Hodnocení fyzického fungování a manipulace s Spiolto Respimat u pacientů s CHOPN (OTIVACTO)
Hodnocení fyzického fungování a manipulace s Spiolto® Respimat® u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vyžadující dlouhodobě působící duální bronchodilataci v běžné klinické praxi
Primárním cílem této neintervenční studie je měřit změny ve fyzickém fungování, které je náhradou za fyzickou aktivitu a kapacitu cvičení, u pacientů s CHOPN léčených přípravkem Spiolto® Respimat® v běžné denní léčbě po přibližně 6 týdnech.
Sekundárním cílem je zhodnotit celkový stav pacienta (hodnocení lékařem) od návštěvy 1 (základní návštěva na začátku studie) do návštěvy 2 (konečná návštěva na konci studie, cca. 6 týdnů po návštěvě 1), stejně jako spokojenost pacientů se Spiolto® Respimat® při návštěvě 2.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Belgie
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Dánsko
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Holandsko
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Lucembursko
-
-
-
-
-
One Or Multiple Investigational Sites, Portugalsko
-
-
-
-
-
One Or Multiple Investigational Site, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před účastí
- Pacientky a pacientky = 40 let
- Pacienti s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a vyžadující léčbu dlouhodobě působící duální bronchodilatací (LAMA + LABA) podle schváleného doporučení Spiolto® Respimat® SmPC a COPD GOLD
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi podle Spiolto® Respimat® SmPC
- Pacienti, kteří byli v předchozích 6 týdnech léčeni kombinací dlouhodobě působícího agonisty beta2 adrenoceptoru/dlouho působícího muskarinového antagonisty (LABA/LAMA) (volná a fixní dávka).
- Pacienti pokračující v léčbě inhalačními kortikosteroidy s dlouhodobým účinkem beta2 adrenoceptorů (LABA-iCS) by neměli být navíc léčeni přípravkem Spiolto® Respimat®, aby se předešlo dvojnásobné dávce dlouhodobě působících beta-agonistů
- Pacienti, u kterých není možné další sledování v místě zařazení během plánované doby studie cca. 6 týdnů
- Těhotenství a kojení
- Pacienti v současné době zařazeni k transplantaci plic
- Současná účast v jakékoli klinické studii nebo jakékoli jiné neintervenční studii léku nebo zařízení Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Spiolto Respimat
Pacienti s CHOPN vyžadující fixní kombinaci dvou dlouhodobě působících bronchodilatancií (LAMA + LABA) podle schválených pokynů Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
|
Tiotropium bromid + olodaterol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s terapeutickým úspěchem po přibližně (přibližně) 6 týdnech po výchozím stavu
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav) a při návštěvě 2 (přibližně o 6 týdnů později)
|
"Terapeutický úspěch" je definován jako 10bodové zvýšení fyzického fungování (PF)-10 mezi návštěvou 1 (základní hodnota) a návštěvou 2 (cca. 6 týdnů později) pomocí PF dotazníku, který je subdoménou krátkého formuláře (SF)-36 pacientského dotazníku. Subdoména PF-10 se skládá z 10 otázek hodnotících rozsah zažitých omezení při provádění běžných činností. Na každou otázku PF-10 lze odpovědět „ano, omezeno hodně“, „ano, omezeně málo“ nebo „Ne, vůbec neomezeno“, se skóre 1, 2 nebo 3. Skóre nad 10 otázkami se sečte a výsledkem bude hodnota mezi 10 (pacient odpovídá na všechny otázky „ano, hodně omezeno“) a 30 (pacient odpovídá na všechny otázky „ne, vůbec neomezeno“). Konečný součet jednotlivých skóre bude standardizován na rozsah 0 až 100 pomocí následujícího vzorce: 100*(součet-10)/20. Je uvedeno procento pacientů s terapeutickým úspěchem po přibližně 6 týdnech po výchozí hodnotě |
Návštěva 1 (základní stav) a při návštěvě 2 (přibližně o 6 týdnů později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre PF-10 z návštěvy 1 (základní hodnota) na návštěvu 2 (přibližně o 6 týdnů později)
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav) a při návštěvě 2 (přibližně o 6 týdnů později)
|
Změna skóre PF-10 byla stanovena s přihlédnutím k individuální změně každého pacienta mezi návštěvou 1 a návštěvou 2. PF dotazník, je subdoménou krátkého formuláře (SF)-36 pacientského dotazníku. Subdoména PF-10 se skládá z 10 otázek hodnotících rozsah zažitých omezení při provádění běžných činností. Na každou otázku PF-10 lze odpovědět „ano, omezeno hodně“, „ano, omezeně málo“ nebo „Ne, vůbec neomezeno“, se skóre 1, 2 nebo 3. Skóre nad 10 otázkami se sečte a výsledkem bude hodnota mezi 10 (pacient odpovídá na všechny otázky „ano, hodně omezeno“) a 30 (pacient odpovídá na všechny otázky „ne, vůbec neomezeno“). Konečný součet jednotlivých skóre bude standardizován na rozsah 0 až 100 pomocí následujícího vzorce: 100*(součet-10)/20. |
Návštěva 1 (základní stav) a při návštěvě 2 (přibližně o 6 týdnů později)
|
|
Obecný stav pacienta hodnocený lékařem: Celkové hodnocení lékaře (PGE) – skóre při návštěvě 1 (základní stav) a při návštěvě 2 (přibližně o 6 týdnů později)
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav) a při návštěvě 2 (přibližně o 6 týdnů později)
|
Ošetřující lékař použil Physician's Global Evaluation (PGE) k hodnocení celkového stavu pacienta na 8bodové ordinální škále od 1 (velmi špatný) do 8 (výborný). PGE bude dokončena před a cca. 6 týdnů po zahájení léčby. Počet pacientů se skóre PGE 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 je uveden pro návštěvu 1 a návštěvu 2. |
Návštěva 1 (základní stav) a při návštěvě 2 (přibližně o 6 týdnů později)
|
|
Spokojenost pacientů se Spiolto® Respimat® - Celková spokojenost
Časové okno: Návštěva 2 (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Průzkum spokojenosti pacientů je dokončen na návštěvě 2 pomocí 7bodové ordinální škály s rozdělením od velmi nespokojený po velmi spokojený. Je uveden počet pacientů s rozdělením od velmi nespokojených po velmi spokojené. |
Návštěva 2 (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Spokojenost pacienta s Spiolto® Respimat® - Spokojenost s inhalací z přístroje Respimat®
Časové okno: Návštěva 2 (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Průzkum spokojenosti pacientů je dokončen na návštěvě 2 pomocí 7bodové ordinální škály s rozdělením od velmi nespokojený po velmi spokojený. Je uveden počet pacientů s rozdělením od velmi nespokojených po velmi spokojené. |
Návštěva 2 (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Spokojenost pacientů s Spiolto® Respimat® - Spokojenost s manipulací s inhalačním přístrojem Respimat®
Časové okno: Návštěva 2 (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Průzkum spokojenosti pacientů je dokončen na návštěvě 2 pomocí 7bodové ordinální škály s rozdělením od velmi nespokojený po velmi spokojený. Je uveden počet pacientů s rozdělením od velmi nespokojených po velmi spokojené. |
Návštěva 2 (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1237.45
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .