Sikkerhet og effekt av 5 % monolaurin vaginal gel administrert intravaginalt for behandling av bakteriell vaginose

Inklusjonskriterier:

• Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner mellom 18 og 50 år inkludert

• Kvinner i fertil alder* må godta å bruke pålitelig prevensjon** i 28-dagersperioden før påmelding i 30 dager etter behandling.

  *(ikke kirurgisk steril via tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi, eller som ikke har vært postmenopausal på >/= 1 år)

  ** Akseptable prevensjonsmetoder for formålet med denne studien kan inkludere, men er ikke begrenset til, avholdenhet fra samleie med en mannlig partner, monogamt forhold til en vasektomisert partner, barrieremetoder for å inkludere kondomer og membraner, intrauterin utstyr og lisensierte hormonelle metoder . Bruk av NuvaRing® prevensjon vil være forbudt i denne studien siden enheten kan endre vaginale sekreter

• Presenteres med tegn på BV (i henhold til Amsel Criteria). Emner må oppfylle tre av de fire kriteriene for påmelding*

  *Tilstedeværelse av utflod, større enn eller lik 20 % ledetrådsceller på våt prep, positiv "whiff test" på KOH prep, vaginal pH større enn 4,5

• Menstruerer ikke for øyeblikket eller forventes å gjøre det i løpet av de neste 4 dagene
• Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer
• Villig til å avstå fra samleie, innsetting av tamponger, dusjer eller andre intravaginale medisiner eller gjenstander mellom besøk 1 og besøk 2 og 48 timer før besøk 3
• Gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk
• Ingen kjent historie med HIV

Ekskluderingskriterier:

- Tegn eller symptomer på vaginal/cervical/bekkeninfeksjon ved screening eller klinisk diagnose av vaginal/cervical/bekkeninfeksjon de siste 14 dagene.

• (inkludert men ikke begrenset til gjærvulvovaginitt, klamydia, gonoré, trichomonas, kjønnssårsykdom, bekkenbetennelsessykdom). Egenbehandling for antatt gjærvaginitt er ikke en utelukkelse hvis behandlingen ble avbrutt 7 dager eller mer før innskrivning

  • Behandling for BV innen de siste 14 dagene
  • Cervikal eller vaginal høygradig plateepitelial dysplasi (HSIL), atypiske kjertelceller av usikker betydning (AGUS) eller cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2) eller høyere*

• Atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS), lavgradig plateepitellesjon (LSIL) eller cervikal intraepitelial neoplasi grad 1 (CIN1) er akseptable. Personer med en historie med atypiske kjertelceller av usikker betydning (AGUS), HSIL eller CIN2 og som har mottatt etterfølgende evaluering og/eller behandling med oppfølging av normalt PAP-utstryk er kvalifisert. Pasientrapport vil bli akseptert

  • Historie med udiagnostisert vaginal blødning
  • Bruk av et systemisk, vaginalt eller perinealt antibiotikum innen 7 dager før registrering i denne studien
  • Bruk av et immunsuppressivt eller immunmodulerende legemiddel* i to eller flere påfølgende uker innen 6 måneder før påmelding

• slik som >0,5 mg/kg/dag eller >/=20 mg total dose/dag av prednison oralt eller >800 µg inhalert beklometason (nasale og ikke-genitale topikale steroider er tillatt)

  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Monolaurin Vaginal Gel
  • Ukontrollert samtidig sykdom*. Personer med en historie med organ- eller margtransplantasjon er ekskludert.

• Inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, aktive lever-, nyre- eller autoimmune sykdommer (en historie med skjoldbruskkjertelsykdom vil være tillatt så lenge skjoldbruskkjertelsykdommen nå er stabil), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi , eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

  • Akutt sykdom innen 3 dager før mottak av studieproduktet (etter etterforskerens skjønn)
  • Gravide kvinner og kvinner som planlegger å bli gravide innen 30 dager etter siste studiedose, eller kvinner som ammer
  • Immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling (cytotoksisk) i løpet av de foregående 36 månedene
  • Aktiv neoplastisk sykdom* eller en historie med hematologisk malignitet. Aktiv neoplastisk sykdom er definert som neoplastisk sykdom eller behandling for neoplastisk sykdom innen de siste 5 årene

• (unntatt ikke-melanom hudkreft)

  - Mottatt en eksperimentell agent* innen 30 dager før mottak av studieproduktet eller forventer å motta en eksperimentell agent i løpet av 1-måneds studieperioden.

• (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin)

  • Enhver tilstand som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade, gjøre henne ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller som kan forstyrre vellykket gjennomføring av studien
  • En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk* i løpet av det siste 1 året som etter stedsforskerens oppfatning ville forstyrre studieprosedyrene
• For eksempel daglig overdreven alkoholbruk eller hyppig overstadig drikking som bestemt av etterforskeren, eller daglig bruk av marihuana