Блокада грудных нервов при хронической боли (PNBCP)
15 февраля 2017 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Блокада грудных нервов и ее влияние на хроническую боль после операции по поводу рака молочной железы
Целью данного исследования является определение того, уменьшат ли блокады грудных нервов (PECS) хроническую боль через 3 месяца после модифицированной радикальной мастэктомии (MRM).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сто сорок взрослых женщин-участниц, которым назначена плановая односторонняя модифицированная радикальная мастэктомия под общей анестезией, случайным образом распределяются для получения либо общей анестезии плюс блок Pecs (группа Pecs, n = 70), либо только общей анестезии (контрольная группа, n = 70).
После прибытия в операционную участники контрольной группы получают общую анестезию. В то время как после индукции анестезии участники группы Pecs получают блок Pecs под ультразвуковым контролем и 15-минутное время наблюдения до начала операции. операция.
Технология блока грудных мышц: используется широкополосный (5-12 Гц) линейный датчик портативной ультразвуковой системы Sonosite Edge (Sonosite Inc, Bethel, Washington) с глубиной изображения от 4 до 6 см. После очистки подключичной и подмышечной областей хлоргексидином зонд располагают ниже латеральной трети ключицы аналогично тому, как это делается при выполнении подключичной блокады плечевого сплетения. После распознавания соответствующих анатомических структур место прокола кожи инфильтрируют 2% раствором лигнокаина, затем проводят блокаду иглой Туохи 20G. Иглу продвигают к плоскости ткани между большой грудной и малой грудными мышцами в непосредственной близости от грудной ветви акромиоторакальной артерии и вводят 10 мл 0,35% ропивакаина. Аналогичным образом 20 мл вводят на уровне третьего ребра ниже передней зубчатой мышцы с целью распространения инъекции в подмышечную впадину.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hosipital of Xi'an Jiaotong Univercity
-
Контакт:
- Tan Jing, M.D；PhD
- Номер телефона: 0086-18302982890
- Электронная почта: 18991232757@189.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Модифицированная радикальная мастэктомия
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1-3
- ИМТ 18-35 кг/м2
Критерий исключения:
- Отказ дать письменное информированное согласие；
- Неконтролируемая гипертензия;
- Аллергия на местные анестетики;
- Беременность；
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- Предшествующая операция на груди, за исключением диагностической биопсии;
- Противопоказание к применению регионарной анестезии;
- Хроническая боль или психическое расстройство в анамнезе и беременные пациентки；
- Прием НПВП, ингибиторов циклооксигеназы-2 или парацетамола в течение 24 часов до исследования;
- Инфекция в месте укола.
- Неспособность правильно описать послеоперационную боль исследователям (например, языковой барьер, нервно-психическое расстройство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ропивакаин
Инъекции ропивакаина гидрохлорида； Общее название：Наропин； Лекарственная форма：Жидкость；Инъекционная форма； Дозировка：105 мг；30 мл； Частота：Однократно.
|
Локальное введение местного анестетика в фасциальные пространства
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Медицинский нормальный физиологический раствор Общее название: нормальный физиологический раствор; лекарственная форма: жидкость, инъекционный состав; дозировка: 30 мл; периодичность: один раз.
|
Раствор хлорида натрия, обычно используемый в клинических условиях, равен осмотическому давлению плазмы человека.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хронической послеоперационной боли в течение 3 месяцев после модифицированной радикальной мастэктомии
Временное ограничение: Через 3 месяца после модифицированной радикальной мастэктомии
|
Анестезиолог опрашивает пациентов по телефону для определения послеоперационной боли через 3 месяца после операции.
Хроническая боль определяется как боль в хирургической области или в ипсилатеральной руке, присутствующая не менее 4 дней в неделю, с интенсивностью 3 или более баллов по вербальной оценочной шкале (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль), описываемая как типичная невропатическая боль, состоящая из жгучей боли, стреляющей боли, боли, вызванной давлением, и глубокой тупой боли.
|
Через 3 месяца после модифицированной радикальной мастэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной числовой рейтинговой шкалы (NRS) боли
Временное ограничение: 0 часов после операции
|
Баллы боли (0-10) во время отдыха и кашля на основе измерения через 0 часов после операции.
|
0 часов после операции
|
|
Оценка послеоперационной числовой рейтинговой шкалы (NRS) боли
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Баллы боли (0-10) во время отдыха и кашля на основе измерения через 4 часа после операции.
|
4 часа после операции
|
|
Оценка послеоперационной числовой рейтинговой шкалы (NRS) боли
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Баллы боли (0-10) во время отдыха и кашля на основе измерения через 12 часов после операции.
|
12 часов после операции
|
|
Оценка послеоперационной числовой рейтинговой шкалы (NRS) боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Баллы боли (0-10) во время отдыха и кашля на основе измерения через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Оценка послеоперационной числовой рейтинговой шкалы (NRS) боли
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Баллы боли (0-10) во время отдыха и кашля на основе измерения через 48 часов после операции.
|
48 часов после операции
|
|
Оценка послеоперационной числовой рейтинговой шкалы (NRS) боли
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Баллы боли (0-10) во время отдыха и кашля на основе измерения через 72 часа после операции.
|
72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Amaya F, Hosokawa T, Okamoto A, Matsuda M, Yamaguchi Y, Yamakita S, Taguchi T, Sawa T. Can acute pain treatment reduce postsurgical comorbidity after breast cancer surgery? A literature review. Biomed Res Int. 2015;2015:641508. doi: 10.1155/2015/641508. Epub 2015 Oct 1.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Oeffinger KC, Fontham ET, Etzioni R, Herzig A, Michaelson JS, Shih YC, Walter LC, Church TR, Flowers CR, LaMonte SJ, Wolf AM, DeSantis C, Lortet-Tieulent J, Andrews K, Manassaram-Baptiste D, Saslow D, Smith RA, Brawley OW, Wender R; American Cancer Society. Breast Cancer Screening for Women at Average Risk: 2015 Guideline Update From the American Cancer Society. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1599-614. doi: 10.1001/jama.2015.12783. Erratum In: JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1406.
- Bolin ED, Harvey NR, Wilson SH. Regional anesthesia for breast surgery: Techniques and benefits. Current Anesthesiology Reports 2015;5:217-224.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Jung BF, Ahrendt GM, Oaklander AL, Dworkin RH. Neuropathic pain following breast cancer surgery: proposed classification and research update. Pain. 2003 Jul;104(1-2):1-13. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00241-0. No abstract available.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Perez MF, Miguel JG, de la Torre PA. A new approach to pectoralis block. Anaesthesia. 2013 Apr;68(4):430. doi: 10.1111/anae.12186. No abstract available.
- Perez MF, Duany O, de la Torre PA. Redefining PECS Blocks for Postmastectomy Analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):729-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000243. No abstract available.
- Ibarra MM, S-Carralero GC, Vicente GU, Cuartero del Pozo A, Lopez Rincon R, Fajardo del Castillo MJ. [Chronic postoperative pain after general anesthesia with or without a single-dose preincisional paravertebral nerve block in radical breast cancer surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2011 May;58(5):290-4. doi: 10.1016/s0034-9356(11)70064-0. Spanish.
- Karmakar MK, Samy W, Li JW, Lee A, Chan WC, Chen PP, Ho AM. Thoracic paravertebral block and its effects on chronic pain and health-related quality of life after modified radical mastectomy. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jul-Aug;39(4):289-98. doi: 10.1097/AAP.0000000000000113.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRS-2016-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .