慢性阻塞性肺病患者身体机能和 Spiolto Respimat 处理的评估 (OTIVACTO)
在常规临床实践中需要长效双重支气管扩张的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的身体机能评估和 Spiolto® Respimat® 处理
这项非干预性研究的主要目的是测量接受 Spiolto® Respimat® 日常常规治疗的 COPD 患者大约 6 周后身体机能的变化，这是身体活动和运动能力的替代指标。
次要目标是评估患者从第 1 次就诊（研究开始时的基线就诊）到第 2 次就诊（研究结束时的最后一次就诊，大约 访问 1 后 6 周），以及访问 2 时患者对 Spiolto® Respimat® 的满意度。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 参与前的书面知情同意
- 女性和男性患者 = 40 岁
- 根据批准的 Spiolto® Respimat® SmPC 和 COPD GOLD 指南建议，被诊断患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 并需要长效双重支气管扩张 (LAMA + LABA) 治疗的患者
排除标准：
- 根据 Spiolto® Respimat® SmPC 有禁忌症的患者
- 在过去 6 周内接受过长效 β2 肾上腺素能受体激动剂\长效毒蕈碱拮抗剂 (LABA/LAMA) 组合（游离和固定剂量）治疗的患者。
- 继续长效 β2 肾上腺素能受体激动剂吸入性皮质类固醇 (LABA-iCS) 治疗的患者不应另外使用 Spiolto® Respimat® 治疗，以避免双倍剂量的长效 β-受体激动剂
- 在计划的大约研究期间无法在招募地点进行进一步随访的患者。 6周
- 怀孕和哺乳
- 目前已列入肺移植名单的患者
- 当前参与药物或设备的任何临床试验或任何其他非干预研究 进一步的排除标准适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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能倍乐通
根据批准的产品特性总结 (SmPC) 和慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 指南，需要两种长效支气管扩张剂 (LAMA + LABA) 固定联合治疗的 COPD 患者
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噻托溴铵 + 奥达特罗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线后大约（大约）6 周后治疗成功的患者百分比
大体时间：访问 1（基线）和访问 2（大约 6 周后）
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“治疗成功”定义为在访问 1（基线）和访问 2（约 6 周后）使用 PF 问卷，该问卷是简表 (SF)-36 患者问卷的子域。 PF-10 子域包含 10 个问题，评估在进行日常活动时遇到的限制程度。 PF-10的每个问题都可以回答“是的，受限很多”、“是的，受限一点点”或“否，一点也不受限”，得分为1、2或3。 将对 10 个问题的分数求和，得出介于 10（患者对所有问题都回答“是，非常有限”）和 30（对所有问题都回答“否，完全不限制”）之间的值。 个人分数的最终总和将使用以下公式标准化为 0 到 100 的范围：100*(sum-10)/20。 呈现基线后约 6 周后治疗成功的患者百分比 |
访问 1（基线）和访问 2（大约 6 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PF-10 分数从访问 1（基线）到访问 2（大约 6 周后）的变化
大体时间：访问 1（基线）和访问 2（大约 6 周后）
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PF-10 评分的变化是通过考虑每位患者在第 1 次和第 2 次就诊之间的个体变化来确定的。 PF 问卷是简表 (SF)-36 患者问卷的子域。 PF-10 子域包含 10 个问题，评估在进行日常活动时遇到的限制程度。 PF-10的每个问题都可以回答“是的，受限很多”、“是的，受限一点点”或“否，一点也不受限”，得分为1、2或3。 将对 10 个问题的分数求和，得出介于 10（患者对所有问题都回答“是，非常有限”）和 30（对所有问题都回答“否，完全不限制”）之间的值。 个人分数的最终总和将使用以下公式标准化为 0 到 100 的范围：100*(sum-10)/20。 |
访问 1（基线）和访问 2（大约 6 周后）
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由医生评估的患者的一般情况：医生的总体评估 (PGE) - 第 1 次访视（基线）和第 2 次访视（约 6 周后）的评分
大体时间：访问 1（基线）和访问 2（大约 6 周后）
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主治医师使用医师综合评估 (PGE) 从 1（非常差）到 8（极好）的 8 分制量表评估患者的一般状况。 PGE 将在之前和大约完成。 治疗开始后 6 周。 PGE 评分为 2、3、4、5、6、7、8 的患者计数显示为访视 1 和访视 2。 |
访问 1（基线）和访问 2（大约 6 周后）
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患者对 Spiolto® Respimat® 的满意度 - 总体满意度
大体时间：访问 2（基线后约 6 周）
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患者满意度调查在第 2 次就诊时完成，使用从非常不满意到非常满意的 7 分顺序量表。 提供了从非常不满意到非常满意的划分的患者计数。 |
访问 2（基线后约 6 周）
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患者对 Spiolto® Respimat® 的满意度 - 从 Respimat® 设备吸气的满意度
大体时间：访问 2（基线后约 6 周）
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患者满意度调查在访问 2 时完成，使用 7 点顺序量表，从非常不满意到非常满意。 提供了从非常不满意到非常满意的划分的患者计数。 |
访问 2（基线后约 6 周）
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患者对 Spiolto® Respimat® 的满意度 - 对 Respimat® 吸入装置操作的满意度
大体时间：访问 2（基线后约 6 周）
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患者满意度调查在访问 2 时完成，使用 7 点顺序量表，从非常不满意到非常满意。 提供了从非常不满意到非常满意的划分的患者计数。 |
访问 2（基线后约 6 周）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1237.45
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