阴道内施用 5% 单月桂酸甘油酯阴道凝胶治疗细菌性阴道病的安全性和有效性
一项 II 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心试验，以评估阴道内施用 5% 单月桂酸甘油酯阴道凝胶治疗细菌性阴道病的安全性和有效性
这是一项 II 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心试验，招募了 120 名患有细菌性阴道病的受试者，他们将以 2:1 的比例随机接受活性测试物品（5% 单月桂酸甘油酯阴道凝胶）或安慰剂（载体）。
主要目的是评估 5% 单月桂酸甘油酯阴道凝胶与赋形剂安慰剂凝胶（仅赋形剂）相比的安全性和耐受性，并通过访问 2 时 5% 单月桂酸甘油酯阴道凝胶与载体安慰剂凝胶的临床治愈率评估疗效。
研究概览
详细说明
细菌性阴道病（BV）是由细菌引起的阴道疾病。
BV 最常见的症状是异常均匀的灰白色阴道分泌物（尤其是在性交后）并带有难闻的气味。
这是一项 II 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心试验，招募了 120 名年龄在 18-50 岁之间且有细菌性阴道病临床证据的女性。
受试者将以 2:1 的比例随机接受活性测试物品（5% 单月桂酸酯阴道凝胶）或安慰剂（载体）作为门诊治疗。
受试者将根据细菌性阴道病的首次发作或复发性细菌性阴道病进行分层。
本研究的主要目的是：1) 评估 5% 单月桂酸甘油酯阴道凝胶与载体安慰剂凝胶（仅赋形剂）相比的安全性和耐受性，以及 2) 评估 5% 单月桂酸甘油酯阴道凝胶与访问 2 时的载体安慰剂凝胶。次要目标是：1) 与访问 2 和 3 时载体安慰剂凝胶相比，评估 5% 单月桂酸甘油酯阴道凝胶的治疗治愈率，2) 评估 5% 单月桂酸甘油酯阴道凝胶的临床治愈率第 3 次就诊时凝胶与载体安慰剂凝胶的比较，3) 评估第 2 次和第 3 次就诊时 Nugent 阴道菌群标准的变化。
本研究预计持续 13 个月，受试者参与时间为 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27704
- Duke Human Vaccine Institute - Duke Clinical Vaccine Unit
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁（含）之间的未怀孕、未哺乳的女性
育龄妇女*必须同意在入组前 28 天至治疗后 30 天内采取可靠的避孕措施**。
*（未通过输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术进行绝育手术，或未绝经 >/=1 年）
** 出于本研究的目的，可接受的节育方法可能包括但不限于：禁欲与男性伴侣性交、与已切除输精管的伴侣保持一夫一妻制关系、包括避孕套和隔膜在内的屏障方法、宫内节育器和经许可的激素方法. 本研究将禁止使用 NuvaRing® 避孕药具，因为该装置会改变阴道分泌物
出现 BV 迹象（根据 Amsel 标准）。 受试者必须满足四项入学标准中的任意三项*
*存在分泌物，在湿制剂中线索细胞大于或等于 20%，在 KOH 制剂中呈阳性“气味测试”，阴道 pH 值大于 4.5
- 目前没有月经或预计在接下来的 4 天内
- 能够理解并遵守计划的学习程序
- 愿意在第 1 次就诊和第 2 次就诊之间以及第 3 次就诊前 48 小时停止性交、插入卫生棉条、冲洗液或其他阴道内药物或物品
- 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书，并可用于所有研究访问
- 没有已知的 HIV 病史
排除标准：
-在过去 14 天内阴道/宫颈/盆腔感染筛查或临床诊断中的阴道/宫颈/盆腔感染体征或症状。
（包括但不限于酵母菌性外阴阴道炎、衣原体、淋病、滴虫、生殖器溃疡病、盆腔炎）。 如果在入组前 7 天或更长时间停止治疗，则不排除对推定的酵母菌性阴道炎进行自我治疗
- 过去 14 天内接受过 BV 治疗
- 宫颈或阴道高度鳞状上皮内发育不良 (HSIL)、意义不明的非典型腺细胞 (AGUS) 或 2 级宫颈上皮内瘤变 (CIN2) 或更高*
意义未明的非典型鳞状细胞 (ASCUS)、低度鳞状上皮内病变 (LSIL) 或宫颈上皮内瘤变 1 级 (CIN1) 是可以接受的。 具有意义不明的非典型腺细胞 (AGUS)、HSIL 或 CIN2 病史并接受后续评估和/或治疗并随访正常 PAP 涂片的个体符合条件。 病人报告将被接受
- 未确诊的阴道出血史
- 在参加本研究前 7 天内使用过全身性、阴道或会阴抗生素
- 入组前 6 个月内连续两周或更长时间使用免疫抑制或免疫调节药物*
例如 >0.5 mg/kg/天或 >/=20 mg 总剂量/天口服泼尼松或 >800 µg 吸入倍氯米松（允许使用鼻腔和非生殖器外用类固醇）
- 归因于与单月桂酸酯阴道凝胶具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 不受控制的并发疾病*。 有器官或骨髓移植史的受试者被排除在外。
包括但不限于持续或活动性感染、活动性肝病、肾病或自身免疫性疾病（只要甲状腺疾病现在稳定，允许有甲状腺病史）、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 在收到研究产品前 3 天内患有急性疾病（根据研究者的判断）
- 孕妇和计划在最后一次研究剂量后 30 天内怀孕的妇女，或正在哺乳的妇女
- 在过去 36 个月内因潜在疾病或治疗或使用抗癌化学疗法或放射疗法（细胞毒性）而导致免疫抑制
- 活动性肿瘤疾病*或任何血液恶性肿瘤病史。 活动性肿瘤疾病定义为肿瘤疾病或过去 5 年内对肿瘤疾病的治疗
（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
-在收到研究产品前 30 天内接受过实验药物*，或预计在 1 个月的研究期间接受实验药物。
（疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物）
- 任何会使受试者处于不可接受的受伤风险、使她无法满足方案要求或可能干扰成功完成研究的情况
- 在过去 1 年中有酒精或药物滥用史*，现场调查员认为这会干扰研究程序
- 例如，研究者确定的每日过量饮酒或频繁酗酒，或每日吸食大麻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5% 单月桂酸酯阴道凝胶
80 名受试者将连续三天每天两次接受 5% 单月桂酸甘油酯凝胶，总共 6 剂
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单月桂酸甘油酯阴道凝胶是一种透明无色、未经灭菌的乙二醇基凝胶，用于阴道给药，通常称为单月桂酸甘油酯 (GML)。
每个受试者将接受阴道内凝胶，每天两次，连续三天，总共 6 剂。
30 天内将进行 3 次门诊就诊。
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安慰剂比较：车辆安慰剂
40 名受试者将连续三天每天两次接受安慰剂凝胶，共 6 剂
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安慰剂凝胶是一种透明至不透明、无色至浅灰色、未灭菌的乙二醇基凝胶，用于阴道给药。
安慰剂凝胶含有与单月桂酸酯阴道凝胶相同的赋形剂。
每个受试者将接受阴道内凝胶，每天两次，连续三天，总共 6 剂。
30 天内将进行 3 次门诊就诊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个研究组中临床治愈的参与者人数
大体时间：访问 2（第 8-15 天）
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临床治愈由正常的 Amsel 标准定义，包括：正常的生理性阴道分泌物，任何胺“鱼腥味”气味的嗅觉测试阴性，线索细胞的盐水湿封量小于 20%，并且阴道 pH 值 <= 4.5。
所有四个标准都必须正常，没有一个临床失败标准符合被认为是临床治愈。
临床失败由以下至少一项定义：一项或多项异常 Amsel 标准、由于缺乏治疗效果而提前停止研究治疗、在研究期间使用研究产品以外的任何阴道病治疗，或研究者认为，需要额外治疗阴道病。
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访问 2（第 8-15 天）
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研究产品首次给药后报告自发泌尿生殖系统不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 5 天
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从第 1 天（治疗的第一天）开始并持续 5 天，在记忆辅助设备上记录自发事件评估。
参与者在记忆辅助设备上记录了外阴阴道诱发事件的存在和强度。
在筛选参与者时出现的任何症状都被视为基线，而不是报告为征求的泌尿生殖系统 AE。
但是，如果在报告期间症状恶化，则认为是 AE。
如果报告的症状在基线时不存在，它也被认为是 AE。
任何在第 5 天仍然存在的症状之后都会进行参与者记忆辅助标记，直到症状消失。
收集的主动事件包括阴道异味、阴道疼痛、阴道压痛、阴道瘙痒、阴道干燥、阴道分泌物和阴道炎症。
根据方案中的分级表，将诱发事件症状的严重程度分级为轻度、中度或重度。
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第 1 天到第 5 天
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报告被视为与产品相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：访问 1（第 1 天）到访问 3（第 22-31 天）
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评估了每个治疗组中出现产品相关 SAE 的参与者人数。
如果在研究者或发起人看来，AE 导致以下任何结果，则 AE 被认为是“严重的”：死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长，或者持续或显着丧失能力或严重破坏进行正常生活功能的能力，先天性异常/出生缺陷。
可能不会导致死亡、危及生命或需要住院治疗的重要医疗事件，如果根据适当的医学判断，它们可能危及参与者并需要医疗或手术干预以防止所列结果之一，则可被视为严重事件。
如果研究产品有合理的可能性导致 AE，则认为 AE 是相关的，这意味着有证据表明研究产品与 AE 之间存在因果关系。
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访问 1（第 1 天）到访问 3（第 22-31 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个研究组中治疗治愈的参与者人数
大体时间：访问 2（第 8-15 天）
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治疗性治愈被定义为临床治愈和细菌学治愈。
所有四个 Amsel 标准都必须是正常的，没有一个临床失败标准满足被认为是临床治愈，包括正常的生理性阴道分泌物，任何胺“鱼腥味”气味的嗅觉测试阴性，盐水湿片低于 20% 的线索细胞，阴道 pH 值 <=4.5。
临床失败由以下至少一项定义：一项或多项异常 Amsel 标准、由于缺乏治疗效果而提前停止研究治疗、在研究期间使用研究产品以外的任何阴道病治疗，或研究者认为，需要额外治疗阴道病。
进行了阴道拭子，用于根据 Nugent 标准对 BV 进行细菌学评估。
Nugent 评分范围为 0 至 10。BV 的细菌学治愈被定义为 0-3 的正常 Nugent 评分。
临床失败或 Nugent 评分 > 3 的参与者是治疗失败。
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访问 2（第 8-15 天）
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每个研究组中治疗治愈的参与者人数
大体时间：访问 3（第 22-31 天）
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治疗性治愈被定义为临床治愈和细菌学治愈。
所有四个 Amsel 标准都必须是正常的，没有一个临床失败标准满足被认为是临床治愈，包括正常的生理性阴道分泌物，任何胺“鱼腥味”气味的嗅觉测试阴性，盐水湿片低于 20% 的线索细胞，阴道 pH 值 <=4.5。
临床失败由以下至少一项定义：一项或多项异常 Amsel 标准、由于缺乏治疗效果而提前停止研究治疗、在研究期间使用研究产品以外的任何阴道病治疗，或研究者认为，需要额外治疗阴道病。
进行了阴道拭子，用于根据 Nugent 标准对 BV 进行细菌学评估。
Nugent 评分范围为 0 至 10。BV 的细菌学治愈被定义为 0-3 的正常 Nugent 评分。
临床失败或 Nugent 评分 > 3 的参与者是治疗失败。
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访问 3（第 22-31 天）
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每个研究组中 Nugent 得分为 3 或以下（BV 阴性）的参与者人数
大体时间：访问 2（第 8-15 天）
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进行了阴道拭子，用于根据 Nugent 标准对 BV 进行细菌学评估。
Nugent 评分采用 10 分制评估阴道菌群。
Nugent 评分范围为 0 到 10。
7 到 10 的分数与 BV 一致，而 4-6 被认为是中间值，0-3 为 BV 阴性。
BV 的细菌学治愈被定义为正常的 Nugent 评分为 0-3。
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访问 2（第 8-15 天）
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每个研究组中 Nugent 得分为 3 或以下（BV 阴性）的参与者人数
大体时间：访问 3（第 22-31 天）
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进行了阴道拭子，用于根据 Nugent 标准对 BV 进行细菌学评估。
Nugent 评分采用 10 分制评估阴道菌群。
Nugent 评分范围为 0 到 10。
7 到 10 的分数与 BV 一致，而 4-6 被认为是中间值，0-3 为 BV 阴性。
BV 的细菌学治愈被定义为正常的 Nugent 评分为 0-3。
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访问 3（第 22-31 天）
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每个研究组中 Nugent 分数为 4-6（中级 BV）的参与者人数
大体时间：访问 2（第 8-15 天）
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进行了阴道拭子，用于根据 Nugent 标准对 BV 进行细菌学评估。
Nugent 评分采用 10 分制评估阴道菌群。
Nugent 评分范围为 0 到 10。
7 到 10 的分数与 BV 一致，而 4-6 被认为是中间值，0-3 为 BV 阴性。
BV 的细菌学治愈被定义为正常的 Nugent 评分为 0-3。
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访问 2（第 8-15 天）
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每个研究组中 Nugent 分数为 4-6（中级 BV）的参与者人数
大体时间：访问 3（第 22-31 天）
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进行了阴道拭子，用于根据 Nugent 标准对 BV 进行细菌学评估。
Nugent 评分采用 10 分制评估阴道菌群。
Nugent 评分范围为 0 到 10。
7 到 10 的分数与 BV 一致，而 4-6 被认为是中间值，0-3 为 BV 阴性。
BV 的细菌学治愈被定义为正常的 Nugent 评分为 0-3。
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访问 3（第 22-31 天）
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每个研究组中临床治愈的参与者人数
大体时间：访问 3（第 22-31 天）
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临床治愈由正常的 Amsel 标准定义，包括：正常的生理性阴道分泌物，任何胺“鱼腥味”气味的嗅觉测试阴性，线索细胞的盐水湿封量小于 20%，并且阴道 pH 值 <= 4.5。
所有四个标准都必须正常，没有一个临床失败标准符合被认为是临床治愈。
临床失败由以下至少一项定义：一项或多项异常 Amsel 标准、由于缺乏治疗效果而提前停止研究治疗、在研究期间使用研究产品以外的任何阴道病治疗，或研究者认为, 需要额外治疗阴道病。
没有足够信息来确定临床治愈或临床失败状态的参与者不可评估临床治愈。
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访问 3（第 22-31 天）
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首次服用研究产品后出现非实验室非主动 AE 的参与者人数
大体时间：访问 1（第 1 天）到访问 3（第 22-31 天）
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评估了在首次服用研究产品后至第 3 次就诊（第 22-31 天）出现非实验室、非主动 AE 的参与者人数。
涉及未作为方案的一部分收集的实验室参数的事件被计为非实验室、非请求的不良事件。
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访问 1（第 1 天）到访问 3（第 22-31 天）
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首次服用研究产品后出现实验室 AE 的参与者人数
大体时间：访问 2（第 8-15 天）
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在第 2 次就诊（第 8-15 天）时评估了在第一次服用研究产品后出现实验室 AE 的参与者人数。
如果第 2 次访问时的实验室值从基线值恶化并且实验室毒性分级从基线毒性分级增加，则实验室异常被认为是不良事件。
评估的协议定义的血液学参数是白细胞、血红蛋白、血小板和中性粒细胞。
评估的方案定义的临床化学参数是肌酐、AST、ALT、总胆红素和葡萄糖（随机）。
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访问 2（第 8-15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月14日
初级完成 (实际的)
2017年12月11日
研究完成 (实际的)
2017年12月11日
研究注册日期
首次提交
2016年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计)
2016年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月6日
最后验证
2017年7月19日
更多信息
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