Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pectoral nerver blockerar för kronisk smärta (PNBCP)

15 februari 2017 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pectorala nervblockeringar och deras effekt på kronisk smärta efter bröstcancerkirurgi

Syftet med denna studie är att avgöra om pectorala nervblockeringar (PECS) skulle minska kronisk smärta 3 månader efter modifierad radikal mastektomi (MRM) kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hundrafyrtio vuxna kvinnliga deltagare schemalagda för elektiv unilateral modifierad radikal mastektomi under generell anestesi fördelas slumpmässigt för att erhålla antingen generell anestesi plus Pecs-block (Pecs-grupp, n=70) eller enbart generell anestesi (kontrollgrupp, n=70).

Efter ankomsten till operationssalen accepteras deltagarna i kontrollgruppen den allmänna anestesin. Medan, efter anestesiinduktion, får deltagarna i Pecs-gruppen ett ultraljudsguidat Pecs-block och en 15 minuters observationstid före starten av drift.

Pecs-blockteknologi: En bredbandig (5-12 hertz) linjär array-sond av Sonosite Edge bärbara ultraljudssystem (Sonosite Inc, Bethel, Washington) används, med ett bilddjup på 4 till 6 cm. Efter rengöring av de infraklavikulära och axillära regionerna med klorhexidin, placeras sonden under den laterala tredjedelen av nyckelbenet, liknande vad som görs när man utför infraklavikulärt plexus brachialis block. Efter igenkänning av lämpliga anatomiska strukturer infiltreras hudpunktionspunkten med 2% lignokain, sedan utförs blockeringen med en 20-gauge Tuohy-nål. Nålen förs fram till vävnadsplanet mellan pectoralis major och pectoralis minor-muskeln i närheten av pectoralgrenen av acromiothoracal artären, och 10 ml 0,35 % ropivakain deponeras. På liknande sätt deponeras 20 ml i nivå med det tredje revbenet under serratus anterior muskeln i syfte att sprida injektat till axillen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hosipital of Xi'an Jiaotong Univercity
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Modifierad radikal mastektomi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
  • BMI 18-35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Vägra att ge skriftligt informerat samtycke;
  • Okontrollerad hypertoni;
  • Allergi mot lokalanestetika;
  • Graviditet;
  • Alkohol eller drogmissbruk;
  • Tidigare bröstoperationer förutom diagnostiska biopsier;
  • Kontraindikation för användning av regional anestesi;
  • Historik med kronisk smärta eller psykiatrisk störning och gravida patienter;
  • Konsumtion av NSAID, cyklooxygenas-2-hämmare eller paracetamol inom 24 timmar före undersökningen;
  • Infektion på nålplatsen.
  • Oförmåga att korrekt beskriva postoperativ smärta för utredare (t.ex. språkbarriär, neuropsykiatrisk störning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivakain
Ropivakainhydrokloridinjektion； Generiskt namn：Naropin； Doseringsform：Flytande、Injicerbar formulering； Dosering：105mg；30ml； Frekvens：En gång.
Läkemedel: Ropivakain
Lokal injektion av lokalbedövningsmedel i fasciautrymmena
Andra namn:
  • Naropin
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Medicinsk normal koksaltlösning Generiskt namn: Normal saltlösning; Doseringsform: Flytande, Injicerbar formulering; Dosering: 30 ml; Frekvens: En gång.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Natriumkloridlösning som vanligtvis används i kliniska undersökningar som motsvarar humant plasmaosmotiskt tryck.
Andra namn:
  • Strokefysiologisk saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av kronisk postoperativ smärta i 3 månader efter modifierad radikal mastektomioperation
Tidsram: 3 månader efter modifierad radikal mastektomioperation
En anestesiläkare intervjuar patienterna per telefon för att fastställa den postoperativa smärtan 3 månader efter operationen. Kronisk smärta definieras som smärta i det kirurgiska området eller den ipsilaterala armen, närvarande minst 4 dagar i veckan, med en intensitet på 3 eller mer på den verbala betygsskalan (0=ingen smärta till 10=värsta tänkbara smärta), beskrivs som en typisk neuropatisk smärta som består av brännande smärta, skottsmärta, smärta framkallad av tryck och djup trubbig smärta.
3 månader efter modifierad radikal mastektomioperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ Numerical Rating scale (NRS) poäng för smärta
Tidsram: 0 timmar efter operationen
Smärtpoäng（0-10）under vila och hosta baserat på mätning 0 timmar efter operationen.
0 timmar efter operationen
Postoperativ Numerical Rating scale (NRS) poäng för smärta
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Smärtpoäng（0-10）under vila och hosta baserat på mätning 4 timmar efter operationen.
4 timmar efter operationen
Postoperativ Numerical Rating scale (NRS) poäng för smärta
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Smärtpoäng（0-10） under vila och hosta baserat på mätning 12 timmar efter operationen.
12 timmar efter operationen
Postoperativ Numerical Rating scale (NRS) poäng för smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärtpoäng（0-10）under vila och hosta baserat på mätning 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen
Postoperativ Numerical Rating scale (NRS) poäng för smärta
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Smärtpoäng（0-10） under vila och hosta baserat på mätning 48 timmar efter operationen.
48 timmar efter operationen
Postoperativ Numerical Rating scale (NRS) poäng för smärta
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Smärtpoäng（0-10） under vila och hosta baserat på mätning 72 timmar efter operationen.
72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF-CRS-2016-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera