このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性痛に対する胸神経ブロック (PNBCP)

2017年2月15日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

胸筋神経ブロックと乳がん手術後の慢性疼痛に対するその効果

この研究の目的は、胸部神経ブロック（PECS）が修正的根治的乳房切除術（MRM）手術後 3 か月後の慢性疼痛を軽減するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

全身麻酔下で選択的片側非根治的乳房切除術を受ける予定の成人女性参加者 140 人が、全身麻酔と Pecs ブロック (Pecs グループ、n=70) または全身麻酔のみ (対照グループ、n=70) のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。

手術室に到着した後、対照グループの参加者は全身麻酔を受けます。一方、Pec グループの参加者は、麻酔導入後、超音波ガイド下の Pecs ブロックを受け、手術開始前に 15 分間の観察時間を受けます。手術。

Pecs ブロック技術： Sonosite Edge ポータブル超音波システム (Sonosite Inc, Bethel, Washington) の広帯域 (5 ～ 12 ヘルツ) リニア アレイ プローブを使用し、撮像深さは 4 ～ 6 cm です。 鎖骨下および腋窩領域をクロルヘキシジンで洗浄した後、鎖骨下腕神経叢ブロックを実行する場合と同様に、プローブを鎖骨の外側 3 分の 1 より下に配置します。 適切な解剖学的構造を認識した後、皮膚穿刺点に 2% リグノカインを浸潤し、20 ゲージの Tuohy 針を使用してブロックを実行します。 肩肩胸動脈の胸枝付近の大胸筋と小胸筋の間の組織面まで針を進め、10 mLの0.35%ロピバカインを堆積する。 同様の方法で、注射液を腋窩まで広げる目的で、前鋸筋の下の第 3 肋骨のレベルに 20 mL を注入します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • First Affiliated Hosipital of Xi'an Jiaotong Univercity
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 修正型根治的乳房切除術
  • 米国麻酔科学会の身体状態 1-3
  • BMI 18-35 kg/m2

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの拒否；
  • コントロールされていない高血圧；
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー；
  • 妊娠;
  • アルコールまたは薬物乱用；
  • 診断用生検を除く乳房手術歴；
  • 局所麻酔の使用に対する禁忌；
  • 慢性疼痛または精神疾患の病歴および妊娠中の患者；
  • 調査前24時間以内のNSAID、シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤またはパラセタモールの摂取；
  • 針の部位の感染。
  • 術後の痛みを研究者に適切に説明できない（例、言語の壁、精神神経障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロピバカイン
塩酸ロピバカイン注射剤； 一般名：ナロピン； 剤形：液剤、注射剤； 投与量：105mg；30ml； 投与回数：1回。
薬：ロピバカイン
筋膜腔への局所麻酔薬の局所注射
他の名前：
  • ナロピン
プラセボコンパレーター：生理食塩水
医療用生理食塩水 一般名：生理食塩水； 剤形：液体、注射剤； 投与量：30ml； 回数：1回。
薬：生理食塩水
臨床で一般的に使用される塩化ナトリウム溶液で、ヒトの血漿浸透圧と同等です。
他の名前：
  • 脳卒中用生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正的根治的乳房切除術後の3か月間の慢性術後疼痛の発生率
時間枠：修正的根治的乳房切除術手術後 3 か月
手術後 3 か月の時点で、麻酔科医が患者に電話で問診し、術後の痛みを判断します。 慢性疼痛は、手術部位または同側の腕に、口頭評価スケールで強度が 3 以上（0=痛みなし～10=想像できる最悪の痛み）、週に少なくとも 4 日存在する痛みとして定義され、次のように説明されます。灼熱痛、銃撃痛、圧迫による痛み、深い鈍痛からなる典型的な神経因性疼痛。
修正的根治的乳房切除術手術後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの術後数値評価スケール (NRS) スコア
時間枠：術後0時間
術後0時間の測定に基づいた安静時および咳嗽時の痛みのスコア（0-10）。
術後0時間
痛みの術後数値評価スケール (NRS) スコア
時間枠：術後4時間
術後 4 時間の測定に基づいた安静時および咳嗽時の痛みのスコア（0 ～ 10）。
術後4時間
痛みの術後数値評価スケール (NRS) スコア
時間枠：術後12時間
術後12時間の測定に基づいた安静時および咳嗽時の痛みのスコア（0-10）。
術後12時間
痛みの術後数値評価スケール (NRS) スコア
時間枠：術後24時間
術後 24 時間の測定に基づいた安静時の痛みと咳のスコア（0 ～ 10）。
術後24時間
痛みの術後数値評価スケール (NRS) スコア
時間枠：術後48時間
術後 48 時間の測定に基づいた安静時および咳嗽時の痛みのスコア（0 ～ 10）。
術後48時間
痛みの術後数値評価スケール (NRS) スコア
時間枠：術後72時間
術後72時間の測定に基づいた安静時および咳嗽時の痛みのスコア（0-10）。
術後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月15日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF-CRS-2016-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳房腫瘍の臨床試験

ロピバカインの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Qatar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する