Rintahermotukokset krooniseen kipuun (PNBCP)
keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Rintahermotukokset ja niiden vaikutus krooniseen kipuun rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentäisivätkö rintahermotukokset (PECS) kroonista kipua 3 kuukauden kuluttua muunnetun radikaalin rinnanpoistoleikkauksen (MRM) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sataneljäkymmentä aikuista naispuolista osallistujaa, joille on suunniteltu elektiivinen yksipuolinen modifioitu radikaali mastektomia yleisanestesiassa, jaetaan satunnaisesti joko yleisanestesia plus Pecs-blokki (Pecs-ryhmä, n = 70) tai pelkkä yleisanestesia (kontrolliryhmä, n = 70).
Leikkaussaliin saapumisen jälkeen kontrolliryhmän osallistujat hyväksytään yleisanestesian. Sen sijaan, anestesian induktion jälkeen, pecs-ryhmän osallistujat saavat ultraääniohjatun Pecs-blokauksen ja 15 minuutin tarkkailuajan ennen leikkauksen alkua. operaatio.
Pecsin lohkotekniikka: Käytetään kannettavan Sonosite Edge -ultraäänijärjestelmän (Sonosite Inc, Bethel, Washington) laajakaistaista (5-12 hertsiä) lineaarista anturia, jonka kuvantamissyvyys on 4-6 cm. Kun infraclavicular ja kainaloalue on puhdistettu klooriheksidiinillä, anturi sijoitetaan solisluun lateraalisen kolmanneksen alapuolelle, samalla tavalla kuin tehdään infraclavicular brachial plexus blokkissa. Kun sopivat anatomiset rakenteet on tunnistettu, ihon pistokohtaan infiltroidaan 2-prosenttista lignokaiinia, minkä jälkeen esto suoritetaan käyttämällä 20 gaugen Tuohy-neulaa. Neula viedään kudostasolle suuren ja pienemmän rintalihaksen välillä akromio-rintavaltimon rintahaaran läheisyydessä, ja 10 ml 0,35 % ropivakaiinia kerrostetaan. Samalla tavalla 20 ml kerrostetaan kolmannen kylkiluon tasolle serratus anterior -lihaksen alapuolelle tarkoituksena levittää injektio kainaloon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hosipital of Xi'an Jiaotong Univercity
-
Ottaa yhteyttä:
- Tan Jing, M.D；PhD
- Puhelinnumero: 0086-18302982890
- Sähköposti: 18991232757@189.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Modifioitu radikaali mastektomia
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-3
- BMI 18-35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta；
- Hallitsematon verenpainetauti；
- Allergia paikallispuudutteille；
- Raskaus!
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö；
- Aiempi rintaleikkaus diagnostisia biopsioita lukuun ottamatta；
- Vasta-aihe aluepuudutuksen käytölle；
- Krooninen kipu tai psykiatrinen häiriö ja raskaana olevat potilaat；
- NSAID-lääkkeiden, syklo-oksigenaasi-2-estäjien tai parasetamolin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimusta；
- Infektio neulan kohdalla.
- Kyvyttömyys kuvata kunnolla postoperatiivista kipua tutkijoille (esim. kielimuuri, neuropsykiatrinen häiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini
Ropivakaiinihydrokloridin injektio； Yleinen nimi: Naropiini； Annosmuoto: Neste, Injektoitava formulaatio； Annostus: 105 mg； 30 ml； Taajuus: Kerran.
|
Paikallispuudutuksen paikallinen injektio fasciaalisiin tiloihin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Lääketieteellinen normaali suolaliuos Yleinen nimi: Normaali suolaliuos； Annosmuoto: Neste, Injektoitava formulaatio； Annostus： 30 ml； Taajuus: Kerran.
|
Kliinisissä tutkimuksissa yleisesti käytetty natriumkloridiliuos, joka vastaa ihmisen plasman osmoottista painetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus 3 kuukauden ajan modifioidun radikaalin rinnanpoistoleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta modifioidun radikaalin rinnanpoistoleikkauksen jälkeen
|
Anestesiologi haastattelee potilaita puhelimitse selvittääkseen leikkauksen jälkeisen kivun 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kroonisella kivulla tarkoitetaan kipua leikkausalueella tai ipsilateraalisessa käsivarressa, jota esiintyy vähintään 4 päivänä viikossa ja jonka voimakkuus on 3 tai enemmän sanallisen luokitusasteikon mukaan (0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), kuvataan seuraavasti: tyypillinen neuropaattinen kipu, joka koostuu polttavasta kivusta, ampuvakivusta, paineen aiheuttamasta kivusta ja syvästä tylsästä kivusta.
|
3 kuukautta modifioidun radikaalin rinnanpoistoleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Numerical Rating scale (NRS) -pisteet kivulle
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet (0-10) levon ja yskän aikana mitattuna 0 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
0 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperative Numerical Rating scale (NRS) -pisteet kivulle
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet (0-10) levon ja yskän aikana mitattuna 4 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperative Numerical Rating scale (NRS) -pisteet kivulle
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet (0-10) levon ja yskän aikana mitattuna 12 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperative Numerical Rating scale (NRS) -pisteet kivulle
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet (0-10) levon ja yskän aikana mitattuna 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperative Numerical Rating scale (NRS) -pisteet kivulle
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet (0-10) levon ja yskän aikana mitattuna 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperative Numerical Rating scale (NRS) -pisteet kivulle
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet (0-10) levon ja yskän aikana mitattuna 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Amaya F, Hosokawa T, Okamoto A, Matsuda M, Yamaguchi Y, Yamakita S, Taguchi T, Sawa T. Can acute pain treatment reduce postsurgical comorbidity after breast cancer surgery? A literature review. Biomed Res Int. 2015;2015:641508. doi: 10.1155/2015/641508. Epub 2015 Oct 1.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Oeffinger KC, Fontham ET, Etzioni R, Herzig A, Michaelson JS, Shih YC, Walter LC, Church TR, Flowers CR, LaMonte SJ, Wolf AM, DeSantis C, Lortet-Tieulent J, Andrews K, Manassaram-Baptiste D, Saslow D, Smith RA, Brawley OW, Wender R; American Cancer Society. Breast Cancer Screening for Women at Average Risk: 2015 Guideline Update From the American Cancer Society. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1599-614. doi: 10.1001/jama.2015.12783. Erratum In: JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1406.
- Bolin ED, Harvey NR, Wilson SH. Regional anesthesia for breast surgery: Techniques and benefits. Current Anesthesiology Reports 2015;5:217-224.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Jung BF, Ahrendt GM, Oaklander AL, Dworkin RH. Neuropathic pain following breast cancer surgery: proposed classification and research update. Pain. 2003 Jul;104(1-2):1-13. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00241-0. No abstract available.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Perez MF, Miguel JG, de la Torre PA. A new approach to pectoralis block. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):430. doi: 10.1111/anae.12186. No abstract available.
- Perez MF, Duany O, de la Torre PA. Redefining PECS Blocks for Postmastectomy Analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):729-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000243. No abstract available.
- Ibarra MM, S-Carralero GC, Vicente GU, Cuartero del Pozo A, Lopez Rincon R, Fajardo del Castillo MJ. [Chronic postoperative pain after general anesthesia with or without a single-dose preincisional paravertebral nerve block in radical breast cancer surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2011 May;58(5):290-4. doi: 10.1016/s0034-9356(11)70064-0. Spanish.
- Karmakar MK, Samy W, Li JW, Lee A, Chan WC, Chen PP, Ho AM. Thoracic paravertebral block and its effects on chronic pain and health-related quality of life after modified radical mastectomy. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jul-Aug;39(4):289-98. doi: 10.1097/AAP.0000000000000113.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-CRS-2016-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina