Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność 5% żelu dopochwowego monolauryny podawanego dopochwowo w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza II, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność 5% żelu dopochwowego monolauryny podawanego dopochwowo w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, obejmujące 120 pacjentek z bakteryjnym zapaleniem pochwy, które zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1, aby otrzymać aktywny artykuł testowy (5% żel dopochwowy Monolaurin) lub placebo (nośnik). Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 5% żelu dopochwowego Monolaurin w porównaniu z nośnikiem żelu placebo (tylko substancje pomocnicze) oraz ocena skuteczności na podstawie wskaźnika wyleczeń klinicznych 5% żelu Monolaurin w porównaniu z żelem placebo będącym nośnikiem podczas wizyty 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bakteryjne zapalenie pochwy (BV) to choroba pochwy wywołana przez bakterie. Najczęstszym objawem BV jest nieprawidłowa, jednorodna biaława wydzielina z pochwy (zwłaszcza po seksie) o nieprzyjemnym zapachu. Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, obejmujące 120 kobiet w wieku od 18 do 50 lat z klinicznymi objawami bakteryjnego zapalenia pochwy. Pacjentki zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej aktywny artykuł testowy (5% żel dopochwowy Monolaurin) lub placebo (nośnik) w ramach terapii ambulatoryjnej. Pacjentki zostaną podzielone według pierwszego epizodu bakteryjnego zapalenia pochwy lub nawracającego bakteryjnego zapalenia pochwy. Głównymi celami tego badania są: 1) ocena bezpieczeństwa i tolerancji 5% żelu dopochwowego monolaurin w porównaniu z żelem placebo z nośnikiem (tylko substancje pomocnicze) oraz 2) ocena skuteczności na podstawie wskaźnika wyleczeń klinicznych 5% żelu dopochwowego monolaurin w porównaniu z Podłoże Placebo Żel podczas Wizyty 2. Cele drugorzędne to: 1) Ocena wskaźnika wyleczeń terapeutycznych 5% Monolaurin Żel dopochwowy w porównaniu z Podłożem Placebo Żel podczas Wizyt 2 i 3, 2) Ocena klinicznego wskaźnika wyleczeń 5% Monolaurin Pochwowy żel Żel w porównaniu z Vehicle Placebo Gel podczas Wizyty 3, 3) Ocena zmian kryteriów Nugenta dotyczących flory bakteryjnej pochwy podczas Wizyty 2 i 3. Oczekuje się, że badanie to potrwa 13 miesięcy, a udział w nim uczestników wyniesie 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Clinical Vaccine Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie

  • Kobiety w wieku rozrodczym* muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji** przez 28 dni przed włączeniem do badania i przez 30 dni po zakończeniu leczenia.

    *(niesterylne chirurgicznie po podwiązaniu jajowodów, obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii lub które nie były po menopauzie przez >/= 1 rok)

    ** Akceptowalne metody kontroli urodzeń dla celów tego badania mogą obejmować między innymi powstrzymywanie się od współżycia z partnerem płci męskiej, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, metody barierowe obejmujące prezerwatywy i diafragmy, wkładki wewnątrzmaciczne i licencjonowane metody hormonalne . Stosowanie antykoncepcji NuvaRing® będzie zabronione w tym badaniu, ponieważ urządzenie może zmieniać wydzielinę pochwową

  • Prezentacja z objawami BV (zgodnie z kryteriami Amsela). Przedmioty muszą spełniać dowolne trzy z czterech kryteriów rejestracji*

    *Obecność wydzieliny, większa lub równa 20% komórek wskazujących na preparat na mokro, dodatni „test zapachowy” na preparacie z KOH, pH pochwy większe niż 4,5

  • Obecnie nie miesiączkuję ani nie spodziewam się miesiączki w ciągu najbliższych 4 dni
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych
  • Chęć powstrzymania się od stosunku płciowego, wkładania tamponów, irygatorów lub innych leków lub przedmiotów dopochwowych między wizytą 1 a wizytą 2 i 48 godzin przed wizytą 3
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych i być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych
  • Brak znanej historii HIV

Kryteria wyłączenia:

-Oznaki lub objawy zakażenia pochwy/szyjki macicy/miednicy mniejszej podczas badania przesiewowego lub klinicznego rozpoznania zakażenia pochwy/szyjki macicy/miednicy w ciągu ostatnich 14 dni.

  • (w tym między innymi drożdżakowe zapalenie sromu i pochwy, chlamydia, rzeżączka, rzęsistek, choroba wrzodowa narządów płciowych, choroba zapalna miednicy mniejszej). Samoleczenie domniemanego drożdżakowego zapalenia pochwy nie jest wykluczone, jeśli leczenie zostało przerwane 7 dni lub dłużej przed włączeniem

    • Leczenie BV w ciągu ostatnich 14 dni
    • Dysplazja śródnabłonkowa szyjki macicy lub pochwy dużego stopnia (HSIL), atypowe komórki gruczołowe o niepewnym znaczeniu (AGUS) lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2 (CIN2) lub wyższego*

  • Dopuszczalne są atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS), śródnabłonkowa zmiana śródnabłonkowa niskiego stopnia (LSIL) lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 1 (CIN1). Kwalifikują się osoby z historią występowania atypowych komórek gruczołowych o niepewnym znaczeniu (AGUS), HSIL lub CIN2, które przeszły późniejszą ocenę i/lub leczenie z kontrolnym prawidłowym rozmazem PAP. Raport pacjenta zostanie zaakceptowany

    • Historia niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy
    • Stosowanie ogólnoustrojowego, dopochwowego lub kroczowego antybiotyku w ciągu 7 dni przed włączeniem do tego badania
    • Stosowanie leku immunosupresyjnego lub immunomodulującego* przez co najmniej dwa kolejne tygodnie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem

  • takie jak >0,5 mg/kg/dobę lub >/=20 mg całkowitej dawki/dobę prednizonu doustnie lub >800 µg beklometazonu wziewnego (dozwolone są miejscowe steroidy stosowane donosowo i poza narządami płciowymi)

    • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do żelu dopochwowego Monolaurin
    • Niekontrolowana współistniejąca choroba*. Pacjenci z historią przeszczepu narządu lub szpiku są wykluczeni.

  • W tym, ale nie ograniczając się do trwającej lub czynnej infekcji, czynnej wątroby, nerek lub chorób autoimmunologicznych (choroba tarczycy w wywiadzie jest dopuszczalna, o ile choroba tarczycy jest stabilna), objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania

    • Ostra choroba w ciągu 3 dni przed otrzymaniem badanego produktu (według uznania badacza)
    • Kobiety w ciąży i kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej lub kobiety karmiące piersią
    • Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowania przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu ostatnich 36 miesięcy
    • Czynna choroba nowotworowa* lub jakikolwiek nowotwór hematologiczny w wywiadzie. Aktywna choroba nowotworowa to choroba nowotworowa lub leczenie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat

  • (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)

    -Otrzymał środek eksperymentalny* w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego produktu lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas 1-miesięcznego okresu badania.

  • (szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek)

    • Każdy stan, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby mu spełnienie wymagań protokołu lub który mógłby przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania
    • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków* w ciągu ostatniego 1 roku, która w opinii badacza ośrodka mogłaby zakłócić procedury badania
  • Na przykład codzienne nadmierne spożywanie alkoholu lub częste upijanie się, zgodnie z ustaleniami badacza, lub codzienne używanie marihuany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel dopochwowy 5% Monolaurin
80 osób otrzyma 5% żel Monolaurin dwa razy dziennie przez trzy kolejne dni, łącznie 6 dawek
Lek: Żel dopochwowy 5% Monolaurin
Żel dopochwowy Monolaurin to przezroczysty i bezbarwny, niesterylny żel na bazie glikolu do podawania dopochwowego, powszechnie określany jako monolaurynian glicerolu (GML). Każda pacjentka będzie otrzymywać żel dopochwowy dwa razy dziennie przez trzy kolejne dni, w sumie 6 dawek. W ciągu 30 dni odbędą się 3 wizyty w klinice.
Komparator placebo: Pojazd Placebo
40 osób otrzyma żel placebo dwa razy dziennie przez trzy kolejne dni, w sumie 6 dawek
Inny: Placebo
Żel placebo jest przezroczystym do nieprzezroczystego, bezbarwnym do jasnoszarego, niesterylnym żelem na bazie glikolu do podawania dopochwowego. Żel placebo zawiera te same substancje pomocnicze, co żel dopochwowy Monolaurin. Każda pacjentka będzie otrzymywać żel dopochwowy dwa razy dziennie przez trzy kolejne dni, w sumie 6 dawek. W ciągu 30 dni odbędą się 3 wizyty w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyleczeniem klinicznym w każdej grupie badania
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 8-15)
Kliniczne wyleczenie zdefiniowano na podstawie normalnych kryteriów Amsela, w tym: normalna fizjologiczna wydzielina z pochwy, ujemny wynik testu powiewu na jakikolwiek „rybi” zapach aminy, mokry roztwór soli poniżej 20% dla komórek tropowych i pH pochwy <= 4,5. Wszystkie cztery kryteria musiały być prawidłowe, a żadne z kryteriów niepowodzenia klinicznego nie zostało spełnione, aby uznać je za wyleczenie kliniczne. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: jedno lub więcej nieprawidłowych kryteriów Amsela, przedwczesne przerwanie badanej terapii z powodu braku efektu leczenia, stosowanie jakiejkolwiek terapii pochwy innej niż badany produkt podczas badania lub w opinii badacza , wymagane dodatkowe leczenie zapalenia pochwy.
Wizyta 2 (dzień 8-15)
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane dotyczące układu moczowo-płciowego (AE) po pierwszej dawce badanego produktu
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5
Oceny zamówionych zdarzeń rejestrowano na nośniku pamięci, począwszy od dnia 1, pierwszego dnia terapii, i kontynuowano przez 5 dni. Uczestniczka rejestrowała obecność i intensywność żądanych zdarzeń sromowo-pochwowych na nośniku pamięci. Każdy objaw występujący w czasie badania przesiewowego uczestnika uznano za wyjściowy i nie zgłaszano go jako zamówionego AE układu moczowo-płciowego. Jeśli jednak objaw nasilił się w okresie sprawozdawczym, uznano to za zdarzenie niepożądane. Jeśli zgłoszono objaw, który nie występował na początku badania, również uznano go za AE. Wszelkie objawy nadal obecne w dniu 5 były śledzone przez zapisy wspomagające pamięć uczestników, aż do ustąpienia objawów. Zebrane zdarzenia oczekiwane obejmują zapach pochwy, ból pochwy, tkliwość pochwy, swędzenie pochwy, suchość pochwy, upławy i zapalenie pochwy. Nasilenie objawów oczekiwanych zdarzeń oceniono jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie zgodnie z tabelą ocen w protokole.
Dni od 1 do 5
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) uważane za związane z produktem
Ramy czasowe: Wizyta od 1 (dzień 1) do wizyty 3 (dzień 22-31)
Oceniono liczbę uczestników w każdej grupie terapeutycznej z SAE związanymi z produktem. Zdarzenie niepożądane uznano za „poważne”, jeśli w opinii badacza lub sponsora skutkowało ono którymkolwiek z następujących skutków: zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji bądź trwała lub znacząca niesprawność lub znaczne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wada wrodzona/wada wrodzona. Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do śmierci, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, można uznać za poważne, jeśli w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych skutków. AE uznano za powiązane, jeśli istniało uzasadnione prawdopodobieństwo, że badany produkt spowodował AE, co oznacza, że ​​istnieją dowody sugerujące związek przyczynowy między badanym produktem a AE.
Wizyta od 1 (dzień 1) do wizyty 3 (dzień 22-31)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczeniem terapeutycznym w każdej grupie badania
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 8-15)
Kuracja terapeutyczna została zdefiniowana zarówno jako kuracja kliniczna, jak i bakteriologiczna. Wszystkie cztery kryteria Amsela musiały być normalne, a żadne z wymienionych kryteriów niepowodzenia klinicznego nie zostało spełnione, aby można je było uznać za wyleczenie kliniczne, w tym normalna fizjologiczna wydzielina z pochwy, ujemny wynik testu powiewu na jakikolwiek „rybi” zapach aminy, mokry osad soli fizjologicznej poniżej 20% dla wskazówki komórek, a pH pochwy wynosi <=4,5. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: jedno lub więcej nieprawidłowych kryteriów Amsela, przedwczesne przerwanie badanej terapii z powodu braku efektu leczenia, stosowanie jakiejkolwiek terapii pochwy innej niż badany produkt podczas badania lub w opinii badacza , wymagane dodatkowe leczenie zapalenia pochwy. Wykonano wymaz z pochwy w celu oceny bakteriologicznej BV według kryteriów Nugenta. Wynik Nugenta może mieścić się w zakresie od 0 do 10. Bakteriologiczne wyleczenie BV zdefiniowano jako normalny wynik Nugenta wynoszący 0-3. Uczestnicy, którzy ponieśli niepowodzenia kliniczne lub mieli wynik Nugent > 3, byli niepowodzeniami terapeutycznymi.
Wizyta 2 (dzień 8-15)
Liczba uczestników z leczeniem terapeutycznym w każdej grupie badania
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 22-31)
Kuracja terapeutyczna została zdefiniowana zarówno jako kuracja kliniczna, jak i bakteriologiczna. Wszystkie cztery kryteria Amsela musiały być normalne, a żadne z wymienionych kryteriów niepowodzenia klinicznego nie zostało spełnione, aby można je było uznać za wyleczenie kliniczne, w tym normalna fizjologiczna wydzielina z pochwy, ujemny wynik testu powiewu na jakikolwiek „rybi” zapach aminy, mokry osad soli fizjologicznej poniżej 20% dla wskazówki komórek, a pH pochwy wynosi <=4,5. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: jedno lub więcej nieprawidłowych kryteriów Amsela, przedwczesne przerwanie badanej terapii z powodu braku efektu leczenia, stosowanie jakiejkolwiek terapii pochwy innej niż badany produkt podczas badania lub w opinii badacza , wymagane dodatkowe leczenie zapalenia pochwy. Wykonano wymaz z pochwy w celu oceny bakteriologicznej BV według kryteriów Nugenta. Wynik Nugenta może mieścić się w zakresie od 0 do 10. Bakteriologiczne wyleczenie BV zdefiniowano jako normalny wynik Nugenta wynoszący 0-3. Uczestnicy, którzy ponieśli niepowodzenia kliniczne lub mieli wynik Nugent > 3, byli niepowodzeniami terapeutycznymi.
Wizyta 3 (dzień 22-31)
Liczba uczestników z wynikiem Nugent wynoszącym 3 lub mniej (ujemny dla BV) w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 8-15)
Wykonano wymaz z pochwy w celu oceny bakteriologicznej BV według kryteriów Nugenta. Skala Nugenta wykorzystuje 10-punktową skalę do oceny flory pochwy. Wynik Nugent może wynosić od 0 do 10. Wynik od 7 do 10 jest zgodny z BV, podczas gdy 4-6 jest uważany za średni, a 0-3 jest ujemny dla BV. Bakteriologiczne wyleczenie BV zdefiniowano jako prawidłowy wynik Nugenta wynoszący 0-3.
Wizyta 2 (dzień 8-15)
Liczba uczestników z wynikiem Nugent wynoszącym 3 lub mniej (ujemny dla BV) w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 22-31)
Wykonano wymaz z pochwy w celu oceny bakteriologicznej BV według kryteriów Nugenta. Skala Nugenta wykorzystuje 10-punktową skalę do oceny flory pochwy. Wynik Nugent może wynosić od 0 do 10. Wynik od 7 do 10 jest zgodny z BV, podczas gdy 4-6 jest uważany za średni, a 0-3 jest ujemny dla BV. Bakteriologiczne wyleczenie BV zdefiniowano jako prawidłowy wynik Nugenta wynoszący 0-3.
Wizyta 3 (dzień 22-31)
Liczba uczestników z wynikiem Nugent 4-6 (pośredni BV) w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 8-15)
Wykonano wymaz z pochwy w celu oceny bakteriologicznej BV według kryteriów Nugenta. Skala Nugenta wykorzystuje 10-punktową skalę do oceny flory pochwy. Wynik Nugent może wynosić od 0 do 10. Wynik od 7 do 10 jest zgodny z BV, podczas gdy 4-6 jest uważany za średni, a 0-3 jest ujemny dla BV. Bakteriologiczne wyleczenie BV zdefiniowano jako prawidłowy wynik Nugenta wynoszący 0-3.
Wizyta 2 (dzień 8-15)
Liczba uczestników z wynikiem Nugent 4-6 (pośredni BV) w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 22-31)
Wykonano wymaz z pochwy w celu oceny bakteriologicznej BV według kryteriów Nugenta. Skala Nugenta wykorzystuje 10-punktową skalę do oceny flory pochwy. Wynik Nugent może wynosić od 0 do 10. Wynik od 7 do 10 jest zgodny z BV, podczas gdy 4-6 jest uważany za średni, a 0-3 jest ujemny dla BV. Bakteriologiczne wyleczenie BV zdefiniowano jako prawidłowy wynik Nugenta wynoszący 0-3.
Wizyta 3 (dzień 22-31)
Liczba uczestników z wyleczeniem klinicznym w każdej grupie badania
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 22-31)
Kliniczne wyleczenie zdefiniowano na podstawie normalnych kryteriów Amsela, w tym: normalna fizjologiczna wydzielina z pochwy, ujemny wynik testu powiewu na jakikolwiek „rybi” zapach aminy, mokry roztwór soli poniżej 20% dla komórek tropowych i pH pochwy <= 4,5. Wszystkie cztery kryteria musiały być prawidłowe, a żadne z kryteriów niepowodzenia klinicznego nie zostało spełnione, aby uznać je za wyleczenie kliniczne. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: jedno lub więcej nieprawidłowych kryteriów Amsela, przedwczesne przerwanie badanej terapii z powodu braku efektu leczenia, stosowanie jakiejkolwiek terapii pochwy innej niż badany produkt podczas badania lub w opinii badacza , wymaga dodatkowego leczenia zapalenia pochwy. Uczestnicy, którzy nie mieli wystarczających informacji, aby określić stan wyleczenia klinicznego lub niepowodzenia klinicznego, nie podlegali ocenie pod kątem wyleczenia klinicznego.
Wizyta 3 (dzień 22-31)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nielaboratoryjne niezamówione AE po pierwszej dawce badanego produktu
Ramy czasowe: Wizyta od 1 (dzień 1) do wizyty 3 (dzień 22-31)
Oceniono liczbę uczestników, u których wystąpiły pozalaboratoryjne, niezamówione AE po podaniu pierwszej dawki badanego produktu podczas wizyty 3 (dzień 22-31). Zdarzenia związane z parametrami laboratoryjnymi, które nie zostały zebrane w ramach protokołu, były liczone jako nielaboratoryjne, niezamawiane zdarzenia niepożądane.
Wizyta od 1 (dzień 1) do wizyty 3 (dzień 22-31)
Liczba uczestników, u których wystąpiły laboratoryjne zdarzenia niepożądane po podaniu pierwszej dawki badanego produktu
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 8-15)
Liczbę uczestników, u których wystąpiły laboratoryjne zdarzenia niepożądane po podaniu pierwszej dawki badanego produktu, oceniono podczas wizyty 2 (dzień 8-15). Nieprawidłowość laboratoryjną uznano za zdarzenie niepożądane, jeśli podczas wizyty 2 wystąpiło pogorszenie wartości laboratoryjnej w stosunku do wartości wyjściowej i wzrosła ona w laboratoryjnej ocenie toksyczności w stosunku do wyjściowej oceny toksyczności. Ocenianymi parametrami hematologicznymi zdefiniowanymi w protokole były leukocyty, hemoglobina, płytki krwi i neutrofile. Ocenione parametry chemii klinicznej zdefiniowane w protokole obejmowały kreatyninę, AST, ALT, bilirubinę całkowitą i glukozę (losowo).
Wizyta 2 (dzień 8-15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

19 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0021
  • HHSN272201300017I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel dopochwowy 5% Monolaurin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj