Avaliação da Funcionalidade Física e Manuseio do Spiolto Respimat em Pacientes com DPOC (OTIVACTO)
Avaliação do Funcionamento Físico e Manuseio do Spiolto® Respimat® em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Requerendo Broncodilatação Dupla de Longa Duração na Prática Clínica Rotineira
O principal objetivo deste estudo não intervencional é medir as mudanças no funcionamento físico, um substituto para atividade física e capacidade de exercício, em pacientes com DPOC em tratamento com Spiolto® Respimat® no tratamento diário de rotina após aproximadamente 6 semanas.
Um objetivo secundário é avaliar a condição geral do paciente (avaliação do médico) da Visita 1 (visita inicial no início do estudo) à Visita 2 (visita final no final do estudo, aprox. 6 semanas após a visita 1), bem como a satisfação do paciente com Spiolto® Respimat® na visita 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes da participação
- Pacientes do sexo feminino e masculino = 40 anos de idade
- Pacientes diagnosticados com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e que necessitam de tratamento com broncodilatação dupla de ação prolongada (LAMA + LABA) de acordo com a recomendação aprovada da diretriz Spiolto® Respimat® SmPC e COPD GOLD
Critério de exclusão:
- Doentes com contra-indicações de acordo com Spiolto® Respimat® SmPC
- Pacientes que foram tratados com uma combinação de agonista adrenérgico beta2 de ação prolongada\antagonista muscarínico de ação prolongada (LABA/LAMA) (dose livre e fixa) nas 6 semanas anteriores.
- Os pacientes que continuam o tratamento com agonista adrenoceptor beta2 de ação prolongada com corticosteróides inalatórios (LABA-iCS) não devem ser tratados adicionalmente com Spiolto® Respimat® para evitar uma dose dupla de agonistas beta de ação prolongada
- Pacientes para os quais não é possível um acompanhamento adicional no local de inscrição durante o período de estudo planejado de aprox. 6 semanas
- Gravidez e lactação
- Pacientes atualmente listados para transplante de pulmão
- Participação atual em qualquer ensaio clínico ou qualquer outro estudo não intervencional de um medicamento ou dispositivo Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Spiolto Respimat
Pacientes com DPOC que necessitam de uma terapia de combinação fixa de dois broncodilatadores de ação prolongada (LAMA + LABA) de acordo com as diretrizes aprovadas do Resumo das Características do Produto (SmPC) e da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD).
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Brometo de Tiotrópio + Olodaterol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com sucesso terapêutico após aproximadamente (aprox.) 6 semanas após a linha de base
Prazo: Visita 1 (linha de base) e na Visita 2 (aprox. 6 semanas depois)
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"Sucesso terapêutico" é definido como um aumento de 10 pontos no funcionamento físico (PF)-10 entre a Visita 1 (linha de base) e a Visita 2 (aprox. 6 semanas depois) usando um questionário PF, que é um subdomínio do questionário de paciente Short form (SF)-36. O subdomínio PF-10 é composto por 10 questões que avaliam a extensão das restrições vivenciadas durante a realização de atividades habituais. Cada questão do PF-10 pode ser respondida com "sim, limitou muito", "sim, limitou um pouco" ou "não, não limitou nada", com pontuação de 1, 2 ou 3. As pontuações das 10 questões serão somadas, resultando em um valor entre 10 (paciente respondendo todas as questões com "sim, muito limitado") e 30 (paciente respondendo todas as questões com "não, nada limitado"). A soma final das pontuações individuais será padronizada para um intervalo de 0 a 100 usando a seguinte fórmula: 100*(soma-10)/20. A porcentagem de pacientes com sucesso terapêutico após aproximadamente 6 semanas após a linha de base é apresentada |
Visita 1 (linha de base) e na Visita 2 (aprox. 6 semanas depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação PF-10 da visita 1 (linha de base) para a visita 2 (aprox. 6 semanas depois)
Prazo: Visita 1 (linha de base) e na Visita 2 (aprox. 6 semanas depois)
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A mudança na pontuação PF-10 foi determinada levando em consideração a mudança individual de cada paciente entre a Visita 1 e a Visita 2. Questionário PF, é um subdomínio do questionário de paciente de forma curta (SF)-36. O subdomínio PF-10 é composto por 10 questões que avaliam a extensão das restrições vivenciadas durante a realização de atividades habituais. Cada questão do PF-10 pode ser respondida com "sim, limitou muito", "sim, limitou um pouco" ou "não, não limitou nada", com pontuação de 1, 2 ou 3. As pontuações das 10 questões serão somadas, resultando em um valor entre 10 (paciente respondendo todas as questões com "sim, muito limitado") e 30 (paciente respondendo todas as questões com "não, nada limitado"). A soma final das pontuações individuais será padronizada para um intervalo de 0 a 100 usando a seguinte fórmula: 100*(soma-10)/20. |
Visita 1 (linha de base) e na Visita 2 (aprox. 6 semanas depois)
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Condição geral do paciente avaliada pelo médico: avaliação global dos médicos (PGE) - Pontuação na visita 1 (linha de base) e na visita 2 (aprox. 6 semanas depois)
Prazo: Visita 1 (linha de base) e na Visita 2 (aprox. 6 semanas depois)
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O médico assistente usou a Avaliação Global do Médico (PGE) para avaliar a condição geral do paciente em uma escala ordinal de 8 pontos de 1 (muito ruim) a 8 (excelente). PGE será concluído antes e aprox. 6 semanas após o início do tratamento. A contagem de pacientes com pontuação PGE 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 é apresentada para a Visita 1 e a Visita 2. |
Visita 1 (linha de base) e na Visita 2 (aprox. 6 semanas depois)
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Satisfação do paciente com Spiolto® Respimat® - Satisfação geral
Prazo: Visita 2 (aprox. 6 semanas após a linha de base)
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Uma pesquisa de satisfação do paciente é preenchida na Visita 2, usando uma escala ordinal de 7 pontos com divisões de muito insatisfeito a muito satisfeito. É apresentada a contagem de pacientes com divisões de muito insatisfeito a muito satisfeito. |
Visita 2 (aprox. 6 semanas após a linha de base)
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Satisfação do paciente com Spiolto® Respimat® - Satisfação com a inalação do dispositivo Respimat®
Prazo: Visita 2 (aprox. 6 semanas após a linha de base)
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Uma pesquisa de satisfação do paciente é preenchida na Visita 2, usando uma escala ordinal de 7 pontos com divisões de muito insatisfeito a muito satisfeito. É apresentada a contagem de pacientes com divisões de muito insatisfeito a muito satisfeito. |
Visita 2 (aprox. 6 semanas após a linha de base)
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Satisfação do paciente com Spiolto® Respimat® - Satisfação com o manuseio do dispositivo de inalação Respimat®
Prazo: Visita 2 (aprox. 6 semanas após a linha de base)
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Uma pesquisa de satisfação do paciente é preenchida na Visita 2, usando uma escala ordinal de 7 pontos com divisões de muito insatisfeito a muito satisfeito. É apresentada a contagem de pacientes com divisões de muito insatisfeito a muito satisfeito. |
Visita 2 (aprox. 6 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1237.45
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