Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pectorale nerver blokerer for kroniske smerter (PNBCP)

15. februar 2017 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pectorale nerveblokeringer og deres effekt på kroniske smerter efter brystkræftkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om pectorale nerveblokeringer (PECS) ville reducere kroniske smerter 3 måneder efter modificeret radikal mastektomi (MRM) kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og fyrre voksne kvindelige deltagere, der er planlagt til elektiv unilateral modificeret radikal mastektomi under generel anæstesi, er tilfældigt allokeret til at modtage enten generel anæstesi plus Pecs-blok (Pecs-gruppe, n=70) eller generel anæstesi alene (kontrolgruppe, n=70).

Efter ankomst til operationsstuen accepteres deltagerne i kontrolgruppen den generelle anæstesi. Hvorimod, efter anæstesi-induktion, modtager deltagerne i Pecs-gruppen en ultralydsvejledt Pecs-blok og en 15 minutters observationstid før starten af operation.

Pecs-blokteknologi: Der anvendes en bredbånds (5-12 hertz) lineær array-sonde af Sonosite Edge bærbare ultralydssystem (Sonosite Inc, Bethel, Washington) med en billeddybde på 4 til 6 cm. Efter rengøring af de infraclavikulære og aksillære regioner med klorhexidin, placeres sonden under den laterale tredjedel af kravebenet, svarende til hvad der gøres ved udførelse af infraclavicular brachial plexus blok. Efter genkendelse af de passende anatomiske strukturer infiltreres hudpunkturpunktet med 2% lignocain, derefter udføres blokeringen ved at bruge en 20-gauge Tuohy-nål. Nålen føres frem til vævsplanet mellem pectoralis major og pectoralis minor muskel i nærheden af ​​pectoral grenen af ​​acromiothoracal arterie, og 10 ml 0,35 % ropivacain aflejres. På lignende måde deponeres 20 ml på niveau med det tredje ribben under serratus anterior muskel med det formål at sprede injektat til aksillen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hosipital of Xi'an Jiaotong Univercity
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modificeret radikal mastektomi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
  • BMI 18-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at give skriftligt informeret samtykke;
  • Ukontrolleret hypertension;
  • Allergi over for lokalbedøvelse;
  • Graviditet;
  • Alkohol eller stofmisbrug;
  • Tidligere brystoperationer undtagen diagnostiske biopsier;
  • Kontraindikation til brug af regional anæstesi;
  • Anamnese med kronisk smerte eller psykiatrisk lidelse og gravide patienter;
  • Indtagelse af NSAID, cyclooxygenase-2-hæmmere eller paracetamol inden for 24 timer før undersøgelsen;
  • Infektion på nålestedet.
  • Manglende evne til korrekt at beskrive postoperativ smerte til efterforskere (f.eks. sprogbarriere, neuropsykiatrisk lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacain
Ropivacain hydrochlorid injektion; Generisk navn: Naropin; Doseringsform: Flydende, Injicerbar formulering; Dosering: 105 mg; 30 ml; Frekvens: Én gang.
Medicin: Ropivacain
Lokal indsprøjtning af lokalbedøvelse i de fasciale rum
Andre navne:
  • Naropin
Placebo komparator: Normal saltvand
Medicinsk Normal saltvand Generisk navn: Normal saltvand; Doseringsform: Flydende, Injicerbar formulering; Dosering: 30 ml; Frekvens: Én gang.
Medicin: Normal saltvand
Natriumchloridopløsning, der almindeligvis anvendes i kliniske tilfælde, svarer til humant plasmaosmotisk tryk.
Andre navne:
  • Slagfysiologisk saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kroniske postoperative smerter i 3 måneder efter modificeret radikal mastektomioperation
Tidsramme: 3 måneder efter modificeret radikal mastektomioperation
En anæstesiolog interviewer patienterne telefonisk for at fastslå de postoperative smerter 3 måneder efter operationen. Kronisk smerte defineres som smerter i det kirurgiske område eller den ipsilaterale arm, til stede mindst 4 dage om ugen, med en intensitet på 3 eller mere på den verbale vurderingsskala (0=ingen smerte til 10=værst tænkelige smerte), beskrevet som en typisk neuropatisk smerte bestående af brændende smerter, skydende smerter, smerter fremkaldt af tryk og dyb stump smerte.
3 måneder efter modificeret radikal mastektomioperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Numerical Rating scale (NRS) score for smerte
Tidsramme: 0 time efter operationen
Smertescore（0-10） under hvile og hoste baseret på måling 0 timer postoperativt.
0 time efter operationen
Postoperativ Numerical Rating scale (NRS) score for smerte
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Smertescore（0-10） under hvile og hoste baseret på måling 4 timer postoperativt.
4 timer efter operationen
Postoperativ Numerical Rating scale (NRS) score for smerte
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Smertescore（0-10） under hvile og hoste baseret på måling 12 timer postoperativt.
12 timer efter operationen
Postoperativ Numerical Rating scale (NRS) score for smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smertescore（0-10） under hvile og hoste baseret på måling 24 timer postoperativt.
24 timer efter operationen
Postoperativ Numerical Rating scale (NRS) score for smerte
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smertescore（0-10） under hvile og hoste baseret på måling 48 timer postoperativt.
48 timer efter operationen
Postoperativ Numerical Rating scale (NRS) score for smerte
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Smertescore（0-10） under hvile og hoste baseret på måling 72 timer postoperativt.
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRS-2016-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner