Evaluación del funcionamiento físico y manejo de Spiolto Respimat en pacientes con EPOC (OTIVACTO)
Evaluación del funcionamiento físico y manejo de Spiolto® Respimat® en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieren broncodilatación dual de acción prolongada en la práctica clínica habitual
El objetivo principal de este estudio no intervencionista es medir los cambios en el funcionamiento físico, un sustituto de la actividad física y la capacidad de ejercicio, en pacientes con EPOC en tratamiento con Spiolto® Respimat® en el tratamiento diario de rutina después de aproximadamente 6 semanas.
Un objetivo secundario es evaluar el estado general del paciente (evaluación del médico) desde la Visita 1 (visita inicial al inicio del estudio) hasta la Visita 2 (visita final al final del estudio, aprox. 6 semanas después de la Visita 1), así como la satisfacción del paciente con Spiolto® Respimat® en la Visita 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Bélgica
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Multiple Locations, Dinamarca
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Multiple Locations, Luxemburgo
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Multiple Locations, Países Bajos
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One Or Multiple Investigational Sites, Portugal
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One Or Multiple Investigational Site, Suecia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación
- Pacientes femeninos y masculinos = 40 años de edad
- Pacientes con diagnóstico de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y que requieran tratamiento con broncodilatación dual de acción prolongada (LAMA + LABA) según la recomendación aprobada de la guía Spiolto® Respimat® SmPC y COPD GOLD
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones según Spiolto® Respimat® SmPC
- Pacientes que hayan sido tratados con una combinación de agonista de los receptores adrenérgicos beta2 de acción prolongada\antagonista muscarínico de acción prolongada (LABA/LAMA) (dosis libre y fija) en las 6 semanas anteriores.
- Los pacientes que continúen el tratamiento con corticosteroides inhalatorios agonistas beta2 de acción prolongada (LABA-iCS) no deben recibir tratamiento adicional con Spiolto® Respimat® para evitar una dosis doble de agonistas beta de acción prolongada.
- Pacientes para los que no es posible un seguimiento posterior en el sitio de inscripción durante el período de estudio planificado de aprox. 6 semanas
- Embarazo y lactancia
- Pacientes actualmente en lista para trasplante de pulmón
- Participación actual en cualquier ensayo clínico o cualquier otro estudio no intervencionista de un fármaco o dispositivo Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Spiolto Respimat
Pacientes con EPOC que requieren una terapia de combinación fija de dos broncodilatadores de acción prolongada (LAMA + LABA) de acuerdo con las pautas aprobadas del Resumen de características del producto (SmPC) y la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD)
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Bromuro de tiotropio + Olodaterol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con éxito terapéutico después de aproximadamente (aprox.) 6 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) y en la Visita 2 (aproximadamente 6 semanas después)
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El "éxito terapéutico" se define como un aumento de 10 puntos del funcionamiento físico (PF) -10 entre la Visita 1 (línea de base) y la Visita 2 (aprox. 6 semanas después) utilizando un cuestionario PF, que es un subdominio del cuestionario para pacientes Short form (SF)-36. El subdominio PF-10 consta de 10 preguntas que evalúan el alcance de las restricciones experimentadas al realizar actividades habituales. Cada pregunta del PF-10 puede responderse con "sí, mucho limitado", "sí, limitado un poco", o "No, nada limitado", con una puntuación de 1, 2 o 3. Se sumarán las puntuaciones de las 10 preguntas, lo que dará como resultado un valor entre 10 (un paciente que responde a todas las preguntas con "sí, mucho limitado") y 30 (un paciente que responde a todas las preguntas con "No, nada limitado"). La suma final de las puntuaciones individuales se estandarizará en un rango de 0 a 100 utilizando la siguiente fórmula: 100*(suma-10)/20. Se presenta el porcentaje de pacientes con éxito terapéutico después de aproximadamente 6 semanas después del inicio |
Visita 1 (línea de base) y en la Visita 2 (aproximadamente 6 semanas después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del PF-10 desde la visita 1 (línea de base) hasta la visita 2 (aproximadamente 6 semanas después)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) y en la Visita 2 (aproximadamente 6 semanas después)
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El cambio en la puntuación del PF-10 se determinó teniendo en cuenta el cambio individual de cada paciente entre la Visita 1 y la Visita 2. El cuestionario PF es un subdominio del cuestionario para pacientes Short form (SF)-36. El subdominio PF-10 consta de 10 preguntas que evalúan el alcance de las restricciones experimentadas al realizar actividades habituales. Cada pregunta del PF-10 puede responderse con "sí, mucho limitado", "sí, limitado un poco", o "No, nada limitado", con una puntuación de 1, 2 o 3. Se sumarán las puntuaciones de las 10 preguntas, lo que dará como resultado un valor entre 10 (un paciente que responde a todas las preguntas con "sí, mucho limitado") y 30 (un paciente que responde a todas las preguntas con "No, nada limitado"). La suma final de las puntuaciones individuales se estandarizará en un rango de 0 a 100 utilizando la siguiente fórmula: 100*(suma-10)/20. |
Visita 1 (línea de base) y en la Visita 2 (aproximadamente 6 semanas después)
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Condición general del paciente evaluada por el médico: Evaluación global de los médicos (PGE) - Puntaje en la visita 1 (línea de base) y en la visita 2 (aproximadamente 6 semanas después)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) y en la Visita 2 (aproximadamente 6 semanas después)
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El médico tratante utilizó la Evaluación Global del Médico (PGE) para evaluar el estado general del paciente en una escala ordinal de 8 puntos de 1 (muy deficiente) a 8 (excelente). PGE se completará antes y aprox. 6 semanas después del inicio del tratamiento. Se presenta el recuento de pacientes con puntuación PGE 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 para la visita 1 y la visita 2. |
Visita 1 (línea de base) y en la Visita 2 (aproximadamente 6 semanas después)
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Satisfacción del paciente con Spiolto® Respimat® - Satisfacción general
Periodo de tiempo: Visita 2 (aprox. 6 semanas después de la línea de base)
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Se completa una encuesta de satisfacción del paciente en la Visita 2, usando una escala ordinal de 7 puntos con divisiones de muy insatisfecho a muy satisfecho. Se presentan recuentos de pacientes con divisiones de muy insatisfecho a muy satisfecho. |
Visita 2 (aprox. 6 semanas después de la línea de base)
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Satisfacción del paciente con Spiolto® Respimat® - Satisfacción con la inhalación del dispositivo Respimat®
Periodo de tiempo: Visita 2 (aprox. 6 semanas después de la línea de base)
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Se completa una encuesta de satisfacción del paciente en la Visita 2, usando una escala ordinal de 7 puntos con divisiones de muy insatisfecho a muy satisfecho. Se presentan recuentos de pacientes con divisiones de muy insatisfecho a muy satisfecho. |
Visita 2 (aprox. 6 semanas después de la línea de base)
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Satisfacción del paciente con Spiolto® Respimat® - Satisfacción con el manejo del dispositivo de inhalación Respimat®
Periodo de tiempo: Visita 2 (aprox. 6 semanas después de la línea de base)
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Se completa una encuesta de satisfacción del paciente en la Visita 2, usando una escala ordinal de 7 puntos con divisiones de muy insatisfecho a muy satisfecho. Se presentan recuentos de pacientes con divisiones de muy insatisfecho a muy satisfecho. |
Visita 2 (aprox. 6 semanas después de la línea de base)
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- 1237.45
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