Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av fysisk funksjon og håndtering av Spiolto Respimat hos pasienter med KOLS (OTIVACTO)

15. april 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Vurdering av fysisk funksjon og håndtering av Spiolto® Respimat® hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever langtidsvirkende dobbel bronkodilasjon i rutinemessig klinisk praksis

Hovedmålet med denne ikke-intervensjonelle studien er å måle endringer i fysisk funksjon, et surrogat for fysisk aktivitet og treningskapasitet, hos KOLS-pasienter på behandling med Spiolto® Respimat® i rutinemessig daglig behandling etter ca. 6 uker.

Et sekundært mål er å evaluere pasientens allmenntilstand (legevurdering) fra besøk 1 (baseline-besøk ved studiestart) til besøk 2 (endelig besøk ved slutten av studien, ca. 6 uker etter besøk 1), samt pasienttilfredshet med Spiolto® Respimat® ved besøk 2.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
  • Danmark
      • Multiple Locations, Danmark
  • Luxembourg
      • Multiple Locations, Luxembourg
  • Nederland
      • Multiple Locations, Nederland
  • Portugal
      • One Or Multiple Investigational Sites, Portugal
  • Sverige
      • One Or Multiple Investigational Site, Sverige

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke før deltakelse
  2. Kvinnelige og mannlige pasienter = 40 år
  3. Pasienter diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som krever langtidsvirkende dobbel bronkodilatasjon (LAMA + LABA) behandling i henhold til godkjent Spiolto® Respimat® SmPC og COPD GOLD retningslinjeanbefaling

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjoner i henhold til Spiolto® Respimat® SmPC
  2. Pasienter som har blitt behandlet med en langtidsvirkende beta2-adrenoceptoragonist\langtidsvirkende muskarinantagonist (LABA/LAMA) kombinasjon (fri og fast dose) i løpet av de siste 6 ukene.
  3. Pasienter som fortsetter behandling med langtidsvirkende beta2-adrenoceptoragonist inhalative kortikosteroider (LABA-iCS) bør ikke tilleggsbehandles med Spiolto® Respimat® for å unngå dobbeldosering av langtidsvirkende beta-agonister
  4. Pasienter for hvilke videre oppfølging ikke er mulig på innskrivingsstedet i den planlagte studieperioden på ca. 6 uker
  5. Graviditet og amming
  6. Pasienter som for tiden er oppført for lungetransplantasjon
  7. Nåværende deltakelse i enhver klinisk utprøving eller annen ikke-intervensjonsstudie av et medikament eller utstyr. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spiolto Respimat
KOLS-pasienter som trenger en fast kombinasjonsbehandling av to langtidsvirkende bronkodilatatorer (LAMA + LABA) i henhold til godkjente preparatomtale (SmPC) og Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer
Legemiddel: Spiolto Respimat
Tiotropiumbromid + Olodaterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med terapeutisk suksess etter ca. (ca.) 6 uker etter baseline
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) og ved besøk 2 (ca. 6 uker senere)

"Terapeutisk suksess" er definert som en 10-punkts økning av fysisk funksjon (PF)-10 mellom besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (ca. 6 uker senere) ved hjelp av et PF-spørreskjema, som er et underdomene av Short form (SF)-36 pasientspørreskjema. PF-10-underdomenet består av 10 spørsmål som evaluerer omfanget av opplevde begrensninger mens du utfører vanlige aktiviteter. Hvert spørsmål til PF-10 kan besvares med "ja, begrenset mye", "ja, begrenset litt" eller "Nei, ikke begrenset i det hele tatt", med en poengsum på 1, 2 eller 3. Poengsummen over de 10 spørsmålene vil bli summert, noe som resulterer i en verdi mellom 10 (en pasient som svarer på alle spørsmålene med "ja, begrenset mye") og 30 (en pasient som svarer på alle spørsmålene med "Nei, ikke begrenset i det hele tatt"). Den endelige summen av de individuelle poengsummene vil bli standardisert til et område på 0 til 100 ved å bruke følgende formel: 100*(sum-10)/20.

Prosentandelen av pasienter med terapeutisk suksess etter ca. 6 uker etter baseline presenteres
Besøk 1 (grunnlinje) og ved besøk 2 (ca. 6 uker senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PF-10-poengsum fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 2 (ca. 6 uker senere)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) og ved besøk 2 (ca. 6 uker senere)

Endring i PF-10-poengsum ble bestemt ved å ta hensyn til den individuelle endringen for hver pasient mellom besøk 1 og besøk 2.

PF spørreskjema, er et underdomene av Short form (SF)-36 pasientspørreskjema. PF-10-underdomenet består av 10 spørsmål som evaluerer omfanget av opplevde begrensninger mens du utfører vanlige aktiviteter. Hvert spørsmål til PF-10 kan besvares med "ja, begrenset mye", "ja, begrenset litt" eller "Nei, ikke begrenset i det hele tatt", med en poengsum på 1, 2 eller 3. Poengsummen over de 10 spørsmålene vil bli summert, noe som resulterer i en verdi mellom 10 (en pasient som svarer på alle spørsmålene med "ja, begrenset mye") og 30 (en pasient som svarer på alle spørsmålene med "Nei, ikke begrenset i det hele tatt"). Den endelige summen av de individuelle poengsummene vil bli standardisert til et område på 0 til 100 ved å bruke følgende formel: 100*(sum-10)/20.
Besøk 1 (grunnlinje) og ved besøk 2 (ca. 6 uker senere)
Pasientens generelle tilstand evaluert av legen: Physicians' Global Evaluation (PGE)-score ved besøk 1 (grunnlinje) og ved besøk 2 (ca. 6 uker senere)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) og ved besøk 2 (ca. 6 uker senere)

Den behandlende legen brukte Physician's Global Evaluation (PGE) for å evaluere den generelle tilstanden til pasienten på en 8-punkts ordinær skala fra 1 (veldig dårlig) til 8 (utmerket). PGE skal være ferdig før og ca. 6 uker etter behandlingsstart.

Antall pasienter med PGE-score 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 presenteres for besøk 1 og besøk 2.
Besøk 1 (grunnlinje) og ved besøk 2 (ca. 6 uker senere)
Pasienttilfredshet med Spiolto® Respimat® - generell tilfredshet
Tidsramme: Besøk 2 (ca. 6 uker etter baseline)

En pasienttilfredshetsundersøkelse gjennomføres ved besøk 2, ved bruk av en 7-punkts ordinalskala med inndelinger fra svært misfornøyd til svært fornøyd.

Antall pasienter med inndeling fra svært misfornøyd til svært fornøyd presenteres.
Besøk 2 (ca. 6 uker etter baseline)
Pasienttilfredshet med Spiolto® Respimat® - Tilfredshet med å puste inn fra Respimat®-enheten
Tidsramme: Besøk 2 (ca. 6 uker etter baseline)

En pasienttilfredshetsundersøkelse gjennomføres ved besøk 2, ved bruk av en 7-punkts ordinalskala med inndelinger fra svært misfornøyd til svært fornøyd.

Antall pasienter med inndeling fra svært misfornøyd til svært fornøyd presenteres.
Besøk 2 (ca. 6 uker etter baseline)
Pasienttilfredshet med Spiolto® Respimat® - Tilfredshet med håndtering av Respimat®-inhalasjonsenheten
Tidsramme: Besøk 2 (ca. 6 uker etter baseline)

En pasienttilfredshetsundersøkelse gjennomføres ved besøk 2, ved bruk av en 7-punkts ordinalskala med inndelinger fra svært misfornøyd til svært fornøyd.

Antall pasienter med inndeling fra svært misfornøyd til svært fornøyd presenteres.
Besøk 2 (ca. 6 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237.45

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiolto Respimat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere