Beoordeling van fysiek functioneren en omgaan met Spiolto Respimat bij patiënten met COPD (OTIVACTO)
Beoordeling van fysiek functioneren en hanteren van Spiolto® Respimat® bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die langwerkende dubbele bronchusverwijding vereisen in routinematige klinische praktijk
Het primaire doel van deze niet-interventionele studie is het meten van veranderingen in fysiek functioneren, een surrogaat voor fysieke activiteit en inspanningscapaciteit, bij COPD-patiënten die worden behandeld met Spiolto® Respimat® in de routinematige dagelijkse behandeling na ongeveer 6 weken.
Een secundair doel is het evalueren van de algemene toestand van de patiënt (beoordeling door de arts) vanaf bezoek 1 (basisbezoek aan het begin van het onderzoek) tot bezoek 2 (laatste bezoek aan het einde van het onderzoek, ca. 6 weken na Bezoek 1), evenals patiënttevredenheid met Spiolto® Respimat® bij Bezoek 2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten = 40 jaar
- Patiënten met de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) en die een langwerkende behandeling met dubbele bronchodilatatie (LAMA + LABA) nodig hebben volgens de goedgekeurde Spiolto® Respimat® SmPC en COPD GOLD-richtlijnaanbeveling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties volgens Spiolto® Respimat® SmPC
- Patiënten die in de voorgaande 6 weken zijn behandeld met een langwerkende bèta-2-adrenoceptoragonist\langwerkende muscarineantagonist (LABA/LAMA)-combinatie (gratis en vaste dosis).
- Patiënten die doorgaan met de behandeling met langwerkende bèta-2-adrenoceptoragonisten Inhalatieve corticosteroïden (LABA-iCS) mogen niet aanvullend worden behandeld met Spiolto® Respimat® om een dubbele dosering van langwerkende bèta-agonisten te voorkomen
- Patiënten voor wie verdere follow-up niet mogelijk is op de inschrijvingslocatie tijdens de geplande onderzoeksperiode van ca. 6 weken
- Zwangerschap en borstvoeding
- Patiënten die momenteel op de lijst staan voor longtransplantatie
- Huidige deelname aan een klinische proef of een andere niet-interventionele studie van een geneesmiddel of apparaat Er zijn andere uitsluitingscriteria van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spiolto Respimat
COPD-patiënten die een vaste combinatietherapie van twee langwerkende luchtwegverwijders (LAMA + LABA) nodig hebben volgens de goedgekeurde Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) richtlijnen
|
Tiotropiumbromide + Olodaterol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met therapeutisch succes na ongeveer (ongeveer) 6 weken na baseline
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bij bezoek 2 (ongeveer 6 weken later)
|
"Therapeutisch succes" wordt gedefinieerd als een toename van 10 punten in fysiek functioneren (PF)-10 tussen Bezoek 1 (baseline) en Bezoek 2 (ong. 6 weken later) met behulp van een PF-vragenlijst, een subdomein van de Short Form (SF)-36 patiëntenvragenlijst. Het PF-10-subdomein bestaat uit 10 vragen die de mate van ervaren beperkingen evalueren tijdens het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten. Elke vraag van de PF-10 kan worden beantwoord met "ja, veel beperkt", "ja, een beetje beperkt" of "Nee, helemaal niet beperkt", met een score van 1, 2 of 3. De scores over de 10 vragen worden opgeteld, resulterend in een waarde tussen 10 (een patiënt beantwoordt alle vragen met "ja, veel beperkt") en 30 (een patiënt beantwoordt alle vragen met "Nee, helemaal niet beperkt"). De uiteindelijke som van de individuele scores wordt gestandaardiseerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van de volgende formule: 100*(som-10)/20. Het percentage patiënten met therapeutisch succes na ongeveer 6 weken na baseline wordt weergegeven |
Bezoek 1 (baseline) en bij bezoek 2 (ongeveer 6 weken later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de PF-10-score van bezoek 1 (baseline) naar bezoek 2 (ongeveer 6 weken later)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bij bezoek 2 (ongeveer 6 weken later)
|
Verandering in PF-10-score werd bepaald door rekening te houden met de individuele verandering van elke patiënt tussen Bezoek 1 en Bezoek 2. PF vragenlijst, is een subdomein van de Short form (SF)-36 patiëntenvragenlijst. Het PF-10-subdomein bestaat uit 10 vragen die de mate van ervaren beperkingen evalueren tijdens het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten. Elke vraag van de PF-10 kan worden beantwoord met "ja, veel beperkt", "ja, een beetje beperkt" of "Nee, helemaal niet beperkt", met een score van 1, 2 of 3. De scores over de 10 vragen worden opgeteld, resulterend in een waarde tussen 10 (een patiënt beantwoordt alle vragen met "ja, veel beperkt") en 30 (een patiënt beantwoordt alle vragen met "Nee, helemaal niet beperkt"). De uiteindelijke som van de individuele scores wordt gestandaardiseerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van de volgende formule: 100*(som-10)/20. |
Bezoek 1 (baseline) en bij bezoek 2 (ongeveer 6 weken later)
|
|
Algemene toestand van de patiënt beoordeeld door de arts: Physicians' Global Evaluation (PGE)-score bij bezoek 1 (baseline) en bij bezoek 2 (ongeveer 6 weken later)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bij bezoek 2 (ongeveer 6 weken later)
|
De behandelend arts gebruikte de Physician's Global Evaluation (PGE) om de algemene toestand van de patiënt te evalueren op een 8-punts ordinale schaal van 1 (zeer slecht) tot 8 (uitstekend). PGE zal vóór en ca. 6 weken na aanvang van de behandeling. Het aantal patiënten met PGE-score 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 wordt weergegeven voor Bezoek 1 en Bezoek 2. |
Bezoek 1 (baseline) en bij bezoek 2 (ongeveer 6 weken later)
|
|
Patiënttevredenheid met Spiolto® Respimat® - Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Bezoek 2 (ongeveer 6 weken na baseline)
|
Bij bezoek 2 wordt een patiënttevredenheidsonderzoek ingevuld op een 7-punts ordinale schaal met indelingen van zeer ontevreden tot zeer tevreden. Aantal patiënten met divisies van zeer ontevreden tot zeer tevreden worden gepresenteerd. |
Bezoek 2 (ongeveer 6 weken na baseline)
|
|
Patiënttevredenheid over Spiolto® Respimat® - Tevredenheid over inademen vanaf het Respimat®-apparaat
Tijdsspanne: Bezoek 2 (ongeveer 6 weken na baseline)
|
Bij bezoek 2 wordt een patiënttevredenheidsonderzoek ingevuld op een 7-punts ordinale schaal met indelingen van zeer ontevreden tot zeer tevreden. Aantal patiënten met divisies van zeer ontevreden tot zeer tevreden worden gepresenteerd. |
Bezoek 2 (ongeveer 6 weken na baseline)
|
|
Patiënttevredenheid over Spiolto® Respimat® - Tevredenheid over het gebruik van het Respimat®-inhalatieapparaat
Tijdsspanne: Bezoek 2 (ongeveer 6 weken na baseline)
|
Bij bezoek 2 wordt een patiënttevredenheidsonderzoek ingevuld op een 7-punts ordinale schaal met indelingen van zeer ontevreden tot zeer tevreden. Aantal patiënten met divisies van zeer ontevreden tot zeer tevreden worden gepresenteerd. |
Bezoek 2 (ongeveer 6 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1237.45
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .