Studie fotobiomodulace k léčbě suché makulární degenerace související s věkem (LIGHTSITE1)
Dvojitě maskovaná, randomizovaná, falešně kontrolovaná, paralelní skupinová, jednocentrová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti fotobiomodulace u subjektů se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém dodávky světla LumiThera LT 300® je stacionární stolní přístroj používaný k vyzařování energie ve viditelném a blízkém infračerveném spektru. LT-300® je určen pro oftalmologa k použití při léčbě oka pomocí fotobiomodulace (PBM), což je proces, kterým jsou buněčné mechanismy indukovány světlem. PBM se využívá v mnoha indikacích, jako je hojení ran, poranění měkkých tkání, bolesti kloubů, myofasciální bolesti, poranění nervů, svalová únava pro dočasné zlepšení průtoku krve a snížení zánětu. Mechanismus PBM na buněčné úrovni byl připisován aktivaci komponent mitochondriálního dýchacího řetězce vedoucí ke stabilizaci metabolické funkce a iniciaci signální kaskády, která podporuje buněčnou proliferaci a cytoprotekci. LT-300® poskytne přednastavenou léčbu PBM do oka a tkáně sítnice subjektu přes otevřené a zavřené oční víčko.
Přibližně 30 subjektů splňujících požadavky na způsobilost studie bude náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby podstoupili standardní léčbu pro léčbu suché AMD plus PBM systémem LT-300 nebo standardní léčbu pro léčbu suchou AMD plus Sham se systémem LT-300. Subjekty randomizované do každé skupiny absolvují dvě 3týdenní léčebná sezení (9 léčeb na sezení) a následné návštěvy v délce jednoho roku. Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost PBM s ohledem na vizuální a anatomické výsledky subjektů se suchou AMD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- 1929 Bayview Avenue, Unit 117
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví
- Pacienti musí mít suchou makulární degeneraci ve studovaném oku
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost mezi 20/40 a 20/200
- Pacienti musí být způsobilí podepsat a podepsat formulář souhlasu před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Vizuálně významný šedý zákal.
- Přítomnost vizuálně významného zadního pouzdra, pokud byla provedena předchozí operace katarakty.
- Jakýkoli vizuálně významný chorobný proces v jakékoli oční struktuře, který by ovlivnil vidění nesouvisející s makulární degenerací.
- Pacient může být zařazen, pokud pouze jedno z jeho očí splňuje kritéria. Druhé oko může být léčeno, ale není zahrnuto do studie; například pokročilá geografická atrofie.
- Pacienti se závažným klinicky významným onemocněním nebo nestabilními zdravotními poruchami, včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, neurologických, endokrinních, gastrointestinálních, CNS nebo život ohrožujících onemocnění nebo aktuální malignity podle uvážení zkoušejících
- Pacienti, kteří nechodí nebo jsou upoutáni na lůžko
- Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, protože účinky PBM na vyvíjející se lidský plod nejsou známy.
- Pacienti s epilepsií v anamnéze
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek v posledních 6 měsících
- Pacienti byli považováni za nespolupracující nebo nevyhovující požadavkům protokolu.
- Pacienti, kteří dostali jakýkoli zkoumaný lék nebo léčbu během 30 dnů před vstupem do studie.
- Pacienti, kteří nejsou kompetentní porozumět a podepsat formulář souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotobiomodulační léčba
Léčba fotobiomodulací na sítnici při specifických vlnových délkách do oka třikrát týdně po dobu tří týdnů, opakována po šesti měsících.
|
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Falešné ošetření sítnice při specifických vlnových délkách do oka třikrát týdně po dobu tří týdnů, opakováno po šesti měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost se od výchozího stavu do 12. měsíce mění.
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok.
|
Zraková ostrost bude měřena pomocí bodového hodnocení ETDRS VA dopisem, aby se otestoval rozdíl mezi simulovanými a léčenými subjekty v průměrné změně od výchozí hodnoty do měsíce 12
|
Dokončením studia v průměru jeden rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrastní citlivost
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok.
|
Kontrastní citlivost bude měřena pomocí FACT grafu kontrastní citlivosti, aby se otestoval rozdíl mezi simulovanými a léčenými subjekty v průměrné změně od výchozí hodnoty do měsíce 12
|
Dokončením studia v průměru jeden rok.
|
|
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok.
|
OCT bude měřeno pomocí Spectralis SD-OCT pro porovnání změn v patologii suché AMD.
|
Dokončením studia v průměru jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Markowitz, MD, Private Practice
- Vrchní vyšetřovatel: Robert G Devenyi, MD, Ophthalmologist in Chief and Director of Retinal Services, The Donald K. Johnson Eye Center, University Health Network; Professor of Ophthalmology, The University of Toronto; Vitreoretinal Surgery Lead, The Kensington Eye Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP001
- 1R43EY025508-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .