オルムチニブ (BI 1482694) ADME 研究

包含基準:

• 身体検査、バイタルサイン（BP [血圧]、PR [脈拍数]）、12誘導ECG（心電図）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づいた、研究者の評価による健康な男性被験者
• 年齢 45 ～ 65 歳 (含む)
• BMI (Body Mass Index) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
• GCP および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
• 性的に活動的な被験者は、治験薬の投与時から治験薬の投与後4か月まで、パートナーとともに非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。 適切な方法は次のとおりです。
• コンドームと女性パートナーによるホルモン避妊薬の使用（例：インプラント、注射剤、経口避妊薬または膣避妊薬の併用、子宮内避妊具）、または治験薬投与の少なくとも2か月前に開始されたホルモン避妊薬の使用。
• コンドームと外科的滅菌（登録の少なくとも1年前に精管切除術）または
• コンドームと外科的に滅菌されたパートナー（子宮摘出術を含む）、または
• コンドームと子宮内避妊具、または
• コンドームと妊娠の可能性のないパートナー（同性愛者の男性を含む） 被験者は、精液を介してパートナーが治験薬に意図せず暴露されるのを防ぐためにコンドームを使用する必要があります。 男性用コンドームと女性用コンドームを一緒に使用してはなりません。 あるいは、被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲は許容されます。 被験者が通常は性的に活動的ではないが、パートナーと一緒に活動的になった場合、上記で詳述した避妊要件に従わなければなりません。

除外基準:

• 健康診断（血圧、PR、または心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
• 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
• 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
• 臨床的に重大な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患（間質性肺疾患を含むがこれらに限定されない）、心血管疾患、代謝疾患、免疫疾患、またはホルモン疾患
• 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術および/または消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復術を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -治験薬の投与前の30日以内の半減期が長い（24時間以上）薬剤、またはそれぞれの薬剤の半減期が10未満の薬剤の摂取
• 治験薬の投与前10日以内に、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤、またはQT/心拍数で補正されたQT間隔を延長する可能性のある薬剤の使用
• 治験薬の計画投与前の60日以内に治験薬が投与された別の治験への参加
• 喫煙者（1日あたりタバコ5本以上、葉巻1本以上、パイプ1本以上）
• 指定された試験日に喫煙を控えることができない
• 週当たりの平均アルコール摂取量が 24 ユニット以上（アルコール 1 ユニットは、ビールなら約 250 mL、ワインなら 100 mL、スピリッツなら 35 mL に相当します）
• 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
• 治験薬の投与前の30日以内、または治験中に献血を予定している100mLを超える献血
• 治験施設の食事療法を遵守できない
• QT/心拍数で補正されたQT間隔のベースラインの顕著な延長（繰り返し450ミリ秒を超えるフリデリシアの式に従う心拍数で補正されたQT間隔など）、またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
• トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴など）
• 被験者は、例えば、研究要件を理解して遵守することができない、または研究に安全に参加できない状態にあると考えられるため、研究者によって含めるには不適当であると評価されています。

さらに、次の試験固有の除外基準が適用されます。

• 過去 12 か月で 5 mSv を超える、または過去 10 年間で 10 mSv を超える、背景放射線を除く、診断用 X 線およびその他の医療被ばくを含む、本研究による放射線被ばくを含む放射線被ばく。 1999 年の電離放射線規制で定義されているように、職業的に被曝した労働者は研究に参加してはならない
• 不規則な排便パターン（1日の排便回数が平均1回未満）
• 血小板数 < 100 * 10^9 細胞/L