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Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit und Handhabung von Spiolto Respimat bei Patienten mit COPD (OTIVACTO)

15. April 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bewertung der körperlichen Funktion und Handhabung von Spiolto® Respimat® bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die eine langwirksame duale Bronchodilatation in der klinischen Routinepraxis erfordern

Das primäre Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist die Messung der Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit, ein Ersatzwert für körperliche Aktivität und körperliche Leistungsfähigkeit, bei COPD-Patienten, die mit Spiolto® Respimat® in der täglichen Routinebehandlung nach etwa 6 Wochen behandelt werden.

Ein sekundäres Ziel ist die Beurteilung des Allgemeinzustands des Patienten (ärztliche Beurteilung) von Visite 1 (Basisvisite zu Beginn der Studie) bis Visite 2 (letzte Visite am Ende der Studie, ca. 6 Wochen nach Visite 1) sowie Patientenzufriedenheit mit Spiolto® Respimat® bei Visite 2.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
  • Dänemark
      • Multiple Locations, Dänemark
  • Luxemburg
      • Multiple Locations, Luxemburg
  • Niederlande
      • Multiple Locations, Niederlande
  • Portugal
      • One Or Multiple Investigational Sites, Portugal
  • Schweden
      • One Or Multiple Investigational Site, Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme
  2. Weibliche und männliche Patienten = 40 Jahre alt
  3. Patienten, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit langwirksamer dualer Bronchodilatation (LAMA + LABA) gemäß der genehmigten SmPC von Spiolto® Respimat® und den Empfehlungen der COPD GOLD-Leitlinie benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen gemäß SmPC von Spiolto® Respimat®
  2. Patienten, die in den vorangegangenen 6 Wochen mit einer Kombination aus langwirksamem Beta2-Adrenozeptor-Agonist/langwirksamem Muskarinantagonist (LABA/LAMA) (freie und feste Dosis) behandelt wurden.
  3. Patienten, die eine Behandlung mit langwirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten inhalativer Kortikosteroide (LABA-iCS) fortsetzen, sollten nicht zusätzlich mit Spiolto® Respimat® behandelt werden, um eine Doppeldosis von langwirksamen Beta-Agonisten zu vermeiden
  4. Patienten, bei denen eine weitere Nachsorge am Aufnahmeort während der geplanten Studiendauer von ca. 6 Wochen
  5. Schwangerschaft und Stillzeit
  6. Patienten, die derzeit für eine Lungentransplantation gelistet sind
  7. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen nicht-interventionellen Studie zu einem Medikament oder Gerät. Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spiolto Respimat
COPD-Patienten, die eine feste Kombinationstherapie aus zwei langwirksamen Bronchodilatatoren (LAMA + LABA) gemäß den genehmigten Richtlinien der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) benötigen
Arzneimittel: Spiolto Respimat
Tiotropiumbromid + Olodaterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit therapeutischem Erfolg nach etwa (ca.) 6 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und bei Besuch 2 (ca. 6 Wochen später)

„Therapieerfolg“ ist definiert als eine 10-Punkte-Steigerung der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF)-10 zwischen Visite 1 (Ausgangswert) und Visite 2 (ca. 6 Wochen später) unter Verwendung eines PF-Fragebogens, der eine Unterdomäne des Kurzform (SF)-36-Patientenfragebogens ist. Der Unterbereich PF-10 besteht aus 10 Fragen, die das Ausmaß der erlebten Einschränkungen bei der Ausübung gewöhnlicher Aktivitäten bewerten. Jede Frage des PF-10 kann mit „ja, stark eingeschränkt“, „ja, wenig eingeschränkt“ oder „nein, überhaupt nicht eingeschränkt“ mit einer Punktzahl von 1, 2 oder 3 beantwortet werden. Die Punktzahlen über die 10 Fragen werden summiert und ergeben einen Wert zwischen 10 (ein Patient beantwortet alle Fragen mit „ja, stark eingeschränkt“) und 30 (ein Patient beantwortet alle Fragen mit „nein, überhaupt nicht eingeschränkt“). Die Endsumme der Einzelpunktzahlen wird anhand der folgenden Formel auf einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert: 100*(Summe-10)/20.

Der Prozentsatz der Patienten mit therapeutischem Erfolg nach etwa 6 Wochen nach Studienbeginn wird dargestellt
Besuch 1 (Baseline) und bei Besuch 2 (ca. 6 Wochen später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PF-10-Scores von Visite 1 (Baseline) bis Visite 2 (ca. 6 Wochen später)
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und bei Besuch 2 (ca. 6 Wochen später)

Die Veränderung des PF-10-Scores wurde bestimmt, indem die individuelle Veränderung jedes Patienten zwischen Visite 1 und Visite 2 berücksichtigt wurde.

PF-Fragebogen, ist eine Unterdomäne des Short Form (SF)-36-Patientenfragebogens. Der Unterbereich PF-10 besteht aus 10 Fragen, die das Ausmaß der erlebten Einschränkungen bei der Ausübung gewöhnlicher Aktivitäten bewerten. Jede Frage des PF-10 kann mit „ja, stark eingeschränkt“, „ja, wenig eingeschränkt“ oder „nein, überhaupt nicht eingeschränkt“ mit einer Punktzahl von 1, 2 oder 3 beantwortet werden. Die Punktzahlen über die 10 Fragen werden summiert und ergeben einen Wert zwischen 10 (ein Patient beantwortet alle Fragen mit „ja, stark eingeschränkt“) und 30 (ein Patient beantwortet alle Fragen mit „nein, überhaupt nicht eingeschränkt“). Die Endsumme der Einzelpunktzahlen wird anhand der folgenden Formel auf einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert: 100*(Summe-10)/20.
Besuch 1 (Baseline) und bei Besuch 2 (ca. 6 Wochen später)
Vom Arzt beurteilter Allgemeinzustand des Patienten: Physicians' Global Evaluation (PGE)-Score bei Visite 1 (Baseline) und Visite 2 (ca. 6 Wochen später)
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und bei Besuch 2 (ca. 6 Wochen später)

Der behandelnde Arzt bewertete anhand der Physician's Global Evaluation (PGE) den Allgemeinzustand des Patienten auf einer 8-stufigen Ordinalskala von 1 (sehr schlecht) bis 8 (ausgezeichnet). PGE wird vor und ca. abgeschlossen sein. 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Die Anzahl der Patienten mit PGE-Score 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 wird für Besuch 1 und Besuch 2 angezeigt.
Besuch 1 (Baseline) und bei Besuch 2 (ca. 6 Wochen später)
Patientenzufriedenheit mit Spiolto® Respimat® – Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Visite 2 (ca. 6 Wochen nach Baseline)

Bei Besuch 2 wird eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit durchgeführt, wobei eine 7-Punkte-Ordinalskala mit Unterteilungen von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden verwendet wird.

Dargestellt ist die Anzahl der Patienten mit Einteilungen von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden.
Visite 2 (ca. 6 Wochen nach Baseline)
Patientenzufriedenheit mit Spiolto® Respimat® - Zufriedenheit mit dem Inhalieren mit dem Respimat®-Gerät
Zeitfenster: Visite 2 (ca. 6 Wochen nach Baseline)

Bei Besuch 2 wird eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit durchgeführt, wobei eine 7-Punkte-Ordinalskala mit Unterteilungen von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden verwendet wird.

Dargestellt ist die Anzahl der Patienten mit Einteilungen von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden.
Visite 2 (ca. 6 Wochen nach Baseline)
Patientenzufriedenheit mit Spiolto® Respimat® - Zufriedenheit mit der Handhabung des Respimat® Inhalationsgerätes
Zeitfenster: Visite 2 (ca. 6 Wochen nach Baseline)

Bei Besuch 2 wird eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit durchgeführt, wobei eine 7-Punkte-Ordinalskala mit Unterteilungen von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden verwendet wird.

Dargestellt ist die Anzahl der Patienten mit Einteilungen von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden.
Visite 2 (ca. 6 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237.45

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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