A Spiolto Respimat fizikai működésének és kezelésének felmérése COPD-s betegeknél (OTIVACTO)
A Spiolto® Respimat® fizikai működésének és kezelésének értékelése krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akik hosszú hatású kettős hörgőtágítást igényelnek a rutin klinikai gyakorlatban
Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak az elsődleges célja a fizikai működés változásainak mérése, amely a fizikai aktivitás és a testedzési kapacitás helyettesítője, COPD-s betegeknél, akik Spiolto® Respimat® kezelést kapnak a napi rutinkezelésben körülbelül 6 hét elteltével.
Másodlagos cél a páciens általános állapotának értékelése (orvos értékelése) az 1. vizittől (a vizsgálat kezdetekor kiinduló vizit) a 2. vizitig (a vizsgálat végén az utolsó vizit, kb. 6 héttel az 1. látogatás után), valamint a betegek elégedettsége a Spiolto® Respimat®-tal a 2. vizit alkalmával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Belgium
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Dánia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Hollandia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Luxemburg
-
-
-
-
-
One Or Multiple Investigational Sites, Portugália
-
-
-
-
-
One Or Multiple Investigational Site, Svédország
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel előtt írásbeli beleegyezés
- Női és férfi betegek = 40 év
- Krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) diagnosztizált betegek, akik hosszú hatású kettős hörgőtágító (LAMA + LABA) kezelést igényelnek a jóváhagyott Spiolto® Respimat® SmPC és COPD GOLD irányelv ajánlása szerint
Kizárási kritériumok:
- A Spiolto® Respimat® alkalmazási előírása szerint ellenjavallatokkal rendelkező betegek
- Hosszú hatású béta2 adrenoreceptor agonista/hosszú hatású muszkarin antagonista (LABA/LAMA) kombinációval (szabad és fix dózisban) kezelt betegek az elmúlt 6 hétben.
- A hosszú hatású béta2 adrenoreceptor agonista inhalációs kortikoszteroidok (LABA-iCS) kezelését folytató betegek nem kaphatnak további Spiolto® Respimat®-t, hogy elkerüljék a hosszú hatású béta-agonisták kétszeres adagolását.
- Azok a betegek, akiknél a beiratkozási helyen további nyomon követés nem lehetséges a tervezett kb. 6 hét
- Terhesség és szoptatás
- Tüdőátültetésre jelenleg listázott betegek
- Jelenlegi részvétel bármely gyógyszer vagy eszköz bármely klinikai vizsgálatában vagy bármely más, nem intervenciós vizsgálatban További kizárási kritériumok vonatkoznak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Spiolto Respimat
COPD-s betegek, akiknek két hosszú hatású hörgőtágító (LAMA + LABA) fix kombinációs terápiájára van szükségük a jóváhagyott alkalmazási előírás (SmPC) és a krónikus obstruktív tüdőbetegségre vonatkozó globális kezdeményezés (GOLD) irányelvei szerint
|
Tiotropium-bromid + Olodaterol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a terápia sikeres volt körülbelül (kb.) 6 héttel a kiindulási állapot után
Időkeret: 1. látogatás (alapvonal) és 2. látogatás (kb. 6 héttel később)
|
A "terápiás siker" a fizikai funkció (PF) 10 pontos növekedése -10 az 1. (alapvonal) és a 2. vizit (kb. 6 héttel később) egy PF kérdőív segítségével, amely a Short form (SF)-36 betegkérdőív aldomainje. A PF-10 aldomain 10 kérdésből áll, amelyek a szokásos tevékenységek végzése során tapasztalt korlátozások mértékét értékelik. A PF-10 minden kérdésére "igen, nagyon korlátozottan", "igen, egy kicsit korlátozottan" vagy "Nem, egyáltalán nincs korlátozva" válaszolható 1, 2 vagy 3 ponttal. A 10 kérdésre adott pontszámokat összeadják, így 10 (egy beteg, aki minden kérdésre "igen, nagyon korlátozottan" választ ad) és 30 (a beteg minden kérdésre "Nem, egyáltalán nem korlátozott") közötti értéket kap. Az egyéni pontszámok végső összegét 0 és 100 közötti tartományra standardizáljuk a következő képlet segítségével: 100*(összeg-10)/20. Bemutatjuk azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknek a terápiája sikeres volt a kiindulási állapot után körülbelül 6 hét után |
1. látogatás (alapvonal) és 2. látogatás (kb. 6 héttel később)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PF-10 pontszám változása az 1. látogatásról (alapvonal) a 2. látogatásra (kb. 6 héttel később)
Időkeret: 1. látogatás (alapvonal) és 2. látogatás (kb. 6 héttel később)
|
A PF-10 pontszám változását az egyes betegek egyéni változásának figyelembevételével határozták meg az 1. és a 2. vizit között. A PF kérdőív a Short form (SF)-36 betegkérdőív aldomainje. A PF-10 aldomain 10 kérdésből áll, amelyek a szokásos tevékenységek végzése során tapasztalt korlátozások mértékét értékelik. A PF-10 minden kérdésére "igen, nagyon korlátozottan", "igen, egy kicsit korlátozottan" vagy "Nem, egyáltalán nincs korlátozva" válaszolható 1, 2 vagy 3 ponttal. A 10 kérdésre adott pontszámokat összeadják, így 10 (egy beteg, aki minden kérdésre "igen, nagyon korlátozottan" választ ad) és 30 (a beteg minden kérdésre "Nem, egyáltalán nem korlátozott") közötti értéket kap. Az egyéni pontszámok végső összegét 0 és 100 közötti tartományra standardizáljuk a következő képlet segítségével: 100*(összeg-10)/20. |
1. látogatás (alapvonal) és 2. látogatás (kb. 6 héttel később)
|
|
Az orvos által értékelt beteg általános állapota: Az orvosok globális értékelése (PGE) - Pontszám az 1. viziten (alapvonal) és a 2. viziten (kb. 6 héttel később)
Időkeret: 1. látogatás (alapvonal) és 2. látogatás (kb. 6 héttel később)
|
A kezelőorvos a Physician's Global Evaluation (PGE) segítségével értékelte a beteg általános állapotát egy 1-től (nagyon rossz) 8-ig (kiváló) 8 fokozatú ordinális skálán. A PGE előtt elkészül és kb. 6 héttel a kezelés megkezdése után. A 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. PGE-pontszámú betegek számát az 1. és a 2. vizitre mutatjuk be. |
1. látogatás (alapvonal) és 2. látogatás (kb. 6 héttel később)
|
|
Betegek elégedettsége a Spiolto® Respimat® termékkel – Általános elégedettség
Időkeret: 2. látogatás (kb. 6 héttel az alapvonal után)
|
A betegelégedettségi felmérést a 2. vizit alkalmával végezzük, egy 7 pontos sorszámskálát használva a nagyon elégedetlentől a nagyon elégedettig. Bemutatjuk a nagyon elégedetlentől a nagyon elégedettig megosztott betegek számát. |
2. látogatás (kb. 6 héttel az alapvonal után)
|
|
A betegek elégedettsége a Spiolto® Respimat® készülékkel – elégedett a Respimat® készülékből történő belégzéssel
Időkeret: 2. látogatás (kb. 6 héttel az alapvonal után)
|
A betegelégedettségi felmérést a 2. vizit alkalmával végezzük, egy 7 pontos sorszámskálát használva a nagyon elégedetlentől a nagyon elégedettig. Bemutatjuk a nagyon elégedetlentől a nagyon elégedettig megosztott betegek számát. |
2. látogatás (kb. 6 héttel az alapvonal után)
|
|
A betegek elégedettsége a Spiolto® Respimat® készülékkel – Elégedettség a Respimat® inhalációs készülék kezelésével
Időkeret: 2. látogatás (kb. 6 héttel az alapvonal után)
|
A betegelégedettségi felmérést a 2. vizit alkalmával végezzük, egy 7 pontos sorszámskálát használva a nagyon elégedetlentől a nagyon elégedettig. Bemutatjuk a nagyon elégedetlentől a nagyon elégedettig megosztott betegek számát. |
2. látogatás (kb. 6 héttel az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1237.45
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .