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Brustnervenblockaden bei chronischen Schmerzen (PNBCP)

15. Februar 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Brustnervenblockaden und ihre Auswirkung auf chronische Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Brustnervenblockaden (PECS) chronische Schmerzen 3 Monate nach der modifizierten radikalen Mastektomie (MRM) reduzieren würden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundertvierzig erwachsene Teilnehmerinnen, bei denen eine elektive einseitige modifizierte radikale Mastektomie unter Vollnarkose geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Vollnarkose plus Pecs-Block (Pecs-Gruppe, n=70) oder einer Vollnarkose allein (Kontrollgruppe, n=70) zugeteilt.

Nach ihrer Ankunft im Operationssaal erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe die Vollnarkose. Während die Teilnehmer der Pecs-Gruppe nach Einleitung der Narkose einen ultraschallgesteuerten Pecs-Block und eine 15-minütige Beobachtungszeit vor Beginn der Operation erhalten Betrieb.

Pecs-Block-Technologie: Es wird eine Breitband-Linear-Array-Sonde (5–12 Hertz) des tragbaren Ultraschallsystems Sonosite Edge (Sonosite Inc, Bethel, Washington) mit einer Bildtiefe von 4 bis 6 cm verwendet. Nach der Reinigung der infraklavikulären und axillären Bereiche mit Chlorhexidin wird die Sonde unterhalb des lateralen Drittels der Klavikula platziert, ähnlich wie bei der Durchführung einer infraklavikulären Plexus brachialis-Blockade. Nach Erkennung der entsprechenden anatomischen Strukturen wird die Einstichstelle der Haut mit 2 % Lignocain infiltriert und anschließend die Blockade mit einer 20-Gauge-Tuohy-Nadel durchgeführt. Die Nadel wird bis zur Gewebeebene zwischen dem großen Brustmuskel und dem kleinen Brustmuskel in der Nähe des Brustzweigs der Arteria acromiothoracica vorgeschoben und 10 ml 0,35 %iges Ropivacain eingebracht. Auf ähnliche Weise werden 20 ml auf Höhe der dritten Rippe unterhalb des Musculus serratus anterior deponiert, um das Injektat bis zur Achselhöhle zu verteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hosipital of Xi'an Jiaotong Univercity
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Modifizierte radikale Mastektomie
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists 1-3
  • BMI 18-35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Allergie gegen Lokalanästhetika；
  • Schwangerschaft;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Vorherige Brustoperation mit Ausnahme diagnostischer Biopsien;
  • Kontraindikation für den Einsatz einer Regionalanästhesie；
  • Chronische Schmerzen oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte und schwangere Patientinnen;
  • Einnahme von NSAR, Cyclooxygenase-2-Hemmern oder Paracetamol innerhalb von 24 Stunden vor der Untersuchung;
  • Infektion an der Einstichstelle.
  • Unfähigkeit, den Untersuchern postoperative Schmerzen richtig zu beschreiben (z. B. Sprachbarriere, neuropsychiatrische Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain
Ropivacainhydrochlorid-Injektion; Generischer Name: Naropin; Dosierungsform: Flüssigkeit, injizierbare Formulierung; Dosierung: 105 mg; 30 ml; Häufigkeit: Einmal.
Arzneimittel: Ropivacain
Lokale Injektion eines Lokalanästhetikums in die Faszienräume
Andere Namen:
  • Naropin
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Medizinisch Normale Kochsalzlösung Generischer Name: Normale Kochsalzlösung; Dosierungsform: Flüssigkeit, injizierbare Formulierung; Dosierung: 30 ml; Häufigkeit: Einmal.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
In der Klinik häufig verwendete Natriumchloridlösung, die dem osmotischen Druck des menschlichen Plasmas entspricht.
Andere Namen:
  • Schlaganfallphysiologische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit chronischer postoperativer Schmerzen für 3 Monate nach einer modifizierten radikalen Mastektomie
Zeitfenster: 3 Monate nach modifizierter radikaler Mastektomie
Ein Anästhesist befragt die Patienten telefonisch, um die postoperativen Schmerzen drei Monate nach der Operation zu bestimmen. Chronischer Schmerz ist definiert als Schmerz im Operationsgebiet oder im ipsilateralen Arm, der mindestens 4 Tage pro Woche auftritt und eine Intensität von 3 oder mehr auf der verbalen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) aufweist Ein typischer neuropathischer Schmerz, bestehend aus brennendem Schmerz, stechenden Schmerzen, durch Druck hervorgerufenen Schmerzen und tiefen stumpfen Schmerzen.
3 Monate nach modifizierter radikaler Mastektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: 0 Stunde postoperativ
Schmerzwerte (0–10) in Ruhe und Husten basierend auf der Messung 0 Stunden nach der Operation.
0 Stunde postoperativ
Postoperative numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Schmerzwerte (0–10) in Ruhe und Husten basierend auf der Messung 4 Stunden nach der Operation.
4 Stunden postoperativ
Postoperative numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Schmerzwerte (0–10) in Ruhe und Husten basierend auf der Messung 12 Stunden nach der Operation.
12 Stunden postoperativ
Postoperative numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte (0–10) in Ruhe und Husten basierend auf der Messung 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation
Postoperative numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Schmerzwerte (0–10) in Ruhe und Husten basierend auf der Messung 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden postoperativ
Postoperative numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Schmerzwerte (0–10) in Ruhe und Husten basierend auf der Messung 72 Stunden nach der Operation.
72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRS-2016-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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