Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка физического функционирования и применение Спиолто Респимат у пациентов с ХОБЛ (OTIVACTO)

15 апреля 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Оценка физического функционирования и обращение со Спиолто® Респимат® у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), требующей двойной бронходилатации длительного действия в рутинной клинической практике

Основная цель этого неинтервенционного исследования заключается в измерении изменений в физическом функционировании, заменяющем физическую активность и переносимость физической нагрузки, у пациентов с ХОБЛ, получающих лечение Спиолто® Респимат® в рамках обычного ежедневного лечения примерно через 6 недель.

Вторичной целью является оценка общего состояния пациента (оценка врача) от визита 1 (базовый визит в начале исследования) до визита 2 (последний визит в конце исследования, прибл. через 6 недель после визита 1), а также удовлетворенность пациента препаратом Спиолто® Респимат® при визите 2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

132

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие до участия
  2. Пациенты женского и мужского пола = 40 лет
  3. Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и нуждающиеся в длительно действующей двойной бронходилатации (ДДАХ + ДДБА) в соответствии с утвержденными рекомендациями Spiolto® Respimat® SmPC и COPD GOLD.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями по Спиолто® Респимат® SmPC
  2. Пациенты, которые лечились комбинацией агонистов бета2-адренорецепторов длительного действия и мускариновых антагонистов длительного действия (ДДБА/ДДАХ) (свободная и фиксированная доза) в течение предыдущих 6 недель.
  3. Пациентам, продолжающим лечение ингаляционными кортикостероидами длительного действия бета2-адреномиметиков (ДДБА-иКС), не следует дополнительно назначать Спиолто® Респимат® во избежание двойной дозы бета-агонистов длительного действия.
  4. Пациенты, дальнейшее наблюдение за которыми невозможно в месте регистрации в течение запланированного периода исследования, составляющего прибл. 6 недель
  5. Беременность и лактация
  6. Пациенты, в настоящее время зарегистрированные для трансплантации легких
  7. Текущее участие в любом клиническом испытании или любом другом неинтервенционном исследовании препарата или устройства Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Спиолто Респимат
Пациенты с ХОБЛ, которым требуется фиксированная комбинированная терапия двумя бронходилататорами длительного действия (ДДДД + ДДБА) в соответствии с утвержденными рекомендациями «Сводка характеристик продукта» (SmPC) и Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD).
Лекарство: Спиолто Респимат
Тиотропия бромид + олодатерол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с терапевтическим успехом примерно через (приблизительно) 6 недель после исходного уровня
Временное ограничение: Посещение 1 (базовый уровень) и при посещении 2 (примерно через 6 недель)

«Терапевтический успех» определяется как 10-балльное увеличение физического функционирования (PF)-10 между визитом 1 (исходный уровень) и визитом 2 (прибл. 6 недель спустя) с использованием опросника PF, который является поддоменом опросника пациента Short form (SF)-36. Поддомен PF-10 состоит из 10 вопросов, оценивающих степень ограничений, с которыми сталкиваются при выполнении обычных действий. На каждый вопрос PF-10 можно ответить «да, сильно ограничено», «да, немного ограничено» или «нет, совсем не ограничено» с оценкой 1, 2 или 3. Баллы по 10 вопросам будут суммироваться, в результате чего будет получено значение от 10 (пациент отвечает на все вопросы «да, сильно ограничивает») до 30 (пациент отвечает на все вопросы «нет, совсем не ограничивает»). Окончательная сумма индивидуальных баллов будет стандартизирована в диапазоне от 0 до 100 по следующей формуле: 100*(сумма-10)/20.

Представлен процент пациентов с терапевтическим успехом примерно через 6 недель после исходного уровня.
Посещение 1 (базовый уровень) и при посещении 2 (примерно через 6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя PF-10 от визита 1 (исходный уровень) до визита 2 (примерно через 6 недель)
Временное ограничение: Посещение 1 (базовый уровень) и при посещении 2 (примерно через 6 недель)

Изменение показателя PF-10 определяли с учетом индивидуальных изменений каждого пациента между визитом 1 и визитом 2.

Анкета PF является подобластью краткой формы (SF)-36 анкеты пациента. Поддомен PF-10 состоит из 10 вопросов, оценивающих степень ограничений, с которыми сталкиваются при выполнении обычных действий. На каждый вопрос PF-10 можно ответить «да, сильно ограничено», «да, немного ограничено» или «нет, совсем не ограничено» с оценкой 1, 2 или 3. Баллы по 10 вопросам будут суммироваться, в результате чего будет получено значение от 10 (пациент отвечает на все вопросы «да, сильно ограничивает») до 30 (пациент отвечает на все вопросы «нет, совсем не ограничивает»). Окончательная сумма индивидуальных баллов будет стандартизирована в диапазоне от 0 до 100 по следующей формуле: 100*(сумма-10)/20.
Посещение 1 (базовый уровень) и при посещении 2 (примерно через 6 недель)
Общее состояние пациента, оцененное врачом: общая врачебная оценка (PGE) — оценка при посещении 1 (исходный уровень) и при посещении 2 (примерно через 6 недель)
Временное ограничение: Посещение 1 (базовый уровень) и при посещении 2 (примерно через 6 недель)

Лечащий врач использовал общую оценку врача (PGE) для оценки общего состояния пациента по 8-балльной порядковой шкале от 1 (очень плохое) до 8 (отличное). PGE будет завершена до и прибл. через 6 недель после начала лечения.

Количество пациентов с оценкой PGE 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 представлено для визита 1 и визита 2.
Посещение 1 (базовый уровень) и при посещении 2 (примерно через 6 недель)
Удовлетворенность пациентов препаратом Спиолто® Респимат® - Общая удовлетворенность
Временное ограничение: Визит 2 (примерно через 6 недель после исходного уровня)

Опрос удовлетворенности пациентов проводится во время визита 2 с использованием 7-балльной порядковой шкалы с делениями от очень неудовлетворенных до очень довольных.

Представлено количество пациентов с разделением от очень неудовлетворенных до очень довольных.
Визит 2 (примерно через 6 недель после исходного уровня)
Удовлетворенность пациентов Спиолто® Респимат® - Удовлетворенность вдыханием через устройство Респимат®
Временное ограничение: Визит 2 (примерно через 6 недель после исходного уровня)

Опрос удовлетворенности пациентов проводится во время визита 2 с использованием 7-балльной порядковой шкалы с делениями от очень неудовлетворенных до очень довольных.

Представлено количество пациентов с разделением от очень неудовлетворенных до очень довольных.
Визит 2 (примерно через 6 недель после исходного уровня)
Удовлетворенность пациентов Спиолто® Респимат® - Удовлетворенность обращением с ингаляционным устройством Респимат®
Временное ограничение: Визит 2 (примерно через 6 недель после исходного уровня)

Опрос удовлетворенности пациентов проводится во время визита 2 с использованием 7-балльной порядковой шкалы с делениями от очень неудовлетворенных до очень довольных.

Представлено количество пациентов с разделением от очень неудовлетворенных до очень довольных.
Визит 2 (примерно через 6 недель после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237.45

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спиолто Респимат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться