Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af fysisk funktion og håndtering af Spiolto Respimat hos patienter med KOL (OTIVACTO)

15. april 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Vurdering af fysisk funktion og håndtering af Spiolto® Respimat® hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver langtidsvirkende dobbelt bronkodilatation i rutinemæssig klinisk praksis

Det primære formål med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at måle ændringer i fysisk funktion, et surrogat for fysisk aktivitet og træningskapacitet, hos KOL-patienter i behandling med Spiolto® Respimat® i rutinemæssig daglig behandling efter ca. 6 uger.

Et sekundært mål er at evaluere patientens almene tilstand (lægevurdering) fra besøg 1 (baselinebesøg ved undersøgelsens start) til besøg 2 (sidste besøg ved undersøgelsens afslutning, ca. 6 uger efter besøg 1), samt patienttilfredshed med Spiolto® Respimat® ved besøg 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
  • Danmark
      • Multiple Locations, Danmark
  • Holland
      • Multiple Locations, Holland
  • Luxembourg
      • Multiple Locations, Luxembourg
  • Portugal
      • One Or Multiple Investigational Sites, Portugal
  • Sverige
      • One Or Multiple Investigational Site, Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse
  2. Kvindelige og mandlige patienter = 40 år
  3. Patienter diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kræver langtidsvirkende dobbelt bronkodilatation (LAMA + LABA) behandling i henhold til godkendt Spiolto® Respimat® SmPC og COPD GOLD guideline anbefaling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer i henhold til Spiolto® Respimat® SmPC
  2. Patienter, der er blevet behandlet med en langtidsvirkende beta2-adrenoceptoragonist\Langtidsvirkende muskarinantagonist (LABA/LAMA) kombination (fri og fast dosis) i de foregående 6 uger.
  3. Patienter, der fortsætter behandling med langtidsvirkende beta2-adrenoceptoragonist inhalative kortikosteroider (LABA-iCS) bør ikke behandles yderligere med Spiolto® Respimat® for at undgå en dobbeltdosering af langtidsvirkende beta-agonister
  4. Patienter, for hvilke yderligere opfølgning ikke er mulig på indskrivningsstedet i den planlagte undersøgelsesperiode på ca. 6 uger
  5. Graviditet og amning
  6. Patienter, der i øjeblikket er opført til lungetransplantation
  7. Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg eller enhver anden ikke-interventionsundersøgelse af et lægemiddel eller udstyr. Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spiolto Respimat
KOL-patienter, der har behov for en fast kombinationsbehandling af to langtidsvirkende bronkodilatatorer (LAMA + LABA) i henhold til godkendte retningslinjer for produktresumé (SmPC) og Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Medicin: Spiolto Respimat
Tiotropiumbromid + Olodaterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med terapeutisk succes efter ca. (ca.) 6 uger efter baseline
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og ved besøg 2 (ca. 6 uger senere)

"Terapeutisk succes" er defineret som en stigning på 10 point af fysisk funktion (PF)-10 mellem besøg 1 (baseline) og besøg 2 (ca. 6 uger senere) ved hjælp af et PF-spørgeskema, som er et underdomæne af det korte form (SF)-36 patientspørgeskema. PF-10-underdomænet består af 10 spørgsmål, der evaluerer omfanget af oplevede begrænsninger, mens der udføres sædvanlige aktiviteter. Hvert spørgsmål i PF-10 kan besvares med "ja, begrænset meget", "ja, begrænset lidt" eller "Nej, slet ikke begrænset", med en score på 1, 2 eller 3. Scoren over de 10 spørgsmål vil blive summeret, hvilket resulterer i en værdi mellem 10 (en patient besvarer alle spørgsmål med "ja, begrænset meget") og 30 (en patient, der besvarer alle spørgsmål med "Nej, slet ikke begrænset"). Den endelige sum af de individuelle scorer vil blive standardiseret til et interval fra 0 til 100 ved hjælp af følgende formel: 100*(sum-10)/20.

Procentdelen af ​​patienter med terapeutisk succes efter ca. 6 uger efter baseline præsenteres
Besøg 1 (basislinje) og ved besøg 2 (ca. 6 uger senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PF-10-resultatet fra besøg 1 (basislinje) til besøg 2 (ca. 6 uger senere)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og ved besøg 2 (ca. 6 uger senere)

Ændring i PF-10-score blev bestemt ved at tage hensyn til den individuelle ændring for hver patient mellem besøg 1 og besøg 2.

PF spørgeskema, er et underdomæne af Short form (SF)-36 patientspørgeskema. PF-10-underdomænet består af 10 spørgsmål, der evaluerer omfanget af oplevede begrænsninger, mens der udføres sædvanlige aktiviteter. Hvert spørgsmål i PF-10 kan besvares med "ja, begrænset meget", "ja, begrænset lidt" eller "Nej, slet ikke begrænset", med en score på 1, 2 eller 3. Scoren over de 10 spørgsmål vil blive summeret, hvilket resulterer i en værdi mellem 10 (en patient besvarer alle spørgsmål med "ja, begrænset meget") og 30 (en patient, der besvarer alle spørgsmål med "Nej, slet ikke begrænset"). Den endelige sum af de individuelle scorer vil blive standardiseret til et interval fra 0 til 100 ved hjælp af følgende formel: 100*(sum-10)/20.
Besøg 1 (basislinje) og ved besøg 2 (ca. 6 uger senere)
Patientens generelle tilstand vurderet af lægen: Lægers globale vurdering (PGE)-score ved besøg 1 (basislinje) og ved besøg 2 (ca. 6 uger senere)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og ved besøg 2 (ca. 6 uger senere)

Den behandlende læge brugte Physician's Global Evaluation (PGE) til at evaluere patientens generelle tilstand på en 8-punkts ordinal skala fra 1 (meget dårlig) til 8 (fremragende). PGE afsluttes inden og ca. 6 uger efter behandlingsstart.

Antallet af patienter med PGE-score 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 præsenteres for besøg 1 og besøg 2.
Besøg 1 (basislinje) og ved besøg 2 (ca. 6 uger senere)
Patienttilfredshed med Spiolto® Respimat® - Samlet tilfredshed
Tidsramme: Besøg 2 (ca. 6 uger efter baseline)

En patienttilfredshedsundersøgelse gennemføres ved besøg 2, hvor der anvendes en 7-punkts ordinalskala med inddelinger fra meget utilfreds til meget tilfreds.

Antallet af patienter med inddelinger fra meget utilfredse til meget tilfredse præsenteres.
Besøg 2 (ca. 6 uger efter baseline)
Patienttilfredshed med Spiolto® Respimat® - Tilfredshed med indånding fra Respimat®-enheden
Tidsramme: Besøg 2 (ca. 6 uger efter baseline)

En patienttilfredshedsundersøgelse gennemføres ved besøg 2, hvor der anvendes en 7-punkts ordinalskala med inddelinger fra meget utilfreds til meget tilfreds.

Antallet af patienter med inddelinger fra meget utilfredse til meget tilfredse præsenteres.
Besøg 2 (ca. 6 uger efter baseline)
Patienttilfredshed med Spiolto® Respimat® - Tilfredshed med håndtering af Respimat®-inhalationsenheden
Tidsramme: Besøg 2 (ca. 6 uger efter baseline)

En patienttilfredshedsundersøgelse gennemføres ved besøg 2, hvor der anvendes en 7-punkts ordinalskala med inddelinger fra meget utilfreds til meget tilfreds.

Antallet af patienter med inddelinger fra meget utilfredse til meget tilfredse præsenteres.
Besøg 2 (ca. 6 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (SKØN)

28. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237.45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiolto Respimat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner