Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcjonowania fizycznego i obsługi Spiolto Respimat u pacjentów z POChP (OTIVACTO)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ocena funkcjonowania fizycznego i obsługi Spiolto® Respimat® u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wymagających długotrwałego podwójnego rozszerzenia oskrzeli w rutynowej praktyce klinicznej

Głównym celem tego badania nieinterwencyjnego jest zmierzenie zmian w funkcjonowaniu fizycznym, substytucie aktywności fizycznej i wydolności wysiłkowej, u pacjentów z POChP leczonych Spiolto® Respimat® w ramach rutynowego codziennego leczenia po około 6 tygodniach.

Celem drugorzędnym jest ocena stanu ogólnego pacjenta (ocena lekarza) od Wizyty 1 (wizyta wyjściowa na początku badania) do Wizyty 2 (wizyta końcowa na koniec badania, ok. 6 tygodni po Wizycie 1), a także zadowolenie pacjentów ze Spiolto® Respimat® na Wizycie 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
  • Dania
      • Multiple Locations, Dania
  • Holandia
      • Multiple Locations, Holandia
  • Luksemburg
      • Multiple Locations, Luksemburg
  • Portugalia
      • One Or Multiple Investigational Sites, Portugalia
  • Szwecja
      • One Or Multiple Investigational Site, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed udziałem
  2. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej = 40 lat
  3. Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i wymagający leczenia długo działającym podwójnym lekiem rozszerzającym oskrzela (LAMA + LABA) zgodnie z zatwierdzonymi zaleceniami dotyczącymi ChPL Spiolto® Respimat® i POChP GOLD

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami zgodnie z ChPL Spiolto® Respimat®
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni połączeniem długo działającego agonisty receptora beta2-adrenergicznego z długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (LABA/LAMA) (dawka bezpłatna i ustalona) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  3. Pacjenci kontynuujący leczenie długo działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych wziewnymi kortykosteroidami (LABA-iCS) nie powinni być dodatkowo leczeni produktem Spiolto® Respimat®, aby uniknąć podwójnego dawkowania długo działających beta-agonistów
  4. Pacjenci, u których dalsza obserwacja nie jest możliwa w ośrodku włączenia w planowanym okresie badania wynoszącym ok. 6 tygodni
  5. Ciąża i laktacja
  6. Pacjenci obecnie wpisani do przeszczepu płuc
  7. Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub innym nieinterwencyjnym badaniu leku lub wyrobu Zastosowanie mają dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spiolto Respimat
Pacjenci z POChP wymagający ustalonej terapii skojarzonej dwóch długo działających leków rozszerzających oskrzela (LAMA + LABA) zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) i wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Lek: Spiolto Respimat
Bromek tiotropium + olodaterol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z sukcesem terapeutycznym po około (w przybliżeniu) 6 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wyjściowa) i Wizyta 2 (ok. 6 tygodni później)

„Sukces terapeutyczny” definiuje się jako 10-punktowy wzrost sprawności fizycznej (PF)-10 między Wizytą 1 (poziom wyjściowy) a Wizytą 2 (ok. 6 tygodni później) przy użyciu kwestionariusza PF, który jest subdomeną kwestionariusza pacjenta Short form (SF)-36. Subdomena PF-10 składa się z 10 pytań oceniających zakres doświadczanych ograniczeń podczas wykonywania zwykłych czynności. Na każde pytanie PF-10 można odpowiedzieć „tak, bardzo ograniczone”, „tak, trochę ograniczone” lub „nie, wcale nie ograniczone”, z wynikiem 1, 2 lub 3. Wyniki z 10 pytań zostaną zsumowane, co daje wartość od 10 (pacjent odpowiada na wszystkie pytania „tak, bardzo ograniczone”) do 30 (pacjent odpowiada na wszystkie pytania „Nie, w ogóle nie ogranicza”). Ostateczna suma poszczególnych ocen zostanie ujednolicona w zakresie od 0 do 100 przy użyciu następującego wzoru: 100*(suma-10)/20.

Przedstawiono odsetek pacjentów z sukcesem terapeutycznym po około 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Wizyta 1 (wyjściowa) i Wizyta 2 (ok. 6 tygodni później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku PF-10 od wizyty 1 (linia podstawowa) do wizyty 2 (około 6 tygodni później)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wyjściowa) i Wizyta 2 (ok. 6 tygodni później)

Zmianę wyniku PF-10 określono, biorąc pod uwagę indywidualną zmianę każdego pacjenta między Wizytą 1 a Wizytą 2.

Kwestionariusz PF jest poddziedziną kwestionariusza pacjenta Short form (SF)-36. Subdomena PF-10 składa się z 10 pytań oceniających zakres doświadczanych ograniczeń podczas wykonywania zwykłych czynności. Na każde pytanie PF-10 można odpowiedzieć „tak, bardzo ograniczone”, „tak, trochę ograniczone” lub „nie, wcale nie ograniczone”, z wynikiem 1, 2 lub 3. Wyniki z 10 pytań zostaną zsumowane, co daje wartość od 10 (pacjent odpowiada na wszystkie pytania „tak, bardzo ograniczone”) do 30 (pacjent odpowiada na wszystkie pytania „Nie, w ogóle nie ogranicza”). Ostateczna suma poszczególnych ocen zostanie ujednolicona w zakresie od 0 do 100 przy użyciu następującego wzoru: 100*(suma-10)/20.
Wizyta 1 (wyjściowa) i Wizyta 2 (ok. 6 tygodni później)
Ogólny stan pacjenta oceniany przez lekarza: ogólna ocena lekarzy (PGE) — punktacja podczas wizyty 1 (poziom wyjściowy) i podczas wizyty 2 (ok. 6 tygodni później)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wyjściowa) i Wizyta 2 (ok. 6 tygodni później)

Lekarz prowadzący zastosował Globalną Ocenę Lekarza (PGE) do oceny ogólnego stanu pacjenta w 8-stopniowej skali porządkowej od 1 (bardzo zły) do 8 (doskonały). PGE zostanie ukończona przed i ok. 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Liczba pacjentów z wynikiem PGE 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 jest przedstawiona dla Wizyty 1 i Wizyty 2.
Wizyta 1 (wyjściowa) i Wizyta 2 (ok. 6 tygodni później)
Zadowolenie pacjenta ze Spiolto® Respimat® - Ogólne zadowolenie
Ramy czasowe: Wizyta 2 (ok. 6 tygodni po punkcie wyjściowym)

Badanie satysfakcji pacjenta przeprowadzane jest na Wizycie 2, przy użyciu 7-stopniowej skali porządkowej z podziałami od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych.

Przedstawiono liczbę pacjentów z podziałem od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych.
Wizyta 2 (ok. 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zadowolenie pacjenta ze Spiolto® Respimat® - Zadowolenie z inhalacji z urządzenia Respimat®
Ramy czasowe: Wizyta 2 (ok. 6 tygodni po punkcie wyjściowym)

Badanie satysfakcji pacjenta przeprowadzane jest na Wizycie 2, przy użyciu 7-stopniowej skali porządkowej z podziałami od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych.

Przedstawiono liczbę pacjentów z podziałem od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych.
Wizyta 2 (ok. 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zadowolenie pacjenta ze Spiolto® Respimat® - Zadowolenie z obsługi urządzenia do inhalacji Respimat®
Ramy czasowe: Wizyta 2 (ok. 6 tygodni po punkcie wyjściowym)

Badanie satysfakcji pacjenta przeprowadzane jest na Wizycie 2, przy użyciu 7-stopniowej skali porządkowej z podziałami od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych.

Przedstawiono liczbę pacjentów z podziałem od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych.
Wizyta 2 (ok. 6 tygodni po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.45

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Spiolto Respimat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj