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Blocchi dei nervi pettorali per il dolore cronico (PNBCP)

15 febbraio 2017 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Blocchi dei nervi pettorali e il loro effetto sul dolore cronico dopo la chirurgia del cancro al seno

Lo scopo di questo studio è determinare se i blocchi dei nervi pettorali (PECS) ridurrebbero il dolore cronico a 3 mesi dopo l'intervento di mastectomia radicale modificata (MRM).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centoquaranta partecipanti di sesso femminile adulte in programma per mastectomia radicale modificata unilaterale elettiva in anestesia generale sono assegnati in modo casuale a ricevere l'anestesia generale più il blocco Pecs (gruppo Pecs, n = 70) o la sola anestesia generale (gruppo di controllo, n = 70).

Dopo l'arrivo in sala operatoria, ai partecipanti al gruppo di controllo viene accettata l'anestesia generale. Considerando che, dopo l'induzione dell'anestesia, i partecipanti al gruppo Pecs ricevono un blocco Pecs guidato da ultrasuoni e un tempo di osservazione di 15 minuti prima dell'inizio del operazione.

Tecnologia a blocchi Pecs： Viene utilizzata una sonda a matrice lineare a banda larga (5-12 hertz) del sistema ecografico portatile Sonosite Edge (Sonosite Inc, Bethel, Washington), con una profondità di imaging da 4 a 6 cm. Dopo aver pulito le regioni sottoclavicolare e ascellare con clorexidina, la sonda viene posizionata sotto il terzo laterale della clavicola, analogamente a quanto si fa quando si esegue il blocco del plesso brachiale sottoclavicolare. Dopo il riconoscimento delle opportune strutture anatomiche, il punto di puntura cutanea viene infiltrato con lidocaina al 2%, quindi il blocco viene eseguito utilizzando un ago di Tuohy calibro 20. L'ago viene fatto avanzare fino al piano tissutale tra il muscolo pettorale maggiore e il muscolo pettorale minore in prossimità del ramo pettorale dell'arteria acromiotoracica e vengono depositati 10 mL di ropivacaina allo 0,35%. In modo simile, 20 mL vengono depositati a livello della terza costola sotto il muscolo dentato anteriore con l'intento di diffondere l'iniettato all'ascella.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hosipital of Xi'an Jiaotong Univercity
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mastectomia radicale modificata
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3
  • IMC 18-35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto;
  • Ipertensione incontrollata;
  • Allergia agli anestetici locali;
  • Gravidanza;
  • Abuso di alcol o droghe;
  • Precedente intervento chirurgico al seno ad eccezione delle biopsie diagnostiche;
  • Controindicazione all'uso dell'anestesia regionale;
  • Storia di dolore cronico o disturbo psichiatrico e pazienti in gravidanza;
  • Consumo di FANS, inibitori della cicloossigenasi-2 o paracetamolo entro 24 ore prima dell'indagine;
  • Infezione nel sito dell'ago.
  • Incapacità di descrivere adeguatamente il dolore postoperatorio agli investigatori (p. es., barriera linguistica, disturbo neuropsichiatrico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropivacaina
Iniezione di ropivacaina cloridrato； Nome generico：Naropin； Forma di dosaggio：Liquido、Formulazione iniettabile； Dosaggio：105mg；30ml； Frequenza：Una volta.
Droga: Ropivacaina
Iniezione locale di anestetico locale negli spazi fasciali
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Medico Soluzione fisiologica normale Nome generico：Soluzione fisiologica normale； Forma di dosaggio：Liquido、Formulazione iniettabile； Dosaggio：30ml； Frequenza：Una volta.
Droga: Soluzione salina normale
Soluzione di cloruro di sodio comunemente usata in clinica che equivale alla pressione osmotica del plasma umano.
Altri nomi:
  • Soluzione salina ictus-fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del dolore postoperatorio cronico per 3 mesi dopo l'intervento di mastectomia radicale modificata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di mastectomia radicale modificata
Un anestesista intervista telefonicamente i pazienti per determinare il dolore postoperatorio a 3 mesi dall'intervento. Il dolore cronico è definito come dolore nell'area chirurgica o al braccio omolaterale, presente almeno 4 giorni a settimana, con un'intensità di 3 o più sulla scala di valutazione verbale (da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore immaginabile), descritto come un tipico dolore neuropatico costituito da dolore urente, dolore lancinante, dolore evocato dalla pressione e profondo dolore contundente.
3 mesi dopo l'intervento di mastectomia radicale modificata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione numerica postoperatoria (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: 0 ore postoperatorie
Punteggi del dolore (0-10) durante il riposo e la tosse basati sulla misurazione a 0 ore dopo l'intervento.
0 ore postoperatorie
Punteggio della scala di valutazione numerica postoperatoria (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore (0-10) durante il riposo e la tosse basati sulla misurazione a 4 ore dopo l'intervento.
4 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala di valutazione numerica postoperatoria (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore (0-10) durante il riposo e la tosse in base alla misurazione a 12 ore dopo l'intervento.
12 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala di valutazione numerica postoperatoria (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore (0-10) durante il riposo e la tosse basati sulla misurazione a 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala di valutazione numerica postoperatoria (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore (0-10) durante il riposo e la tosse basati sulla misurazione a 48 ore dopo l'intervento.
48 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala di valutazione numerica postoperatoria (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore (0-10) durante il riposo e la tosse basati sulla misurazione a 72 ore dopo l'intervento.
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRS-2016-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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