選択した進行性固形腫瘍（INDUCE-1）の参加者におけるGSK3359609の用量漸増および拡大研究
2024年11月8日 更新者：GlaxoSmithKline
選択した進行性固形腫瘍を有する被験者に、単独および抗がん剤と組み合わせて投与した GSK3359609 の第 I 相非盲検試験
GSK3359609 は、異なる組織型のがんの治療を目的とした抗誘導性 T 細胞共刺激因子 (ICOS) 受容体アゴニスト抗体です。
これは、推奨用量を確立することを目的として、選択された、進行した、または再発した固形腫瘍を持つ参加者の安全性、薬理学、および予備的な抗腫瘍活性を調査するために設計された、初めての人（FTIH）、非盲検、多施設研究です（ s) 単剤療法として、およびペムブロリズマブまたは化学療法レジメンと組み合わせて、さらなる探索のための GSK3359609。
この研究は 2 つの主要部分で構成され、それぞれが 2 つのフェーズで構成されています。パート 2: GSK3359609 併用療法とパート 2A ペムブロリズマブまたは GSK3174998 またはドスターリマブまたはドスターリマブとコボリマブまたはビントラフスプ アルファの併用用量漸増フェーズおよびパート 2B 拡大フェーズとペムブロリズマブ。
パート 2A GSK3359609 と化学療法の併用は、安全な導入コホートのみで構成されます。
研究の各部分とフェーズには、スクリーニング期間、治療期間、追跡期間が含まれます。
この研究の主な目的は、GSK3359609単独または併用の安全性、忍容性、最大耐量または最大投与量を決定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
829
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- GSK Investigational Site
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- GSK Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- GSK Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10016
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- GSK Investigational Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena、Toscana、イタリア、53100
- GSK Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- GSK Investigational Site
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Mága、スペイン、29010
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41009
- GSK Investigational Site
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Bordeaux Cedex、フランス、33076
- GSK Investigational Site
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Lyon cedex 08、フランス、69373
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75005
- GSK Investigational Site
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Villejuif cedex、フランス、94805
- GSK Investigational Site
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Shnghai、中国、200126
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、277-8577
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、589-8511
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、104-0045
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -署名された書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
- 18歳以上（同意取得時）の男女。
- -局所進行/転移性または再発/難治性と診断され、以下の腫瘍タイプのいずれかである浸潤性悪性腫瘍の組織学的または細胞学的記録：上部および下部尿路の膀胱/尿路上皮がん;頸部;結腸直腸（付録を含む）;食道、扁平上皮細胞;頭頸部癌;黒色腫;悪性胸膜中皮腫 (MPM);非小細胞肺がん (NSCLC)、前立腺;マイクロサテライト不安定性 - 高/欠損ミスマッチ修復 (MSI-H/dMMR) 腫瘍 (パート 1B およびパート 2B) およびヒトパピローマウイルス (HPV) 陽性またはエプスタイン-バー (EBV) 陽性腫瘍 (パート 1B およびパート 2B)。
- 特定の腫瘍タイプに対する標準治療後に進行した疾患、または標準治療が無効、耐えられない、または不適切であることが証明された疾患、またはそれ以上の標準治療が存在しない場合;例外は、ペムブロリズマブ単剤が標準である可能性のあるこれらの腫瘍タイプです: NSCLC、頭頸部扁平上皮がん (HNSCC)、膀胱/尿路上皮がん、MSI-H/dMMR がん、メラノーマおよび子宮頸がん。 パート 2B のペムブロリズマブ併用拡大コホートでは、抗プログラム細胞死タンパク質 1（PD-1）/リガンド-1（L1）による事前治療は必要ない場合があります。 1) 参加者は、標準治療と治験治療の両方を含む、進行性疾患に対して 5 つ以上の以前の治療を受けてはなりません。 2) 以前に PD-1/L1 療法を受けた参加者は、次の要件を満たす必要があります (パート 1B [PK/PD コホートを除く]/パート 2B):a) CR、PR、または SD を達成し、その後、治療中に疾患が進行したPD-1/L1 療法; b) 承認された PD-1/L1 阻害剤を少なくとも 2 回投与されている (任意の規制当局による)、c) 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 で定義されているように、最後の投与から 18 週間以内に疾患の進行が示された。 PD-1/L1阻害剤の投与量。 疾患進行の最初の証拠は、最初に記録された進行性疾患 (PD) の日付から 4 週間以上の 2 回目の評価によって確認されます (確認スキャンは、この研究のベースライン適格性スキャンである可能性があります)。 3) パート 2A の 5-フルオロウラシル (FU)/プラチナと GSK3359609 およびペムブロリズマブ コホートとの併用では、参加者は再発または転移の設定で投与された以前の全身療法を受けてはなりません (ただし、局所のマルチモーダル治療の一部として行われた全身療法を除く)。高度な疾患）。
- 初期診断から研究登録までの任意の時点で取得されたアーカイブ腫瘍組織。アーカイブ組織が利用できない場合は、病変が進行しない限り、以前に照射されていない病変の参加者にとって安全な手順を使用した新鮮な腫瘍生検が必要になります。
- -治療前および治療生検を受けることに同意し、薬物動態（PK）/薬力学（PD）、無作為化HNSCC、メラノーマ用量拡大、およびバイオマーカーコホートで必要な生検に適した疾患を有する..
- RECIST バージョン 1.1 による測定可能な疾患。 X線または写真による評価では測定できない触知可能な病変は、唯一の測定可能な病変として利用することはできません。 GlaxoSmithKline (GSK) の同意がない限り、スクリーニングで生検された測定可能な病変を標的/指標病変として追跡することはできません。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-1。
- 少なくとも12週間の平均余命。
- 十分な臓器機能。
- Fridericia の式 (QTcF) < 450 ミリ秒 (ミリ秒) または QTcF < 480 ミリ秒に従って心拍数を補正した QT 間隔束枝ブロックを持つ参加者。
- 女性の参加者は、妊娠していない場合に参加する資格があり（生殖能力のある女性の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]テストが陰性であることが確認された場合）、授乳中または生殖能力がない場合、オプションの1つに従うことに同意します治験薬の最初の投与の30日前から治験薬の最後の投与の120日後までプロトコルに記載されています。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、プロトコルで指定された避妊方法の1つを使用することに同意する必要があります 研究治療の最初の投与時から研究治療の最後の投与の120日後まで。
- -パート1Bおよびパート2Bのペムブロリズマブ併用ウイルス陽性拡大コホートのみについて、地元の研究所によって決定された文書化されたHPV / EBV陽性腫瘍。
- パート1Bおよびパート2Bのペムブロリズマブ併用MSI-H/dMMR拡張コホートのみについて、地元の検査機関によって決定されたMSI-HまたはdMMR陽性腫瘍を文書化。
- ICOS 発現は、パート 1B バイオマーカー コホートのみについて、中央研究所による分析的に検証された免疫組織化学 (IHC) アッセイを使用した結果です。
- 中央研究所による分析的に検証された方法を使用した遺伝子発現 (GEX) の結果 (パート 1B バイオマーカー コホートのみ)。
- 食品医薬品局 (FDA) が承認した PD-L1 IHC 22C3 pharmdx アッセイを使用した PD-L1 複合陽性スコア (CPS) <1 は、パート 2B HNSCC PD-L1 CPS <1 コホートの中央研究所試験によるものです。 ローカル ラボでの FDA 承認の PD-L1 IHC 22C3 pharmDx アッセイの文書化されたテスト結果が入手可能な場合は、セントラル ラボのテスト結果の代わりに受け入れられる場合があります。
除外基準
-以下の治療法による前治療：
- 30 日以内または 5 半減期のいずれか短い方の抗がん剤治療。 -以前の抗がん剤の最後の投与と治験薬の最初の投与との間に少なくとも14日が経過している必要があります 投与されます。
- パート 2B (GSK3359609/ペムブロリズマブの組み合わせ): 事前のペムブロリズマブ ウォッシュアウトは必要ありません。
- 以前の放射線療法：少なくとも1つの非照射の測定可能な病変がRECISTバージョン1.1に従って評価できる場合、または孤立した測定可能な病変が照射された場合、客観的な進行が記録されている場合は許容されます。 骨転移に対する四肢への意図された用途の放射線照射については、治験薬の開始前に少なくとも2週間、胸部、脳、または内臓への放射線照射については4週間のウォッシュアウトが必要です。 • 治験薬の 30 日以内または 5 半減期（どちらか短い方）以内の治験治療。 -治験薬の最後の投与と治験薬の最初の投与の間に少なくとも14日が経過している必要があります 投与されます。
- -以前の同種または自家骨髄移植またはその他の固形臓器移植。
- 以前の抗がん治療による毒性
- -浸潤性悪性腫瘍または過去2年間の研究中の疾患以外の浸潤性悪性腫瘍の病歴を除いて： GSK Medical Monitor は、現在対象としている悪性腫瘍に対する研究治療の効果の評価に影響を与えません。この臨床試験に含まれる可能性があります。非黒色腫皮膚がんの根治的治療。
- 中枢神経系 (CNS) 転移、以下の例外: • 以前に CNS 転移を治療した参加者は無症候性であり、治験薬の最初の投与の少なくとも 14 日前にステロイドを必要としません。 臨床的安定性に関係なく、癌性髄膜炎または軟髄膜の広がりのある参加者は除外されます。
- -血液製剤（血小板または赤血球を含む）の輸血またはコロニー刺激因子（顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、組換えエリスロポエチンを含む）の投与を受けた最初の前の14日以内GSK3359609の用量。
- -研究治療の最初の投与の4週間前までの大手術。 参加者は、研究治療を開始する前に、手術（大小を問わず）および/またはその合併症から完全に回復している必要があります。
- -過去2年以内に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシンまたは生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
- -全身免疫抑制薬の使用を必要とする併発病状 研究治療の最初の投与前の7日以内。 内分泌障害の治療のためのコルチコステロイドの生理学的用量、または局所、吸入、または鼻腔内コルチコステロイドを含む全身吸収を最小限に抑えるステロイドは、参加者が安定した用量を使用している場合は継続することができます。
- -シトクロムp（CYP）450 3A4の強力な阻害剤/誘導剤による治療が必要な状態 化学療法の初回投与前7日以内（要件は、ドセタキセルとのパート2化学療法の組み合わせに登録された参加者に適用されます）。
- -全身療法を必要とする活動性感染症、既知のヒト免疫不全ウイルス感染症、またはB型肝炎活動性感染症またはC型肝炎活動性感染症の陽性検査。
- -現在活動中の肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石、肝臓転移、または治験責任医師による安定した慢性肝疾患を除く）。
- -手術を必要とする急性憩室炎、炎症性腸疾患、腹腔内膿瘍、または胃腸閉塞の最近の病歴（過去6か月以内）。
- -研究治療の最初の投与前の4週間以内に生ワクチンを受け取った。
- -研究開始から4週間以内のアレルゲン脱感作療法の最近の歴史 治療。
- -モノクローナル抗体または調査中の化学療法に対する重度の過敏症の病歴 処方に使用される成分を含む。
- 心臓異常の病歴または証拠。
- -（現在および過去の）特発性肺線維症、肺炎（治療にステロイドが必要な場合にのみ過去の肺炎を除外するため）、間質性肺疾患、または器質化肺炎の病歴。 注:以前の放射線療法に関連する肺の放射線後の変化および/または治療を必要としない無症候性放射線誘発性肺炎は、治験責任医師と医療モニターの合意があれば許可される場合があります。
- -制御されていない症候性腹水または胸水の最近の病歴（6か月以内）。
- -重大および/または不安定な既存の医学的、精神障害、または参加者の安全、インフォームドコンセントの取得、または研究手順への遵守を妨げる可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1A: フェラジリマブの用量漸増 (GSK3359609)
参加者は、フェラジリマブ（GSK3359609）を、参加者が獲得した用量レベルに応じた用量レベルで継続的に投与されます。
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実験的：パート 1B: フェラジリマブの拡大 (GSK3359609)
参加者は、用量拡大コホートでのさらなる調査のために選択された用量レベルで継続的に投与されるフェラジリマブ（GSK3359609）を受け取ります。
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実験的：パート 2A: 用量漸増 (フェラジリマブ (GSK3359609) + ペムブロリズマブ)
参加者は、ペムブロリズマブと組み合わせて継続的に投与されるフェラジリマブ（GSK3359609）を受け取ります。
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実験的：パート 2A: 用量漸増 (フェラジリマブ (GSK3359609) + GSK3174998)
参加者は、フェラジリマブ (GSK3359609) を GSK3174998 と組み合わせて継続的に投与されます。
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実験的：パート 2A: 安全性導入 (フェラジリマブ (GSK3359609) + 化学療法)
パート2Aの化学療法併用コホートに参加している参加者は、標準的なケアの実践に基づいた用量とスケジュールで、化学療法と組み合わせてフェラジリマブ（GSK3359609）を受け取ります。
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実験的：パート 2B: 拡大フェラジリマブ (GSK3359609)
参加者は、ペムブロリズマブと組み合わせて継続的に投与されるフェラジリマブ（GSK3359609）を受け取ります。
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実験的：パート 2A: 用量漸増 (feladilimab (GSK3359609) + dostarlimab)
参加者は、ドスタリマブと組み合わせて継続的に投与されるフェラジリマブ（GSK3359609）を受け取ります。
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実験的：パート2A：用量漸増（フェラジリマブ（GSK3359609）+ドスタリマブ+コボリマブ）
参加者は、フェラジリマブ (GSK3359609) をドスターリマブ、続いてコボリマブと組み合わせて継続的に投与されます。
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実験的：パート 2A: 用量漸増 (feladilimab (GSK3359609) + bintrafusp alfa)
参加者は、ビントラフスプ アルファと組み合わせて継続的に投与されるフェラジリマブ (GSK3359609) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1A: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：最長約367週間
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AE とは、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
SAE は、いかなる線量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天異常、その他の状況を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。医学的または科学的判断が必要な場合、または肝損傷や肝機能障害に関連する場合があります。
SAE は AE のサブセットです。
AE および SAE のある参加者の数の概要が表示されます。
AE は、Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA 辞書) を使用してコード化されました。
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最長約367週間
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パート 1A: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：最長28日間
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DLT は、治験責任医師によって臨床的に関連があり、28 日間の DLT 期間中の治験治療に起因すると考えられ、DLT 基準の少なくとも 1 つを満たす AE です。持続期間が7日を超える、または顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を必要とするグレード4の好中球減少症、貧血、血小板減少症、非血液毒性。出血、肺炎、毒性を伴うグレード3の血小板減少症で、3日以内にグレード1またはベースラインに回復しない。グレード 2 の眼毒性。治療の最初の 4 週間にフェラディリマブの永久中止をもたらす毒性。治験責任医師および GSK メディカルモニターの判断で DLT とみなされるその他の事象。
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最長28日間
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パート 1A: 臨床化学パラメーターのベースラインからの最悪の場合のグレード変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大約 367 週間
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臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。
臨床検査パラメータは、CTCAE v4.03 に従って等級付けされました。
グレード (G) 0: なし。 G1: 軽度。 G2: 中程度。 G3: 重度または医学的に重大な意味。 G4: 生命を脅かす結果。
グレードが高いほど重症度が高いことを示し、グレードの増加はベースライングレードと比較して定義されます。
ベースライン（1日目）は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
グレード変化データのみが、ベースライン (B) およびワーストケース事後ベースライン (WCPB) として G0、G1、G2、G3、G4 として表示され、欠落 (M) については「パラメーター名、B GX、WCPB GX」としてここに表示されます。 X=グレードの数字。
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ベースライン (1 日目) および最大約 367 週間
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パート 1A: 正常範囲と比較した最悪の化学結果を示した参加者の数 ベースラインと比較したベースライン後の結果
時間枠：最長約367週間
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正常範囲は 0.1 ～ 0.3 マイクロモル (umol)/リットル (L) (直接ビリルビン) でした。 6 ～ 8.3 グラム/L (タンパク質)。 100 ～ 250 国際単位 (IU)/L (乳酸脱水素酵素 (LDH)); 2.3 - 4.1 ピコモル/L (遊離トリヨードチロニン(T3)); 4.6 ～ 11.2 ピコモル/L (遊離チロキシン(T4)); 0 および 0.04 マイクログラム (ug)/L (トロポニン I); 0 ～ 0.01 ug/L (トロポニン T); 0.45～4.5ミリ単位（Mu）/L（甲状腺刺激ホルモン（TSH））; 6～24ミリモル/L（尿素）。
参加者は、カテゴリーに NC が存在しない限り、値が低、正常、または変化なし [NC] または高に変化する最悪のケースのカテゴリーでカウントされました。
検査値カテゴリーが変更されていない参加者（例:
高から高）または値が正常になったものは、「正常または変化なし」カテゴリに記録されます。
参加者の値が「低」と「高」に変化した場合、参加者は 2 回カウントされるため、パーセンテージの合計が 100% にならない場合があります。
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最長約367週間
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パート 1A: 血液学パラメーターのベースラインからの最悪の場合のグレード変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大約 367 週間
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血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました。
臨床検査パラメータは、CTCAE v4.03 に従って等級付けされました。
グレード (G) 0: なし。 G1: 軽度。 G2: 中程度。 G3: 重度または医学的に重大な意味。 G4: 生命を脅かす結果。
グレードが高いほど重症度が高いことを示し、グレードの増加はベースライングレードと比較して定義されます。
ベースライン（1日目）は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
グレード変化データのみが、ベースライン (B) およびワーストケース事後ベースライン (WCPB) として G0、G1、G2、G3、G4 として表示され、欠落 (M) については「パラメーター名、B GX、WCPB GX」としてここに表示されます。 X=グレードの数字。
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ベースライン (1 日目) および最大約 367 週間
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パート 1A: ベースラインと比較したベースライン後の正常範囲と比較した最悪の血液学結果を示した参加者の数
時間枠：最長約367週間
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正常範囲は、0.01 ～ 0.3*10^9 細胞/L (好塩基球)、0 ～ 500 細胞/L (好酸球)、血液中の赤血球 (RBC) の割合 (ヘマトクリット) 41 ～ 50 パーセント、1 マイクロリットルあたり 1,000 ～ 4,800 リンパ球でした。血液 (リンパ球) (µL)、80-100フェムトリットル (fl) (赤血球、平均赤血球体積)、WBC (単球) の 2 ～ 8 パーセント、40 ～ 60 細胞/mcL (好中球)、女性: 420 ～ 540 万 RBC/血液マイクロリットル (mcL)、男性: 4.7 610万RBC/mcL（赤血球数）まで。
参加者は、カテゴリーに NC が存在しない限り、値が低、正常、または変化なし [NC] または高に変化する最悪のケースのカテゴリーでカウントされました。
検査値カテゴリーが変更されていない参加者（例:
高から高）または値が正常になったものは、「正常または変化なし」カテゴリに記録されます。
参加者の値が「低」と「高」に変化した場合、参加者は 2 回カウントされるため、パーセンテージの合計が 100% にならない場合があります。
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最長約367週間
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パート 1A: ベースラインと比較したベースライン後の尿検査結果が最悪の場合の参加者の数
時間枠：最長約367週間
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尿サンプルを採取し、ディップスティック法を使用して尿グルコース、ケトン体および潜血を評価しました。
ディップスティック検査では半定量的な結果が得られ、尿検査パラメータの結果は陰性、微量、1+、2+、3+として記録され、尿サンプル中の濃度の比例を示しました。
ベースライン（1日目）は、最初の研究治療投与日以前またはその日の最新の欠損値として定義されました。
尿検査パラメータの結果は、変化なし/減少、および増加として記録されました。
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最長約367週間
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パート 1A: フェラディリマブの用量変更を受けた参加者の数
時間枠：最長約367週間
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フェラディリマブについて、用量変更（用量の遅延、用量の漸増、注入中断を含む）を行った参加者の数が報告された。
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最長約367週間
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パート 2A: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：最長約367週間
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AE とは、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損を引き起こす、その他の状況を伴う不都合な医学的出来事として定義されます。医学的または科学的判断、または肝損傷および肝機能障害に関連している可能性があります。
SAE は AE のサブセットです。
AE および SAE のある参加者の数の概要が表示されます。
AE は MedDRA 辞書を使用してコード化されました。
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最長約367週間
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パート 2A: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：最長28日間
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DLT は、治験責任医師によって臨床的に関連があり、28 日間の DLT 期間中の治験治療に起因すると考えられ、DLT 基準の少なくとも 1 つを満たす AE です。持続期間が7日を超える、または顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を必要とするグレード4の好中球減少症、貧血、血小板減少症、非血液毒性。出血、肺炎、毒性を伴うグレード3の血小板減少症で、3日以内にグレード1またはベースラインに回復しない。グレード 2 の眼毒性。治療開始から最初の4週間の間に、フェラジリマブ単独療法または併用療法の永久中止をもたらす毒性。治験責任医師および GSK メディカルモニターの判断で DLT とみなされるその他の事象。
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最長28日間
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パート 2A: 臨床化学パラメーターのベースラインからの最悪の場合のグレード変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大約 367 週間
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臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。
臨床検査パラメータは、CTCAE v4.03 に従って等級付けされました。
グレード (G) 0: なし。 G1: 軽度。 G2: 中程度。 G3: 重度または医学的に重大な意味。 G4: 生命を脅かす結果。
グレードが高いほど重症度が高いことを示し、グレードの増加はベースライングレードと比較して定義されます。
ベースライン（1日目）は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
グレード変化データのみが、ベースライン (B) およびワーストケース事後ベースライン (WCPB) として G0、G1、G2、G3、G4 として表示され、欠落 (M) については「パラメーター名、B GX、WCPB GX」としてここに表示されます。 X=グレードの数字。
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ベースライン (1 日目) および最大約 367 週間
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パート 2A: 正常範囲と比較した最悪の場合の化学結果を持つ参加者の数 ベースラインと比較したベースライン後のベースライン
時間枠：最長約367週間
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正常範囲は 6 ～ 8.3 グラム/L (タンパク質) でした。 100 ～ 250 国際単位 (IU)/L (乳酸脱水素酵素 (LDH)); 2.3 - 4.1 ピコモル/L (遊離トリヨードチロニン(T3)); 4.6 ～ 11.2 ピコモル/L (遊離チロキシン(T4)); 0 および 0.04 マイクログラム (ug)/L (トロポニン I); 0 ～ 0.01 ug/L (トロポニン T); 0.45～4.5ミリ単位（Mu）/L（甲状腺刺激ホルモン（TSH））; 6～24ミリモル/L（尿素）。
参加者は、カテゴリーに NC が存在しない限り、値が低、正常、または変化なし [NC] または高に変化する最悪のケースのカテゴリーでカウントされました。
検査値カテゴリーが変更されていない参加者（例:
高から高）または値が正常になったものは、「正常または変化なし」カテゴリに記録されます。
参加者の値が「低」と「高」に変化した場合、参加者は 2 回カウントされるため、パーセンテージの合計が 100% にならない場合があります。
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最長約367週間
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パート 2A: 血液学パラメーターのベースラインからの最悪の場合のグレード変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大約 367 週間
|
血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました。
臨床検査パラメータは、CTCAE v4.03 に従って等級付けされました。
グレード (G) 0: なし。 G1: 軽度。 G2: 中程度。 G3: 重度または医学的に重大な意味。 G4: 生命を脅かす結果。
グレードが高いほど重症度が高いことを示し、グレードの増加はベースライングレードと比較して定義されます。
ベースライン（1日目）は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
グレード変化データのみが、ベースライン (B) およびワーストケース事後ベースライン (WCPB) として G0、G1、G2、G3、G4 として表示され、欠落 (M) については「パラメーター名、B GX、WCPB GX」としてここに表示されます。 X=グレードの数字。
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ベースライン (1 日目) および最大約 367 週間
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パート 2A: ベースラインと比較した、ベースライン後の正常範囲と比較した最悪の血液学結果を示した参加者の数
時間枠：最長約367週間
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正常範囲は、0.01 ～ 0.3*10^9 細胞/L (好塩基球)、0 ～ 500 細胞/L (好酸球)、血液中の RBC の割合 (ヘマトクリット) 41 ～ 50、WBC の 2 ～ 8 割合 (単球)、40 でした。 ～ 60 細胞/mcL (好中球)、女性: 420 ～ 540 万人血液および男性の RBC/mcL: 470 ～ 610 万 RBC/mcL (赤血球数)。
参加者は、カテゴリーに NC が存在しない限り、値が低、正常、または変化なし [NC] または高に変化する最悪のケースのカテゴリーでカウントされました。
検査値カテゴリーが変更されていない参加者（例:
高から高）または値が正常になったものは、「正常または変化なし」カテゴリに記録されます。
参加者の値が「低」と「高」に変化した場合、参加者は 2 回カウントされるため、パーセンテージの合計が 100% にならない場合があります。
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最長約367週間
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パート 2A: ベースラインと比較したベースライン後の尿検査結果が最悪の場合の参加者の数
時間枠：最長約367週間
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尿サンプルを採取し、ディップスティック法を使用して尿グルコース、ケトン体および潜血を評価しました。
ディップスティック検査では半定量的な結果が得られ、尿検査パラメータの結果は陰性、微量、1+、2+、3+として記録され、尿サンプル中の濃度の比例を示しました。
ベースライン（1日目）は、最初の研究治療投与日以前またはその日の最新の欠損値として定義されました。
尿検査パラメータの結果は、変化なし/減少、および増加として記録されました。
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最長約367週間
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パート 2A: フェラディリマブの用量変更を受けた参加者の数
時間枠：最長約367週間
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フェラディリマブについて用量変更（用量の遅延、用量漸増、注入中断を含む）を行った参加者の数が報告されました。
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最長約367週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1B: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：最長約367週間
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AE とは、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損を引き起こす、その他の状況を伴う不都合な医学的出来事として定義されます。医学的または科学的判断、または肝損傷および肝機能障害に関連している可能性があります。
SAE は AE のサブセットです。
AE および SAE のある参加者の数の概要が表示されます。
AE は MedDRA 辞書を使用してコード化されました。
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最長約367週間
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パート 1B: 臨床化学パラメーターのベースラインからの最悪の場合のグレード変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大約 367 週間
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臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。
臨床検査パラメータは、CTCAE v4.03 に従って等級付けされました。
グレード (G) 0: なし。 G1: 軽度。 G2: 中程度。 G3: 重度または医学的に重大な意味。 G4: 生命を脅かす結果。
グレードが高いほど重症度が高いことを示し、グレードの増加はベースライングレードと比較して定義されます。
ベースライン（1日目）は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
グレード変化データのみが、ベースライン (B) およびワーストケース事後ベースライン (WCPB) として G0、G1、G2、G3、G4 として表示され、欠落 (M) については「パラメーター名、B GX、WCPB GX」としてここに表示されます。 X=グレードの数字。
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ベースライン (1 日目) および最大約 367 週間
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パート 1B: 正常範囲と比較した最悪の場合の化学結果を持つ参加者の数 ベースラインと比較したベースライン後のベースライン
時間枠：最長約367週間
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正常範囲は 6 ～ 8.3 グラム/L (タンパク質) でした。 100 ～ 250 国際単位 (IU)/L (乳酸脱水素酵素 (LDH)); 2.3 - 4.1 ピコモル/L (遊離トリヨードチロニン(T3)); 4.6 ～ 11.2 ピコモル/L (遊離チロキシン(T4)); 0 および 0.04 マイクログラム (ug)/L (トロポニン I); 0 ～ 0.01 ug/L (トロポニン T); 0.45～4.5ミリ単位（Mu）/L（甲状腺刺激ホルモン（TSH））; 6～24ミリモル/L（尿素）。
参加者は、カテゴリーに NC が存在しない限り、値が低、正常、または変化なし [NC] または高に変化する最悪のケースのカテゴリーでカウントされました。
検査値カテゴリーが変更されていない参加者（例:
高から高）または値が正常になったものは、「正常または変化なし」カテゴリに記録されます。
参加者の値が「低」と「高」に変化した場合、参加者は 2 回カウントされるため、パーセンテージの合計が 100% にならない場合があります。
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最長約367週間
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パート 1B: 血液学パラメータのベースラインからの最悪の場合のグレード変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大約 367 週間
|
血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました。
臨床検査パラメータは、CTCAE v4.03 に従って等級付けされました。
グレード (G) 0: なし。 G1: 軽度。 G2: 中程度。 G3: 重度または医学的に重大な意味。 G4: 生命を脅かす結果。
グレードが高いほど重症度が高いことを示し、グレードの増加はベースライングレードと比較して定義されます。
ベースライン（1日目）は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
グレード変化データのみが、ベースライン (B) およびワーストケース事後ベースライン (WCPB) として G0、G1、G2、G3、G4 として表示され、欠落 (M) については「パラメーター名、B GX、WCPB GX」としてここに表示されます。 X=グレードの数字。
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ベースライン (1 日目) および最大約 367 週間
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パート 1B: ベースラインと比較した、ベースライン後の正常範囲と比較した最悪の血液学結果を示した参加者の数
時間枠：最長約367週間
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正常範囲は、0.01 ～ 0.3*10^9 細胞/L (好塩基球)、0 ～ 500 細胞/L (好酸球)、血液中の RBC の 41 ～ 50 パーセント (ヘマトクリット)、WBC の 2 ～ 8 パーセント (単球)、女性: 血液中 420 ～ 540 万 RBC/mcL、男性: 470 ～ 610 万RBC/mcL (赤血球数)。
参加者は、カテゴリーに NC が存在しない限り、値が低、正常、または変化なし [NC] または高に変化する最悪のケースのカテゴリーでカウントされました。
検査値カテゴリーが変更されていない参加者（例:
高から高）または値が正常になったものは、「正常または変化なし」カテゴリに記録されます。
参加者の値が「低」と「高」に変化した場合、参加者は 2 回カウントされるため、パーセンテージの合計が 100% にならない場合があります。
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最長約367週間
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パート 1B: ベースラインと比較したベースライン後の尿検査結果が最悪の場合の参加者の数
時間枠：最長約367週間
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尿サンプルを採取し、ディップスティック法を使用して尿グルコース、ケトン体および潜血を評価しました。
ディップスティック検査では半定量的な結果が得られ、尿検査パラメータの結果は陰性、微量、1+、2+、3+として記録され、尿サンプル中の濃度の比例を示しました。
ベースライン（1日目）は、最初の研究治療投与日以前またはその日の最新の欠損値として定義されました。
尿検査パラメータの結果は、変化なし/減少、および増加として記録されました。
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最長約367週間
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パート 1B: フェラディリマブの用量変更を受けた参加者の数
時間枠：最長約367週間
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フェラディリマブについて、用量変更（用量遅延、用量漸増、注入中断を含む）を行った参加者の数が報告された。
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最長約367週間
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パート 2B: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：最長約367週間
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AE とは、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
SAE は、いかなる線量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損を引き起こす、その他の状況を伴う不都合な医学的出来事として定義されます。医学的または科学的判断、または肝損傷および肝機能障害に関連している可能性があります。
SAE は AE のサブセットです。
AE および SAE のある参加者の数の概要が表示されます。
AE は MedDRA 辞書を使用してコード化されました。
|
最長約367週間
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パート 2B: 臨床化学パラメーターのベースラインからの最悪の場合のグレード変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大約 367 週間
|
臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。
臨床検査パラメータは、CTCAE v4.03 に従って等級付けされました。
グレード (G) 0: なし。 G1: 軽度。 G2: 中程度。 G3: 重度または医学的に重大な意味。 G4: 生命を脅かす結果。
グレードが高いほど重症度が高いことを示し、グレードの増加はベースライングレードと比較して定義されます。
ベースライン（1日目）は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
グレード変化データのみが、ベースライン (B) およびワーストケース事後ベースライン (WCPB) として G0、G1、G2、G3、G4 として表示され、欠落 (M) については「パラメーター名、B GX、WCPB GX」としてここに表示されます。 X=グレードの数字。
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ベースライン (1 日目) および最大約 367 週間
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パート 2B: 正常範囲と比較した最悪の化学結果を示した参加者の数 ベースラインと比較したベースライン後の結果
時間枠：最長約367週間
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正常範囲は 0.1 ～ 0.3 マイクロモル (umol)/リットル (L) (直接ビリルビン) でした。 6 ～ 8.3 グラム/L (タンパク質)。 100 ～ 250 国際単位 (IU)/L (乳酸脱水素酵素 (LDH)); 2.3 - 4.1 ピコモル/L (遊離トリヨードチロニン(T3)); 4.6 ～ 11.2 ピコモル/L (遊離チロキシン(T4)); 0 および 0.04 マイクログラム (ug)/L (トロポニン I); 0 ～ 0.01 ug/L (トロポニン T); 0.45～4.5ミリ単位（Mu）/L（甲状腺刺激ホルモン（TSH））; 24-204 ug/L (クレアチンキナーゼ); 6～24ミリモル/L（尿素）。
参加者は、カテゴリーに NC が存在しない限り、値が低、正常、または変化なし [NC] または高に変化する最悪のケースのカテゴリーでカウントされました。
検査値カテゴリーが変更されていない参加者（例:
高から高）または値が正常になったものは、「正常または変化なし」カテゴリに記録されます。
参加者の値が「低」と「高」に変化した場合、参加者は 2 回カウントされるため、パーセンテージの合計が 100% にならない場合があります。
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最長約367週間
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パート 2B: 血液学パラメーターのベースラインからの最悪の場合のグレード変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大約 367 週間
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血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました。
臨床検査パラメータは、CTCAE v4.03 に従って等級付けされました。
グレード (G) 0: なし。 G1: 軽度。 G2: 中程度。 G3: 重度または医学的に重大な意味。 G4: 生命を脅かす結果。
グレードが高いほど重症度が高いことを示し、グレードの増加はベースライングレードと比較して定義されます。
ベースライン（1日目）は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
グレード変化データのみが、ベースライン (B) およびワーストケース事後ベースライン (WCPB) として G0、G1、G2、G3、G4 として表示され、欠落 (M) については「パラメーター名、B GX、WCPB GX」としてここに表示されます。 X=グレードの数字。
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ベースライン (1 日目) および最大約 367 週間
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パート 2B: ベースラインと比較したベースライン後の正常範囲と比較した最悪の血液学結果を示した参加者の数
時間枠：最長約367週間
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正常範囲は、0.01 ～ 0.3*10^9 細胞/L (好塩基球)、0 ～ 500 細胞/L(好酸球)、血液中の赤血球の割合 (ヘマトクリット) 41 ～ 50 パーセント、血液 1 マイクロリットル (μL) あたりのリンパ球数 1,000 ～ 4,800 でした。 (リンパ球)、80-100 fl (赤血球、平均赤血球体積)、WBC (単球) の 2 ～ 8 パーセント、40 ～ 60 細胞/mcL (好中球)、女性: 血液中 420 ～ 540 万 RBC/mcL、男性: 470 ～ 610 万 RBC/mcL (赤血球数）。
参加者は、カテゴリーに NC が存在しない限り、値が低、正常、または変化なし [NC] または高に変化する最悪のケースのカテゴリーでカウントされました。
検査値カテゴリーが変更されていない参加者（例:
高から高）または値が正常になったものは、「正常または変化なし」カテゴリに記録されます。
参加者の値が「低」と「高」に変化した場合、参加者は 2 回カウントされるため、パーセンテージの合計が 100% にならない場合があります。
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最長約367週間
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パート 2B: ベースラインと比較したベースライン後の尿検査結果が最悪の場合の参加者の数
時間枠：最長約367週間
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尿サンプルを採取し、ディップスティック法を使用して尿グルコース、ケトン体および潜血を評価しました。
ディップスティック検査では半定量的な結果が得られ、尿検査パラメータの結果は陰性、微量、1+、2+、3+として記録され、尿サンプル中の濃度の比例を示しました。
ベースライン（1日目）は、最初の研究治療投与日以前またはその日の最新の欠損値として定義されました。
尿検査パラメータの結果は、変化なし/減少、および増加として記録されました。
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最長約367週間
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パート 2B: フェラディリマブの用量変更を受けた参加者の数
時間枠：最長約367週間
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フェラディリマブについて、用量変更（用量遅延、用量漸増、注入中断を含む）を行った参加者の数が報告された。
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最長約367週間
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パート 1A: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長約367週間
|
ORRは、固形腫瘍基準における免疫関連反応評価基準（irRECIST）に従って、免疫関連確定完全奏効（irCR）またはir確定部分奏効（irPR）を示した参加者の割合として定義されました。
irCR は、すべての標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) の短軸が (<) 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。
irPR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
|
最長約367週間
|
|
パート 1A: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約367週間
|
DCRは、いつでもirCRまたはirPRの最良の全体的な反応を示す参加者の割合+治療開始からir疾患の進行（irPD）または何らかの原因による死亡までの最小時間基準を満たすir安定疾患（irSD）を有する参加者の割合として定義されました。新しい抗がん剤治療/クロスオーバーの開始。
irCR は、すべての標的病変の消失として定義されます。
病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
irPR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
irSD は、PR の資格を得るのに十分な縮小も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加もないと定義されます。
IrPD は、irRECIST による画像データに基づいた放射線学的疾患の進行日として定義されます。
irSD の期間には 1 週間の来院枠が考慮されました。つまり、最低 8 週間 (irSD>=9 週間) および 17 週間 (irSD>=18 週間) が考慮されました。
|
最長約367週間
|
|
パート 1A: 全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約367週間
|
OSは、最初に割り当てられた研究療法/ランダム化の日と何らかの原因による死亡日の間の間隔として定義されました。
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最長約367週間
|
|
パート 1A: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約367週間
|
PFSは、治験治療の初回投与日（または無作為化コホートの場合は無作為化日）と、治験責任医師による評価からの放射線学的反応による疾患進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日との間の間隔として定義された。
疾患の進行は、RECIST v1.1 に基づく画像データに基づいて、放射線学的疾患の進行日として定義されました。
|
最長約367週間
|
|
パート 1A: 全体的な応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約367週間
|
TTRは、治験治療/ランダム化の最初の投与日から、CRまたはPRが最初に確認された日（=4週間）までの時間として定義されました。
CR は、すべての標的病変が消失することと定義されます。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が（<）10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
|
最長約367週間
|
|
パート 1A: 応答期間 (DOR)
時間枠：最長約367週間
|
DOR は、RECIST v1.1 に基づく医師の評価による放射線学的反応に基づく、反応の証拠が最初に文書化された日 (CR または PR が確認された) から、疾患進行の証拠が最初に文書化された日までの月単位の間隔として定義されました。または最後に反応を適切に評価した日、または何らかの原因による死亡日（いずれか早い方）。
CR は、すべての標的病変が消失することと定義されます。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が（<）10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
疾患の進行は、RECIST v1.1 による画像データに基づいた放射線学的疾患の進行日として定義されました。
|
最長約367週間
|
|
パート 2A: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長約367週間
|
ORR は、irRECIST あたりの irCR または irPR を有する参加者の割合として定義されました。
irCR は、すべての標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) の短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。
irPR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
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最長約367週間
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パート 2A: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約367週間
|
DCRは、治療開始から何らかの原因によるirPDまたは死亡または新しい抗がん療法/クロスオーバーの開始までの最小時間基準を満たすirCRまたはirPRの全反応が常に最良である参加者の割合+irSDとして定義されました。
irCR は、すべての標的病変の消失として定義されます。
病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
irPR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
irSD は、PR の資格を得るのに十分な縮小も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加もないと定義されます。
IrPD は、irRECIST による画像データに基づいた放射線学的疾患の進行日として定義されます。
irSD の期間には 1 週間の来院枠が考慮されました。つまり、最低 8 週間 (irSD>=9 週間) および 17 週間 (irSD>=18 週間) が考慮されました。
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最長約367週間
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|
パート 2A: 全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約367週間
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OSは、最初に割り当てられた研究療法/ランダム化の日と何らかの原因による死亡日の間の間隔として定義されました。
|
最長約367週間
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パート 2A: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約367週間
|
PFSは、治験治療の初回投与日（または無作為化コホートの場合は無作為化日）と、治験責任医師による評価からの放射線学的反応による疾患進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日との間の間隔として定義された。
疾患の進行は、RECIST v1.1 による画像データに基づいた放射線学的疾患の進行の日付として定義されました。
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最長約367週間
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パート 2A: 全体的な応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約367週間
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TTRは、治験治療/ランダム化の最初の投与日から、CRまたはPRが最初に確認された日（=4週間）までの時間として定義されました。
CR は、すべての標的病変が消失することと定義されます。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が（<）10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
|
最長約367週間
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パート 2A: 応答期間 (DOR)
時間枠：最長約367週間
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DOR は、RECIST v1.1 に基づく医師の評価による放射線学的反応に基づく、反応の証拠が最初に文書化された日 (CR または PR が確認された) から、疾患進行の証拠が最初に文書化された日までの月単位の間隔として定義されました。または最後に反応を適切に評価した日、または何らかの原因による死亡日（いずれか早い方）。
CR は、すべての標的病変が消失することと定義されます。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が（<）10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
疾患の進行は、RECIST v1.1 に基づく画像データに基づいた放射線学的疾患の進行の日付として定義されます。
|
最長約367週間
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パート 1B: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長約367週間
|
ORR は、irRECIST ごとに irCR または irPR が確認された参加者の割合として定義されました。
irCR は、すべての標的病変の消失として定義されます。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
irPR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
|
最長約367週間
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|
パート 1B: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約367週間
|
DCRは、治療開始から何らかの原因によるirPDまたは死亡または新しい抗がん療法/クロスオーバーの開始までの最小時間基準を満たすirCRまたはirPRの全反応が常に最良である参加者の割合+irSDとして定義されました。
irCR は、すべての標的病変の消失として定義されます。
病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
irPR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
irSD は、PR の資格を得るのに十分な縮小も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加もないと定義されます。
IrPD は、irRECIST による画像データに基づいた放射線学的疾患の進行日として定義されます。
irSD の期間には 1 週間の来院枠が考慮されました。つまり、最低 8 週間 (irSD>=9 週間) および 17 週間 (irSD>=18 週間) が考慮されました。
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最長約367週間
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パート 1B: 全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約367週間
|
OSは、最初に割り当てられた研究療法/ランダム化の日と何らかの原因による死亡日の間の間隔として定義されました。
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最長約367週間
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パート 1B: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約367週間
|
PFSは、治験治療の初回投与日（または無作為化コホートの場合は無作為化日）と、治験責任医師による評価からの放射線学的反応による疾患進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日との間の間隔として定義された。
疾患の進行は、RECIST v1.1 による画像データに基づいた放射線学的疾患の進行日として定義されました。
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最長約367週間
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パート 1B: 全体的な応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約367週間
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TTRは、治験治療/ランダム化の最初の投与日から、CRまたはPRが最初に確認された日（=4週間）までの時間として定義されました。
CR は、すべての標的病変が消失することと定義されます。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が（<）10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
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最長約367週間
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パート 1B: 応答期間 (DOR)
時間枠：最長約367週間
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DOR は、RECIST v1.1 に基づく医師の評価による放射線学的反応に基づく、反応の証拠が最初に文書化された日 (CR または PR が確認された) から、疾患進行の証拠が最初に文書化された日までの月単位の間隔として定義されました。または最後に反応を適切に評価した日、または何らかの原因による死亡日（いずれか早い方）。
CR は、すべての標的病変が消失することと定義されます。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が（<）10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
疾患の進行は、RECIST v1.1 に基づく画像データに基づいた放射線学的疾患の進行の日付として定義されます。
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最長約367週間
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パート 2B: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長約367週間
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ORR は、irRECIST ごとに irCR または irPR が確認された参加者の割合として定義されました。
irCR は、すべての標的病変の消失として定義されます。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
irPR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
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最長約367週間
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パート 2B: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約367週間
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DCRは、任意の時点でirCRまたはirPRの最良の全体的な反応を示した参加者の割合に、治療開始からirPDまたは何らかの原因による死亡または新しい抗がん療法/クロスオーバーの開始までの最小時間基準を満たすirSDを加えた参加者の割合として定義されました。
irCR は、すべての標的病変の消失として定義されます。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
irPR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
irSD は、PR の資格を得るのに十分な縮小も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加もしないと定義されます。
irPD は、irRECIST による画像データに基づいた放射線学的疾患の進行の日付として定義されます。
irSD の期間には 1 週間の来院枠が考慮されました。つまり、最低 8 週間 (irSD>=9 週間) および 17 週間 (irSD>=18 週間) が考慮されました。
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最長約367週間
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パート 2B: 全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約367週間
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OSは、最初に割り当てられた研究療法/ランダム化の日と何らかの原因による死亡日の間の間隔として定義されました。
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最長約367週間
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パート 2B: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約367週間
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PFSは、治験治療の初回投与日（または無作為化コホートの場合は無作為化日）と、治験責任医師による評価からの放射線学的反応による疾患進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日との間の間隔として定義された。
疾患の進行は、RECIST v1.1 による画像データに基づいた放射線学的疾患の進行日として定義されました。
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最長約367週間
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パート 2B: 全体的な応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約367週間
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TTRは、治験治療/ランダム化の最初の投与日から、CRまたはPRが最初に確認された日（=4週間）までの時間として定義されました。
CR は、すべての標的病変が消失することと定義されます。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が（<）10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
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最長約367週間
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パート 2B: 応答期間 (DOR)
時間枠：最長約367週間
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DOR は、RECIST v1.1 に基づく医師の評価による放射線学的反応に基づく、反応の証拠が最初に文書化された日 (CR または PR が確認された) から、疾患進行の証拠が最初に文書化された日までの月単位の間隔として定義されました。または最後に反応を適切に評価した日、または何らかの原因による死亡日（いずれか早い方）。
CR は、すべての標的病変が消失することと定義されます。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
疾患の進行は、RECIST v1.1 に基づく画像データに基づいた放射線学的疾患の進行日として定義されます。
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最長約367週間
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パート 1A: フェラディリマブの最大観察血漿濃度 (Cmax) および最小観察血漿濃度 (Ctau)
時間枠：投与前;注入終了(EOI); EOI 後 0.5、1、2、4、6、8、24、48 ～ 72、96 ～ 120 時間。 1週目。 2週目。 3週目の投与前およびEOI後0.5時間。 4週目。 5週目。 6、9、12、15週目の投与前およびEOI後0.5時間。 21週目と33週目の投与前
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薬物動態 (PK) 分析のために血液サンプルを収集しました。
PK 分析は、標準的なノンコンパートメント法に基づいて計算されました。
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投与前;注入終了(EOI); EOI 後 0.5、1、2、4、6、8、24、48 ～ 72、96 ～ 120 時間。 1週目。 2週目。 3週目の投与前およびEOI後0.5時間。 4週目。 5週目。 6、9、12、15週目の投与前およびEOI後0.5時間。 21週目と33週目の投与前
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パート 1A: フェラディリマブの投与後 0 ～ 504 時間の濃度時間曲線下の面積 [AUC (0-504h)]
時間枠：投与前;注入終了(EOI); EOI 後 0.5、1、2、4、6、8、24、48 ～ 72、96 ～ 120 時間。 1週目。 2週目。 3週目の投与前およびEOI後0.5時間。 4週目。 5週目。 6、9、12、15週目の投与前およびEOI後0.5時間。 21週目と33週目の投与前
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PK分析のために血液サンプルを収集しました。
PK 分析は、標準的なノンコンパートメント法に基づいて計算されました。
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投与前;注入終了(EOI); EOI 後 0.5、1、2、4、6、8、24、48 ～ 72、96 ～ 120 時間。 1週目。 2週目。 3週目の投与前およびEOI後0.5時間。 4週目。 5週目。 6、9、12、15週目の投与前およびEOI後0.5時間。 21週目と33週目の投与前
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パート 2A: ペンブロリズマブの作用点
時間枠：1日目の投与前およびEOI後24時間。 1週目。 2週目。 3週目の前投与。 4週目。 5週目。 9、15、18、21、33、45、57、69、81、93週目の投与前
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PK分析のために血液サンプルを収集しました。
PK 分析は、標準的なノンコンパートメント法に基づいて計算されました。
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1日目の投与前およびEOI後24時間。 1週目。 2週目。 3週目の前投与。 4週目。 5週目。 9、15、18、21、33、45、57、69、81、93週目の投与前
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パート 2A: ペムブロリズマブの AUC (0-504h)
時間枠：1日目の投与前およびEOI後24時間。 1週目。 2週目。 3週目の前投与。 4週目。 5週目。 9、15、18、21、33、45、57、69、81、93週目の投与前
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PK分析のために血液サンプルを収集しました。
PK 分析は、標準的なノンコンパートメント法に基づいて計算されました。
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1日目の投与前およびEOI後24時間。 1週目。 2週目。 3週目の前投与。 4週目。 5週目。 9、15、18、21、33、45、57、69、81、93週目の投与前
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パート 2A: GSK3174998 の Cmax と Ctau
時間枠：1日目の投与前およびEOI後24時間。 1週目。 2週目。 3週目の前投与。 4週目。 5週目。 9、15、18、21、33、45、57、69、81、93週目の投与前
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PK分析のために血液サンプルを収集しました。
PK 分析は、標準的なノンコンパートメント法に基づいて計算されました。
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1日目の投与前およびEOI後24時間。 1週目。 2週目。 3週目の前投与。 4週目。 5週目。 9、15、18、21、33、45、57、69、81、93週目の投与前
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パート 2A: GSK3174998 の AUC (0 ～ 504 h)
時間枠：1日目の投与前およびEOI後24時間。 1週目。 2週目。 3週目の前投与。 4週目。 5週目。 9、15、18、21、33、45、57、69、81、93週目の投与前
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PK分析のために血液サンプルを収集しました。
PK 分析は、標準的なノンコンパートメント法に基づいて計算されました。
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1日目の投与前およびEOI後24時間。 1週目。 2週目。 3週目の前投与。 4週目。 5週目。 9、15、18、21、33、45、57、69、81、93週目の投与前
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パート 1B: フェラディリマブの Cmax と Ctau
時間枠：投与前;注入終了(EOI); EOI 後 0.5、1、2、4、6、8、24、48 ～ 72、96 ～ 120 時間。 1週目。 2週目。 3週目の投与前およびEOI後0.5時間。 4週目。 5週目。 6、9、12、15週目の投与前およびEOI後0.5時間。 21、33、45週目の投与前
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PK分析のために血液サンプルを収集しました。
PK 分析は、標準的なノンコンパートメント法に基づいて計算されました。
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投与前;注入終了(EOI); EOI 後 0.5、1、2、4、6、8、24、48 ～ 72、96 ～ 120 時間。 1週目。 2週目。 3週目の投与前およびEOI後0.5時間。 4週目。 5週目。 6、9、12、15週目の投与前およびEOI後0.5時間。 21、33、45週目の投与前
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パート 1B: フェラディリマブの AUC (0 ～ 504 時間)
時間枠：投与前;注入終了(EOI); EOI 後 0.5、1、2、4、6、8、24、48 ～ 72、96 ～ 120 時間。 1週目。 2週目。 3週目の投与前およびEOI後0.5時間。 4週目。 5週目。 6、9、12、15週目の投与前およびEOI後0.5時間。 21、33、45週目の投与前
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PK分析のために血液サンプルを収集しました。
PK 分析は、標準的なノンコンパートメント法に基づいて計算されました。
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投与前;注入終了(EOI); EOI 後 0.5、1、2、4、6、8、24、48 ～ 72、96 ～ 120 時間。 1週目。 2週目。 3週目の投与前およびEOI後0.5時間。 4週目。 5週目。 6、9、12、15週目の投与前およびEOI後0.5時間。 21、33、45週目の投与前
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パート 2B: フェラディリマブの Cmax と Ctau
時間枠：投与前; EOI; EOI 後 0.5、1、2、4、6、8、24、48 ～ 72、96 ～ 120 時間。 1週目。 2週目。 3週目の投与前およびEOI後0.5時間。 4週目。 5週目。 6、9、12、15週目の投与前およびEOIの0.5、4時間後。 18、21、33、45、57、69、81、93週目の投与前
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PK分析のために血液サンプルを収集しました。
PK 分析は、標準的なノンコンパートメント法に基づいて計算されました。
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投与前; EOI; EOI 後 0.5、1、2、4、6、8、24、48 ～ 72、96 ～ 120 時間。 1週目。 2週目。 3週目の投与前およびEOI後0.5時間。 4週目。 5週目。 6、9、12、15週目の投与前およびEOIの0.5、4時間後。 18、21、33、45、57、69、81、93週目の投与前
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パート 2B: フェラディリマブの AUC (0 ～ 504 時間)
時間枠：投与前; EOI; EOI 後 0.5、1、2、4、6、8、24、48 ～ 72、96 ～ 120 時間。 1週目。 2週目。 3週目の投与前およびEOI後0.5時間。 4週目。 5週目。 6、9、12、15週目の投与前およびEOIの0.5、4時間後。 18、21、33、45、57、69、81、93週目の投与前
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PK分析のために血液サンプルを収集しました。
PK 分析は、標準的なノンコンパートメント法に基づいて計算されました。
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投与前; EOI; EOI 後 0.5、1、2、4、6、8、24、48 ～ 72、96 ～ 120 時間。 1週目。 2週目。 3週目の投与前およびEOI後0.5時間。 4週目。 5週目。 6、9、12、15週目の投与前およびEOIの0.5、4時間後。 18、21、33、45、57、69、81、93週目の投与前
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パート 2B: フェラディリマブの AUC (0 ～ 1008 時間)
時間枠：投与前; EOI; EOI 後 0.5、1、2、4、6、8、24、48 ～ 72、96 ～ 120 時間。 1週目。 2週目。 3週目の投与前およびEOI後0.5時間。 4週目。 5週目。 6、9、12、15週目の投与前およびEOIの0.5、4時間後。 18、21、33、45、57、69、81、93週目の投与前
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PK分析のために血液サンプルを収集しました。
PK 分析は、標準的なノンコンパートメント法に基づいて計算されました。
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投与前; EOI; EOI 後 0.5、1、2、4、6、8、24、48 ～ 72、96 ～ 120 時間。 1週目。 2週目。 3週目の投与前およびEOI後0.5時間。 4週目。 5週目。 6、9、12、15週目の投与前およびEOIの0.5、4時間後。 18、21、33、45、57、69、81、93週目の投与前
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パート 2B: ペンブロリズマブの Cmax と Ctau
時間枠：投与前; EOI; EOI 後 0.5、1、2、4、6、8、24、48 ～ 72、96 ～ 120 時間。 1週目。 2週目。 3週目の投与前およびEOI後0.5時間。 4週目。 5週目。 6、9、12、15週目の投与前およびEOIの0.5、4時間後。 18、21、33、45、57、69、81、93週目の投与前
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PK分析のために血液サンプルを収集しました。
PK 分析は、標準的なノンコンパートメント法に基づいて計算されました。
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投与前; EOI; EOI 後 0.5、1、2、4、6、8、24、48 ～ 72、96 ～ 120 時間。 1週目。 2週目。 3週目の投与前およびEOI後0.5時間。 4週目。 5週目。 6、9、12、15週目の投与前およびEOIの0.5、4時間後。 18、21、33、45、57、69、81、93週目の投与前
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パート 2B: ペムブロリズマブの AUC (0-504h)
時間枠：投与前; EOI; EOI 後 0.5、1、2、4、6、8、24、48 ～ 72、96 ～ 120 時間。 1週目。 2週目。 3週目の投与前およびEOI後0.5時間。 4週目。 5週目。 6、9、12、15週目の投与前およびEOIの0.5、4時間後。 18、21、33、45、57、69、81、93週目の投与前
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PK分析のために血液サンプルを収集しました。
PK 分析は、標準的なノンコンパートメント法に基づいて計算されました。
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投与前; EOI; EOI 後 0.5、1、2、4、6、8、24、48 ～ 72、96 ～ 120 時間。 1週目。 2週目。 3週目の投与前およびEOI後0.5時間。 4週目。 5週目。 6、9、12、15週目の投与前およびEOIの0.5、4時間後。 18、21、33、45、57、69、81、93週目の投与前
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パート 1A: フェラディリマブの用量レベル別の抗薬物抗体 (ADA) 検査で陽性結果が出た参加者の数
時間枠：最長約367週間
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血清サンプルを収集し、スクリーニングアッセイで ADA の存在を検査しました。
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最長約367週間
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パート 2A: フェラジリマブと GSK3174998 用量レベルの併用による ADA 検査で陽性結果が出た参加者の数
時間枠：最長約367週間
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血清サンプルを収集し、スクリーニングアッセイで ADA の存在を検査しました。
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最長約367週間
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パート 2A: ペムブロリズマブと併用したフェラディリマブの用量レベルによる ADA 検査で陽性結果が出た参加者の数
時間枠：最長約367週間
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血清サンプルを収集し、スクリーニングアッセイで ADA の存在を検査しました。
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最長約367週間
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パート 2A: ペムブロリズマブの ADA で良好な結果が得られた参加者の数
時間枠：最長約367週間
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血清サンプルを収集し、スクリーニングアッセイで ADA の存在を検査しました。
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最長約367週間
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パート 2A: GSK3174998 の ADA で肯定的な結果を得た参加者の数
時間枠：最長約367週間
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血清サンプルを収集し、スクリーニングアッセイで ADA の存在を検査しました。
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最長約367週間
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パート 2A: フェラディリマブと化学療法の用量レベルの併用による ADA 検査で陽性結果が出た参加者の数
時間枠：最長約367週間
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血清サンプルを収集し、スクリーニングアッセイで ADA の存在を検査しました。
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最長約367週間
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パート 1B: フェラディリマブ用量レベル別の ADA 検査で陽性結果が出た参加者の数
時間枠：最長約367週間
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血清サンプルを収集し、スクリーニングアッセイで ADA の存在を検査しました。
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最長約367週間
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パート 2B: フェラジリマブ用量レベル別の ADA 検査で陽性結果が出た参加者の数
時間枠：最長約367週間
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血清サンプルを収集し、スクリーニングアッセイで ADA の存在を検査しました。
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最長約367週間
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パート 2B: ペムブロリズマブの ADA で良好な結果が得られた参加者の数
時間枠：最長約367週間
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血清サンプルを収集し、スクリーニングアッセイで ADA の存在を検査しました。
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最長約367週間
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パート 1A: フェラディリマブの受容体占有
時間枠：最長約367週間
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血液サンプルを収集して、薬力学的分析としてフェラディリマブによる分化クラスター 4 (CD4+) および分化クラスター 8 (CD8+) 受容体占有率を評価しました。
検証済みのフローサイトメトリーアッセイを使用して評価されました。
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最長約367週間
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パート 2A: フェラディリマブの受容体占有
時間枠：最長約367週間
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血液サンプルを収集して、薬力学的分析としてフェラディリマブによる分化クラスター 4 (CD4+) および分化クラスター 8 (CD8+) 受容体占有率を評価しました。
検証済みのフローサイトメトリーアッセイを使用して評価されました。
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最長約367週間
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パート 1B: フェラディリマブの受容体占有
時間枠：最長約367週間
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血液サンプルを収集して、薬力学的分析としてフェラディリマブによる分化クラスター 4 (CD4+) および分化クラスター 8 (CD8+) 受容体占有率を評価しました。
検証済みのフローサイトメトリーアッセイを使用して評価されました。
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最長約367週間
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パート 2B: フェラディリマブの受容体占有
時間枠：最長約367週間
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血液サンプルを収集して、薬力学的分析としてフェラディリマブによる分化クラスター 4 (CD4+) および分化クラスター 8 (CD8+) 受容体占有率を評価しました。
検証済みのフローサイトメトリーアッセイを使用して評価されました。
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最長約367週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月23日
一次修了 (実際)
2023年7月5日
研究の完了 (実際)
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
2016年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (推定)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月8日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 204691
- 2016-000148-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。