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Segurança e eficácia do gel vaginal de monolaurina a 5% administrado por via intravaginal para o tratamento da vaginose bacteriana

6 de dezembro de 2018 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de Fase II, para avaliar a segurança e a eficácia do gel vaginal de monolaurina a 5% administrado por via intravaginal para o tratamento da vaginose bacteriana

Este é um estudo multicêntrico de Fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que inclui 120 indivíduos com vaginose bacteriana que serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber o artigo de teste ativo (gel vaginal de monolaurina a 5%) ou placebo (veículo). O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade do Gel Vaginal de Monolaurina a 5% em comparação com o gel placebo veículo (excipientes apenas) e avaliar a eficácia pela taxa de cura clínica do Gel Vaginal Monolaurina 5% em comparação com o gel placebo veículo na Visita 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vaginose bacteriana (VB) é uma doença da vagina causada por bactérias. O sintoma mais comum da VB é um corrimento vaginal esbranquiçado homogêneo anormal (especialmente após o sexo) com um cheiro desagradável. Este é um estudo multicêntrico de Fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, envolvendo 120 mulheres, de 18 a 50 anos de idade, com evidência clínica de vaginose bacteriana. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber o artigo de teste ativo (5% Monolaurin Vaginal Gel) ou placebo (veículo) como terapia ambulatorial. Os indivíduos serão estratificados pelo primeiro episódio de vaginose bacteriana ou vaginose bacteriana recorrente. Os principais objetivos deste estudo são: 1) Avaliar a segurança e a tolerabilidade do Gel Vaginal Monolaurina 5% em comparação com o Gel Placebo Veículo (excipientes apenas) e 2) Avaliar a eficácia pela taxa de cura clínica do Gel Vaginal Monolaurina 5% em comparação com Gel Veículo Placebo na Visita 2. Os objetivos secundários são: 1) Avaliar a taxa de cura terapêutica do Gel Vaginal Monolaurina 5% em comparação com o Gel Placebo Veículo nas Visitas 2 e 3, 2) Avaliar a taxa de cura clínica do Gel Vaginal Monolaurina 5% Gel comparado ao Gel Placebo Veículo na Visita 3, 3) Avaliar as mudanças nos critérios de Nugent da flora bacteriana vaginal nas Visitas 2 e 3. Espera-se que este estudo dure 13 meses, com a duração da participação do sujeito sendo de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Clinical Vaccine Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres não grávidas e não amamentando entre 18 e 50 anos, inclusive

  • Mulheres com potencial para engravidar* devem concordar em praticar métodos contraceptivos confiáveis** durante o período de 28 dias antes da inscrição até 30 dias após o tratamento.

    *(não cirurgicamente estéreis via laqueadura tubária, ooforectomia bilateral ou histerectomia, ou que não tenham estado na pós-menopausa por >/= 1 ano)

    ** Os métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​para os propósitos deste estudo podem incluir, mas não estão limitados a, abstinência de relações sexuais com um parceiro masculino, relacionamento monogâmico com parceiro vasectomizado, métodos de barreira para incluir preservativos e diafragmas, dispositivos intrauterinos e métodos hormonais licenciados . O uso do contraceptivo NuvaRing® será proibido neste estudo, uma vez que o dispositivo pode alterar as secreções vaginais

  • Apresentando sinais de VB (de acordo com os critérios de Amsel). Os indivíduos devem atender a três dos quatro critérios para inscrição *

    *Presença de corrimento, maior ou igual a 20% de células-chave na preparação úmida, "teste do cheiro" positivo na preparação com KOH, pH vaginal superior a 4,5

  • Não está menstruada no momento ou está prevista para os próximos 4 dias
  • Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados
  • Disposto a se abster de relações sexuais, inserção de tampões, duchas ou outros medicamentos ou objetos intravaginais entre a Visita 1 e a Visita 2 e 48 horas antes da Visita 3
  • Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo
  • Sem história conhecida de HIV

Critério de exclusão:

- Sinais ou sintomas de infecção vaginal/cervical/pélvica na triagem ou diagnóstico clínico de infecção vaginal/cervical/pélvica nos últimos 14 dias.

  • (incluindo mas não limitado a vulvovaginite por levedura, clamídia, gonorréia, trichomonas, úlcera genital, doença inflamatória pélvica). O autotratamento para vaginite fúngica presumida não é uma exclusão se o tratamento foi descontinuado 7 dias ou mais antes da inscrição

    • Tratamento para VB nos últimos 14 dias
    • Displasia escamosa intraepitelial de alto grau cervical ou vaginal (HSIL), células glandulares atípicas de significado incerto (AGUS) ou neoplasia intraepitelial cervical grau 2 (CIN2) ou superior*

  • Células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS), lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) ou neoplasia intraepitelial cervical grau 1 (CIN1) são aceitáveis. Indivíduos com histórico de células glandulares atípicas de significado incerto (AGUS), HSIL ou CIN2 e que receberam avaliação subsequente e/ou tratamento com exame de Papanicolau normal de acompanhamento são elegíveis. O relatório do paciente será aceito

    • História de sangramento vaginal não diagnosticado
    • Uso de um antibiótico sistêmico, vaginal ou perineal dentro de 7 dias antes da inclusão neste estudo
    • Uso de um medicamento imunossupressor ou imunomodulador* por duas ou mais semanas consecutivas nos 6 meses anteriores à inscrição

  • como >0,5 mg/kg/dia ou >/=20 mg dose total/dia de prednisona por via oral ou >800 µg de beclometasona inalada (esteróides tópicos nasais e não genitais são permitidos)

    • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Monolaurin Vaginal Gel
    • Doença concomitante descontrolada*. Indivíduos com histórico de transplante de órgão ou medula são excluídos.

  • Incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou em curso, doenças hepáticas, renais ou autoimunes ativas (uma história de doença da tireoide será permitida desde que a doença da tireoide esteja estável), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca , ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

    • Doença aguda dentro de 3 dias antes do recebimento do produto do estudo (a critério do investigador)
    • Mulheres grávidas e mulheres que planejam engravidar dentro de 30 dias após a dose final do estudo ou mulheres que estão amamentando
    • Imunossupressão como resultado de uma doença subjacente ou tratamento ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia (citotóxica) nos últimos 36 meses
    • Doença neoplásica ativa* ou história de qualquer malignidade hematológica. Doença neoplásica ativa é definida como doença neoplásica ou tratamento para doença neoplásica nos últimos 5 anos

  • (excluindo câncer de pele não melanoma)

    -Recebeu um agente experimental* dentro de 30 dias antes do recebimento do produto do estudo ou espera receber um agente experimental durante o período de estudo de 1 mês.

  • (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento)

    • Qualquer condição que coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão, torne-o incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo
    • Uma história de abuso de álcool ou drogas* durante o 1 ano anterior que, na opinião do investigador do centro, interferiria nos procedimentos do estudo
  • Por exemplo, uso diário excessivo de álcool ou consumo excessivo de álcool, conforme determinado pelo investigador, ou uso diário de maconha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel vaginal de monolaurina a 5%
80 indivíduos receberão 5% de Monolaurin Gel duas vezes ao dia por três dias sucessivos para um total de 6 doses
Medicamento: Gel vaginal de monolaurina a 5%
O Monolaurin Vaginal Gel é um gel transparente e incolor à base de glicol não estéril para administração vaginal, comumente referido como monolaurato de glicerol (GML). Cada sujeito receberá gel intravaginal duas vezes ao dia por três dias sucessivos para um total de 6 doses. Haverá 3 visitas clínicas ao longo de 30 dias.
Comparador de Placebo: Veículo Placebo
40 indivíduos receberão gel placebo duas vezes ao dia por três dias sucessivos para um total de 6 doses
Outro: Placebo
O gel placebo é um gel transparente a opaco, incolor a cinza claro, à base de glicol não estéril para administração vaginal. O gel placebo contém os mesmos excipientes que o gel vaginal Monolaurin. Cada sujeito receberá gel intravaginal duas vezes ao dia por três dias sucessivos para um total de 6 doses. Haverá 3 visitas clínicas ao longo de 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cura clínica em cada braço do estudo
Prazo: Visita 2 (dia 8-15)
Uma cura clínica foi definida pelos critérios normais de Amsel, incluindo: corrimento vaginal fisiológico normal, teste de cheiro negativo para qualquer odor de "peixe" de amina, solução salina úmida inferior a 20% para células-chave e pH vaginal <= 4,5. Todos os quatro critérios tinham que ser normais com nenhum dos critérios de falha clínica atendidos para serem considerados uma cura clínica. Uma falha clínica foi definida por pelo menos um dos seguintes: um ou mais critérios de Amsel anormais, descontinuação precoce da terapia do estudo devido à falta de efeito do tratamento, uso de qualquer terapia para vaginose diferente do produto do estudo durante o estudo ou na opinião do investigador , necessitou de tratamento adicional para vaginose.
Visita 2 (dia 8-15)
Número de participantes que relataram eventos adversos urogenitais (EAs) solicitados após a primeira dose do produto do estudo
Prazo: Dias 1 a 5
As avaliações de eventos solicitados foram capturadas em um auxiliar de memória começando no Dia 1, o primeiro dia de terapia e continuando por 5 dias. A participante registrou a presença e a intensidade dos eventos solicitados vulvovaginal no auxílio da memória. Qualquer sintoma presente no momento em que o participante foi rastreado foi considerado como linha de base e não relatado como um EA urogenital solicitado. No entanto, se o sintoma piorou durante o período do relatório, foi considerado um EA. Se foi relatado um sintoma que não estava presente na linha de base, também foi considerado um EA. Quaisquer sintomas ainda presentes no dia 5 foram seguidos por anotações de auxílio à memória do participante até a resolução dos sintomas. Os eventos solicitados coletados incluem odor vaginal, dor vaginal, sensibilidade vaginal, coceira vaginal, secura vaginal, corrimento vaginal e inflamação vaginal. A gravidade dos sintomas dos eventos solicitados foi classificada como leve, moderada ou grave de acordo com a tabela de classificação do protocolo.
Dias 1 a 5
Número de participantes que relataram eventos adversos graves (SAEs) considerados relacionados ao produto
Prazo: Visita 1 (dia 1) até a visita 3 (dia 22-31)
O número de participantes em cada grupo de tratamento com SAEs relacionados ao produto foi avaliado. Um EA foi considerado "sério" se, na visão do investigador ou do patrocinador, resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida, uma anomalia congênita/defeito congênito. Eventos médicos importantes que podem não resultar em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalizações podem ser considerados graves quando, com base no julgamento médico apropriado, podem colocar em risco o participante e exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados. Um EA foi considerado relacionado se houvesse uma possibilidade razoável de que o produto do estudo tenha causado o EA, o que significa que há evidências que sugerem uma relação causal entre o produto do estudo e o EA.
Visita 1 (dia 1) até a visita 3 (dia 22-31)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cura terapêutica em cada braço do estudo
Prazo: Visita 2 (dia 8-15)
A cura terapêutica foi definida como uma cura clínica e uma cura bacteriológica. Todos os quatro critérios de Amsel tinham que ser normais, sem nenhum dos critérios de falha clínica listados para serem considerados uma cura clínica, incluindo corrimento vaginal fisiológico normal, teste de cheiro negativo para qualquer odor de "peixe" de amina, solução salina úmida inferior a 20% para pista células, e o pH vaginal é <=4,5. Uma falha clínica foi definida por pelo menos um dos seguintes: um ou mais critérios de Amsel anormais, descontinuação precoce da terapia do estudo devido à falta de efeito do tratamento, uso de qualquer terapia para vaginose diferente do produto do estudo durante o estudo ou na opinião do investigador , necessitou de tratamento adicional para vaginose. Um swab vaginal para avaliação bacteriológica de VB pelos critérios de Nugent foi realizado. A pontuação de Nugent pode variar de 0 a 10. A cura bacteriológica da BV foi definida como uma pontuação de Nugent normal de 0-3. Os participantes que tiveram falhas clínicas ou tiveram uma pontuação Nugent > 3 foram falhas terapêuticas.
Visita 2 (dia 8-15)
Número de participantes com cura terapêutica em cada braço do estudo
Prazo: Visita 3 (dia 22-31)
A cura terapêutica foi definida como uma cura clínica e uma cura bacteriológica. Todos os quatro critérios de Amsel tinham que ser normais, sem nenhum dos critérios de falha clínica listados para serem considerados uma cura clínica, incluindo corrimento vaginal fisiológico normal, teste de cheiro negativo para qualquer odor de "peixe" de amina, solução salina úmida inferior a 20% para pista células, e o pH vaginal é <=4,5. Uma falha clínica foi definida por pelo menos um dos seguintes: um ou mais critérios de Amsel anormais, descontinuação precoce da terapia do estudo devido à falta de efeito do tratamento, uso de qualquer terapia para vaginose diferente do produto do estudo durante o estudo ou na opinião do investigador , necessitou de tratamento adicional para vaginose. Um swab vaginal para avaliação bacteriológica de VB pelos critérios de Nugent foi realizado. A pontuação de Nugent pode variar de 0 a 10. A cura bacteriológica da BV foi definida como uma pontuação de Nugent normal de 0-3. Os participantes que tiveram falhas clínicas ou tiveram uma pontuação Nugent > 3 foram falhas terapêuticas.
Visita 3 (dia 22-31)
Número de participantes com pontuação Nugent de 3 ou menos (negativo para BV) em cada braço do estudo
Prazo: Visita 2 (dia 8-15)
Um swab vaginal para avaliação bacteriológica de VB pelos critérios de Nugent foi realizado. O escore Nugent utiliza uma escala de 10 pontos para avaliação da flora vaginal. A pontuação Nugent pode variar de 0 a 10. Uma pontuação de 7 a 10 é consistente com BV, enquanto 4-6 é considerada intermediária e 0-3 é negativa para BV. A cura bacteriológica da VB foi definida como uma pontuação Nugent normal de 0-3.
Visita 2 (dia 8-15)
Número de participantes com pontuação Nugent de 3 ou menos (negativo para BV) em cada braço do estudo
Prazo: Visita 3 (dia 22-31)
Um swab vaginal para avaliação bacteriológica de VB pelos critérios de Nugent foi realizado. O escore Nugent utiliza uma escala de 10 pontos para avaliação da flora vaginal. A pontuação Nugent pode variar de 0 a 10. Uma pontuação de 7 a 10 é consistente com BV, enquanto 4-6 é considerada intermediária e 0-3 é negativa para BV. A cura bacteriológica da VB foi definida como uma pontuação Nugent normal de 0-3.
Visita 3 (dia 22-31)
Número de participantes com pontuação Nugent de 4-6 (BV intermediário) em cada braço do estudo
Prazo: Visita 2 (dia 8-15)
Um swab vaginal para avaliação bacteriológica de VB pelos critérios de Nugent foi realizado. O escore Nugent utiliza uma escala de 10 pontos para avaliação da flora vaginal. A pontuação Nugent pode variar de 0 a 10. Uma pontuação de 7 a 10 é consistente com BV, enquanto 4-6 é considerada intermediária e 0-3 é negativa para BV. A cura bacteriológica da VB foi definida como uma pontuação Nugent normal de 0-3.
Visita 2 (dia 8-15)
Número de participantes com pontuação Nugent de 4-6 (BV intermediário) em cada braço do estudo
Prazo: Visita 3 (dia 22-31)
Um swab vaginal para avaliação bacteriológica de VB pelos critérios de Nugent foi realizado. O escore Nugent utiliza uma escala de 10 pontos para avaliação da flora vaginal. A pontuação Nugent pode variar de 0 a 10. Uma pontuação de 7 a 10 é consistente com BV, enquanto 4-6 é considerada intermediária e 0-3 é negativa para BV. A cura bacteriológica da VB foi definida como uma pontuação Nugent normal de 0-3.
Visita 3 (dia 22-31)
Número de participantes com cura clínica em cada braço do estudo
Prazo: Visita 3 (dia 22-31)
Uma cura clínica foi definida pelos critérios normais de Amsel, incluindo: corrimento vaginal fisiológico normal, teste de cheiro negativo para qualquer odor de "peixe" de amina, solução salina úmida inferior a 20% para células-chave e pH vaginal <= 4,5. Todos os quatro critérios tinham que ser normais com nenhum dos critérios de falha clínica atendidos para serem considerados uma cura clínica. Uma falha clínica foi definida por pelo menos um dos seguintes: um ou mais critérios de Amsel anormais, descontinuação precoce da terapia do estudo devido à falta de efeito do tratamento, uso de qualquer terapia para vaginose diferente do produto do estudo durante o estudo ou na opinião do investigador , requer tratamento adicional para vaginose. Os participantes que não tinham informações suficientes para determinar uma cura clínica ou estado de falha clínica não foram avaliados para cura clínica.
Visita 3 (dia 22-31)
Número de participantes que experimentaram EAs não laboratoriais não solicitados após a primeira dose do produto do estudo
Prazo: Visita 1 (dia 1) até a visita 3 (dia 22-31)
Foi avaliado o número de participantes que sofreram EAs não laboratoriais e não solicitados após a primeira dose do produto do estudo até a Visita 3 (dia 22-31). Eventos envolvendo parâmetros laboratoriais que não foram coletados como parte do protocolo foram contabilizados como eventos adversos não laboratoriais e não solicitados.
Visita 1 (dia 1) até a visita 3 (dia 22-31)
Número de participantes que sofreram EAs de laboratório após a primeira dose do produto do estudo
Prazo: Visita 2 (dia 8-15)
O número de participantes com EAs laboratoriais após a primeira dose do produto do estudo foi avaliado na Visita 2 (Dias 8-15). Uma anormalidade laboratorial foi considerada um evento adverso se houve uma piora do valor laboratorial na Visita 2 em relação ao valor basal e aumentou na classificação de toxicidade laboratorial em relação à classificação de toxicidade basal. Os parâmetros hematológicos definidos pelo protocolo avaliados foram glóbulos brancos, hemoglobina, plaquetas e neutrófilos. Os parâmetros de química clínica definidos pelo protocolo avaliados foram creatinina, AST, ALT, bilirrubina total e glicose (aleatória).
Visita 2 (dia 8-15)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2018

Última verificação

19 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-0021
  • HHSN272201300017I

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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