Bloqueios dos Nervos Peitorais para Dor Crônica (PNBCP)
15 de fevereiro de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Bloqueios dos nervos peitorais e seu efeito na dor crônica após cirurgia de câncer de mama
O objetivo deste estudo é determinar se os bloqueios dos nervos peitorais (PECS) reduziriam a dor crônica em 3 meses após a cirurgia de mastectomia radical modificada (MRM).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cento e quarenta participantes adultas do sexo feminino agendadas para mastectomia radical modificada unilateral eletiva sob anestesia geral são alocadas aleatoriamente para receber anestesia geral mais bloqueio Pecs (grupo Pecs, n = 70) ou apenas anestesia geral (grupo controle, n = 70).
Depois de chegarem à sala de cirurgia, os participantes do grupo controle recebem a anestesia geral. Considerando que, após a indução da anestesia, os participantes do grupo Pecs recebem um bloqueio Pecs guiado por ultrassom e um tempo de observação de 15 minutos antes do início da Operação.
Pecs block technology: Uma sonda linear de banda larga (5-12 hertz) do sistema de ultrassom portátil Sonosite Edge (Sonosite Inc,Bethel,Washington) é usada, com uma profundidade de imagem de 4 a 6 cm. Após a limpeza das regiões infraclavicular e axilar com clorexidina, a sonda é colocada abaixo do terço lateral da clavícula, à semelhança do que é feito quando se realiza o bloqueio do plexo braquial por via infraclavicular. Após o reconhecimento das estruturas anatômicas adequadas, o ponto de punção da pele é infiltrado com lignocaína a 2% e o bloqueio é feito com agulha Tuohy calibre 20. A agulha é avançada até o plano tecidual entre os músculos peitoral maior e peitoral menor nas proximidades do ramo peitoral da artéria acromiotorácica, e 10 mL de ropivacaína a 0,35% são depositados. De forma semelhante, 20 mL são depositados ao nível da terceira costela abaixo do músculo serrátil anterior com a intenção de espalhar o injetado para a axila.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hosipital of Xi'an Jiaotong Univercity
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Contato:
- Tan Jing, M.D；PhD
- Número de telefone: 0086-18302982890
- E-mail: 18991232757@189.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mastectomia radical modificada
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-3
- IMC 18-35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Recusando-se a dar consentimento informado por escrito;
- Hipertensão não controlada;
- Alergia a anestésicos locais;
- Gravidez;
- Abuso de álcool ou drogas;
- Cirurgia mamária anterior, exceto para biópsias diagnósticas;
- Contraindicação ao uso de anestesia regional;
- História de dor crônica ou transtorno psiquiátrico e pacientes grávidas;
- Consumo de AINE, inibidores da ciclooxigenase-2 ou paracetamol nas 24 horas anteriores à investigação;
- Infecção no local da agulha.
- Incapacidade de descrever adequadamente a dor pós-operatória para os investigadores (por exemplo, barreira de linguagem, distúrbio neuropsiquiátrico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ropivacaína
Injeção de cloridrato de ropivacaína； Nome genérico：Naropin； Forma farmacêutica：Líquido, Formulação injetável； Dosagem：105mg；30ml； Frequência：Uma vez.
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Injeção local de anestésico local nos espaços fasciais
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Soro fisiológico normal Nome genérico: Soro fisiológico normal; Forma de dosagem: Líquido, Formulação injetável; Dosagem: 30ml; Frequência: Uma vez.
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Solução de cloreto de sódio comumente usada em clínica que é igual à pressão osmótica do plasma humano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de dor pós-operatória crônica por 3 meses após cirurgia de mastectomia radical modificada
Prazo: 3 meses após cirurgia de mastectomia radical modificada
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Um anestesiologista entrevista os pacientes por telefone para determinar a dor pós-operatória 3 meses após a cirurgia.
A dor crônica é definida como dor na área cirúrgica ou no braço ipsilateral, presente pelo menos 4 dias por semana, com intensidade de 3 ou mais na escala de classificação verbal (0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável), descrita como uma dor neuropática típica que consiste em dor em queimação, dor aguda, dor evocada por pressão e dor contundente profunda.
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3 meses após cirurgia de mastectomia radical modificada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de classificação numérica pós-operatória (NRS) para dor
Prazo: 0 hora de pós-operatório
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Escores de dor (0-10) durante o repouso e tosse com base na medição em 0 hora de pós-operatório.
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0 hora de pós-operatório
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Pontuação da escala de classificação numérica pós-operatória (NRS) para dor
Prazo: 4 horas pós-operatório
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Escores de dor (0-10) durante o repouso e tosse com base na medição de 4 horas de pós-operatório.
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4 horas pós-operatório
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Pontuação da escala de classificação numérica pós-operatória (NRS) para dor
Prazo: 12 horas pós-operatório
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Escores de dor (0-10) durante o repouso e tosse com base na medição de 12 horas de pós-operatório.
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12 horas pós-operatório
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Pontuação da escala de classificação numérica pós-operatória (NRS) para dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Escores de dor (0-10) durante o repouso e tosse com base na medição de 24 horas de pós-operatório.
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24 horas de pós-operatório
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Pontuação da escala de classificação numérica pós-operatória (NRS) para dor
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Escores de dor (0-10) durante o repouso e tosse com base na medição de 48 horas de pós-operatório.
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48 horas pós-operatório
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Pontuação da escala de classificação numérica pós-operatória (NRS) para dor
Prazo: 72 horas pós-operatório
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Escores de dor (0-10) durante o repouso e tosse com base na medição de 72 horas de pós-operatório.
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72 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Amaya F, Hosokawa T, Okamoto A, Matsuda M, Yamaguchi Y, Yamakita S, Taguchi T, Sawa T. Can acute pain treatment reduce postsurgical comorbidity after breast cancer surgery? A literature review. Biomed Res Int. 2015;2015:641508. doi: 10.1155/2015/641508. Epub 2015 Oct 1.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Oeffinger KC, Fontham ET, Etzioni R, Herzig A, Michaelson JS, Shih YC, Walter LC, Church TR, Flowers CR, LaMonte SJ, Wolf AM, DeSantis C, Lortet-Tieulent J, Andrews K, Manassaram-Baptiste D, Saslow D, Smith RA, Brawley OW, Wender R; American Cancer Society. Breast Cancer Screening for Women at Average Risk: 2015 Guideline Update From the American Cancer Society. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1599-614. doi: 10.1001/jama.2015.12783. Erratum In: JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1406.
- Bolin ED, Harvey NR, Wilson SH. Regional anesthesia for breast surgery: Techniques and benefits. Current Anesthesiology Reports 2015;5:217-224.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Jung BF, Ahrendt GM, Oaklander AL, Dworkin RH. Neuropathic pain following breast cancer surgery: proposed classification and research update. Pain. 2003 Jul;104(1-2):1-13. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00241-0. No abstract available.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Perez MF, Miguel JG, de la Torre PA. A new approach to pectoralis block. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):430. doi: 10.1111/anae.12186. No abstract available.
- Perez MF, Duany O, de la Torre PA. Redefining PECS Blocks for Postmastectomy Analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):729-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000243. No abstract available.
- Ibarra MM, S-Carralero GC, Vicente GU, Cuartero del Pozo A, Lopez Rincon R, Fajardo del Castillo MJ. [Chronic postoperative pain after general anesthesia with or without a single-dose preincisional paravertebral nerve block in radical breast cancer surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2011 May;58(5):290-4. doi: 10.1016/s0034-9356(11)70064-0. Spanish.
- Karmakar MK, Samy W, Li JW, Lee A, Chan WC, Chen PP, Ho AM. Thoracic paravertebral block and its effects on chronic pain and health-related quality of life after modified radical mastectomy. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jul-Aug;39(4):289-98. doi: 10.1097/AAP.0000000000000113.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRS-2016-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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