Bloqueos de los nervios pectorales para el dolor crónico (PNBCP)
15 de febrero de 2017 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Bloqueos de los nervios pectorales y su efecto sobre el dolor crónico después de la cirugía del cáncer de mama
El propósito de este estudio es determinar si los bloqueos de los nervios pectorales (PECS) reducirían el dolor crónico a los 3 meses después de la cirugía de mastectomía radical modificada (MRM).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciento cuarenta mujeres adultas programadas para mastectomía radical modificada unilateral electiva bajo anestesia general se asignan al azar para recibir anestesia general más bloqueo de Pecs (grupo de Pecs, n = 70) o anestesia general sola (grupo de control, n = 70).
Después de llegar a la sala de operaciones, los participantes en el grupo de control reciben anestesia general. Mientras que, después de la inducción de la anestesia, los participantes en el grupo de Pecs reciben un bloqueo de Pecs guiado por ultrasonido y un tiempo de observación de 15 minutos antes del inicio de la operación.
Tecnología de bloque de Pecs: se utiliza una sonda de matriz lineal de banda ancha (5-12 hercios) del sistema de ultrasonido portátil Sonosite Edge (Sonosite Inc, Bethel, Washington), con una profundidad de imagen de 4 a 6 cm. Después de limpiar las regiones infraclavicular y axilar con clorhexidina, se coloca la sonda por debajo del tercio lateral de la clavícula, de manera similar a como se hace cuando se realiza el bloqueo del plexo braquial por vía infraclavicular. Después del reconocimiento de las estructuras anatómicas apropiadas, el punto de punción de la piel se infiltra con lignocaína al 2% y luego se realiza el bloqueo con una aguja Tuohy de calibre 20. Se avanza la aguja hasta el plano tisular entre el músculo pectoral mayor y el pectoral menor en la vecindad de la rama pectoral de la arteria acromiotorácica y se depositan 10 ml de ropivacaína al 0,35%. De manera similar, se depositan 20 ml al nivel de la tercera costilla debajo del músculo serrato anterior con la intención de esparcir el inyectado a la axila.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hosipital of Xi'an Jiaotong Univercity
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Contacto:
- Tan Jing, M.D；PhD
- Número de teléfono: 0086-18302982890
- Correo electrónico: 18991232757@189.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mastectomía radical modificada
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-3
- IMC 18-35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Negarse a dar su consentimiento informado por escrito;
- Hipertensión no controlada；
- Alergia a los anestésicos locales;
- El embarazo;
- Abuso de alcohol o drogas;
- Cirugía mamaria previa, excepto biopsias de diagnóstico;
- Contraindicación para el uso de anestesia regional;
- Antecedentes de dolor crónico o trastorno psiquiátrico y pacientes embarazadas;
- Consumo de AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa-2 o paracetamol dentro de las 24 horas anteriores a la investigación;
- Infección en el sitio de la aguja.
- Incapacidad para describir adecuadamente el dolor posoperatorio a los investigadores (p. ej., barrera del idioma, trastorno neuropsiquiátrico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ropivacaína
Inyección de clorhidrato de ropivacaína; Nombre genérico: Naropin; Forma de dosificación: Líquido, Formulación inyectable; Dosis: 105 mg; 30 ml; Frecuencia: Una vez.
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Inyección local de anestésico local en los espacios fasciales
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Solución salina médica normal Nombre genérico: Solución salina normal; Forma de dosificación: Líquido, Formulación inyectable; Dosis: 30 ml; Frecuencia: Una vez.
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Solución de cloruro de sodio comúnmente utilizada en clínica que equivale a la presión osmótica del plasma humano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de dolor postoperatorio crónico durante 3 meses después de la cirugía de mastectomía radical modificada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía de mastectomía radical modificada
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Un anestesiólogo entrevista a los pacientes por teléfono para determinar el dolor postoperatorio a los 3 meses de la cirugía.
El dolor crónico se define como dolor en el área quirúrgica o en el brazo ipsilateral, presente al menos 4 días a la semana, con una intensidad de 3 o más en la escala de calificación verbal (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable), descrito como un dolor neuropático típico que consiste en dolor quemante, dolor punzante, dolor provocado por la presión y dolor cerrado profundo.
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3 meses después de la cirugía de mastectomía radical modificada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de calificación numérica posoperatoria (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: 0 horas postoperatorio
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Puntuaciones de dolor (0-10) durante el reposo y la tos según la medición a las 0 horas del postoperatorio.
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0 horas postoperatorio
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Puntuación de la escala de calificación numérica posoperatoria (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
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Puntuaciones de dolor (0-10) durante el reposo y la tos según la medición a las 4 horas del postoperatorio.
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4 horas postoperatorio
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Puntuación de la escala de calificación numérica posoperatoria (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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Puntuaciones de dolor (0-10) durante el reposo y la tos según la medición a las 12 horas del postoperatorio.
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12 horas postoperatorio
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Puntuación de la escala de calificación numérica posoperatoria (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Puntuaciones de dolor (0-10) durante el reposo y la tos según la medición a las 24 horas del postoperatorio.
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24 horas postoperatorio
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Puntuación de la escala de calificación numérica posoperatoria (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Puntuaciones de dolor (0-10) durante el reposo y la tos según la medición a las 48 horas del postoperatorio.
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48 horas postoperatorio
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Puntuación de la escala de calificación numérica posoperatoria (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
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Puntuaciones de dolor (0-10) durante el reposo y la tos según la medición a las 72 horas del postoperatorio.
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72 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Amaya F, Hosokawa T, Okamoto A, Matsuda M, Yamaguchi Y, Yamakita S, Taguchi T, Sawa T. Can acute pain treatment reduce postsurgical comorbidity after breast cancer surgery? A literature review. Biomed Res Int. 2015;2015:641508. doi: 10.1155/2015/641508. Epub 2015 Oct 1.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Oeffinger KC, Fontham ET, Etzioni R, Herzig A, Michaelson JS, Shih YC, Walter LC, Church TR, Flowers CR, LaMonte SJ, Wolf AM, DeSantis C, Lortet-Tieulent J, Andrews K, Manassaram-Baptiste D, Saslow D, Smith RA, Brawley OW, Wender R; American Cancer Society. Breast Cancer Screening for Women at Average Risk: 2015 Guideline Update From the American Cancer Society. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1599-614. doi: 10.1001/jama.2015.12783. Erratum In: JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1406.
- Bolin ED, Harvey NR, Wilson SH. Regional anesthesia for breast surgery: Techniques and benefits. Current Anesthesiology Reports 2015;5:217-224.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Jung BF, Ahrendt GM, Oaklander AL, Dworkin RH. Neuropathic pain following breast cancer surgery: proposed classification and research update. Pain. 2003 Jul;104(1-2):1-13. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00241-0. No abstract available.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Perez MF, Miguel JG, de la Torre PA. A new approach to pectoralis block. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):430. doi: 10.1111/anae.12186. No abstract available.
- Perez MF, Duany O, de la Torre PA. Redefining PECS Blocks for Postmastectomy Analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):729-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000243. No abstract available.
- Ibarra MM, S-Carralero GC, Vicente GU, Cuartero del Pozo A, Lopez Rincon R, Fajardo del Castillo MJ. [Chronic postoperative pain after general anesthesia with or without a single-dose preincisional paravertebral nerve block in radical breast cancer surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2011 May;58(5):290-4. doi: 10.1016/s0034-9356(11)70064-0. Spanish.
- Karmakar MK, Samy W, Li JW, Lee A, Chan WC, Chen PP, Ho AM. Thoracic paravertebral block and its effects on chronic pain and health-related quality of life after modified radical mastectomy. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jul-Aug;39(4):289-98. doi: 10.1097/AAP.0000000000000113.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRS-2016-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana