Bedömning av fysisk funktion och hantering av Spiolto Respimat hos patienter med KOL (OTIVACTO)
Bedömning av fysisk funktion och hantering av Spiolto® Respimat® hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver långverkande dubbel bronkodilation i rutinmässig klinisk praxis
Det primära syftet med denna icke-interventionella studie är att mäta förändringar i fysisk funktion, ett surrogat för fysisk aktivitet och träningskapacitet, hos KOL-patienter som behandlas med Spiolto® Respimat® i rutinmässig daglig behandling efter cirka 6 veckor.
Ett sekundärt mål är att utvärdera patientens allmäntillstånd (läkarutvärdering) från besök 1 (basbesök i början av studien) till besök 2 (slutbesök i slutet av studien, ca. 6 veckor efter besök 1), samt patientnöjdhet med Spiolto® Respimat® vid besök 2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke innan deltagande
- Kvinnliga och manliga patienter = 40 år
- Patienter som diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som kräver långverkande dubbel bronkodilation (LAMA + LABA) behandling enligt godkänd Spiolto® Respimat® SmPC och COPD GOLD riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer enligt Spiolto® Respimat® SmPC
- Patienter som har behandlats med en långverkande beta2-adrenoceptoragonist\Långverkande muskarinantagonist (LABA/LAMA) kombination (fri och fast dos) under de senaste 6 veckorna.
- Patienter som fortsätter behandling med långverkande beta2-adrenoceptoragonist inhalativa kortikosteroider (LABA-iCS) bör inte behandlas ytterligare med Spiolto® Respimat® för att undvika dubbeldosering av långverkande beta-agonister
- Patienter för vilka ytterligare uppföljning inte är möjlig på inskrivningsplatsen under den planerade studieperioden på ca. 6 veckor
- Graviditet och amning
- Patienter som för närvarande är listade för lungtransplantation
- Aktuellt deltagande i någon klinisk prövning eller någon annan icke-interventionsstudie av ett läkemedel eller en enhet. Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spiolto Respimat
KOL-patienter som behöver en fast kombinationsbehandling av två långverkande luftrörsvidgare (LAMA + LABA) enligt godkända riktlinjer för produktresumé (SmPC) och Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
|
Tiotropiumbromid + Olodaterol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med terapeutisk framgång efter ungefär (ungefär) 6 veckor efter baslinjen
Tidsram: Besök 1 (baslinje) och vid besök 2 (ca 6 veckor senare)
|
"Terapeutisk framgång" definieras som en 10-punkts ökning av fysisk funktion (PF)-10 mellan besök 1 (baslinje) och besök 2 (ca. 6 veckor senare) med hjälp av ett PF-enkät, som är en underdomän till det korta formuläret (SF)-36 patientenkät. PF-10-underdomänen består av 10 frågor som utvärderar omfattningen av upplevda restriktioner samtidigt som vanliga aktiviteter utförs. Varje fråga i PF-10 kan besvaras med "ja, begränsat mycket", "ja, begränsat lite" eller "Nej, inte begränsat alls", med poängen 1, 2 eller 3. Poängen över de 10 frågorna kommer att summeras, vilket resulterar i ett värde mellan 10 (en patient som svarar på alla frågor med "ja, begränsat mycket") och 30 (en patient som svarar på alla frågor med "Nej, inte begränsat alls"). Den slutliga summan av de individuella poängen kommer att standardiseras till ett intervall från 0 till 100 med följande formel: 100*(summa-10)/20. Andelen patienter med terapeutisk framgång efter cirka 6 veckor efter baslinjen presenteras |
Besök 1 (baslinje) och vid besök 2 (ca 6 veckor senare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av PF-10-poängen från besök 1 (baslinje) till besök 2 (ca 6 veckor senare)
Tidsram: Besök 1 (baslinje) och vid besök 2 (ca 6 veckor senare)
|
Förändring i PF-10-poäng bestämdes genom att ta hänsyn till den individuella förändringen för varje patient mellan besök 1 och besök 2. PF frågeformulär, är en underdomän av kortformen (SF)-36 patientenkät. PF-10-underdomänen består av 10 frågor som utvärderar omfattningen av upplevda restriktioner samtidigt som vanliga aktiviteter utförs. Varje fråga i PF-10 kan besvaras med "ja, begränsat mycket", "ja, begränsat lite" eller "Nej, inte begränsat alls", med poängen 1, 2 eller 3. Poängen över de 10 frågorna kommer att summeras, vilket resulterar i ett värde mellan 10 (en patient som svarar på alla frågor med "ja, begränsat mycket") och 30 (en patient som svarar på alla frågor med "Nej, inte begränsat alls"). Den slutliga summan av de individuella poängen kommer att standardiseras till ett intervall från 0 till 100 med följande formel: 100*(summa-10)/20. |
Besök 1 (baslinje) och vid besök 2 (ca 6 veckor senare)
|
|
Allmänt tillstånd hos patienten utvärderat av läkaren: Läkarens globala utvärdering (PGE)-poäng vid besök 1 (baslinje) och vid besök 2 (ca 6 veckor senare)
Tidsram: Besök 1 (baslinje) och vid besök 2 (ca 6 veckor senare)
|
Den behandlande läkaren använde Physician's Global Evaluation (PGE) för att utvärdera patientens allmänna tillstånd på en 8-gradig ordinalskala från 1 (mycket dålig) till 8 (utmärkt). PGE kommer att vara klar före och ca. 6 veckor efter behandlingsstart. Antalet patienter med PGE-poäng 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 presenteras för besök 1 och besök 2. |
Besök 1 (baslinje) och vid besök 2 (ca 6 veckor senare)
|
|
Patientnöjdhet med Spiolto® Respimat® - Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Besök 2 (ca 6 veckor efter baslinjen)
|
En patientnöjdhetsundersökning genomförs vid besök 2, med en 7-gradig ordinalskala med indelningar från mycket missnöjd till mycket nöjd. Antal patienter med indelningar från mycket missnöjda till mycket nöjda presenteras. |
Besök 2 (ca 6 veckor efter baslinjen)
|
|
Patientnöjdhet med Spiolto® Respimat® - Tillfredsställelse med att andas in från Respimat®-enheten
Tidsram: Besök 2 (ca 6 veckor efter baslinjen)
|
En patientnöjdhetsundersökning genomförs vid besök 2, med en 7-gradig ordinalskala med indelningar från mycket missnöjd till mycket nöjd. Antal patienter med indelningar från mycket missnöjda till mycket nöjda presenteras. |
Besök 2 (ca 6 veckor efter baslinjen)
|
|
Patientnöjdhet med Spiolto® Respimat® - Tillfredsställelse med hanteringen av Respimat®-inhalationsanordningen
Tidsram: Besök 2 (ca 6 veckor efter baslinjen)
|
En patientnöjdhetsundersökning genomförs vid besök 2, med en 7-gradig ordinalskala med indelningar från mycket missnöjd till mycket nöjd. Antal patienter med indelningar från mycket missnöjda till mycket nöjda presenteras. |
Besök 2 (ca 6 veckor efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1237.45
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .