奥穆替尼 (BI 1482694) ADME 研究

纳入标准：

• 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP [血压]、PR [脉搏率]）、12 导联心电图（心电图）和临床实验室测试
• 45岁至65岁（含）
• BMI（身体质量指数）为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
• 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
• 性活跃的受试者必须与其伴侣一起使用高效的避孕措施，从服用试验药物到服用试验药物后 4 个月。 适当的方法是：
• 避孕套加上女性伴侣在试验药物给药前至少 2 个月开始使用激素避孕药（例如，植入物、注射剂、复方口服或阴道避孕药、宫内节育器）或
• 避孕套加手术绝育（入组前至少 1 年进行输精管结扎术）或
• 避孕套加上手术绝育的伴侣（包括子宫切除术）或
• 避孕套加宫内节育器或
• 避孕套加上无生育潜力的伴侣（包括男同性恋者） 受试者需要使用避孕套以防止伴侣通过精液意外接触研究药物。 男用和女用避孕套不得一起使用。 或者，当真正的禁欲符合受试者的偏好和通常的生活方式时，它是可以接受的。 如果受试者通常不性活跃但变得活跃，与他们的伴侣，他们必须遵守上面详述的避孕要求。

排除标准：

• 医学检查中的任何发现（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并被研究者判断为临床相关
• 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
• 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
• 具有临床意义的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统（包括但不限于间质性肺病）、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
• 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
• 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
• 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
• 在试验药物给药前 30 天内服用半衰期较长（超过 24 小时）的药物或服用相应药物的半衰期少于 10 个半衰期的药物
• 在给予试验药物前 10 天内，使用可能合理影响试验结果或可能延长 QT/心率校正 QT 间期的药物
• 参与另一项试验，其中在计划施用试验药物之前 60 天内施用了研究药物
• 吸烟者（每天超过 5 支香烟或 1 支雪茄或 1 支烟斗）
• 在指定的试用日无法戒烟
• 每周平均摄入超过 24 个酒精单位（1 个酒精单位约等于 250 毫升啤酒、100 毫升葡萄酒或 35 毫升烈酒）
• 药物滥用或阳性药物筛查
• 试验药物给药前 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
• 无法遵守试验地点的饮食方案
• QT/心率校正 QT 间期的显着基线延长（例如重复大于 450 毫秒的 Fridericia 公式的心率校正 QT 间期）或筛选时任何其他相关心电图发现
• 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
• 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件

此外，以下特定于试验的排除标准适用：

• 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 10 年内超过 10 mSv。 1999 年《电离辐射条例》中定义的职业暴露工人不得参加该研究
• 排便不规律（平均每天排便次数少于一次）
• 血小板计数 < 100 * 10^9 个细胞/L