Undersøgelse af fotobiomodulation til behandling af tør aldersrelateret makuladegeneration (LIGHTSITE1)
En dobbeltmaskeret, randomiseret, simuleret, simuleret gruppe, enkeltcenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af fotobiomodulation hos forsøgspersoner med tør aldersrelateret makuladegeneration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LumiThera LT 300® Light Delivery System er et stationært skrivebordsinstrument, der bruges til at udsende energi i det synlige og nær infrarøde spektrum. LT-300® er designet til øjenlægen til brug ved behandling af øjet med fotobiomodulation (PBM), en proces, hvorved cellulære mekanismer induceres af lys. PBM anvendes til mange indikationer, såsom sårheling, bløddelsskader, ledsmerter, myofascial smerte, nerveskader, muskeltræthed til midlertidig forbedring af blodgennemstrømningen og reduktion af inflammation. Mekanismen for PBM på cellulært niveau er blevet tilskrevet aktiveringen af mitokondrielle respiratoriske kædekomponenter, hvilket resulterer i stabilisering af metabolisk funktion og initiering af en signaleringskaskade, som fremmer cellulær proliferation og cytobeskyttelse. LT-300® vil give en forudindstillet behandling af PBM til forsøgspersonens øje og nethindevæv gennem det åbne og lukkede øjenlåg.
Ca. 30 forsøgspersoner, der opfylder studiets berettigelseskrav, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage standardbehandling for Dry AMD plus PBM-behandling med LT-300-systemet eller standardbehandling for Dry AMD plus Sham-behandling med LT-300 systemet. Forsøgspersoner, der er randomiseret til hver gruppe, vil modtage to 3-ugers behandlingssessioner (9 behandlinger pr. session) og opfølgningsbesøg, der strækker sig til et år. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PBM med hensyn til visuelle og anatomiske resultater hos forsøgspersoner med tør AMD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- 1929 Bayview Avenue, Unit 117
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn
- Patienter skal have tør makuladegeneration i undersøgelsesøjet
- Bedst korrigeret synsstyrke mellem 20/40 og 20/200
- Patienter skal være kompetente til at underskrive og have underskrevet en samtykkeerklæring inden undersøgelsesadgang
Ekskluderingskriterier:
- Visuelt signifikant grå stær.
- Tilstedeværelse af en visuelt signifikant posterior kapsel, hvis tidligere kataraktoperation er blevet udført.
- Enhver visuelt signifikant sygdomsproces i enhver øjenstruktur, der ville påvirke synet, der ikke er relateret til makuladegeneration.
- En patient kan tilmeldes, hvis kun et af deres øjne opfylder kriterierne. Det andet øje kan behandles, men ikke inkluderet i undersøgelsen; for eksempel avanceret geografisk atrofi.
- Patienter med alvorlig klinisk signifikant sygdom eller ustabile medicinske lidelser, herunder kardiovaskulære, lever-, nyre-, neurologiske, endokrine, gastrointestinale, CNS- eller livstruende sygdom eller nuværende malignitet efter efterforskernes skøn
- Patienter, der ikke er ambulerende eller sengeliggende
- Kvindelige patienter, der er gravide eller i den fødedygtige alder som følge af PBMs virkning på det udviklende menneskelige foster, er ukendte.
- Patienter med epilepsi i anamnesen
- Patienter med en historie med alkohol-, stof- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- Patienter, der anses for at være usamarbejdsvillige eller ikke opfylder kravene i protokollen.
- Patienter, der har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller behandling inden for 30 dage før studiestart.
- Patienter, der ikke er kompetente til at forstå og underskrive samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotobiomodulationsbehandling
Behandling med fotobiomodulation til nethinden ved specifikke bølgelængder til øjet tre gange om ugen i tre uger, gentaget efter seks måneder.
|
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Sham-behandling af nethinden ved specifikke bølgelængder til øjet tre gange om ugen i tre uger, gentaget efter seks måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrken ændres fra baseline til måned 12.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
|
Synsstyrken vil blive målt ved hjælp af ETDRS VA-bogstavscoring for at teste forskellen mellem sham- og behandlingspersoner i gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
|
Kontrastfølsomhed vil blive målt ved hjælp af FACT Contrast Sensitivity Chart for at teste forskellen mellem de falske og behandlede forsøgspersoner i gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
|
|
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
|
OCT vil blive målt ved hjælp af Spectralis SD-OCT for at sammenligne ændringer i tør AMD-patologi.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Markowitz, MD, Private Practice
- Ledende efterforsker: Robert G Devenyi, MD, Ophthalmologist in Chief and Director of Retinal Services, The Donald K. Johnson Eye Center, University Health Network; Professor of Ophthalmology, The University of Toronto; Vitreoretinal Surgery Lead, The Kensington Eye Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP001
- 1R43EY025508-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .