Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady nerwów piersiowych na przewlekły ból (PNBCP)

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Blokady nerwów piersiowych i ich wpływ na przewlekły ból po operacji raka piersi

Celem tego badania jest ustalenie, czy blokada nerwów piersiowych (PECS) zmniejszy przewlekły ból po 3 miesiącach od zmodyfikowanej operacji radykalnej mastektomii (MRM).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Sto czterdzieści dorosłych uczestniczek zaplanowanych na planową jednostronną zmodyfikowaną radykalną mastektomię w znieczuleniu ogólnym jest losowo przydzielanych do znieczulenia ogólnego z blokadą Pecs (grupa Pecs, n=70) lub samego znieczulenia ogólnego (grupa kontrolna, n=70).

Po przybyciu na salę operacyjną uczestnicy grupy kontrolnej przyjmowani są do znieczulenia ogólnego. Natomiast uczestnicy grupy Pecs po indukcji znieczulenia otrzymują blok Pecs pod kontrolą USG oraz 15 minutową obserwację przed rozpoczęciem zabiegu. operacja.

Technologia bloku Pecs: Używana jest szerokopasmowa (5-12 Hz) liniowa sonda przenośnego systemu ultrasonograficznego Sonosite Edge (Sonosite Inc, Bethel, Waszyngton), o głębokości obrazowania od 4 do 6 cm. Po oczyszczeniu okolic podobojczykowych i pachowych chlorheksydyną sondę umieszcza się poniżej bocznej trzeciej części obojczyka, podobnie jak w przypadku blokady splotu ramiennego podobojczykowego. Po rozpoznaniu odpowiednich struktur anatomicznych miejsce nakłucia skóry infiltruje się 2% lignokainą, następnie wykonuje się blokadę za pomocą igły Tuohy o rozmiarze 20. Igłę wprowadza się do płaszczyzny tkankowej między mięśniem piersiowym większym a mięśniem piersiowym mniejszym w pobliżu gałęzi piersiowej tętnicy barkowo-piersiowej i wprowadza się 10 ml 0,35% ropiwakainy. W podobny sposób 20 ml umieszcza się na poziomie trzeciego żebra poniżej mięśnia zębatego przedniego z zamiarem rozprowadzenia iniekcji do pachy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hosipital of Xi'an Jiaotong Univercity
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmodyfikowana radykalna mastektomia
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1-3
  • BMI 18-35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Niekontrolowane nadciśnienie;
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające;
  • Ciąża;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • Przebyta operacja piersi z wyjątkiem biopsji diagnostycznych;
  • Przeciwwskazania do stosowania znieczulenia regionalnego;
  • Historia przewlekłego bólu lub zaburzeń psychicznych i pacjentek w ciąży;
  • Spożycie NLPZ, inhibitorów cyklooksygenazy-2 lub paracetamolu w ciągu 24 godzin przed badaniem;
  • Infekcja w miejscu igły.
  • Niezdolność do prawidłowego opisania badaczom bólu pooperacyjnego (np. bariera językowa, zaburzenia neuropsychiatryczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ropiwakaina
Wstrzyknięcie chlorowodorku ropiwakainy; Nazwa rodzajowa: Naropin; Postać dawkowania: płyn、 Preparat do wstrzykiwań; Dawkowanie: 105 mg; 30 ml; Częstotliwość: raz.
Miejscowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w przestrzenie powięziowe
Inne nazwy:
  • Naropin
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Medyczna zwykła sól fizjologiczna Nazwa rodzajowa: zwykła sól fizjologiczna; Forma dawkowania: płyn、Preparat do wstrzykiwania; Dawkowanie: 30 ml; Częstotliwość: raz.
Roztwór chlorku sodu powszechnie stosowany w klinice, który odpowiada ciśnieniu osmotycznemu ludzkiego osocza.
Inne nazwy:
  • Roztwór soli fizjologicznej udaru mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego przez 3 miesiące po zmodyfikowanej operacji radykalnej mastektomii
Ramy czasowe: 3 miesiące po zmodyfikowanej operacji radykalnej mastektomii
Anestezjolog przeprowadza telefoniczny wywiad z pacjentami w celu określenia bólu pooperacyjnego po 3 miesiącach od operacji. Ból przewlekły definiuje się jako ból w okolicy operowanej lub ramieniu po tej samej stronie, występujący co najmniej 4 dni w tygodniu, o nasileniu 3 lub większym w werbalnej skali ocen (0=brak bólu do 10=najgorszy wyobrażalny ból), opisywany jako typowy ból neuropatyczny składający się z palącego bólu, przeszywającego bólu, bólu wywołanego uciskiem i głębokiego, tępego bólu.
3 miesiące po zmodyfikowanej operacji radykalnej mastektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna numeryczna skala oceny (NRS) bólu
Ramy czasowe: 0 godzin po zabiegu
Oceny bólu (0-10) podczas odpoczynku i kaszlu na podstawie pomiaru w 0 godzinie po operacji.
0 godzin po zabiegu
Pooperacyjna numeryczna skala oceny (NRS) bólu
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Oceny bólu (0-10) podczas odpoczynku i kaszlu na podstawie pomiaru 4 godziny po operacji.
4 godziny po operacji
Pooperacyjna numeryczna skala oceny (NRS) bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Oceny bólu (0-10) podczas odpoczynku i kaszlu na podstawie pomiaru 12 godzin po operacji.
12 godzin po operacji
Pooperacyjna numeryczna skala oceny (NRS) bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Oceny bólu (0-10) podczas odpoczynku i kaszlu na podstawie pomiaru wykonanego 24 godziny po operacji.
24 godziny po operacji
Pooperacyjna numeryczna skala oceny (NRS) bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ocena bólu (0-10) podczas odpoczynku i kaszlu na podstawie pomiaru 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji
Pooperacyjna numeryczna skala oceny (NRS) bólu
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Oceny bólu (0-10) podczas odpoczynku i kaszlu na podstawie pomiaru wykonanego 72 godziny po operacji.
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

3
Subskrybuj