Pectorale zenuwblokkades voor chronische pijn (PNBCP)
15 februari 2017 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Pectorale zenuwblokkades en hun effect op chronische pijn na borstkankerchirurgie
Het doel van deze studie is om te bepalen of pectorale zenuwblokkades (PECS) chronische pijn zouden verminderen 3 maanden na gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Honderdveertig volwassen vrouwelijke deelnemers gepland voor electieve unilaterale gemodificeerde radicale borstamputatie onder algemene anesthesie worden willekeurig toegewezen om ofwel algemene anesthesie plus Pecs-blok (Pecs-groep, n=70) of alleen algemene anesthesie te ontvangen (controlegroep, n=70).
Nadat ze in de operatiekamer zijn aangekomen, accepteren de deelnemers aan de controlegroep de algemene anesthesie. Terwijl, na anesthesie-inductie, de deelnemers aan de Pecs-groep een echogeleid Pecs-blok krijgen en een observatietijd van 15 minuten voorafgaand aan de start van de operatie. operatie.
Pecs-bloktechnologie: er wordt een breedbandige (5-12 hertz) lineaire array-sonde van het Sonosite Edge draagbare ultrasone systeem (Sonosite Inc, Bethel, Washington) gebruikt, met een beelddiepte van 4 tot 6 cm. Na het reinigen van de infraclaviculaire en okselgebieden met chloorhexidine, wordt de sonde onder het laterale derde deel van het sleutelbeen geplaatst, vergelijkbaar met wat wordt gedaan bij het uitvoeren van een infraclaviculaire plexus brachialisblokkade. Na herkenning van de juiste anatomische structuren, wordt het huidpunctiepunt geïnfiltreerd met 2% lignocaïne, waarna de blokkade wordt uitgevoerd met behulp van een 20-gauge Tuohy-naald. De naald wordt voortbewogen naar het weefselvlak tussen de pectoralis major en de pectoralis minor in de buurt van de pectorale tak van de acromiothoracale slagader, en 10 ml 0,35% ropivacaïne wordt afgezet. Op een vergelijkbare manier wordt 20 ml gedeponeerd ter hoogte van de derde rib onder de serratus anterieure spier met de bedoeling het injectaat naar de oksel te verspreiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- First Affiliated Hosipital of Xi'an Jiaotong Univercity
-
Contact:
- Tan Jing, M.D；PhD
- Telefoonnummer: 0086-18302982890
- E-mail: 18991232757@189.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemodificeerde radicale borstamputatie
- American Society of Anesthesiologists fysieke status 1-3
- BMI 18-35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven；
- Ongecontroleerde hypertensie;
- Allergie voor lokale anesthetica;
- Zwangerschap;
- Alcohol- of drugsmisbruik;
- Eerdere borstoperaties behalve diagnostische biopsieën;
- Contra-indicatie voor het gebruik van regionale anesthesie;
- Geschiedenis van chronische pijn of psychiatrische stoornis en zwangere patiënten;
- Consumptie van NSAID, cyclo-oxygenase-2-remmers of paracetamol binnen 24 uur voor het onderzoek;
- Infectie op de plaats van de naald.
- Onvermogen om postoperatieve pijn goed te beschrijven aan onderzoekers (bijv. Taalbarrière, neuropsychiatrische stoornis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ropivacaine
Ropivacaïne-hydrochloride-injectie； Algemene naam：Naropin； Doseringsvorm：Vloeistof、Injecteerbare formulering； Dosering：105mg；30ml； Frequentie：Eenmalig.
|
Lokale injectie van lokaal anestheticum in de fasciale ruimten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Medische Normale zoutoplossing Generieke naam：Normale zoutoplossing； Doseringsvorm：Vloeistof、Injecteerbare formulering； Dosering：30ml； Frequentie：Eenmalig.
|
Natriumchloride-oplossing die vaak wordt gebruikt in de klinische praktijk en die gelijk is aan de osmotische druk in het menselijk plasma.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van chronische postoperatieve pijn gedurende 3 maanden na gemodificeerde radicale borstamputatie
Tijdsspanne: 3 maanden na gemodificeerde radicale borstamputatie
|
Een anesthesioloog interviewt de patiënten telefonisch om de postoperatieve pijn 3 maanden na de operatie vast te stellen.
Chronische pijn wordt gedefinieerd als pijn in het operatiegebied of de ipsilaterale arm, die minstens 4 dagen per week aanwezig is, met een intensiteit van 3 of meer op de verbale beoordelingsschaal (0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn), beschreven als een typische neuropathische pijn bestaande uit brandende pijn, stekende pijn, pijn veroorzaakt door druk en diepe stompe pijn.
|
3 maanden na gemodificeerde radicale borstamputatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) score voor pijn
Tijdsspanne: 0 uur postoperatief
|
Pijnscores (0-10) tijdens rust en hoesten op basis van meting 0 uur na de operatie.
|
0 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) score voor pijn
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Pijnscores (0-10) tijdens rust en hoesten op basis van meting 4 uur na de operatie.
|
4 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) score voor pijn
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Pijnscores (0-10) tijdens rust en hoesten op basis van meting 12 uur na de operatie.
|
12 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) score voor pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Pijnscores (0-10) tijdens rust en hoesten op basis van meting 24 uur na de operatie.
|
24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) score voor pijn
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Pijnscores (0-10) tijdens rust en hoesten op basis van meting 48 uur na de operatie.
|
48 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) score voor pijn
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Pijnscores (0-10) tijdens rust en hoesten op basis van meting 72 uur na de operatie.
|
72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Amaya F, Hosokawa T, Okamoto A, Matsuda M, Yamaguchi Y, Yamakita S, Taguchi T, Sawa T. Can acute pain treatment reduce postsurgical comorbidity after breast cancer surgery? A literature review. Biomed Res Int. 2015;2015:641508. doi: 10.1155/2015/641508. Epub 2015 Oct 1.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Oeffinger KC, Fontham ET, Etzioni R, Herzig A, Michaelson JS, Shih YC, Walter LC, Church TR, Flowers CR, LaMonte SJ, Wolf AM, DeSantis C, Lortet-Tieulent J, Andrews K, Manassaram-Baptiste D, Saslow D, Smith RA, Brawley OW, Wender R; American Cancer Society. Breast Cancer Screening for Women at Average Risk: 2015 Guideline Update From the American Cancer Society. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1599-614. doi: 10.1001/jama.2015.12783. Erratum In: JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1406.
- Bolin ED, Harvey NR, Wilson SH. Regional anesthesia for breast surgery: Techniques and benefits. Current Anesthesiology Reports 2015;5:217-224.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Jung BF, Ahrendt GM, Oaklander AL, Dworkin RH. Neuropathic pain following breast cancer surgery: proposed classification and research update. Pain. 2003 Jul;104(1-2):1-13. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00241-0. No abstract available.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Perez MF, Miguel JG, de la Torre PA. A new approach to pectoralis block. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):430. doi: 10.1111/anae.12186. No abstract available.
- Perez MF, Duany O, de la Torre PA. Redefining PECS Blocks for Postmastectomy Analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):729-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000243. No abstract available.
- Ibarra MM, S-Carralero GC, Vicente GU, Cuartero del Pozo A, Lopez Rincon R, Fajardo del Castillo MJ. [Chronic postoperative pain after general anesthesia with or without a single-dose preincisional paravertebral nerve block in radical breast cancer surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2011 May;58(5):290-4. doi: 10.1016/s0034-9356(11)70064-0. Spanish.
- Karmakar MK, Samy W, Li JW, Lee A, Chan WC, Chen PP, Ho AM. Thoracic paravertebral block and its effects on chronic pain and health-related quality of life after modified radical mastectomy. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jul-Aug;39(4):289-98. doi: 10.1097/AAP.0000000000000113.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF-CRS-2016-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .