Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pectorale nerver blokkerer for kroniske smerter (PNBCP)

15. februar 2017 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Brystnerveblokker og deres effekt på kroniske smerter etter brystkreftkirurgi

Hensikten med denne studien er å finne ut om pectorale nerveblokker (PECS) vil redusere kronisk smerte 3 måneder etter modifisert radikal mastektomi (MRM) kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og førti voksne kvinnelige deltakere planlagt for elektiv ensidig modifisert radikal mastektomi under generell anestesi blir tilfeldig allokert til å motta enten generell anestesi pluss Pecs-blokk (Pecs-gruppe, n=70) eller generell anestesi alene (kontrollgruppe, n=70).

Etter ankomst til operasjonssalen, aksepteres deltakerne i kontrollgruppen generell anestesi. Mens, etter anestesi-induksjon, mottar deltakerne i Pecs-gruppen en ultralydveiledet Pecs-blokk og en 15-minutters observasjonstid før starten av operasjon.

Pecs-blokkteknologi: En bredbånds (5-12 hertz) lineær array-sonde av Sonosite Edge bærbart ultralydsystem (Sonosite Inc, Bethel, Washington) brukes, med en bildedybde på 4 til 6 cm. Etter å ha renset de infraklavikulære og aksillære regionene med klorheksidin, plasseres sonden under den laterale tredjedelen av kragebenet, på samme måte som det som gjøres når man utfører infraklavikulær plexus brachial blokk. Etter gjenkjennelse av de riktige anatomiske strukturene, infiltreres hudpunkteringspunktet med 2% lignokain, deretter utføres blokkeringen ved å bruke en 20-gauge Tuohy-nål. Nålen føres frem til vevsplanet mellom pectoralis major- og pectoralis minor-muskelen i nærheten av pectoralgrenen av acromiothoracal arterien, og 10 ml 0,35 % ropivakain avsettes. På lignende måte avsettes 20 ml på nivå med det tredje ribben under serratus anterior muskel med den hensikt å spre injeksjon til aksillen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hosipital of Xi'an Jiaotong Univercity
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Modifisert radikal mastektomi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
  • BMI 18-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå å gi skriftlig informert samtykke;
  • Ukontrollert hypertensjon;
  • Allergi mot lokalbedøvelse;
  • Svangerskap;
  • Alkohol eller narkotikamisbruk;
  • Tidligere brystoperasjoner bortsett fra diagnostiske biopsier;
  • Kontraindikasjon for bruk av regional anestesi;
  • Historie med kronisk smerte eller psykiatrisk lidelse og gravide pasienter;
  • Inntak av NSAID, cyklooksygenase-2-hemmere eller paracetamol innen 24 timer før undersøkelsen;
  • Infeksjon på nålestedet.
  • Manglende evne til å beskrive postoperativ smerte til etterforskere (f.eks. språkbarriere, nevropsykiatrisk lidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivakain
Ropivacaine hydroklorid injeksjon； Generisk navn：Naropin； Doseringsform：Væske、Injiserbar formulering； Dosering：105mg；30ml； Frekvens：En gang.
Legemiddel: Ropivakain
Lokal injeksjon av lokalbedøvelse i fascialrommene
Andre navn:
  • Naropin
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Medisinsk Normal saltvann Generisk navn: Normal saltvann； Doseringsform：Væske、Injiserbar formulering； Dosering：30ml； Frekvens：En gang.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Natriumkloridoppløsning som vanligvis brukes i kliniske tilfeller som tilsvarer humant plasmaosmotisk trykk.
Andre navn:
  • Slagfysiologisk saltvannsoppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kroniske postoperative smerter i 3 måneder etter modifisert radikal mastektomioperasjon
Tidsramme: 3 måneder etter modifisert radikal mastektomioperasjon
En anestesilege intervjuer pasientene på telefon for å fastslå postoperativ smerte 3 måneder etter operasjonen. Kronisk smerte er definert som smerte i operasjonsområdet eller den ipsilaterale armen, tilstede minst 4 dager i uken, med en intensitet på 3 eller mer på den verbale vurderingsskalaen (0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte), beskrevet som en typisk nevropatisk smerte som består av brennende smerte, skuddsmerter, smerte fremkalt av trykk og dyp stump smerte.
3 måneder etter modifisert radikal mastektomioperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Numerical Rating scale (NRS) poengsum for smerte
Tidsramme: 0 timer postoperativt
Smerteskåre（0-10）under hvile og hoste basert på måling 0 timer postoperativt.
0 timer postoperativt
Postoperativ Numerical Rating scale (NRS) poengsum for smerte
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Smerteskåre（0-10）under hvile og hoste basert på måling 4 timer postoperativt.
4 timer etter operasjonen
Postoperativ Numerical Rating scale (NRS) poengsum for smerte
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Smerteskår (0-10) under hvile og hoste basert på måling 12 timer postoperativt.
12 timer etter operasjonen
Postoperativ Numerical Rating scale (NRS) poengsum for smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteskåre（0-10）under hvile og hoste basert på måling 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Postoperativ Numerical Rating scale (NRS) poengsum for smerte
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Smerteskår (0-10) under hvile og hoste basert på måling 48 timer postoperativt.
48 timer postoperativt
Postoperativ Numerical Rating scale (NRS) poengsum for smerte
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Smerteskår (0-10) under hvile og hoste basert på måling 72 timer postoperativt.
72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF-CRS-2016-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere