Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bloky prsních nervů pro chronickou bolest (PNBCP)

15. února 2017 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Blokády prsních nervů a jejich vliv na chronickou bolest po operaci rakoviny prsu

Účelem této studie je zjistit, zda blokády prsních nervů (PECS) sníží chronickou bolest 3 měsíce po operaci modifikované radikální mastektomie (MRM).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sto čtyřicet dospělých ženských účastnic plánovaných na elektivní jednostrannou modifikovanou radikální mastektomii v celkové anestezii je náhodně rozděleno tak, aby dostávaly buď celkovou anestezii plus Pecs blok (skupina Pecs, n=70) nebo samotnou celkovou anestezii (kontrolní skupina, n=70).

Po příchodu na operační sál jsou účastníci v kontrolní skupině akceptováni v celkové anestezii. Zatímco, po úvodu do anestezie, účastníci ve skupině Pecs obdrží ultrazvukem řízený blok Pecs a 15 minut pozorování před začátkem úkon.

Technologie Pecs block： Používá se širokopásmová (5-12 Hz) sonda s lineárním polem přenosného ultrazvukového systému Sonosite Edge (Sonosite Inc, Bethel, Washington) s hloubkou zobrazení 4 až 6 cm. Po vyčištění infraklavikulární a axilární oblasti chlorhexidinem se sonda umístí pod laterální třetinu klíční kosti, podobně jako při provádění blokády infraklavikulárního brachiálního plexu. Po rozpoznání příslušných anatomických struktur se kožní bod vpichu infiltruje 2% lignokainem, poté se provede blokáda pomocí Tuohyho jehly ráže 20. Jehla se posune do tkáňové roviny mezi velký a malý pectoralis v blízkosti prsní větve akromiotorakální tepny a uloží se 10 ml 0,35% ropivakainu. Podobným způsobem se 20 ml uloží na úroveň třetího žebra pod serratus anterior sval se záměrem rozšířit injektát do axily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hosipital of Xi'an Jiaotong Univercity
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Modifikovaná radikální mastektomie
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1-3
  • BMI 18-35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas；
  • Nekontrolovaná hypertenze;
  • Alergie na lokální anestetika；
  • Těhotenství;
  • Zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Předchozí operace prsu kromě diagnostických biopsií；
  • Kontraindikace použití regionální anestezie；
  • Anamnéza chronické bolesti nebo psychiatrické poruchy a těhotných pacientek；
  • Konzumace NSAID, inhibitorů cyklooxygenázy-2 nebo paracetamolu do 24 hodin před vyšetřením；
  • Infekce v místě jehly.
  • Neschopnost správně popsat pooperační bolest vyšetřovatelům (např. jazyková bariéra, neuropsychiatrická porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropivakain
Injekce hydrochloridu ropivakainu； Obecný název：Naropin；Léková forma:Kapalina,Injekční formulace；Dávkování：105mg；30ml；Frekvence：jednou.
Lék: Ropivakain
Lokální injekce lokálního anestetika do fasciálních prostor
Ostatní jména:
  • Naropin
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální lékařský fyziologický roztok Obecný název: Normální fyziologický roztok; Léková forma: Kapalina; Injekční formulace; Dávkování: 30 ml; Frekvence: Jednou.
Lék: Běžná slanost
Roztok chloridu sodného běžně používaný v klinické praxi, který se rovná osmotickému tlaku lidské plazmy.
Ostatní jména:
  • Cévní fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické pooperační bolesti po dobu 3 měsíců po modifikované radikální mastektomii
Časové okno: 3 měsíce po operaci modifikované radikální mastektomie
Anesteziolog pohovor s pacienty telefonicky, aby určil pooperační bolest 3 měsíce po operaci. Chronická bolest je definována jako bolest v chirurgické oblasti nebo ipsilaterální paži, přítomná alespoň 4 dny v týdnu, s intenzitou 3 nebo více na verbální stupnici (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest), popsaná jako typická neuropatická bolest sestávající z pálivé bolesti, vystřelující bolesti, bolesti vyvolané tlakem a hluboké tupé bolesti.
3 měsíce po operaci modifikované radikální mastektomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest
Časové okno: 0 hodin po operaci
Skóre bolesti (0-10) během klidu a kašel na základě měření 0 hodin po operaci.
0 hodin po operaci
Skóre pooperační numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Skóre bolesti (0-10) během klidu a kašel na základě měření 4 hodiny po operaci.
4 hodiny po operaci
Skóre pooperační numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci
Skóre bolesti (0-10) během klidu a kašel na základě měření 12 hodin po operaci.
12 hodin po operaci
Skóre pooperační numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti (0-10) během klidu a kašel na základě měření 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Skóre pooperační numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest
Časové okno: 48 hodin po operaci
Skóre bolesti (0-10) během klidu a kašel na základě měření 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci
Skóre pooperační numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest
Časové okno: 72 hodin po operaci
Skóre bolesti (0-10) během klidu a kašel na základě měření 72 hodin po operaci.
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRS-2016-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit