- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02719795
Blokady nerwów piersiowych na przewlekły ból (PNBCP)
Blokady nerwów piersiowych i ich wpływ na przewlekły ból po operacji raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sto czterdzieści dorosłych uczestniczek zaplanowanych na planową jednostronną zmodyfikowaną radykalną mastektomię w znieczuleniu ogólnym jest losowo przydzielanych do znieczulenia ogólnego z blokadą Pecs (grupa Pecs, n=70) lub samego znieczulenia ogólnego (grupa kontrolna, n=70).
Po przybyciu na salę operacyjną uczestnicy grupy kontrolnej przyjmowani są do znieczulenia ogólnego. Natomiast uczestnicy grupy Pecs po indukcji znieczulenia otrzymują blok Pecs pod kontrolą USG oraz 15 minutową obserwację przed rozpoczęciem zabiegu. operacja.
Technologia bloku Pecs: Używana jest szerokopasmowa (5-12 Hz) liniowa sonda przenośnego systemu ultrasonograficznego Sonosite Edge (Sonosite Inc, Bethel, Waszyngton), o głębokości obrazowania od 4 do 6 cm. Po oczyszczeniu okolic podobojczykowych i pachowych chlorheksydyną sondę umieszcza się poniżej bocznej trzeciej części obojczyka, podobnie jak w przypadku blokady splotu ramiennego podobojczykowego. Po rozpoznaniu odpowiednich struktur anatomicznych miejsce nakłucia skóry infiltruje się 2% lignokainą, następnie wykonuje się blokadę za pomocą igły Tuohy o rozmiarze 20. Igłę wprowadza się do płaszczyzny tkankowej między mięśniem piersiowym większym a mięśniem piersiowym mniejszym w pobliżu gałęzi piersiowej tętnicy barkowo-piersiowej i wprowadza się 10 ml 0,35% ropiwakainy. W podobny sposób 20 ml umieszcza się na poziomie trzeciego żebra poniżej mięśnia zębatego przedniego z zamiarem rozprowadzenia iniekcji do pachy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hosipital of Xi'an Jiaotong Univercity
-
Kontakt:
- Tan Jing, M.D;PhD
- Numer telefonu: 0086-18302982890
- E-mail: 18991232757@189.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmodyfikowana radykalna mastektomia
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1-3
- BMI 18-35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Niekontrolowane nadciśnienie;
- Alergia na miejscowe środki znieczulające;
- Ciąża;
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- Przebyta operacja piersi z wyjątkiem biopsji diagnostycznych;
- Przeciwwskazania do stosowania znieczulenia regionalnego;
- Historia przewlekłego bólu lub zaburzeń psychicznych i pacjentek w ciąży;
- Spożycie NLPZ, inhibitorów cyklooksygenazy-2 lub paracetamolu w ciągu 24 godzin przed badaniem;
- Infekcja w miejscu igły.
- Niezdolność do prawidłowego opisania badaczom bólu pooperacyjnego (np. bariera językowa, zaburzenia neuropsychiatryczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ropiwakaina
Wstrzyknięcie chlorowodorku ropiwakainy; Nazwa rodzajowa: Naropin; Postać dawkowania: płyn、 Preparat do wstrzykiwań; Dawkowanie: 105 mg; 30 ml; Częstotliwość: raz.
|
Miejscowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w przestrzenie powięziowe
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Medyczna zwykła sól fizjologiczna Nazwa rodzajowa: zwykła sól fizjologiczna; Forma dawkowania: płyn、Preparat do wstrzykiwania; Dawkowanie: 30 ml; Częstotliwość: raz.
|
Roztwór chlorku sodu powszechnie stosowany w klinice, który odpowiada ciśnieniu osmotycznemu ludzkiego osocza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego przez 3 miesiące po zmodyfikowanej operacji radykalnej mastektomii
Ramy czasowe: 3 miesiące po zmodyfikowanej operacji radykalnej mastektomii
|
Anestezjolog przeprowadza telefoniczny wywiad z pacjentami w celu określenia bólu pooperacyjnego po 3 miesiącach od operacji.
Ból przewlekły definiuje się jako ból w okolicy operowanej lub ramieniu po tej samej stronie, występujący co najmniej 4 dni w tygodniu, o nasileniu 3 lub większym w werbalnej skali ocen (0=brak bólu do 10=najgorszy wyobrażalny ból), opisywany jako typowy ból neuropatyczny składający się z palącego bólu, przeszywającego bólu, bólu wywołanego uciskiem i głębokiego, tępego bólu.
|
3 miesiące po zmodyfikowanej operacji radykalnej mastektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjna numeryczna skala oceny (NRS) bólu
Ramy czasowe: 0 godzin po zabiegu
|
Oceny bólu (0-10) podczas odpoczynku i kaszlu na podstawie pomiaru w 0 godzinie po operacji.
|
0 godzin po zabiegu
|
Pooperacyjna numeryczna skala oceny (NRS) bólu
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
|
Oceny bólu (0-10) podczas odpoczynku i kaszlu na podstawie pomiaru 4 godziny po operacji.
|
4 godziny po operacji
|
Pooperacyjna numeryczna skala oceny (NRS) bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Oceny bólu (0-10) podczas odpoczynku i kaszlu na podstawie pomiaru 12 godzin po operacji.
|
12 godzin po operacji
|
Pooperacyjna numeryczna skala oceny (NRS) bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Oceny bólu (0-10) podczas odpoczynku i kaszlu na podstawie pomiaru wykonanego 24 godziny po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
Pooperacyjna numeryczna skala oceny (NRS) bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Ocena bólu (0-10) podczas odpoczynku i kaszlu na podstawie pomiaru 48 godzin po operacji.
|
48 godzin po operacji
|
Pooperacyjna numeryczna skala oceny (NRS) bólu
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Oceny bólu (0-10) podczas odpoczynku i kaszlu na podstawie pomiaru wykonanego 72 godziny po operacji.
|
72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Amaya F, Hosokawa T, Okamoto A, Matsuda M, Yamaguchi Y, Yamakita S, Taguchi T, Sawa T. Can acute pain treatment reduce postsurgical comorbidity after breast cancer surgery? A literature review. Biomed Res Int. 2015;2015:641508. doi: 10.1155/2015/641508. Epub 2015 Oct 1.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Oeffinger KC, Fontham ET, Etzioni R, Herzig A, Michaelson JS, Shih YC, Walter LC, Church TR, Flowers CR, LaMonte SJ, Wolf AM, DeSantis C, Lortet-Tieulent J, Andrews K, Manassaram-Baptiste D, Saslow D, Smith RA, Brawley OW, Wender R; American Cancer Society. Breast Cancer Screening for Women at Average Risk: 2015 Guideline Update From the American Cancer Society. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1599-614. doi: 10.1001/jama.2015.12783. Erratum In: JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1406.
- Bolin ED, Harvey NR, Wilson SH. Regional anesthesia for breast surgery: Techniques and benefits. Current Anesthesiology Reports 2015;5:217-224.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Jung BF, Ahrendt GM, Oaklander AL, Dworkin RH. Neuropathic pain following breast cancer surgery: proposed classification and research update. Pain. 2003 Jul;104(1-2):1-13. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00241-0. No abstract available.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Perez MF, Miguel JG, de la Torre PA. A new approach to pectoralis block. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):430. doi: 10.1111/anae.12186. No abstract available.
- Perez MF, Duany O, de la Torre PA. Redefining PECS Blocks for Postmastectomy Analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):729-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000243. No abstract available.
- Ibarra MM, S-Carralero GC, Vicente GU, Cuartero del Pozo A, Lopez Rincon R, Fajardo del Castillo MJ. [Chronic postoperative pain after general anesthesia with or without a single-dose preincisional paravertebral nerve block in radical breast cancer surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2011 May;58(5):290-4. doi: 10.1016/s0034-9356(11)70064-0. Spanish.
- Karmakar MK, Samy W, Li JW, Lee A, Chan WC, Chen PP, Ho AM. Thoracic paravertebral block and its effects on chronic pain and health-related quality of life after modified radical mastectomy. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jul-Aug;39(4):289-98. doi: 10.1097/AAP.0000000000000113.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF-CRS-2016-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ropiwakaina
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeZakończony
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyZaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterZakończony
-
Singapore General HospitalNieznanyHisterektomia brzuszna (i Wertheim)
-
Surgery BitencNieznanyChirurgia klatki piersiowej, wspomagana wideo | Nowotwór płucSłowenia
-
Hunter Colorectal ResearchZakończony
-
San Antonio Uniformed Services Health Education...NieznanyBól, pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Ból, ostry
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ZakończonyNiewydolność oddechowaIndie
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny