Spiolto Respimatin fyysisen toiminnan ja käsittelyn arviointi keuhkoahtaumatautipotilailla (OTIVACTO)
Spiolto® Respimat® -valmisteen fyysisen toiminnan ja käsittelyn arviointi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD), joka vaatii pitkävaikutteista kaksoiskeuhkoputkien laajenemista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Tämän ei-interventiotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata muutoksia keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysisessä toiminnassa, joka on fyysisen aktiivisuuden ja harjoituskyvyn korvike, Spiolto® Respimat® -hoitoa päivittäisessä rutiinihoidossa noin 6 viikon kuluttua.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida potilaan yleistilaa (lääkärin arvio) käynniltä 1 (peruskäynti tutkimuksen alussa) käyntiin 2 (viimeinen käynti tutkimuksen lopussa, n. 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen) sekä potilastyytyväisyys Spiolto® Respimat® -hoitoon käynnillä 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista
- Nais- ja miespotilaat = 40 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja jotka tarvitsevat pitkävaikutteista kaksoiskeuhkoputkenlaajennushoitoa (LAMA + LABA) hyväksytyn Spiolto® Respimat® SmPC- ja COPD GOLD -ohjesuosituksen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Spiolto® Respimat® SmPC:n mukaisia vasta-aiheita
- Potilaat, joita on hoidettu pitkävaikutteisella beeta2-adrenoseptoriagonisti/pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LABA/LAMA) yhdistelmällä (vapaa ja kiinteä annos) viimeisten 6 viikon aikana.
- Potilaita, jotka jatkavat pitkävaikutteisten beeta2-adrenoseptoriagonistien inhalatiivisten kortikosteroidien (LABA-iCS) hoitoa, ei tule antaa lisäksi Spiolto® Respimat® -hoitoa, jotta vältytään pitkävaikutteisten beeta-agonistien kaksinkertaiselta annokselta.
- Potilaat, joiden jatkoseuranta ei ole mahdollista ilmoittautumispaikalla suunnitellun n. 6 viikkoa
- Raskaus ja imetys
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä keuhkonsiirto
- Nykyinen osallistuminen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun ei-interventiotutkimukseen. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Spiolto Respimat
Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka tarvitsevat kiinteää yhdistelmähoitoa kahdella pitkävaikutteisella keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä (LAMA + LABA) hyväksyttyjen valmisteyhteenvedon (SmPC) ja maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) ohjeiden mukaisesti
|
Tiotropiumbromidi + olodateroli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito on onnistunut noin (noin) 6 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne) ja käynti 2 (noin 6 viikkoa myöhemmin)
|
"Terapeuttinen menestys" määritellään 10 pisteen fyysisen toiminnan (PF) -10 nousuksi käynnin 1 (perustaso) ja käynnin 2 (noin. 6 viikkoa myöhemmin) käyttämällä PF-kyselylomaketta, joka on Short form (SF)-36 potilaskyselyn aliverkkotunnus. PF-10-alidomeeni koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat tavanomaisen toiminnan aikana kokeneiden rajoitusten laajuutta. Jokaiseen PF-10:n kysymykseen voidaan vastata "kyllä, paljon rajoitetusti", "kyllä, vähän rajoitettu" tai "ei, ei rajoitettu ollenkaan", arvosanalla 1, 2 tai 3. 10 kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin tuloksena on arvo välillä 10 (potilas vastaa kaikkiin kysymyksiin "kyllä, paljon") ja 30 (potilas vastaa kaikkiin kysymyksiin "Ei, ei rajoitettu ollenkaan"). Yksittäisten pisteiden lopullinen summa standardoidaan välillä 0-100 seuraavan kaavan avulla: 100*(summa-10)/20. Potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito on onnistunut noin 6 viikon kuluttua lähtötilanteesta, esitetään |
Käynti 1 (perustilanne) ja käynti 2 (noin 6 viikkoa myöhemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PF-10-pisteissä käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 2 (noin 6 viikkoa myöhemmin)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne) ja käynti 2 (noin 6 viikkoa myöhemmin)
|
Muutos PF-10-pisteissä määritettiin ottamalla huomioon kunkin potilaan yksilöllinen muutos käyntien 1 ja 2 välillä. PF-kyselylomake on lyhyen lomakkeen (SF)-36 potilaskyselyn aliverkkotunnus. PF-10-alidomeeni koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat tavanomaisen toiminnan aikana kokeneiden rajoitusten laajuutta. Jokaiseen PF-10:n kysymykseen voidaan vastata "kyllä, paljon rajoitetusti", "kyllä, vähän rajoitettu" tai "ei, ei rajoitettu ollenkaan", arvosanalla 1, 2 tai 3. 10 kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin tuloksena on arvo välillä 10 (potilas vastaa kaikkiin kysymyksiin "kyllä, paljon") ja 30 (potilas vastaa kaikkiin kysymyksiin "Ei, ei rajoitettu ollenkaan"). Yksittäisten pisteiden lopullinen summa standardoidaan välillä 0-100 seuraavan kaavan avulla: 100*(summa-10)/20. |
Käynti 1 (perustilanne) ja käynti 2 (noin 6 viikkoa myöhemmin)
|
|
Lääkärin arvioima potilaan yleinen tila: Lääkärin globaali arviointi (PGE) - pisteet käynnillä 1 (perustila) ja käynnillä 2 (noin 6 viikkoa myöhemmin)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne) ja käynti 2 (noin 6 viikkoa myöhemmin)
|
Hoitava lääkäri käytti Physician's Global Evaluation (PGE) -arviointia potilaan yleistilan arvioimiseen 8-pisteen järjestysasteikolla 1 (erittäin huono) 8 (erinomainen). PGE valmistuu ennen ja n. 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Potilaiden lukumäärä, joilla on PGE-pisteet 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, esitetään käynnille 1 ja käynnille 2. |
Käynti 1 (perustilanne) ja käynti 2 (noin 6 viikkoa myöhemmin)
|
|
Potilaiden tyytyväisyys Spiolto® Respimat® -tuotteeseen – yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Käynti 2 (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Potilastyytyväisyyskysely suoritetaan käynnillä 2, jossa käytetään 7 pisteen järjestysasteikkoa, joka jakautuu erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen. Potilaiden lukumäärä, joiden jakautuminen on erittäin tyytymättömistä erittäin tyytyväisiin, esitetään. |
Käynti 2 (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Potilaan tyytyväisyys Spiolto® Respimat® -laitteeseen - tyytyväisyys Respimat®-laitteen sisäänhengittämiseen
Aikaikkuna: Käynti 2 (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Potilastyytyväisyyskysely suoritetaan käynnillä 2, jossa käytetään 7 pisteen järjestysasteikkoa, joka jakautuu erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen. Potilaiden lukumäärä, joiden jakautuminen on erittäin tyytymättömistä erittäin tyytyväisiin, esitetään. |
Käynti 2 (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Potilaiden tyytyväisyys Spiolto® Respimat® -laitteeseen - tyytyväisyys Respimat®-inhalaatiolaitteen käsittelyyn
Aikaikkuna: Käynti 2 (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Potilastyytyväisyyskysely suoritetaan käynnillä 2, jossa käytetään 7 pisteen järjestysasteikkoa, joka jakautuu erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen. Potilaiden lukumäärä, joiden jakautuminen on erittäin tyytymättömistä erittäin tyytyväisiin, esitetään. |
Käynti 2 (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1237.45
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .