COPD患者における身体機能の評価とSpiolto Respimatの取り扱い（OTIVACTO）
ルーチンの臨床診療で長時間作用型二重気管支拡張を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるSpiolto®Respimat®の身体機能の評価と取り扱い
この非介入研究の主な目的は、約 6 週間後の通常の毎日の治療で Spiolto® Respimat® による治療を受けている COPD 患者の身体機能、身体活動および運動能力の代理である変化を測定することです。
二次的な目的は、訪問 1 (研究開始時のベースライン訪問) から訪問 2 (研究終了時の最終訪問、約 訪問 1) の 6 週間後、および訪問 2 での Spiolto® Respimat® に対する患者の満足度。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -参加前の書面によるインフォームドコンセント
- 女性および男性患者 = 40 歳
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断され、承認されたSpiolto®Respimat®SmPCおよびCOPD GOLDガイドラインの推奨に従って長時間作用型二重気管支拡張（LAMA + LABA）治療を必要とする患者
除外基準:
- Spiolto® Respimat® SmPCによる禁忌の患者
- -長時間作用型ベータ2アドレナリン受容体アゴニスト\長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LABA / LAMA）の組み合わせ（無料および固定用量）で治療された患者 過去6週間。
- 長時間作用型ベータ 2 アドレナリン受容体作動薬吸入コルチコステロイド (LABA-iCS) 治療を継続している患者は、長時間作用型ベータ作動薬の二重投与を避けるために、Spiolto® Respimat® で追加治療しないでください。
- 約 2 年間の予定研究期間中に登録施設でそれ以上のフォローアップが不可能な患者。 6週間
- 妊娠と授乳
- 現在肺移植予定の患者
- 薬物またはデバイスの臨床試験またはその他の非介入研究への現在の参加 さらなる除外基準が適用される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スピオルト・レスピマット
-承認された製品特性の概要（SmPC）および慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ（GOLD）ガイドラインに従って、2つの長時間作用型気管支拡張薬（LAMA + LABA）の固定併用療法を必要とするCOPD患者
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臭化チオトロピウム＋オロダテロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから約（約）6週間後に治療が成功した患者の割合
時間枠：訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (約 6 週間後)
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「治療の成功」は、来院 1（ベースライン）と来院 2（約 6 週間後) ショート フォーム (SF)-36 患者アンケートのサブドメインである PF アンケートを使用します。 PF-10 サブドメインは、通常の活動を行っている間に経験した制限の程度を評価する 10 の質問で構成されています。 PF-10 の各質問は、「はい、かなり制限されています」、「はい、少し制限されています」、または「いいえ、まったく制限されていません」で 1、2、または 3 のスコアで回答できます。 10 の質問に対するスコアが合計され、10 (すべての質問に「はい、かなり制限されている」と回答した患者) から 30 (すべての質問に「いいえ、まったく制限されていない」と回答した患者) の間の値が得られます。 個々のスコアの最終的な合計は、次の式を使用して 0 ～ 100 の範囲に標準化されます: 100*(合計-10)/20。 ベースラインから約 6 週間後に治療が成功した患者の割合が表示されます |
訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (約 6 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 1 (ベースライン) から訪問 2 (約 6 週間後) までの PF-10 スコアの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (約 6 週間後)
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PF-10 スコアの変化は、訪問 1 と訪問 2 の間の各患者の個々の変化を考慮して決定されました。 PF アンケートは、Short form (SF)-36 患者アンケートのサブドメインです。 PF-10 サブドメインは、通常の活動を行っている間に経験した制限の程度を評価する 10 の質問で構成されています。 PF-10 の各質問は、「はい、かなり制限されています」、「はい、少し制限されています」、または「いいえ、まったく制限されていません」で 1、2、または 3 のスコアで回答できます。 10 の質問に対するスコアが合計され、10 (すべての質問に「はい、かなり制限されている」と回答した患者) から 30 (すべての質問に「いいえ、まったく制限されていない」と回答した患者) の間の値が得られます。 個々のスコアの最終的な合計は、次の式を使用して 0 ～ 100 の範囲に標準化されます: 100*(合計-10)/20。 |
訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (約 6 週間後)
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医師によって評価された患者の一般的な状態: 医師の全体的評価 (PGE) - 来院 1 (ベースライン) および来院 2 (約 6 週間後) でのスコア
時間枠：訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (約 6 週間後)
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担当医師は、Physician's Global Evaluation (PGE) を使用して、患者の全身状態を 1 (非常に悪い) から 8 (非常に良い) までの 8 段階の序数スケールで評価しました。 PGE は約 10 日前に完了します。 治療開始から6週間。 PGE スコア 2、3、4、5、6、7、8 の患者数は、訪問 1 と訪問 2 で表示されます。 |
訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (約 6 週間後)
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Spiolto® Respimat® に対する患者の満足度 - 全体的な満足度
時間枠：訪問 2 (ベースライン後約 6 週間)
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来院 2 で、非常に不満から非常に満足までの 7 段階の序数スケールを使用して、患者満足度調査を完了します。 非常に不満から非常に満足までの区分を持つ患者の数が表示されます。 |
訪問 2 (ベースライン後約 6 週間)
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Spiolto® Respimat® に対する患者の満足度 - Respimat® デバイスからの吸入に対する満足度
時間枠：訪問 2 (ベースライン後約 6 週間)
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来院 2 で、非常に不満から非常に満足までの 7 段階の序数スケールを使用して、患者満足度調査を完了します。 非常に不満から非常に満足までの区分を持つ患者の数が表示されます。 |
訪問 2 (ベースライン後約 6 週間)
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Spiolto® Respimat® に対する患者の満足度 - Respimat® 吸入装置の取り扱いに対する満足度
時間枠：訪問 2 (ベースライン後約 6 週間)
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来院 2 で、非常に不満から非常に満足までの 7 段階の序数スケールを使用して、患者満足度調査を完了します。 非常に不満から非常に満足までの区分を持つ患者の数が表示されます。 |
訪問 2 (ベースライン後約 6 週間)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
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本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- 1237.45
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