistelser kan anses allvarliga när de, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de angivna resultaten. En AE ansågs relaterad om det fanns en rimlig möjlighet att studieprodukten orsakade AE, vilket innebär att det finns bevis som tyder på ett orsakssamband mellan studieprodukten och AE.
Besök 1 (dag 1) till och med besök 3 (dag 22-31)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med terapeutisk kur i varje studiearm
Tidsram: Besök 2 (dag 8-15)
Terapeutisk botemedel definierades som både ett kliniskt botemedel och ett bakteriologiskt botemedel. Alla fyra Amsel-kriterierna måste vara normala utan att något av de listade kliniska misslyckandekriterierna uppfyllts för att betraktas som ett kliniskt botemedel, inklusive normal fysiologisk flytning från slidan, lukttest negativt för någon "fiskig" aminlukt, saltlösning med mindre än 20 % för ledtråd celler och vaginalt pH är <=4,5. Ett kliniskt misslyckande definierades av minst ett av följande: ett eller flera onormala Amsel-kriterier, tidigt avbrytande av studieterapin på grund av bristande behandlingseffekt, användning av annan vaginosterapi än studieprodukten under studien, eller enligt utredarens uppfattning , krävde ytterligare behandling för vaginos. En vaginal pinne för bakteriologisk bedömning av BV med Nugent-kriterier utfördes. Nugent-poängen kan variera från 0 till 10. Bakteriologisk bot av BV definierades som en normal Nugent-poäng på 0-3. Deltagare som var kliniskt misslyckade eller hade en Nugent-poäng >3 var terapeutiska misslyckanden.
Besök 2 (dag 8-15)
Antal deltagare med terapeutisk kur i varje studiearm
Tidsram: Besök 3 (dag 22-31)
Terapeutisk botemedel definierades som både ett kliniskt botemedel och ett bakteriologiskt botemedel. Alla fyra Amsel-kriterierna måste vara normala utan att något av de listade kliniska misslyckandekriterierna uppfyllts för att betraktas som ett kliniskt botemedel, inklusive normal fysiologisk flytning från slidan, lukttest negativt för någon "fiskig" aminlukt, saltlösning med mindre än 20 % för ledtråd celler och vaginalt pH är <=4,5. Ett kliniskt misslyckande definierades av minst ett av följande: ett eller flera onormala Amsel-kriterier, tidigt avbrytande av studieterapin på grund av bristande behandlingseffekt, användning av annan vaginosterapi än studieprodukten under studien, eller enligt utredarens uppfattning , krävde ytterligare behandling för vaginos. En vaginal pinne för bakteriologisk bedömning av BV med Nugent-kriterier utfördes. Nugent-poängen kan variera från 0 till 10. Bakteriologisk bot av BV definierades som en normal Nugent-poäng på 0-3. Deltagare som var kliniskt misslyckade eller hade en Nugent-poäng >3 var terapeutiska misslyckanden.
Besök 3 (dag 22-31)
Antal deltagare med Nugent-poäng på 3 eller mindre (negativt för BV) i varje studiearm
Tidsram: Besök 2 (dag 8-15)
En vaginal pinne för bakteriologisk bedömning av BV med Nugent-kriterier utfördes. Nugent-poängen använder en 10-gradig skala för utvärdering av vaginal flora. Nugent-poängen kan variera från 0 till 10. En poäng på 7 till 10 stämmer överens med BV medan 4-6 anses vara mellanliggande och 0-3 är negativt för BV. Bakteriologisk bot av BV definierades som en normal Nugent-poäng på 0-3.
Besök 2 (dag 8-15)
Antal deltagare med Nugent-poäng på 3 eller mindre (negativt för BV) i varje studiearm
Tidsram: Besök 3 (dag 22-31)
En vaginal pinne för bakteriologisk bedömning av BV med Nugent-kriterier utfördes. Nugent-poängen använder en 10-gradig skala för utvärdering av vaginal flora. Nugent-poängen kan variera från 0 till 10. En poäng på 7 till 10 stämmer överens med BV medan 4-6 anses vara mellanliggande och 0-3 är negativt för BV. Bakteriologisk bot av BV definierades som en normal Nugent-poäng på 0-3.
Besök 3 (dag 22-31)
Antal deltagare med Nugent-poäng på 4-6 (Intermediate BV) i varje studiearm
Tidsram: Besök 2 (dag 8-15)
En vaginal pinne för bakteriologisk bedömning av BV med Nugent-kriterier utfördes. Nugent-poängen använder en 10-gradig skala för utvärdering av vaginal flora. Nugent-poängen kan variera från 0 till 10. En poäng på 7 till 10 stämmer överens med BV medan 4-6 anses vara mellanliggande och 0-3 är negativt för BV. Bakteriologisk bot av BV definierades som en normal Nugent-poäng på 0-3.
Besök 2 (dag 8-15)
Antal deltagare med Nugent-poäng på 4-6 (Intermediate BV) i varje studiearm
Tidsram: Besök 3 (dag 22-31)
En vaginal pinne för bakteriologisk bedömning av BV med Nugent-kriterier utfördes. Nugent-poängen använder en 10-gradig skala för utvärdering av vaginal flora. Nugent-poängen kan variera från 0 till 10. En poäng på 7 till 10 stämmer överens med BV medan 4-6 anses vara mellanliggande och 0-3 är negativt för BV. Bakteriologisk bot av BV definierades som en normal Nugent-poäng på 0-3.
Besök 3 (dag 22-31)
Antal deltagare med klinisk bot i varje studiearm
Tidsram: Besök 3 (dag 22-31)
Ett kliniskt botemedel definierades av normala Amsel-kriterier, inklusive: normal fysiologisk vaginal flytning, lukttest negativt för någon "fiskig" aminlukt, saltlösning våtmontering mindre än 20 % för ledtrådsceller och vaginalt pH är <=4,5. Alla fyra kriterierna måste vara normala utan att något av kriterierna för klinisk misslyckande uppfylldes för att betraktas som ett kliniskt botemedel. Ett kliniskt misslyckande definierades av minst ett av följande: ett eller flera onormala Amsel-kriterier, tidigt avbrytande av studieterapin på grund av bristande behandlingseffekt, användning av annan vaginosterapi än studieprodukten under studien, eller enligt utredarens uppfattning , kräver ytterligare behandling för vaginos. Deltagare som inte hade tillräckligt med information för att fastställa ett kliniskt botemedel eller status för kliniskt misslyckande kunde inte utvärderas för klinisk bot.
Besök 3 (dag 22-31)
Antal deltagare som upplever icke-laboratoriepåverkande biverkningar efter den första dosen av studieprodukten
Tidsram: Besök 1 (dag 1) till och med besök 3 (dag 22-31)
Antalet deltagare som upplevde icke-laboratoriemässiga, icke efterfrågade biverkningar efter den första dosen av studieprodukten genom besök 3 (dag 22-31) utvärderades. Händelser som involverade laboratorieparametrar som inte samlades in som en del av protokollet räknades som icke-laboratoriemässiga, icke efterfrågade biverkningar.
Besök 1 (dag 1) till och med besök 3 (dag 22-31)
Antal deltagare som upplever laboratoriebiverkningar efter den första dosen av studieprodukten
Tidsram: Besök 2 (dag 8-15)
Antalet deltagare som upplever laboratoriebiverkningar efter den första dosen av studieprodukten utvärderades vid besök 2 (dag 8-15). En laboratorieavvikelse ansågs vara en negativ händelse om det fanns en försämring av laboratorievärdet vid besök 2 från baslinjevärdet och den ökade i laboratorietoxicitetsgraderingen från baslinjens toxicitetsgradering. Protokolldefinierade hematologiska parametrar som bedömdes var vita blodkroppar, hemoglobin, blodplättar och neutrofiler. Protokolldefinierade kliniska kemiska parametrar som utvärderades var kreatinin, ASAT, ALAT, totalt bilirubin och glukos (slumpmässigt).
Besök 2 (dag 8-15)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Senast verifierad

19 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-0021
  • HHSN272201300017I

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell vaginos

Kliniska prövningar på 5% Monolaurin Vaginal Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera