- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02723955
GSK3359609:n annoksen suurennus- ja laajennustutkimus osallistujilla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia (INDUCE-1)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen I avoin tutkimus GSK3359609:stä annettuna yksinään ja yhdessä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
GSK3359609 on anti-indusoituva T-solukostimulaattori (ICOS) -reseptoriagonistivasta-aine, joka on tarkoitettu eri histologian syöpien hoitoon.
Tämä on ensimmäistä kertaa ihmisessä (FTIH), avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia turvallisuutta, farmakologiaa ja alustavaa kasvaintenvastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on valikoituja, edenneitä tai toistuvia kiinteitä kasvaimia, jotta voidaan määrittää suositeltu annos. s) GSK3359609:n lisätutkimusta varten monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin tai kemoterapiahoitojen kanssa.
Tutkimus koostuu kahdesta ensisijaisesta osasta, joista kumpikin koostuu kahdesta vaiheesta: Osa 1: GSK3359609-monoterapia, jossa osa 1A on annoksen korotusvaihe ja osa 1B kohortin laajennusvaiheena; Osa 2: GSK3359609 yhdistelmähoito osan 2A pembrolitsumabin tai GSK3174998:n tai dostarlimabin tai dostarlimabi plus kobolimabi tai Bintrafusp alfa -yhdistelmän annoksen nostovaihe ja osan 2B laajennusvaihe pembrolitsumabin kanssa.
Osan 2A GSK3359609 yhdistelmät kemoterapian kanssa koostuvat vain turvakohortteista.
Jokainen tutkimuksen osa ja vaihe sisältää seulontajakson, hoitojakson ja seurantajakson.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää GSK3359609:n turvallisuus, siedettävyys, suurin siedetty annos tai suurin annettu annos yksin tai yhdistelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Doketakseli
- Lääke: Pemetreksedi
- Lääke: Pembrolitsumabi
- Lääke: feladilimabi (GSK3359609)
- Lääke: GSK3174998
- Lääke: Paklitakseli ja karboplatiini
- Lääke: Gemsitabiini plus karboplatiini
- Lääke: Fluorourasiili (5-FU) plus karboplatiini tai sisplatiini
- Lääke: Dostarlimab
- Lääke: Kobolimabi
- Lääke: Bintrafusp alfa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
829
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 589-8511
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shnghai, Kiina, 200126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 08, Ranska, 69373
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75005
- GSK Investigational Site
-
Villejuif cedex, Ranska, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Pystyy antamaan allekirjoitetun, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Mies tai nainen, ikä >=18 vuotta (hyväksymishetkellä).
- Histologinen tai sytologinen dokumentaatio invasiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka on diagnosoitu paikallisesti edenneeksi/metastaattiseksi tai uusiutuneeksi/refraktoriseksi ja joka on jokin seuraavista kasvaintyypeistä: ylempien ja alempien virtsateiden virtsarakon/uroteelisyöpä; kohdunkaulan; kolorektaalinen (sisältää liitteen); ruokatorvi, levyepiteeli; pään ja kaulan syöpä; melanooma; pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM); ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), eturauhanen; Mikrosatelliitin epävakaus - Korkea/puutteellinen epäsuhta korjaus (MSI-H/dMMR) kasvain (osa 1B ja osa 2B) ja ihmisen papilloomavirus (HPV) tai Epstein-Barr (EBV) -positiivinen kasvain (osa 1B ja osa 2B).
- Sairaus, joka on edennyt tietyn kasvaintyypin tavanomaisen hoidon jälkeen tai johon standardihoito on osoittautunut tehottomaksi, sietämättömäksi tai sitä pidetään sopimattomana tai jos muuta standardihoitoa ei ole olemassa; poikkeuksia ovat nämä kasvaintyypit, joissa pembrolitsumabin yksittäinen aine voi olla standardi: NSCLC, pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), virtsarakon/uroteelisyöpä, MSI-H/dMMR-syövät ja melanooma ja kohdunkaulan syöpä. Osan 2B pembrolitsumabiyhdistelmän laajennuskohorteissa ei ehkä vaadita aiempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman proteiinilla 1 (PD-1)/ligandi 1:llä (L1). 1) Osallistujat eivät saa olla saaneet enempää kuin 5 aiempaa hoitolinjaa pitkälle edenneen taudin hoitoon, mukaan lukien sekä hoitostandardit että tutkimusterapiat. 2) Osallistujien, jotka ovat saaneet aikaisempaa PD-1/L1-hoitoa, on täytettävä seuraavat vaatimukset (osa 1B [paitsi PK/PD-kohortti]/osa 2B): a) he ovat saavuttaneet CR-, PR- tai SD-arvot, ja heillä on myöhemmin ollut sairauden eteneminen vielä ollessaan PD-1/L1-hoito; b) olet saanut vähintään 2 annosta hyväksyttyä PD-1/L1-estäjää (mikä tahansa sääntelyviranomainen), c) on osoittanut taudin etenemisen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti 18 viikon sisällä viimeisestä PD-1/L1-estäjän annos. Ensimmäiset todisteet taudin etenemisestä on vahvistettava toisella arvioinnilla, joka on vähintään neljä viikkoa ensimmäisen dokumentoidun progressiivisen taudin (PD) päivämäärästä (vahvistusskannaus voisi olla tämän tutkimuksen perustason kelpoisuusskannaus). 3) Osan 2A 5-fluorourasiilin (FU)/platina-yhdistelmässä GSK3359609:n ja pembrolitsumabikohortin kanssa osallistujat eivät saa olla saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa toistuvan tai metastaattisen tilan yhteydessä (lukuun ottamatta systeemistä hoitoa, joka annetaan osana multimodaalista hoitoa paikallisesti pitkälle edennyt sairaus).
- Arkistokasvainkudos, joka on saatu milloin tahansa alkuperäisestä diagnoosista tutkimukseen tuloon asti; uusi tuumoribiopsia, jossa käytetään menetelmää, joka on turvallinen osallistujalle vauriossa, jota ei ole aiemmin säteilytetty, ellei leesio ole edennyt, jos arkistokudosta ei ole saatavilla.
- Hyväksy esikäsittelyn ja hoidon biopsian suorittamisen ja sinulla on sairaus, joka voidaan tehdä biopsialla, jota vaaditaan farmakokineettisten (PK) / farmakodynamiikka (PD), annossatunnaistettujen HNSCC-, melanoomaannoksen laajennus- ja biomarkkerikohorttien osalta.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan. Palpoitavia vaurioita, joita ei voida mitata radiografisilla tai valokuvilla arvioinneilla, ei saa käyttää ainoana mitattavissa olevana vauriona. Mitään mitattavissa olevaa leesiota, josta on otettu biopsia seulonnassa, ei voida seurata kohde-/indeksileesiona, ellei GlaxoSmithKline (GSK) ole suostunut siihen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Riittävä elinten toiminta.
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan (QTcF) <450 millisekuntia (msek) tai QTcF <480 msek osallistujille, joilla on haarakatkos.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (kuten negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG] -testi lisääntymiskykyisillä naisilla) ja joka ei imetä tai lisääntyy, suostuu noudattamaan jotakin vaihtoehdoista 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja 120 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Miesosallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava käyttämään jotakin protokollassa määritellyistä ehkäisymenetelmistä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Dokumentoitu HPV/EBV-positiivinen kasvain paikallisen laboratorion määrittämänä vain osan 1B ja osan 2B pembrolitsumabiyhdistelmän viruspositiivisille levinneisyyskohorteille.
- Dokumentoitu MSI-H- tai dMMR-positiivinen kasvain paikallisen laboratorion määrittämänä vain osan 1B ja osan 2B pembrolitsumabiyhdistelmän MSI-H/dMMR-laajennuskohorteille.
- ICOS-ilmentymistulos käyttämällä keskuslaboratorion analyyttisesti validoitua immunohistokemian (IHC) määritystä vain osan 1B biomarkkerikohortille.
- Geeniekspression (GEX) tulos käyttämällä keskuslaboratorion analyyttisesti validoitua menetelmää (vain osa 1B Biomarkker Cohort).
- PD-L1 yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) <1 käyttäen Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymää PD-L1 IHC 22C3 pharmdx -määritystä keskuslaboratoriotestauksella osan 2B HNSCC PD-L1 CPS <1 kohortille. Dokumentoitu testitulos FDA:n hyväksymästä PD-L1 IHC 22C3 pharmDx -määrityksestä paikallisessa laboratoriossa, jos saatavilla, voidaan hyväksyä keskuslaboratoriotestituloksen sijasta.
Poissulkemiskriteerit
Aiempi hoito seuraavilla hoidoilla:
- Syöpähoito 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Aiemman syöpälääkkeen viimeisen annoksen ja tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen välillä on oltava vähintään 14 päivää.
- Osa 2B (GSK3359609/pembrolitsumabiyhdistelmä): pembrolitsumabin aiempaa huuhtelua ei vaadita.
- Aikaisempi sädehoito: sallittu, jos vähintään yksi säteilyttämätön mitattavissa oleva leesio on saatavilla arvioitavaksi RECIST-version 1.1 mukaisesti tai jos yksittäinen mitattavissa oleva leesio on säteilytetty, objektiivinen eteneminen dokumentoidaan. Vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista vaaditaan raajojen luumetastaasien aiheuttama säteily ja 4 viikkoa rintakehän, aivojen tai sisäelinten säteilyä varten. • Tutkimushoito 30 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi). Vähintään 14 päivää on kulunut viimeisen tutkimusaineen annoksen ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen välillä.
- Aikaisempi allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto tai muu kiinteä elinsiirto.
- Toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta
- Invasiivinen pahanlaatuisuus tai muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin tutkittava sairaus viimeisen kahden vuoden aikana paitsi: Mikä tahansa muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, josta osallistuja on lopullisesti hoidettu, on ollut taudista vapaa <=2 vuoden ajan ja päätutkijan ja GSK Medical Monitor ei vaikuta tutkimushoidon vaikutusten arviointiin tällä hetkellä kohdennettuun pahanlaatuiseen kasvaimeen, voidaan sisällyttää tähän kliiniseen tutkimukseen; ja parantavasti hoidettu ei-melanooma ihosyöpä.
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: • Osallistujat, jotka ovat aiemmin hoitaneet keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat oireettomia eivätkä he tarvitse steroideja vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. Osallistujat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen leviäminen, suljetaan pois kliinisestä stabiilisuudesta riippumatta.
- Verivalmisteiden (mukaan lukien verihiutaleet tai punasolut) siirto tai pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (mukaan lukien granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G-CSF], granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, rekombinantti erytropoietiini) anto 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annos GSK3359609.
- Suuri leikkaus <=4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Osallistujien on myös oltava täysin toipuneet kaikista leikkauksista (suuresta tai pienestä) ja/tai sen komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Fysiologisia kortikosteroidiannoksia endokrinopatioiden hoitoon tai steroideja, joilla on minimaalinen systeeminen imeytyminen, mukaan lukien paikalliset, inhaloitavat tai intranasaaliset kortikosteroidit, voidaan jatkaa, jos osallistuja on vakaalla annoksella.
- Tila, joka vaatii hoitoa vahvoilla sytokromi p (CYP) 450 3A4:n estäjillä/indusoijilla 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä kemoterapiaannosta (vaatimus koskee osallistujia, jotka on rekisteröity osan 2 kemoterapiayhdistelmään dosetakselin kanssa).
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai positiivinen testi hepatiitti B -infektion tai hepatiitti C -infektion varalta.
- Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai muuten stabiilia kroonista maksasairautta tutkijan arvioiden mukaan).
- Viime aikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) akuutti divertikuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, vatsansisäinen paise tai maha-suolikanavan tukos, joka vaati leikkausta.
- Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Viimeaikainen allergeenien herkkyyttä vähentävä hoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Aiempi vakava yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai tutkittaville kemoterapioille, mukaan lukien valmisteessa käytetyille aineille.
- Historia tai todisteita sydämen poikkeavuuksista.
- Aiempi (nykyinen ja mennyt) idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkotulehdus (aiempi keuhkotulehduksen poissulkeminen vain, jos hoitoon tarvittiin steroideja), interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuumeen järjestäminen. Huomautus: Säteilyn jälkeiset muutokset keuhkoissa, jotka liittyvät aikaisempaan sädehoitoon ja/tai oireeton säteilyn aiheuttama keuhkotulehdus, joka ei vaadi hoitoa, voidaan sallia, jos tutkija ja Medical Monitor sopivat.
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) hallitsematon oireinen askites tai pleuraeffuusio.
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muu tila, joka voi häiritä osallistujan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Osa 1A: Feladilimabi annoksen nostaminen (GSK3359609)
Osallistujat saavat feladilimabia (GSK3359609) jatkuvasti annostasolla, joka riippuu siitä, mihin annostasoon osallistuja on kertynyt.
|
|
Kokeellinen: Osa 1B: Expansiofeladilimabi (GSK3359609)
Osallistujat saavat feladilimabia (GSK3359609) jatkuvasti annostasolla, joka on valittu annoslaajennuskohorttien lisäselvitystä varten.
|
|
Kokeellinen: Osa 2A: Annoksen nostaminen (feladilimabi (GSK3359609) + pembrolitsumabi)
Osallistujat saavat feladilimabia (GSK3359609) jatkuvasti yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Osa 2A: Annoksen nostaminen (feladilimabi (GSK3359609)+GSK3174998)
Osallistujat saavat feladilimabia (GSK3359609) jatkuvasti yhdessä GSK3174998:n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Osa 2A: Turvallinen sisäänajo (feladilimabi (GSK3359609) + kemoterapia)
Osan 2A kemoterapiayhdistelmäryhmiin osallistuvat osallistujat saavat feladilimabia (GSK3359609) yhdessä kemoterapian kanssa annoksilla ja aikatauluilla, jotka perustuvat hoitokäytäntöihin.
|
|
Kokeellinen: Osa 2B: Expansio-feladilimabi (GSK3359609)
Osallistujat saavat feladilimabia (GSK3359609) jatkuvasti yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Osa 2A: Annoksen nostaminen (feladilimabi (GSK3359609) + dostarlimabi)
Osallistujat saavat feladilimabia (GSK3359609) jatkuvasti yhdessä dostarlimabin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Osa 2A: Annoksen nostaminen (feladilimabi (GSK3359609)+dostarlimabi+kobolimabi)
Osallistujat saavat feladilimabia (GSK3359609) jatkuvasti yhdessä dostarlimabin kanssa ja sen jälkeen kobolimabin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Osa 2A: Annoksen nostaminen (feladilimabi (GSK3359609) + bintrafusp alfa)
Osallistujat saavat feladilimabia (GSK3359609) jatkuvasti yhdessä bintrafusp alfan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on kuukauden haitallisia tapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
AE ja SAE kerätään.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Osat 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
DLT:tä käyttävien osallistujien määrä arvioidaan.
|
Jopa 28 päivää
|
Osat 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa ja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa ja elintoiminnoissa.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Osat 1 ja 2: Annoksen muuttamista vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kaikki mistä tahansa syystä tai syistä johtuvat annosmuutokset kirjataan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osat 1 ja 2: Disease Control rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) milloin tahansa plus stabiili sairaus (SD) > = 18 viikkoa.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Osat 1 ja 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
Osat 1 ja 2: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään kliinisen tai radiologisen arvion mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisintaan.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Osat 1 ja 2: Aika kokonaisvasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
TTR:stä tehdään yhteenveto osallistujilta, joilla on vahvistettu CR tai PR, ja se määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärään.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Osat 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
DOR-arvot esitetään yhteenvetona osallistujille, joilla on vahvistettu CR tai PR, ja se määritellään ajaksi alkuperäisen vahvistetun vasteen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Osat 1 ja 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras yleinen vahvistettu CR tai PR milloin tahansa sairauskohtaisten kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Osat 1 ja 2: GSK3359609:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ja pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
GSK3359609-pitoisuuksista kerätään verinäytteitä.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Osat 1 ja 2: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala GSK3359609:n annosteluvälillä (AUC[0-tau]) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
GSK3359609-pitoisuuksista kerätään verinäytteitä.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Osat 1 ja 2: Osallistujien määrä, jotka saivat positiiviset tulokset lääkevasta-ainetestissä (ADA) GSK3359609-annostason mukaan
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Verinäytteitä kerätään 27 kuukauden ajan ADA-testiä varten.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Osat 1 ja 2: Positiivisen tuloksen saaneiden osallistujien määrä GSK3359609:ssä
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Verinäytteitä kerätään 27 kuukauden ajan immunogeenisuuden varalta.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on DLT GSK3359609:n annon jälkeen yhdessä kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
DLT:tä käyttävien osallistujien määrä arvioidaan.
|
Jopa 28 päivää
|
Osa 2: GSK3174998:n Cmax ja Cmin
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
GSK3174998-pitoisuuksista kerätään verinäytteitä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Osa 2: GSK3174998:n AUC(0-tau).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
GSK3174998-pitoisuuksista kerätään verinäytteitä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Osa 2: Pembrolitsumabin Cmax ja Cmin
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Pembrolitsumabipitoisuuksista otetaan verinäytteitä.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Osa 2: Pembrolitsumabin AUC(0-tau).
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Pembrolitsumabipitoisuuksista otetaan verinäytteitä.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Osa 2: Osallistujien määrä, jotka saivat positiiviset tulokset ADA-testissä GSK3359609-yhdistelmänä pembrolitsumabin tai GSK3174998-annostason kanssa
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Verinäytteitä kerätään 27 kuukauden ajan ADA-testiä varten.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Osa 2: Positiivisia pembrolitsumabituloksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Verinäytteitä kerätään 27 kuukauden ajan immunogeenisuuden varalta.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on positiivinen tulos GSK3174998:ssa
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Verinäytteitä kerätään 27 kuukauden ajan immunogeenisuuden varalta.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Osa 2: GSK3359609:n Cmax ja Cmin yhdistelmä kemoterapioiden kanssa
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Verinäytteet otetaan GSK3359606:n pitoisuuksista yhdessä kemoterapioiden kanssa.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Osa 2: Osallistujien määrä, jotka saivat positiiviset tulokset ADA-testissä GSK3359609-yhdistelmällä kemoterapian annostason kanssa
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Verinäytteitä kerätään 27 kuukauden ajan ADA-testiä varten.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Osa 2: Dostarlimabin Cmax ja Cmin
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Dostarlimabin pitoisuuksista otetaan verinäytteitä.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Osa 2: Dostarlimabin AUC(0-tau).
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Dostarlimabin pitoisuuksista otetaan verinäytteitä.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Osa 2: Kobolimabin Cmax ja Cmin
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Kobolimabipitoisuuksista otetaan verinäytteitä.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Osa 2: Kobolimabin AUC(0-tau).
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Kobolimabipitoisuuksista otetaan verinäytteitä.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Osa 2: Bintrafusp alfan Cmax ja Cmin
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Bintrafusp alfan pitoisuuksista otetaan verinäytteitä.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Osa 2: Bintrafusp alfan AUC(0-tau).
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Bintrafusp alfan pitoisuuksista otetaan verinäytteitä.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Fluorourasiili
- Pembrolitsumabi
- Pemetreksedi
- Gemsitabiini
- Dostarlimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204691
- 2016-000148-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Doketakseli
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäSveitsi
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
SanofiValmisSyöpäYhdysvallat, Ranska, Kanada, Venäjän federaatio, Portugali, Argentiina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationTuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina