Évaluation du fonctionnement physique et de la manipulation de Spiolto Respimat chez les patients atteints de MPOC (OTIVACTO)
Évaluation du fonctionnement physique et de la manipulation de Spiolto® Respimat® chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une double bronchodilatation à longue durée d'action dans la pratique clinique de routine
L'objectif principal de cette étude non interventionnelle est de mesurer les changements du fonctionnement physique, un substitut de l'activité physique et de la capacité d'exercice, chez les patients atteints de MPOC sous traitement par Spiolto® Respimat® dans le cadre d'un traitement quotidien de routine après environ 6 semaines.
Un objectif secondaire est d'évaluer l'état général du patient (évaluation du médecin) de la visite 1 (visite de base au début de l'étude) à la visite 2 (visite finale à la fin de l'étude, env. 6 semaines après la visite 1), ainsi que la satisfaction des patients avec Spiolto® Respimat® lors de la visite 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Belgique
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Multiple Locations, Danemark
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One Or Multiple Investigational Sites, Le Portugal
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Multiple Locations, Luxembourg
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Multiple Locations, Pays-Bas
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One Or Multiple Investigational Site, Suède
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit avant la participation
- Patients féminins et masculins = 40 ans
- Patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et nécessitant un traitement de bronchodilatation double à longue durée d'action (LAMA + LABA) conformément aux recommandations approuvées des directives Spiolto® Respimat® SmPC et COPD GOLD
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications selon le RCP Spiolto® Respimat®
- Patients ayant été traités par une association agoniste des récepteurs bêta2-adrénergiques à longue durée d'action/antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LABA/LAMA) (dose libre et dose fixe) au cours des 6 dernières semaines.
- Les patients poursuivant un traitement par corticostéroïdes inhalatifs à longue durée d'action (LABA-iCS) ne doivent pas être traités en plus par Spiolto® Respimat® afin d'éviter une double dose de bêta-agonistes à longue durée d'action.
- Patients pour lesquels un suivi supplémentaire n'est pas possible sur le site d'inscription pendant la période d'étude prévue d'env. 6 semaines
- Grossesse et allaitement
- Patients actuellement inscrits pour une transplantation pulmonaire
- Participation actuelle à un essai clinique ou à toute autre étude non interventionnelle d'un médicament ou d'un dispositif D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Spiolto Respimat
Patients atteints de BPCO nécessitant un traitement combiné fixe de deux bronchodilatateurs à longue durée d'action (LAMA + LABA) conformément aux directives approuvées du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
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Bromure de tiotropium + Olodatérol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec succès thérapeutique après environ (environ) 6 semaines après la ligne de base
Délai: Visite 1 (ligne de base) et à la visite 2 (environ 6 semaines plus tard)
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Le "succès thérapeutique" est défini comme une augmentation de 10 points du fonctionnement physique (PF)-10 entre la visite 1 (de base) et la visite 2 (env. 6 semaines plus tard) à l'aide d'un questionnaire PF, qui est un sous-domaine du questionnaire patient du formulaire court (SF)-36. Le sous-domaine PF-10 se compose de 10 questions évaluant l'étendue des restrictions subies lors de la conduite d'activités habituelles. Chaque question du PF-10 peut être répondue par "oui, beaucoup limité", "oui, un peu limité" ou "Non, pas limité du tout", avec un score de 1, 2 ou 3. Les scores des 10 questions seront additionnés, ce qui donnera une valeur comprise entre 10 (un patient répondant à toutes les questions par "oui, beaucoup limité") et 30 (un patient répondant à toutes les questions par "Non, pas limité du tout"). La somme finale des scores individuels sera standardisée sur une plage de 0 à 100 en utilisant la formule suivante : 100*(somme-10)/20. Le pourcentage de patients avec un succès thérapeutique après environ 6 semaines après la ligne de base est présenté |
Visite 1 (ligne de base) et à la visite 2 (environ 6 semaines plus tard)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score PF-10 de la visite 1 (ligne de base) à la visite 2 (environ 6 semaines plus tard)
Délai: Visite 1 (ligne de base) et à la visite 2 (environ 6 semaines plus tard)
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Le changement du score PF-10 a été déterminé en tenant compte du changement individuel de chaque patient entre la visite 1 et la visite 2. Le questionnaire PF est un sous-domaine du questionnaire patient Short form (SF)-36. Le sous-domaine PF-10 se compose de 10 questions évaluant l'étendue des restrictions subies lors de la conduite d'activités habituelles. Chaque question du PF-10 peut être répondue par "oui, beaucoup limité", "oui, un peu limité" ou "Non, pas limité du tout", avec un score de 1, 2 ou 3. Les scores des 10 questions seront additionnés, ce qui donnera une valeur comprise entre 10 (un patient répondant à toutes les questions par "oui, beaucoup limité") et 30 (un patient répondant à toutes les questions par "Non, pas limité du tout"). La somme finale des scores individuels sera standardisée sur une plage de 0 à 100 en utilisant la formule suivante : 100*(somme-10)/20. |
Visite 1 (ligne de base) et à la visite 2 (environ 6 semaines plus tard)
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État général du patient évalué par le médecin : score d'évaluation globale des médecins (PGE) à la visite 1 (référence) et à la visite 2 (environ 6 semaines plus tard)
Délai: Visite 1 (ligne de base) et à la visite 2 (environ 6 semaines plus tard)
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Le médecin traitant a utilisé le Physician's Global Evaluation (PGE) pour évaluer l'état général du patient sur une échelle ordinale en 8 points allant de 1 (très mauvais) à 8 (excellent). Le PGE sera complété avant et env. 6 semaines après le début du traitement. Le nombre de patients avec un score PGE 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 est présenté pour la visite 1 et la visite 2. |
Visite 1 (ligne de base) et à la visite 2 (environ 6 semaines plus tard)
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Satisfaction des patients avec Spiolto® Respimat® - Satisfaction globale
Délai: Visite 2 (environ 6 semaines après la consultation de référence)
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Un sondage sur la satisfaction des patients est rempli à la visite 2, à l'aide d'une échelle ordinale à 7 points avec des divisions allant de très insatisfait à très satisfait. Le nombre de patients avec des divisions de très insatisfait à très satisfait est présenté. |
Visite 2 (environ 6 semaines après la consultation de référence)
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Satisfaction des patients avec Spiolto® Respimat® - Satisfaction avec l'inhalation du dispositif Respimat®
Délai: Visite 2 (environ 6 semaines après la consultation de référence)
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Un sondage sur la satisfaction des patients est rempli à la visite 2, à l'aide d'une échelle ordinale à 7 points avec des divisions allant de très insatisfait à très satisfait. Le nombre de patients avec des divisions de très insatisfait à très satisfait est présenté. |
Visite 2 (environ 6 semaines après la consultation de référence)
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Satisfaction des patients avec Spiolto® Respimat® - Satisfaction avec la manipulation du dispositif d'inhalation Respimat®
Délai: Visite 2 (environ 6 semaines après la consultation de référence)
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Un sondage sur la satisfaction des patients est rempli à la visite 2, à l'aide d'une échelle ordinale à 7 points avec des divisions allant de très insatisfait à très satisfait. Le nombre de patients avec des divisions de très insatisfait à très satisfait est présenté. |
Visite 2 (environ 6 semaines après la consultation de référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1237.45
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