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Valutazione del funzionamento fisico e manipolazione di Spiolto Respimat in pazienti con BPCO (OTIVACTO)

15 aprile 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Valutazione del funzionamento fisico e manipolazione di Spiolto® Respimat® in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono broncodilatazione doppia a lunga durata d'azione nella pratica clinica di routine

L'obiettivo principale di questo studio non interventistico è misurare i cambiamenti nel funzionamento fisico, un surrogato dell'attività fisica e della capacità di esercizio, nei pazienti con BPCO in trattamento con Spiolto® Respimat® nel trattamento quotidiano di routine dopo circa 6 settimane.

Un obiettivo secondario è valutare le condizioni generali del paziente (valutazione del medico) dalla Visita 1 (visita di riferimento all'inizio dello studio) alla Visita 2 (visita finale alla fine dello studio, ca. 6 settimane dopo la Visita 1), così come la soddisfazione del paziente con Spiolto® Respimat® alla Visita 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Multiple Locations, Belgio
  • Danimarca
      • Multiple Locations, Danimarca
  • Lussemburgo
      • Multiple Locations, Lussemburgo
  • Olanda
      • Multiple Locations, Olanda
  • Portogallo
      • One Or Multiple Investigational Sites, Portogallo
  • Svezia
      • One Or Multiple Investigational Site, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto prima della partecipazione
  2. Pazienti di sesso femminile e maschile = 40 anni di età
  3. Pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e che richiedono un trattamento con doppia broncodilatazione a lunga durata d'azione (LAMA + LABA) secondo la raccomandazione approvata delle linee guida Spiolto® Respimat® RCP e BPCO GOLD

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni secondo Spiolto® Respimat® RCP
  2. Pazienti che sono stati trattati con una combinazione di agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione\antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LABA/LAMA) (dose libera e dose fissa) nelle 6 settimane precedenti.
  3. I pazienti che continuano il trattamento con beta2 adrenergici agonisti a lunga durata d'azione con corticosteroidi per inalazione (LABA-iCS) non devono essere ulteriormente trattati con Spiolto® Respimat® per evitare una doppia somministrazione di beta-agonisti a lunga durata d'azione
  4. Pazienti per i quali non è possibile un ulteriore follow-up presso il sito di arruolamento durante il periodo di studio pianificato di ca. 6 settimane
  5. Gravidanza e allattamento
  6. Pazienti attualmente elencati per il trapianto di polmone
  7. Attuale partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica o qualsiasi altro studio non interventistico di un farmaco o dispositivo Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Spiolto Respimat
Pazienti con BPCO che richiedono una terapia di combinazione fissa di due broncodilatatori a lunga durata d'azione (LAMA + LABA) secondo le linee guida approvate del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e dell'Iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica (GOLD)
Droga: Spiolto Respimat
Tiotropio bromuro + Olodaterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con successo terapeutico dopo circa (circa) 6 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Visita 1 (basale) e alla Visita 2 (circa 6 settimane dopo)

Il "successo terapeutico" è definito come un aumento di 10 punti del funzionamento fisico (PF)-10 tra la Visita 1 (basale) e la Visita 2 (ca. 6 settimane dopo) utilizzando un questionario PF, che è un sottodominio del questionario paziente Short form (SF)-36. Il sottodominio PF-10 è composto da 10 domande che valutano l'entità delle restrizioni sperimentate durante lo svolgimento delle normali attività. A ogni domanda del PF-10 si può rispondere con "sì, molto limitato", "sì, un po' limitato" o "No, per niente limitato", con un punteggio di 1, 2 o 3. I punteggi delle 10 domande verranno sommati, risultando in un valore compreso tra 10 (un paziente che risponde a tutte le domande con "sì, molto limitato") e 30 (un paziente che risponde a tutte le domande con "No, per niente limitato"). La somma finale dei punteggi individuali sarà standardizzata in un intervallo da 0 a 100 utilizzando la seguente formula: 100*(somma-10)/20.

Viene presentata la percentuale di pazienti con successo terapeutico dopo circa 6 settimane dal basale
Visita 1 (basale) e alla Visita 2 (circa 6 settimane dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio PF-10 dalla visita 1 (riferimento) alla visita 2 (circa 6 settimane dopo)
Lasso di tempo: Visita 1 (basale) e alla Visita 2 (circa 6 settimane dopo)

La variazione del punteggio PF-10 è stata determinata tenendo conto della variazione individuale di ciascun paziente tra la Visita 1 e la Visita 2.

Questionario PF, è un sottodominio del questionario paziente Short form (SF)-36. Il sottodominio PF-10 è composto da 10 domande che valutano l'entità delle restrizioni sperimentate durante lo svolgimento delle normali attività. A ogni domanda del PF-10 si può rispondere con "sì, molto limitato", "sì, un po' limitato" o "No, per niente limitato", con un punteggio di 1, 2 o 3. I punteggi delle 10 domande verranno sommati, risultando in un valore compreso tra 10 (un paziente che risponde a tutte le domande con "sì, molto limitato") e 30 (un paziente che risponde a tutte le domande con "No, per niente limitato"). La somma finale dei punteggi individuali sarà standardizzata in un intervallo da 0 a 100 utilizzando la seguente formula: 100*(somma-10)/20.
Visita 1 (basale) e alla Visita 2 (circa 6 settimane dopo)
Condizione generale del paziente valutata dal medico: punteggio PGE (Physicians' Global Evaluation) alla visita 1 (basale) e alla visita 2 (circa 6 settimane dopo)
Lasso di tempo: Visita 1 (basale) e alla Visita 2 (circa 6 settimane dopo)

Il medico curante ha utilizzato la Physician's Global Evaluation (PGE) per valutare le condizioni generali del paziente su una scala ordinale a 8 punti da 1 (molto scarsa) a 8 (eccellente). PGE sarà completato prima e ca. 6 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Il conteggio dei pazienti con punteggio PGE 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 viene presentato per la Visita 1 e la Visita 2.
Visita 1 (basale) e alla Visita 2 (circa 6 settimane dopo)
Soddisfazione del paziente con Spiolto® Respimat® - Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Visita 2 (circa 6 settimane dopo il basale)

Un'indagine sulla soddisfazione del paziente viene completata alla Visita 2, utilizzando una scala ordinale a 7 punti con divisioni da molto insoddisfatto a molto soddisfatto.

Viene presentato il conteggio dei pazienti con divisioni da molto insoddisfatti a molto soddisfatti.
Visita 2 (circa 6 settimane dopo il basale)
Soddisfazione del paziente con Spiolto® Respimat® - Soddisfazione per l'inalazione dal dispositivo Respimat®
Lasso di tempo: Visita 2 (circa 6 settimane dopo il basale)

Un'indagine sulla soddisfazione del paziente viene completata alla Visita 2, utilizzando una scala ordinale a 7 punti con divisioni da molto insoddisfatto a molto soddisfatto.

Viene presentato il conteggio dei pazienti con divisioni da molto insoddisfatti a molto soddisfatti.
Visita 2 (circa 6 settimane dopo il basale)
Soddisfazione del paziente con Spiolto® Respimat® - Soddisfazione per la manipolazione del dispositivo di inalazione Respimat®
Lasso di tempo: Visita 2 (circa 6 settimane dopo il basale)

Un'indagine sulla soddisfazione del paziente viene completata alla Visita 2, utilizzando una scala ordinale a 7 punti con divisioni da molto insoddisfatto a molto soddisfatto.

Viene presentato il conteggio dei pazienti con divisioni da molto insoddisfatti a molto soddisfatti.
Visita 2 (circa 6 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237.45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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