COPD(OTIVACTO) 환자에서 Spiolto Respimat의 신체 기능 및 취급 평가
일상적인 임상 진료에서 지속성 이중 기관지 확장이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 Spiolto® Respimat®의 신체 기능 및 취급 평가
이 비중재적 연구의 주요 목적은 약 6주 후 일상적인 치료에서 Spiolto® Respimat® 치료를 받는 COPD 환자의 신체 활동 및 운동 능력에 대한 대체물인 신체 기능의 변화를 측정하는 것입니다.
2차 목표는 방문 1(연구 시작 시 기준선 방문)에서 방문 2(연구 종료 시 최종 방문, 약 방문 1 후 6주), 방문 2에서 Spiolto® Respimat®에 대한 환자 만족도.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여 전 서면 동의서
- 여성 및 남성 환자 = 40세
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 받고 승인된 Spiolto® Respimat® SmPC 및 COPD GOLD 가이드라인 권장 사항에 따라 지속성 이중 기관지 확장(LAMA + LABA) 치료가 필요한 환자
제외 기준:
- Spiolto® Respimat® SmPC에 따른 금기 사항이 있는 환자
- 지난 6주 동안 지속형 베타2 아드레날린 수용체 작용제\지속형 무스카린 길항제(LABA/LAMA) 조합(무료 및 고정 용량)으로 치료받은 환자.
- 지속형 베타2 아드레날린 수용체 작용제 흡입 코르티코스테로이드(LABA-iCS) 치료를 지속하는 환자는 지속형 베타 작용제의 이중 투여를 피하기 위해 스피올토® 레스피맷®을 추가로 투여해서는 안 됩니다.
- 계획된 연구 기간 약 10년 동안 등록 사이트에서 추가 추적이 불가능한 환자. 6주
- 임신과 수유
- 현재 폐 이식을 위해 등재된 환자
- 약물이나 장치에 대한 임상 시험 또는 기타 비중재적 연구에 현재 참여하고 있는 경우 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Spiolto Respimat
승인된 SmPC(제품 특성 요약) 및 GOLD(만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브) 지침에 따라 두 가지 지속성 기관지확장제(LAMA + LABA)의 고정 병용 요법이 필요한 COPD 환자
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티오트로피움 브로마이드 + 올로다테롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 후 약(대략) 6주 후에 치료에 성공한 환자의 백분율
기간: 방문 1(기준선) 및 방문 2(약 6주 후)
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"치료적 성공"은 방문 1(기준선)과 방문 2(약 6주 후) Short form(SF)-36 환자 설문지의 하위 도메인인 PF 설문지를 사용합니다. PF-10 하위 영역은 일상적인 활동을 수행하는 동안 경험한 제한의 정도를 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. PF-10의 각 질문은 "예, 많이 제한됨", "예, 약간 제한됨" 또는 "아니요, 전혀 제한되지 않음"으로 응답할 수 있으며 점수는 1, 2 또는 3입니다. 10개 질문에 대한 점수가 합산되어 10(모든 질문에 "예, 많이 제한됨"으로 대답하는 환자)과 30(모든 질문에 "아니요, 전혀 제한되지 않음"으로 대답하는 환자) 사이의 값이 됩니다. 개별 점수의 최종 합계는 100*(sum-10)/20 공식을 사용하여 0~100 범위로 표준화됩니다. 기준선 제시 후 약 6주 후 치료에 성공한 환자의 비율 |
방문 1(기준선) 및 방문 2(약 6주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1(기준선)에서 방문 2(약 6주 후)까지의 PF-10 점수의 변화
기간: 방문 1(기준선) 및 방문 2(약 6주 후)
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PF-10 점수의 변화는 방문 1과 방문 2 사이에 각 환자의 개별적인 변화를 고려하여 결정되었습니다. PF 설문지는 약식(SF)-36 환자 설문지의 하위 도메인입니다. PF-10 하위 영역은 일상적인 활동을 수행하는 동안 경험한 제한의 정도를 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. PF-10의 각 질문은 "예, 많이 제한됨", "예, 약간 제한됨" 또는 "아니요, 전혀 제한되지 않음"으로 응답할 수 있으며 점수는 1, 2 또는 3입니다. 10개 질문에 대한 점수가 합산되어 10(모든 질문에 "예, 많이 제한됨"으로 대답하는 환자)과 30(모든 질문에 "아니요, 전혀 제한되지 않음"으로 대답하는 환자) 사이의 값이 됩니다. 개별 점수의 최종 합계는 100*(sum-10)/20 공식을 사용하여 0~100 범위로 표준화됩니다. |
방문 1(기준선) 및 방문 2(약 6주 후)
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의사가 평가한 환자의 일반 상태: 방문 1(기준선) 및 방문 2(약 6주 후)에서의 의사의 종합 평가(PGE)-점수
기간: 방문 1(기준선) 및 방문 2(약 6주 후)
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치료 의사는 PGE(Physician's Global Evaluation)를 사용하여 환자의 전반적인 상태를 1(매우 나쁨)에서 8(매우 좋음)까지 8점 서수 척도로 평가했습니다. PGE는 이전 및 대략 완료됩니다. 치료 시작 6주 후. PGE 점수가 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8인 환자의 수가 방문 1 및 방문 2에 대해 제시됩니다. |
방문 1(기준선) 및 방문 2(약 6주 후)
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Spiolto® Respimat®에 대한 환자 만족도 - 전반적인 만족도
기간: 방문 2(기준선 이후 약 6주)
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매우 불만족에서 매우 만족으로 구분되는 7점 서수 척도를 사용하여 방문 2에서 환자 만족도 조사를 완료합니다. 매우 불만족에서 매우 만족으로 구분된 환자의 수가 표시됩니다. |
방문 2(기준선 이후 약 6주)
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Spiolto® Respimat®에 대한 환자 만족도 - Respimat® 장치의 흡입에 대한 만족도
기간: 방문 2(기준선 이후 약 6주)
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매우 불만족에서 매우 만족으로 구분되는 7점 서수 척도를 사용하여 방문 2에서 환자 만족도 조사를 완료합니다. 매우 불만족에서 매우 만족으로 구분된 환자의 수가 표시됩니다. |
방문 2(기준선 이후 약 6주)
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Spiolto® Respimat®에 대한 환자 만족도 - Respimat® 흡입 장치 취급에 대한 만족도
기간: 방문 2(기준선 이후 약 6주)
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매우 불만족에서 매우 만족으로 구분되는 7점 서수 척도를 사용하여 방문 2에서 환자 만족도 조사를 완료합니다. 매우 불만족에서 매우 만족으로 구분된 환자의 수가 표시됩니다. |
방문 2(기준선 이후 약 6주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237.45
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Spiolto Respimat에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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University of DundeeBoehringer Ingelheim; NHS Tayside완전한