Blocs des nerfs pectoraux pour la douleur chronique (PNBCP)
15 février 2017 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Blocages des nerfs pectoraux et leur effet sur la douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein
Le but de cette étude est de déterminer si les blocs des nerfs pectoraux (PECS) réduiraient la douleur chronique à 3 mois après la chirurgie de la mastectomie radicale modifiée (MRM).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cent quarante participantes adultes devant subir une mastectomie radicale modifiée unilatérale élective sous anesthésie générale sont réparties au hasard pour recevoir soit une anesthésie générale plus un bloc Pecs (groupe Pecs, n = 70) soit une anesthésie générale seule (groupe témoin, n = 70).
Après leur arrivée en salle d'opération, les participants du groupe témoin reçoivent l'anesthésie générale. Alors qu'après l'induction de l'anesthésie, les participants du groupe Pecs reçoivent un bloc Pecs guidé par échographie et un temps d'observation de 15 minutes avant le début de la opération.
Technologie de bloc Pecs : une sonde à réseau linéaire à large bande (5-12 hertz) de l'échographe portable Sonosite Edge (Sonosite Inc,Bethel,Washington) est utilisée, avec une profondeur d'imagerie de 4 à 6 cm. Après avoir nettoyé les régions sous-claviculaires et axillaires avec de la chlorhexidine, la sonde est placée sous le tiers latéral de la clavicule, de la même manière que lors de la réalisation d'un bloc du plexus brachial sous-claviculaire. Après reconnaissance des structures anatomiques appropriées, le point de ponction cutanée est infiltré avec de la lidocaïne à 2 %, puis le bloc est réalisé à l'aide d'une aiguille de Tuohy de calibre 20. L'aiguille est avancée jusqu'au plan tissulaire entre le muscle grand pectoral et le muscle petit pectoral au voisinage de la branche pectorale de l'artère acromiothoracique, et 10 ml de ropivacaïne à 0,35 % sont déposés. De la même manière, 20 ml sont déposés au niveau de la troisième côte sous le muscle dentelé antérieur dans le but de répandre l'injectat dans l'aisselle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hosipital of Xi'an Jiaotong Univercity
-
Contact:
- Tan Jing, M.D；PhD
- Numéro de téléphone: 0086-18302982890
- E-mail: 18991232757@189.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Mastectomie radicale modifiée
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
- IMC 18-35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Refuser de donner un consentement éclairé écrit；
- Hypertension non contrôlée；
- Allergie aux anesthésiques locaux；
- Grossesse;
- Abus d'alcool ou de drogues；
- Chirurgie mammaire antérieure, sauf pour les biopsies diagnostiques；
- Contre-indication à l'utilisation de l'anesthésie régionale；
- Antécédents de douleur chronique ou de trouble psychiatrique et patientes enceintes；
- Consommation d'AINS, d'inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 ou de paracétamol dans les 24 heures précédant l'investigation；
- Infection au site de l'aiguille.
- Incapacité à décrire correctement la douleur postopératoire aux enquêteurs (p. ex., barrière de la langue, trouble neuropsychiatrique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ropivacaïne
Injection de chlorhydrate de ropivacaïne； Nom générique：Naropin； Forme posologique：Liquide、Formulation injectable； Dosage：105mg；30ml； Fréquence：Une fois.
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Injection locale d'anesthésique local dans les espaces fasciaux
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Medical Normal saline Nom générique：Normal saline； Forme posologique：Liquide、Formulation injectable； Dosage：30ml； Fréquence：Une fois.
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Solution de chlorure de sodium couramment utilisée en clinique qui est égale à la pression osmotique plasmatique humaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de la douleur postopératoire chronique pendant 3 mois après une chirurgie de mastectomie radicale modifiée
Délai: 3 mois après la chirurgie de mastectomie radicale modifiée
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Un anesthésiste interroge les patients par téléphone pour déterminer la douleur postopératoire à 3 mois après la chirurgie.
La douleur chronique est définie comme une douleur dans la zone chirurgicale ou le bras homolatéral, présente au moins 4 jours par semaine, avec une intensité de 3 ou plus sur l'échelle d'évaluation verbale (0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable), décrite comme une douleur neuropathique typique consistant en une douleur brûlante, une douleur lancinante, une douleur évoquée par la pression et une douleur contondante profonde.
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3 mois après la chirurgie de mastectomie radicale modifiée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score postopératoire de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: 0 heure postopératoire
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Scores de douleur (0-10) pendant le repos et la toux basés sur la mesure à 0 heure postopératoire.
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0 heure postopératoire
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Score postopératoire de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: 4h post opératoire
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Scores de douleur (0-10) pendant le repos et la toux basés sur la mesure à 4 heures après l'opération.
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4h post opératoire
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Score postopératoire de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: 12h post opératoire
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Scores de douleur (0-10) pendant le repos et la toux basés sur la mesure à 12 heures postopératoires.
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12h post opératoire
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Score postopératoire de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: 24h postopératoire
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Scores de douleur (0-10) pendant le repos et la toux basés sur la mesure à 24 heures après l'opération.
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24h postopératoire
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Score postopératoire de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: 48h post opératoire
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Scores de douleur (0-10) pendant le repos et la toux basés sur la mesure à 48 heures après l'opération.
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48h post opératoire
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Score postopératoire de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: 72 heures postopératoires
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Scores de douleur (0-10) pendant le repos et la toux basés sur la mesure à 72 heures après l'opération.
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72 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Amaya F, Hosokawa T, Okamoto A, Matsuda M, Yamaguchi Y, Yamakita S, Taguchi T, Sawa T. Can acute pain treatment reduce postsurgical comorbidity after breast cancer surgery? A literature review. Biomed Res Int. 2015;2015:641508. doi: 10.1155/2015/641508. Epub 2015 Oct 1.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Oeffinger KC, Fontham ET, Etzioni R, Herzig A, Michaelson JS, Shih YC, Walter LC, Church TR, Flowers CR, LaMonte SJ, Wolf AM, DeSantis C, Lortet-Tieulent J, Andrews K, Manassaram-Baptiste D, Saslow D, Smith RA, Brawley OW, Wender R; American Cancer Society. Breast Cancer Screening for Women at Average Risk: 2015 Guideline Update From the American Cancer Society. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1599-614. doi: 10.1001/jama.2015.12783. Erratum In: JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1406.
- Bolin ED, Harvey NR, Wilson SH. Regional anesthesia for breast surgery: Techniques and benefits. Current Anesthesiology Reports 2015;5:217-224.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Jung BF, Ahrendt GM, Oaklander AL, Dworkin RH. Neuropathic pain following breast cancer surgery: proposed classification and research update. Pain. 2003 Jul;104(1-2):1-13. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00241-0. No abstract available.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Perez MF, Miguel JG, de la Torre PA. A new approach to pectoralis block. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):430. doi: 10.1111/anae.12186. No abstract available.
- Perez MF, Duany O, de la Torre PA. Redefining PECS Blocks for Postmastectomy Analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):729-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000243. No abstract available.
- Ibarra MM, S-Carralero GC, Vicente GU, Cuartero del Pozo A, Lopez Rincon R, Fajardo del Castillo MJ. [Chronic postoperative pain after general anesthesia with or without a single-dose preincisional paravertebral nerve block in radical breast cancer surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2011 May;58(5):290-4. doi: 10.1016/s0034-9356(11)70064-0. Spanish.
- Karmakar MK, Samy W, Li JW, Lee A, Chan WC, Chen PP, Ho AM. Thoracic paravertebral block and its effects on chronic pain and health-related quality of life after modified radical mastectomy. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jul-Aug;39(4):289-98. doi: 10.1097/AAP.0000000000000113.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2016
Première publication (Estimation)
25 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF-CRS-2016-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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